No se autorizan todos los biosimilares que se fabrican

EMA 2011

La comercialización en 2006 del primer biosimilar, la somatropina (hormona del crecimiento), inauguró la aparición una nueva familia de medicamentos cuya particularidad se basa en la obtención por biotecnología de un fármaco que contiene una versión de la sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado.

Últimamente se está escribiendo y opinando mucho sobre ellos, debido fundamentalmente a la pérdida de la patente de los medicamentos biológicos más vendidos en el mundo, con la consiguiente disminución de sus enormes ingresos económicos (los biológicos generan el 40-50% del gasto hospitalario).  No vamos a redundar en todo lo dicho, así que aquí dejamos algunos enlaces:

Medicamentos biosimilares, despejando dudas

Biosimilares, el camino ha comenzado

Primeros apuntes sobre biosimilares

Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares

Posicionamiento Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

Posicionamiento sobre identificación, intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biosimilares de la Sociedad Española de Farmacologia Clínica

Posicionamiento Sociedad Española de Oncologia Médica sobre los anticuerpos biosimilares

Los biosimilares, a diferencia de los genéricos, no se prescriben por principio activo y no son intercambiables con el original. Están elaborados por un fabricante diferente, en nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos métodos analíticos. Se trata de medicamentos similares pero no exactamente idénticos.

No obstante, una vez aprobados por las autoridades, se pueden utilizar para las mismas indicaciones que el original. Recientemente se ha comercializado un biosimilar de la insulina glargina (Abasaglar®) que es el primero que se puede prescribir desde atención primaria.

En el boletín de noviembre 2015, la Agencia Española del Medicamento ha  informado sobre la denegación de comercialización de un fármaco biosimilar de la insulina humana (Solumarv®), siendo el medicamento de referencia Humulin S y cuya indicación es el tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina para controlar la glucemia.

En los estudios presentados, Solumarv ha mostrado ser similar al producto de referencia en términos de actividad biológica y en el manejo que el organismo hace del medicamento. En dos ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 se comparó además la seguridad y la eficacia de Solumarv frente a Humulin S.

Sin embargo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) cuestionó el proceso de fabricación de Solumarv ya que la compañía no lo describió con suficiente detalle, no siendo posible demostrar que el producto Solumarv empleado en los estudios clínicos, fuera representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuera comparable a la del Humulin S.

El Comité concluyó que Solumarv no podía considerarse biosimilar del Humulin S y por lo tanto denegó la autorización de comercialización.

La decisión final está pendiente y de acuerdo a la legislación vigente, la compañía que ha solicitado la autorización puede solicitar la reexaminación de la opinión en el plazo de 15 días desde la recepción de la notificación de la opinión negativa.

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