Casos de infecciones complicadas del tracto urinario con empagliflozina

EMA 2011

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), teniendo en cuenta las conclusiones del PRAC, recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización de empagliflozina y empagliflozina /metformina.

En esta ocasión estos cambios están relacionados con la pielonefritis y urosepsis. El texto se ha modificado en la sección  de advertencias y precauciones especiales de empleo,  donde aparece que “durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.”

En la tabla de reacciones adversas ya se recogía como efecto adverso frecuente la infección del tracto urinario, pero ahora se recoge específicamente pielonefritis y urosepsis.

En cuanto a los otros inhibidores de la SLGT2 autorizados (canagliflozina y dapagliflozina) la información sobre la pielonefritis y la urosepsis aparece ya reflejada en la información sobre el producto para la UE de ambos medicamentos.

 En 2015, la FDA identificó 19 casos de urosepsis (canagliflozina [n=10] y dapagliflozina [n=9]) que necesitaron hospitalización. Ninguno con empagliflozina.

Recientemente se ha publicado en Journal of Pharmacy Practice un caso de shock séptico por Serratia marcescens en un paciente de 75 años tratado con empagliflozina a dosis de 25 mg al día iniciado dos meses antes.   Tras la interrupción de la empagliflozina y la administración de antibióticos, el paciente mejoró y fue dado de alta. Los inhibidores de SGLT2, incluida la empagliflozina, tienen una serie de efectos positivos en pacientes con DM-2, pero presentan un riesgo de ITU grave que requieren hospitalización.

Se evaluó causalidad con la escala de Naranjo que determinó relación causal probable (5 puntos).

Los autores recomiendan sopesar el riesgo de eventos adversos graves con el beneficio potencial cuando prescriben estos agentes.

4 thoughts on “Casos de infecciones complicadas del tracto urinario con empagliflozina

  1. Me parece un poco sesgado el comunicado dado que el total de prescripciones de glifozinas debe ser astronomico en comparacion con 19 infecciones urinarias graves/sepsis en pacientes DM2 , en general de edad avanzada. Hay que recordar la frecuencia espontanea elevada de por si , en estos pacientes, de esas complicaciones.
    Solo soy un medico de familia sin conflicto de intereses , pero creo que se debe valorar el beneficio y el riesgo de unos tratamientos nuevos que estan aportando todo un nuevo concepto en los objetivos del tratamiento de la DM2.
    Quizas no fuimos tan criticos con tratamientos clasicos, baratos eso si.
    Saludos
    Os felicito por vuestra publicacion.
    Soy un seguidor habitual

    francisco javier monfort ferrara Responder

  2. El titulo del comunicado solo menciona a empagliflozina pero previamente, ya las fichas tecnicas de todos los iSGLT2 incluían alguna advertencia en referencia a la urosepsia y la pielonefritis, en los apartados 4.4 y 4.8 (dentro del párrafo de infecciones urinarias y en la tabla resumen de reacciones adversas).

    El documento al que ahora se hace referencia el documento es de noviembre del 2017. En ese momento, el CHMP emitió el comunicado de “Scientific Conclusiones” que recomendaba la inclusión de un apartado específico de pielonefritis y urosepsia la FT de empagliflozina (sola o asociada), ya que consideraba que la evidencia post-marketing al respecto era suficiente . Este comunicado indica que no cambia el balance riesgo / beneficio del fármaco, pero recomienda la incorporación de un nuevo aparato específico para pielonefritis y urosepsia. Es posible que también acabe pasando con los otros iSGLT2. Hay suficiente evidencia para afirmar que el riesgo de infecciones urinarias afecta a todo el grupo.

    Joan-Anton Vallès Responder

  3. Gracias por seguir el blog. En Semergen (https://doi.org/10.1016/j.semerg.2017.10.003) hay un artículo de revisión de notificaciones por RAM de gliflozinas en España hasta marzo de 2017. Se recogen 311 notificaciones, de las que el 46.3% han sido graves. Las más frecuentes han sido las infecciones del tracto urinario. Dos casos mortales, uno por infección urinaria. Animamos a todos a notificar las sospechas de RAM y determinar su beneficio/riesgo.

    Roberto Responder

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