Dictamen positivo para el antídoto del dabigatran

SangradoEl Boletín del mes de septiembre de 2015 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos comunica que se aprueba el IDARUCIZUMAB, el antídoto del dabigatran. Ello no quiere decir que ya esté disponible en los hospitales, pues este informe recoge los medicamentos evaluados por la AEMPS, considerados de interés para el profesional sanitario, y se les da un dictamen positivo previo a su autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de unos meses.

Idarucizumab es un fragmento de un anticuerpo monoclonal humano que se une al dabigatran y a sus metabolitos con alta afinidad neutralizando sus efectos anticoagulantes, por lo que revierte específicamente los efectos anticoagulantes.

Está indicado en los pacientes adultos tratados con dabigatran etexilato que necesitan revertir rápidamente sus efectos anticoagulantes:

▪ En caso de procedimientos de urgencia/cirugía de emergencia.

▪ En hemorragias que amenazan la vida o no pueden controlarse.

Este medicamento ha seguido un procedimiento de evaluación acelerado, reservado solo para aquellos medicamentos que presenten un interés terapéutico importante, con vistas a responder, en concreto, a las expectativas legítimas de los pacientes.

NEJM 2011

Este verano se publicó en el NEJM el estudio observacional multicéntrico realizado por Boehringer Ingelheim para evaluar el efecto de una dosis única intravenosa de 5g de idarucizumab en 90 pacientes anticoagulados con dabigatran que presentaron durante el estudio sangrados graves (grupo A) o necesitaron una intervención quirúrgica urgente (grupo B), sin interferir en el tratamiento de rutina en caso de sangrado o cirugía de emergencia.

La medida principal del estudio fue la valoración  farmacodinámica del idarucizumab para neutralizar la actividad anticoagulante del dabigatran. Los datos son convincentes y demuestran que el antídoto es efectivo y neutraliza inmediatamente la actividad del dabigatran (5 minutos) con un perfil de seguridad bueno.

El editorial que acompaña al artículo cuestiona la ausencia de un grupo control en el estudio observacional, y por lo tanto comenta que es difícil evaluar el beneficio del idarucizumab en pacientes con sangrado que estén tomando dabigatran. La mortalidad de la población del estudio (n=90) fue del 20%; la mitad de las muertes ocurrieron después de 96 horas de la administración del antídoto y fueron atribuidas a enfermedades coexistentes.

El editorial también se pregunta que si la semivida del dabigatran es de 12 a 14 horas con función renal normal, ¿qué importancia tiene neutralizar la actividad anticoagulante del dabigatran rápidamente, además de proveer medidas de soporte?

Los sangrados graves en personas que toman anticoagulantes se originan por lesiones anatómicas y la anticoagulación puede provocar una rápida pérdida de sangre. La localización y el tamaño de la lesión junto a las condiciones existentes en el paciente, pueden tener mayor efecto en el pronóstico que la capacidad para neutralizar rápidamente el efecto anticoagulante.

El tiempo de trombina diluida fue normal en cerca de un cuarto de la población del estudio. Este grupo de pacientes tuvieron poco o nada de anticoagulante en su sangre y era de esperar que no se beneficiaran de la administración del idarucizumab.

Termina comentando que el desarrollo de antídotos que sean capaces de neutralizar rápida y completamente  la actividad de los anticoagulantes directos es un avance importante. Sin embargo, se necesitarán estudios adicionales para determinar en qué situaciones los antídotos mejoran los resultados clínicos.

El uso de idarucizumab se restringirá al ámbito hospitalario.

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