Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban y sus ensayos clínicos de no inferioridad frente a warfarina


 
Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de no inferioridad
se suelen llevar a cabo en circunstancias en que no es esperable que el tratamiento experimental sea más eficaz que el tratamiento estándar, pero el nuevo fármaco ofrece ventajas adicionales. Dichas ventajas podrían ser un mejor perfil de seguridad, menos efectos secundarios, más fácil administración, menos necesidad de controles o un menor coste total.
 
Publicado este mes en la revista de la Sociedad Española de Cardiología, el Dr. Ferreira nos explica detalladamente varios conceptos relevantes para la interpretación de dichos estudios, utilizando como hilo conductor los tres ECA de no inferioridad frente a la warfarina, que intentan contestar a la pregunta: ¿el nuevo tratamiento es al menos tan eficaz como la warfarina para la reducción de eventos tromboembólicos?:


RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy),

ROCKET-AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation)

ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation)


Recomendamos su lectura (perfecto español y acceso libre, lo cual agradecemos a la SEC) y que cada uno saque sus propias conclusiones.
 

La reflexión final del autor es que resulta razonable pensar que, conforme vaya pasando el tiempo y se tengan más datos de estudios observacionales (de la práctica clínica), se irán definiendo las características de la enfermedad —pero, sobre todo, del paciente (comorbilidades, riesgo hemorrágico, factores psicosociales, etc.)— y del entorno que definirán las indicaciones precisas de cada nuevo anticoagulante para grupos de pacientes concretos.
 

One thought on “Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban y sus ensayos clínicos de no inferioridad frente a warfarina

  1. No he leído al artículo de la SEC pero si la conclusión es tal como la pones me preocupa; es como si dijeras: “mira, he sacado un fármaco nuevo que no es peor que el que ya tenemos pero no tengo muy claro a quién le irá bien o mal así que lo vamos probando y según como funciona decidiremos a quién dárselo”; vamos, estudio ‘in vivo’.
    Lo correcto, en mi modesta opinión, sería que en aquellos casos en que lo conocido y que funciona no puedo darlo, probaré este nuevo si me ofrece como mínimo la misma eficacia y un mínimo de seguridad. Esto debería estar protocolizado por la administración para que se justificaran los fármacos nuevos y una base de datos accesible y transparente de los casos, dosis, consecuencias positivas y negativas para nutrirnos de esa nueva información no disponible previamente.

    Pierre Arcelin (@2pi_rr) Responder

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