Desabastecimiento de medicamentos: el deambular de los pacientes y la desesperación de los profesionales

AEMPS2012

pensar1Cada día, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) nos informa que algún medicamento que contiene principios activos esenciales para patologías crónicas o agudas de nuestros pacientes no se pueden obtener en las oficinas de farmacia, debido a que el fabricante de las mismas no distribuye unidades en el mercado español.

A fecha de hoy,  hay 495 medicamentos con problemas de suministro. Nunca se sabe el motivo que lo ha causado. Para la mayoría de fármacos la AEMPS nos propone alguna solución genérica:

Existen otras alternativas: para 344 medicamentos, existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración. Con estos medicamentos, se supone que desde las oficinas de farmacia se puede cambiar de marca comercial a la hora de la dispensación, siempre y cuando el medicamento no esté afectado por la normativa de precio de referencia, o cambien en dosis o unidades de comprimidos, porque, entonces, el paciente tendrá que pedir cita con su médico prescriptor para que le realice una nueva prescripción

Cambiar tratamiento: para 55 medicamentos, el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados. Esto supone directamente que el paciente tiene que pedir cita con su médico prescriptor para que le cambie el tratamiento (con la consabida coletilla que siempre se dice: busque en otra oficina de farmacia) antes de cambiarle de principio activo.

Distribución controlada: para 38 medicamentos, la AEMPS nos comunica que el titular de autorización de comercialización está realizando una distribución controlada al existir unidades limitadas. Esto quiere decir que ahora hay existencias en la oficina de farmacia, pero mañana no hay, que en unas se puede obtener el medicamentos, y en otras no,… lo que supone que el paciente tiene que pedir cita con su médico prescriptor para que le realice una nueva prescripción.

Desabastecimiento temporal: para 12 medicamentos, simplemente se especifica que hay desabastecimiento temporal, sin más.  Caso curioso es el de los medicamentos que contienen CITRATO POTASIO indicado, entre otras, para la litiasis renal. Desde junio del año pasado el medicamento URALYT-URATO, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 1 tarro de 280 g está en desabastecimiento y se recomienda prescribir otro tratamiento existente para la misma indicación, ACALKA 1080 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos; no obstante desde enero de este año este medicamento también está en desabastecimiento sin ninguna alternativa posible en el mercado. Los pacientes están a la espera de la vuelta al mercado del primero, que se presupone que será a mediados de marzo. Hay una posibilidad de conseguirlo por formulación magistral, pero no aparece en el vademécum de prescripción.

Medicamentos situaciones especiales: para 46 medicamentos se da la posibilidad de obtenerlos a través de los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria u Hospital como medicamentos extranjeros.  Aquí nos encontramos medicamentos esenciales como:

–  KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE de 1 ml

– APOCARD/FLECAINIDA 100 mg COMPRIMIDOS

– ADALAT 10 mg, CAPSULAS BLANDAS

– KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes

– LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

– SURMONTIL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

– RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Cabe destacar algunas iniciativas, como el de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), que ha creado una encuesta on-line dirigida a pacientes…  preguntando por los problemas que tienen con el desabastecimiento de los autoinyectores de adrenalina.

O la misma OCU, la cual demanda explicaciones a este problema, considerando necesario que la AEMPS informe en todos los casos de los motivos que han originado los problemas de suministro. Se trate de un error o fallo en la cadena de producción, de una retirada estratégica del laboratorio titular por razones de interés económico o de una mala previsión de la demanda, los consumidores tienen derecho a saber qué está sucediendo con su medicación.

El gran problema es que, con todos estos desabastecimientos, los que más sufren son los pacientes. Por ello, la comunicación entre todos los profesionales sanitarios debe ser fluida para disminuir al máximo la incertidumbre del ciudadano sobre la obtención de su tratamiento, trabajando en equipo tanto los médicos prescriptores como los farmacéuticos comunitarios, evitando que el paciente deambule de un sitio a otro cual pelota de ping-pong.

Por favor, ante cualquier duda y en aras de una buena coordinación, contactar con los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria y Hospital de referencia donde se facilitará la información más actualizada que la Agencia Española del Medicamento nos proporcione.

