Public Citizen solicita a la FDA que incluya una alerta sobre la duración de la terapia antiagregante con clopidogrel

Public Citizen ha solicitado a la FDA que añada una advertencia (Black-Box Warning) en la información sobre clopidogrel relativa al aumento del riesgo de sangrado mayor y menor cuando su uso supera los doce meses desde la implantación de un stent liberador de fármacos.

 La organización la considera necesaria tanto por la falta de evidencia de una nueva reducción de eventos cardiovasculares trombóticos, tales como infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, así como por la evidencia existente de continuo riesgo de hemorragia mayor con un uso más prolongado.

 Además de esta advertencia consideran que debería revisarse la actual Guía de Medicación de la FDA y remitir una carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios (Dear Doctor) conteniendo esta información.

 

 También se ha publicado esta semana estudio observacional y prospectivo PARIS, realizado con el fin de determinar cuándo y por qué los pacientes interrumpen el tratamiento de medicamentos anti-plaquetarios prescritos después de la implantación del stent, bajo tres posibilidades de interrupción y su influencia en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). La primera posibilidad de interrupción se ha definido como una suspensión recomendada por el médico para pacientes en los que se cree que ya no se necesita (discontinuation); la segunda, una interrupción temporal (hasta 14 días) motivada por una necesidad quirúrgica (interruption); y una tercera interrupción como consecuencia de hemorragias o incumplimiento (disruption).

 Los datos muestran que la incidencia acumulada de interrupción de los tratamientos con terapia dual antiagregante (DAPT) al año fue del 23.3% (un 11.5% recomendado por el medico) y que a los dos años fue del 57.3 % (un 40.8% por recomendación facultativa), indicaría que más de un 42% continúa en tratamiento a los dos años de la implantación del stent.

 Los pacientes que interrumpieron el tratamiento por decisión facultativa presentaron un riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) menor que los que seguían en tratamiento con la terapia DAPT (HR 0.63; IC95% 0.46-0.86, p=0.004)

Presentación estudio PARIS – ESC Congress 2013

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5 thoughts on “Public Citizen solicita a la FDA que incluya una alerta sobre la duración de la terapia antiagregante con clopidogrel

  1. A ver, RIM, no entiendo: ¿Quiere decir -por inversa- que los pacientes que sí seguían con antiagregantes presentaron mayor riesgo de eventos cardiovasculares mayores que los que no?.

    Carlos Díaz Responder

  2. Gracias por los comentarios. Sobre la pregunta de Carlos, sí. Un HR de 0.63 p=0.004 significa que los sujetos del grupo “discontinuation” que hemos traducido como “suspensión por decisión facultativa” tienen un menor riesgo de presentar el resultado (MACE = Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores) que los sujetos del grupo grupo “on-DAPT” que son los que siguen en tratamiento. Gráficamente se observa en la figura 3A del estudio PARIS.

    Pedro, que nosotros sepamos no.

    RIM Responder

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