Bupropión y riesgo de síndrome serotoninérgico

sindorme serotoninérgicoLa Agencia reguladora de medicamentos Inglesa acaba de publicar una nota informativa de seguridad sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico de los medicamentos que contienen bupropión.

Este Drug Safety Update se publica a raíz de una reciente revisión Europea en la que se han identificado al menos 8 casos de síndrome serotoninérgico, debidos por la combinación con otros medicamentos con propiedades serotoninérgicas, como por ejemplo los Inhibidores Selectivos de Recaptación de Serotonina (ISRS) o los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSNs), y unos 6 casos por sobredosis, la mayoría de ellos por toma intencional de sobredosis.

El síndrome serotoninérgico es una reacción adversa catalogada como potencialmente mortal, que puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe considerar la reducción de la dosis o la discontinuación del tratamiento dependiendo de la gravedad de los síntomas.

Recomiendan para los profesionales sanitarios, en caso de que se coadministren con fármacos serotoninérgicos:

  • No superar las dosis recomendadas.
  • Recordar e informar a los pacientes sobre los síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico, indicando que deben contactar con su médico si aparecen tanto al inicio, como con cada cambio de dosis.
  • En caso de que aparezcan dichos síntomas, disminuir la dosis o incluso interrumpir el tratamiento (según la gravedad de los síntomas)

Según nuestras fichas técnicas españolas, tanto en las presentaciones destinadas a la deshabituación tabáquica como las que se destinan al tratamiento de episodios de depresión mayor, esta reacción adversa se ha notificado como casos postcomercialización, considerándose como condición potencialmente mortal, y recomendándose si la administración conjunta con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificada, hacer un seguimiento cuidadoso del paciente especialmente durante el inicio del tratamiento y aumentos de dosis.

También existe en España comercializada una presentación de bupropión en combinación con naltrexona, indicado como coadyuvante de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física en pacientes con obesidad, en donde no aparece esta reacción adversa descrita todavía (el medicamento es de triángulo negro invertido  ).

En las presentaciones como monocomponente, la dosis inicial es de 150 mg al día durante días/semanas (según indicación), pudiéndose aumentar la dosis hasta 300 mg al día como dosis máxima diaria. Dependiendo de la formulación prescrita, la administración de estos 300 mg sería una o dos dosis (si son comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada se administra 2 veces al día, pero si son comprimidos de liberación modificada, una vez al día, importante cara a establecer bien los intervalos entre dosis según presentación). Los comprimidos, como se puede uno imaginar, no se deben partir, triturar o masticar ya que esto puede conducir a un incremento del riesgo de efectos adversos incluyendo convulsiones.

FDA refuerza las advertencias de uso de montelukast en rinitis alérgica y asma

El montelukast está indicado para el tratamiento del asma, como terapia adicional en los pacientes con asma persistente de leve a moderada, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta‑agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. También está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Después de una  revaluación de los beneficios y riesgos del uso de montelukast, la FDA ha decidido incorporar una advertencia más llamativa sobre los posibles efectos adversos psiquiátricos, incluidos los pensamientos o acciones suicidas. Pese a que esta información ya se incluía en ficha técnica, FDA considera que muchos profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores no son conscientes de estos riesgos, y se siguen informando suicidios y otros eventos adversos con montelukast. Read more FDA refuerza las advertencias de uso de montelukast en rinitis alérgica y asma