Espironolactona controla la hipertensión resistente: ensayo PATHWAY-2

Lancet

Las guías internacionales definen la hipertensión resistente como la presión arterial no controlada a pesar del tratamiento estándar con los tres grupos farmacológicos recomendables para bajar la presión arterial en sus máximas dosis toleradas: IECA o ARA II («A»), calcioantagonista («C») y diurético tiazídico («D»). Es decir A + C + D.

Por ahora, el fármaco antihipertensivo óptimo para añadir a los pacientes con hipertensión resistente no está bien definido. Por ello, el objetivo del estudio PATHWAY-2 ha sido probar la hipótesis de que la hipertensión resistente es a menudo causada por la retención excesiva de sodio y, por tanto, que la espironolactona, un antagonista de la aldosterona que bloquea los receptores mineralocorticoides (diurético ahorrador de potasio y excretor de sodio y agua), sería superior a otros fármacos no-diuréticos que bloquean el sistema nervioso simpático, como doxazosina (bloqueante a-adrenérgico) o bisoprolol (β-bloqueante) para disminuir la presión arterial resistente en tratamiento combinado.

Se trata de un ensayo cruzado controlado con placebo, doble ciego, que incluyó a pacientes de 18-79 años con presión arterial sistólica (PAS) clínica en reposo mayor o igual a 140 mm Hg (o ≥135 mm Hg en los pacientes con diabetes) y PAS tomada en casa (18 lecturas de más de 4 días) mayor o igual a 130 mm Hg, a pesar de llevar tratamiento estándar durante al menos 3 meses con las dosis máximas toleradas de tres medicamentos.

Los pacientes alternaban, según un orden aleatorio, cada 12 semanas el tratamiento una vez al día con espironolactona (25-50 mg), bisoprolol (5-10 mg), doxazosina de liberación modificada (4-8 mg) y placebo, además de los medicamentos incluidos en su tratamiento para la hipertensión. Los investigadores y los pacientes fueron enmascarados a la identidad de los medicamentos y a la asignación de la secuencia.

La variable principal fue la diferencia en la PAS promedio en el hogar entre espironolactona y placebo, seguido (si es significativo) por la diferencia en la PAS en casa entre espironolactona y el promedio de los otros dos fármacos activos, seguido por la diferencia de la PAS en casa entre la espironolactona y cada uno de los otros dos fármacos. El análisis fue por intención de tratar.

Entre 15 de mayo de 2009 y 8 de julio de 2014, se reclutaron 436 pacientes, de los cuales 335 fueron asignados al azar. Después excluir a 21 pacientes, 285 recibieron espironolactona, 282 doxazosina, 285 bisoprolol y 274 placebo. Completaron todos los ciclos de tratamiento 230 pacientes.

La reducción media de la PAS en casa con espironolactona fue superior al placebo (-8,70 mmHg; IC95%: -9,72 a -7,69; p <0 · 0001), superior a la media de los dos tratamientos activos (doxazosina y bisoprolol; −4,26 mmHg;  IC95%:  –5,13 a −3,38; p<0·0001), y superior en comparación con los tratamientos individuales frente a doxazosina (-4,03 mmHg; IC95%: -5,04 a -3,02; p <0 · 0001) y a bisoprolol (-4,48 mmHg; IC95%:  -5,50 a -3,46; p <0 · 0001 ).

Los autores concluyen que la espironolactona fue el fármaco más eficaz para el tratamiento de la hipertensión resistente añadido al tratamiento estándar.

La superioridad inequívoca de la espironolactona, junto con su eficacia y seguridad confirmada por estudios observacionales a largo plazo, debe influir en las pautas de tratamiento a nivel mundial. Ahora, la hipertensión resistente debe ser verdaderamente considerada como rara y se tendría que redifinir como “presión arterial no controlada con el tratamiento A + C + D + espironolactona.”

 

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