Actualización de la ficha técnica de amitriptilina

EMA 2011 AEMPS2012

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La AEMPS y la EMEA han actualizado la información de los medicamentos que contienen amitriptilina con el fin de armonizar las fichas técnicas aprobadas en los estados miembros de la Unión Europea y España (Deprelio® y Tryptizol®), motivado por las importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso que presentaban.

En el  anexo II de la Decisión de Ejecución de la Comisión se recogen las conclusiones científicas, y en el anexo III la modificación de las secciones relevantes de la la ficha técnica, etiquetado y prospecto.

 En indicaciones terapéuticas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano  (CHMP), ratificó la indicación del tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.

 No se aceptó una indicación general para el dolor crónico, aunque se aceptó el uso de amitriptilina en tratamiento del dolor neuropático en adultos, respaldada por revisiones sistemáticas y un metanálisis.

El CHMP no consideró suficiente la información aportada para sustentar una indicación específica en dolor del miembro amputado, neuropatía oncológica y neuropatía por VIH.

No se repaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.

 Se aprobó el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento profiláctico de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos.

 No se acordó una indicación específica para la fibromialgia.

 Se aprobó el uso de amitriptilina para la enuresis nocturna en los niños y se limitó al tratamiento de tercera línea en niños de 6 años en adelante cuando se ha descartado una enfermedad orgánica, como la espina bífida y otros trastornos relacionados, y no se ha logrado respuesta a todos los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluidos los espasmolíticos y los productos relacionados con la vasopresina. Con la recomendación, además, que sólo debe prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la enuresis persistente. Debe realizarse un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.

Se armonizan otras secciones de la ficha técnica, como posología, contraindicaciones, precauciones, interacciones que pueden consultarse en los anexos II y III anteriormente señalados.

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