Actualización de la ficha técnica de amitriptilina

EMA 2011 AEMPS2012

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La AEMPS y la EMEA han actualizado la información de los medicamentos que contienen amitriptilina con el fin de armonizar las fichas técnicas aprobadas en los estados miembros de la Unión Europea y España (Deprelio® y Tryptizol®), motivado por las importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso que presentaban.

En el  anexo II de la Decisión de Ejecución de la Comisión se recogen las conclusiones científicas, y en el anexo III la modificación de las secciones relevantes de la la ficha técnica, etiquetado y prospecto.

 En indicaciones terapéuticas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano  (CHMP), ratificó la indicación del tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.

 No se aceptó una indicación general para el dolor crónico, aunque se aceptó el uso de amitriptilina en tratamiento del dolor neuropático en adultos, respaldada por revisiones sistemáticas y un metanálisis.

El CHMP no consideró suficiente la información aportada para sustentar una indicación específica en dolor del miembro amputado, neuropatía oncológica y neuropatía por VIH.

No se repaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.

 Se aprobó el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento profiláctico de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos.

 No se acordó una indicación específica para la fibromialgia.

 Se aprobó el uso de amitriptilina para la enuresis nocturna en los niños y se limitó al tratamiento de tercera línea en niños de 6 años en adelante cuando se ha descartado una enfermedad orgánica, como la espina bífida y otros trastornos relacionados, y no se ha logrado respuesta a todos los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluidos los espasmolíticos y los productos relacionados con la vasopresina. Con la recomendación, además, que sólo debe prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la enuresis persistente. Debe realizarse un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.

Se armonizan otras secciones de la ficha técnica, como posología, contraindicaciones, precauciones, interacciones que pueden consultarse en los anexos II y III anteriormente señalados.

DISCULPEN, SOMOS FARMACÉUTICOS DE ATENCIÓN PRIMARIA

Y no pedimos disculpas por ser Farmacéuticos de Atención Primaria (nos sentimos muy orgullosos de serlo), sino porque en 9 años de Hemos Leído nunca habíamos utilizado este blog para hablar de nosotros. Pero hoy tenemos razones para hacerlo.

Nuestros compañeros del nivel asistencial, médicos, pediatras y frases-cortasenfermería, siempre han sido muy activos solicitando innumerables veces poder ejercer su actividad con dignidad en la atención primaria, cuidando de la salud del paciente en términos de personas concretas y no de patologías. Nosotros hemos sido más comedidos en reclamar nuestra presencia en estos términos, pero nunca nos hemos callado.

Con el título Farmacia de Atención Primaria… ¡presente!… y con mucho futuro, nuestra Sociedad Científica (SEFAP) habla abiertamente de nuestros temores actuales en dos escenarios especialmente negativos: la intención de invadir nuestras competencias por parte de otros colectivos farmacéuticos y el problema de la coordinación entre diferentes niveles asistenciales.

Posiblemente a alguno ya le suena estas reivindicaciones, ya que desde nuestros inicios (hace 25 años), todas las Juntas Directivas que han liderado nuestro colectivo han tenido que defender y explicar la importancia de tener farmacéuticos en la atención primaria.

imagen 2“Si queremos trabajar de verdad en coordinación asistencial, si queremos que de verdad se cumpla la tan repetida afirmación de que nuestro objetivo es que el paciente sea el centro del sistema, estamos obligados a trabajar en conjunto, aprovechando las fortalezas que aporta al sistema cada uno de los ámbitos y supliendo sus debilidades con estas fortalezas.”

Sirva esta licencia que nos hemos dado hoy, para felicitar a otros blogs realizados por farmacéuticos de atención primaria, verdaderas fuentes de información de medicamentos independientes y valientes:

Blog de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, dirigido espléndidamente por Rosa Madridejos y Laura Diego (herederas del trabajo realizado por Cecilia Calvo)

El Rincón de Sisifo, de nuestro estimado amigo Carlos Fernández Oropesa

Y…… ESTA  ES  NUESTRA  HISTORIA  (Gracias Esther)