Confirmado riesgo de insuficiencia cardíaca con saxagliptina y alogliptina

FDA

La FDA emitió un comunicado en febrero de 2014 en el que informaba sobre la solicitud, a los laboratorios que comercializan la saxagliptina, de los resultados del ensayo clínico SAVOR-TIMI 53 por sospecha de posible riesgo de insuficiencia cardíaca, los cuales parecían ser similares a los obtenidos en el estudio EXAMINE con alogliptina.

Estos resultados se consideraban preliminares y la FDA anunció que estudiaría todos los datos y publicaría los resultados de su análisis al finalizar la revisión.

Ayer los publicaron, y esto ha generado un nuevo comunicado de seguridad, donde la FDA confima la sospecha y añade a la ficha técnica la advertencia sobre riesgo de insuficiencia cardíaca en todos los medicamentos antidiabéticos que contengan saxagliptina y alogliptina, antidiabéticos del grupo Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que se utilizan junto con la dieta y ejercicio para disminuir la hiperglucemia en adultos con diabetes tipo 2.

Al evaluar los dos grandes ensayos clínicos encontraron que más pacientes que recibieron saxagliptina o alogliptina fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que recibieron placebo. En el ensayo de saxagliptina, un 3,5% de los pacientes que recibieron el fármaco fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca en comparación con el 2,8% de los pacientes que recibieron un placebo (35 de cada 1.000 pacientes en comparación con 28 de cada 1.000 pacientes). En el ensayo de la alogliptina, el 3,9% de los pacientes tratados con alogliptina fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca en comparación con el 3,3% en el grupo placebo (39 de cada 1.000 pacientes en comparación con 33 de cada 1.000 pacientes).

Los factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca incluyen antecedentes de insuficiencia cardíaca o renal.

Se recomienda a los profesionales sanitarios que consideren los beneficios y riesgos de la saxagliptina y la alogliptina antes de iniciar un tratamiento en pacientes con mayor riesgo de insuficiencia cardíaca. Además, deben observar si los pacientes que reciben estos fármacos presentan signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, tales como:

– Inusual falta de aire durante las actividades diarias

– Dificultad para respirar cuando se acuesta

– Cansancio, debilidad o fatiga

– El aumento de peso con hinchazón de tobillos, piernas…..

Si se desarrolla insuficiencia cardíaca, suspender el tratamiento y monitorizar el control de la diabetes, cambiando a otro tratamiento antidiabético.

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