Zolpidem: dosis de inicio de 5 mg en mujeres

Agencia Canadá
 
El tartrato de zolpidem está comercializado en España como Stilnox® y genéricos de Zolpidem (varios laboratorios). Podemos leer en ficha técnica dosis de 10 mg como dosis de inicio y de mantenimiento, indistintamente seas hombre o mujer, indicándose reducción de dosis a la de 5 mg en caso de ancianos, pacientes debilitados o en insuficiencia hepática (Nota: Existen dos presentaciones de 5 mg comercializadas en España, y las presentaciones de 10 mg, pese a ser comprimidos recubiertos se pueden partir a la mitad).

Un año después de que la FDA recomendase disminuir la dosis de zolpidem, la Agencia Canadiense de Salud se suma a esta recomendación, publicando una “Dear Letter”, sobre cambios en las dosis de inicio del tartrato de zolpidem según el sexo del paciente. Recomiendan en mujeres que sea 5 mg, y en hombres 5 o 10 mg. Debe de tomarse sólo una vez al día, justo antes de acostarse, considerando que deben pasar 7 u 8 horas antes de levantarse para evitar la somnolencia que podría afectar a actividades como conducir u otras que requieran estar alerta.

Recomiendan utilizar siempre la mínima dosis eficaz. Las recomendaciones de inicio de dosis son distintas para mujeres y hombres dado el diferente porcentaje de aclaramiento y los distintos niveles plasmáticos de éste fármaco según el sexo (los procesos LADME que tanto se estudian en las facultades, adaptados a las características de los pacientes en la vida real).

En España estas recomendaciones siguen sin pronunciarse y, vemos como el consumo de ésta y otras benzodiazepinas, sigue aumentando.

Recordamos que este tipo de benzodiazepinas están indicadas para el insomnio a corto plazo, de unos días a dos semanas, máximo 4 semanas si se incluye la retirada gradual del fármaco. Tras su uso repetido durante unas semanas, se puede desarrollar tolerancia, y puede conducir a dependencia física y psíquica de este medicamento. Una vez desarrollada la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento produciría síndrome de abstinencia (dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, confusión, irritabilidad,…), por lo que hay que retirar de forma paulatina el fármaco.

Se pueden consultar protocolos de retirada gradual de Benzodiazepinas en el anexo 10 de la Guía de Práctica Clínica para el manejo de pacientes con Insomnio en Atención Primaria del 2009 del SNS, o en esta publicación del 2008 de la revista IT: “Abordaje de la deshabituación de benzodiazepinas en Atención Primaria”.

El PRAC recomienda retirar el ranelato de estroncio

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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado suspender la autorización de comercialización del ranelato de estroncio, tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo.

 Desde su comercialización en 2004, el ranelato de estroncio ha sido objeto de varias notas informativas de seguridad y las correspondientes cartas de seguridad que han perfilado su seguridad, y en breve podría decidirse la suspensión de su autorización.

 El PRAC ha valorado en su decisión, el incremento de acontecimientos cardiacos graves y de tromboembolismo junto a otros riesgos importantes (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias), las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso que recomendó en abril de 2013, y los beneficios en la osteoporosis, y concluye que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable, por lo que recomienda la suspensión de la autorización de comercialización.

 En espera de que se produzca la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

         no iniciar nuevos tratamientos con Protelos® / Osseor®.

         En los tratamientos actualmente en  curso, valorar que se cumplen las condiciones de uso, particularmente en la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con HTA no controlada.

El TDAH, ¿marcado por la fecha de nacimiento?

Existe un efecto por el cual el mes de nacimiento puede condicionar la selección de un jugador en determinados deportes. Se ha descrito sobre todo para deportes de equipo, como baloncesto, fútbol, hockey; y también en algunos deportes individuales como el tenis. Los autores los llaman “relative age effect”; efecto por el cual el mayor proceso madurativo de los nacidos en los primeros meses del año les aporta ventajas tanto a nivel de desarrollo académico, como de logros deportivos.

carta-meses-75.JPGEn el último boletín Infac, encontramos información que nos invita a reflexionar sobre el espectacular incremento de los tratamientos farmacológicos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), y un tema muy interesante: la diferente probabilidad de que te diagnostiquen y prescriban un fármaco según sea tu mes de nacimiento. 

Las cifras del País Vasco representadas en el Boletín replican los resultados de la publicación de CMAJ del 2012 en  Canadá, en dónde encontraron que los niños nacidos en diciembre tenían un 41% más de probabilidad de estar tratados para el TDAH que los nacidos en enero. Lo mismo sucedía para niñas, con un 77% más de probabilidad de ser tratadas si nacían en diciembre. El estudio canadiense se trataba de una cohorte de niños de entre 6 y 12 años, para la que se calculó tanto el riesgo absoluto, como el riesgo relativo. El factor edad fue controlado mediante un análisis de sensibilidad posterior, según el año de nacimiento.

 Otras publicaciones en las que también se describía ya este patrón son:

Una enfermedad que como concluyen en el boletín Infac, puede causar muchos problemas en los niños que lo padecen y en su entorno social (familia, escuela), pero que se trata de una patología de causas múltiples, heterogénea, de diagnóstico y manejo complejo y en torno a la  cual existen muchas controversias, riesgo de diagnóstico erróneo, prescripción inadecuada y problemas de seguridad debidos al exceso de uso de medicamentos.

Recientemente se ha aprobado para la atomoxetina la indicación de inicio de tratamiento en el adulto con TDAH, y los criterios de DSM-5 incorporan modificaciones que incrementarán la prevalencia de la enfermedad.

¿Veremos crecer con el tiempo el uso de estos fármacos en la población adulta tanto como en la población pediátrica?