Estudio CONCEPT, entre la significación estadística y la relevancia clínica

Annals of the Rheumatic

Se ha publicado un nuevo estudio sobre condroprotectores. Se trata del ensayo clínico CONCEPT, multicéntrico,  aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de condroitin sulfato versus celecoxib versus placebo en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.

Se aleatorizaron 604 pacientes en tres brazos que fueron tratados  con 800 mg/día de condroitin sulfato, 200 mg al día de celecoxib o placebo.  Como analgesia de rescate los pacientes podían tomar 500 mg de paracetamol hasta un máximo de 3 gramos/día, y registraban su uso en un diario.

Entre los criterios de inclusión estaban: edad  mayor de 50 años,  dolor en la escala visual analógica (VAS)  de ≥50 mm (escala 0-100mm),  valoración funcional  (índice de Lequesne  ≥ 7 ) para la osteoartritis de rodilla e inicio de los síntomas al menos 3 meses antes de su inclusión.

Como objetivos principales  se  recogió el cambio en la escala VAS y el índice de Lequesne (IL) entre el día 1 y los seis meses.

Como objetivos secundarios, se recogió  la evolución de la escala VAS e IL; la mínima mejora clínicamente importante (MCII); el  nivel aceptable de síntomas en el paciente (PASS); el  consumo de paracetamol;  la eficacia global evaluada por el paciente y por el investigador mediante una escala verbal semicuantitativa; y variables relacionadas con los eventos adversos (número de EA y número de abandonos por EA). Todos ellos valorados al mes, 3 meses y 6 meses.

En el análisis por intención de tratar, hubo una diferencia significativa en la escala VAS a los 6 meses entre condroitin sulfato y celecoxib respecto a placebo (p=0.001 y p=0.009 respectivamente). En la valoración funcional por IL, también hubo diferencias significativas comparado con placebo (p=0.023 para condrotin  y p=0.015 para celecoxib).

Concept

No se alcanzaron diferencias significativas entre los tratamientos activos y el placebo al mes y a los 3 meses en la escala de dolor. En la escala de valoración funcional  hubo diferencias entre celecoxib y placebo al mes (p=0.045), pero no con condroitin (0.714).

Sin embargo, los resultados a los 6 meses, de la variable “mínima mejora clínicamente importante” (20 mm en la escala VAS) no muestra diferencias significativas entre condroitin-placebo (p = 0,122), ni para celecoxib-placebo (p = 0,098), ni entre  condroitin-celecoxib (p = 0,914).

Tampoco hubo diferencias en la variable “nivel aceptable de síntomas en el paciente” (PASS) a los 6 meses entre condroitin-placebo (p = 0,130). Sí para para la comparación celecoxib-placebo (p = 0,047) y no para condroitin-celecoxib (p = 0,611).

A la vista de los datos, podemos concluir que los tres grupos mejoraron el dolor y la funcionalidad a los 6 meses comparados con el basal (p<0.001), y que aunque condroitin sulfato reduce de forma estadísticamente significativa el dolor y la funcionalidad a los 6 meses comparado con placebo,  no se han encontrado diferencias clínicamente importantes entre ellos (MCII y PASS).

No se indican los consumos de paracetamol de rescate en los distintos grupos.

No hay diferencias significativas en las variables relacionadas con efectos adversos.

La OMS actualiza la lista de medicamentos esenciales

OMS

  La Organización Mundial de la Salud ha actualizado la lista de medicamentos esenciales.

  La lista añade 30 medicamentos para adultos y 25 para niños y especifica nuevos usos para 9 productos ya listados, lo que eleva el total a 433 medicamentos que se consideran esenciales para atender las necesidades más importantes de salud pública

  Los antibióticos se han agrupado en tres categorías: ACCESS, WATCH y RESERVE.

  La OMS recomienda que los antibióticos del grupo ACCESS estén disponibles en todo momento como tratamientos para una amplia gama de infecciones comunes. Por ejemplo, incluye amoxicilina, amoxicilina+clavulánico, cloxacilina, cefalexina, cefazolina, etc.

  El grupo WATCH incluye antibióticos que se recomiendan como tratamientos de primera o segunda opción para un pequeño número de infecciones. Están aquí claritromicina y azitromicina, vancomicina, carbapenems, cefalosporinas de tercera generación y fluorquinolonas, deben reducirse para evitar un mayor desarrollo de la resistencia.

  El tercer grupo, RESERVE, incluye antibióticos como aztreonam, linezolid, colistina, cefalosporinas de cuarta y quinta generación que deben considerarse opciones de último recurso, y se utilizan sólo en las circunstancias más graves, como en el caso de las infecciones que amenazan la vida debido a las infecciones multirresistentes.

  La lista actualizada también incluye nuevos fármacos:

 Dasatinib y nilotinib para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica que se ha vuelto resistente al tratamiento estándar.

  Sofosbuvir + velpatasvir como la primera terapia de combinación para tratar los seis tipos de hepatitis C.

   Dolutegravir para el tratamiento de la infección por el VIH

  Profilaxis previa a la exposición (PrEP) con tenofovir solo, o en combinación con emtricitabina o lamivudina, para prevenir la infección por el VIH.

  Delamanida para el tratamiento de niños y adolescentes con tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y clofazimina para niños y adultos con TB-MDR.

   Formulaciones combinadas de dosis fijas para niños de isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida para el tratamiento de la tuberculosis pediátrica.

      Fentanilo y metadona para el alivio del dolor en pacientes con cáncer.

 Descargar lista:

20th edition Lista Medicamentos Esenciales OMS adultos

6th edition Lista Medicamentos Esenciales OMS niños