FDA refuerza las advertencias de uso de montelukast en rinitis alérgica y asma

El montelukast está indicado para el tratamiento del asma, como terapia adicional en los pacientes con asma persistente de leve a moderada, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta‑agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. También está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Después de una  revaluación de los beneficios y riesgos del uso de montelukast, la FDA ha decidido incorporar una advertencia más llamativa sobre los posibles efectos adversos psiquiátricos, incluidos los pensamientos o acciones suicidas. Pese a que esta información ya se incluía en ficha técnica, FDA considera que muchos profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores no son conscientes de estos riesgos, y se siguen informando suicidios y otros eventos adversos con montelukast.

En la consulta pública de casos de sospecha de reacciones adversas por montelukast en España recogidas en FEDRA, recogen desde 1983 hasta enero de 2020 un total de 812 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, de las cuales 266 se clasifican dentro de los trastornos psiquiátricos (13 comportamientos suicidas o autolesivos). La mayoría de estas notificaciones se han producido en niños.

 montelukast

 

Recomendaciones de la FDA:

A los pacientes: hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de montelukast para las alergias, ya que tenemos disponibles muchos otros medicamentos más seguros que son también efectivos, e informar a su médico sobre cualquier historial de enfermedad mental antes de comenzar el tratamiento.

Recomiendan a los profesionales:

  • Preguntar a los pacientes sobre cualquier historial de enfermedad psiquiátrica antes de iniciar el tratamiento.
  • Revalorar los riesgos y beneficios de montelukast cuando decida recetar o continuar estos tratamientos.
  • Informar a todos los pacientes sobre el riesgo de eventos neuropsiquiátricos cuando se prescribe montelukast.
  • Avisar a los pacientes y a los padres / cuidadores que el paciente debe dejar de tomar montelukast y comunicarse con un profesional sanitario de inmediato si se producen cambios en el comportamiento o nuevos síntomas neuropsiquiátricos, pensamientos o conductas suicidas.
  • Monitorizar a todos los pacientes tratados con montelukast para detectar síntomas neuropsiquiátricos. Se han producido eventos en pacientes con y sin enfermedad psiquiátrica preexistente.
  • Animar a los pacientes y a los padres / cuidadores a leer el prospecto de montelukast, que explica los riesgos de seguridad y proporciona otra información importante.

En Europa, si visitamos la EMA y consultamos las “Periodic safety update report single assessments”,en el último informe para el montelukast de mayo de 2019, ya se indicaba reforzar esta información en ficha técnica:

“De acuerdo con la recopilación de datos acumulados, el tema de las RAMs neuropsiquiátricas merece especial atención. Se han notificado casos en los que varios acontecimientos neuropsiquiátricos han causado dificultades y sufrimiento significativos a pacientes, antes de que los síntomas se hayan reconocido como probables RAMs. Por lo tanto, se debe comunicar con claridad a los profesionales sanitarios y a los pacientes la posibilidad, incluso rara, de que pueden aparecer acontecimientos neuropsiquiátricos. Aunque los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos parecen ser poco frecuentes y ya están ampliamente descritos en la sección 4.8 de la Ficha técnica, se solicita al TAC la adición de una advertencia en la sección 4.4 para aumentar aún más el conocimiento y la concienciación de que los acontecimientos neuropsiquiátricos que posiblemente se produzcan durante el uso de montelukast, pueden estar asociados al medicamento y pueden requerir acciones adicionales.”

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