Fluconazol oral (a cualquier dosis) y riesgo de aborto espontáneo

El fluconazol es un antifúngico triazólico que inhibe la enzima CYP51, la cual interviene en la formación del ergosterol, esencial para la formación de las paredes celulares de los hongos. En humanos, el funcionamiento de la CYP51 es necesario para la síntesis del colesterol, el cual se requiere durante la formación de los tejidos en la fase embrionaria.

Se estima que el 10% de las mujeres embarazadas sufren candidiasis vulvovaginales, las cuales se diferencias de las vaginosis bacterianas o las trichomoniasis vaginales por las características del flujo y por los cambios locales.

tratamiento vulvovaginitisSe considera como tratamiento de primera línea para la vulvovaginitis candidiásica el uso de azoles tópicos (clotrimazol 500mg monodosis intravaginal,  o clotrimazol 1% crema 5g/24 horas durante 7 dias intravaginal, o coltrimazol 2% crema 5 g/24 horas durante 3 días intravaginal). El uso de 150 mg monodosis  vía oral de fluconazol se considera en las recomendaciones generales como la alternativa a la vía tópica, por lo que puede ser que estemos tratando a mujeres embarazadas con fluconazol oral durante los inicios de la gestación, cuando todavía no está confirmado el embarazo.

Se ha publicado en la revista CMAJ un estudio de casos y controles, retrospectivo de base poblacional, en donde se analiza la asociación de diversas dosis orales de fluconazol y sus resultados sobre el embarazo.

El estudio analiza información de 441.949 mujeres de la cohorte de embarazadas de Quebec desde 1998 a 2015, identificando a expuestas a dosis bajas (≤150 mg) y dosis altas (>150 mg) de fluconazol, y mujeres no expuestas al fármaco durante sus embarazos. Se analiza el riesgo de abortos espontáneos, el riesgo de malformaciones congénitas mayores y el riesgo de mortinatos (nacido muerto con un peso ≥500g o con ≥20 semanas), de forma separada.

Para cada caso de aborto espontáneo o mortinato se randomizan 5 controles pareando mediante un método de muestreo de densidad de incidencia según edad gestacional y diagnóstico de aborto espontáneo o mortinato, y el año del último periodo menstrual. Para los casos de malformaciones congénitas, se consideran como controles todos los recién nacidos de la cohorte.

Se incluyeron para el análisis de abortos espontáneos a 320.868 embarazadas, 226.599 para las malformaciones congénitas y 7.832 para el análisis de mortinatalidad.

El uso de fluconazol durante los primeros meses del embarazo se asoció con un incremento de riesgo de aborto espontáneo frente a la no exposición, tanto para las expuestas a dosis bajas (345 casos en expuestas, OR: 2,23 (IC 95% 1,96-2,54)), como para las expuestas a dosis altas (249 casos, OR: 3,20 (IC 95% 2,73-3,75).

La exposición durante el primer trimestre no incrementó el riesgo de malformaciones congénitas mayores, pero el uso de altas dosis durante el primer trimestre si resultó significativo para un incremento de riesgo de anomalías en el cierre septal cardíaco (OR: 1,81 IC 95% 1,04-3,14) comparados con la no exposición. No encontraron asociación entre la exposición al fluconazol durante el embarazo y el riesgo de mortinatalidad.

Este trabajo, refuerza la información contenida en la  ficha técnica de las presentaciones orales de fluconazol comercializadas en España, dónde en el apartado 4.6 encontramos:

“Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre. Se han notificado casos de malformaciones congénitas múltiples (como braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio-humeral) en lactantes cuyas madres habían sido tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg al día) de fluconazol debido a la coccidioidomicosis. La relación entre los efectos mencionados y el empleo de fluconazol no está clara.

 Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a las dosis habituales y en tratamientos a corto plazo, a menos que sea claramente necesario.

No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a dosis altas y/o en tratamientos prolongados, excepto para las infecciones potencialmente mortales.”

 Si algo debemos recordar es que hay que sopesar siempre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos, más aún cuando indicamos un fármaco en una mujer embarazada. Los estudios epidemiológicos postcomercialización  son los que nos suelen descubrir los defectos congénitos inducidos por los fármacos, de ahí la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa que aparezca durante el embarazo y/o en los recién nacidos (a corto medio y/o largo plazo).