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Balance beneficio-riesgo favorable para Diane 35 y sus genéricos, nunca como anticonceptivos

MGM — Tue, 21 May 2013 19:36:30 +0000

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficioriesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia. Nunca como anticonceptivo.

En base a las conclusiones del PRAC (tomadas en base al apoyo de todos sus miembros excepto la delegación francesa), la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

     ● Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno- dependiente moderado o severo y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.

     ● Puesto que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV.

Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol en las próximas semanas.

Asimismo, se adoptarán una serie de medidas adicionales encaminadas fundamentalmente a tratar de minimizar el riesgo del TEV, entre las que se incluyen la distribución de información dirigida tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.

El PRAC adoptó esta recomendación con una mayoría de 31:1, después de una revisión exhaustiva de estos medicamentos en los que se buscó el asesoramiento de expertos y se consideró los comentarios de los usuarios de estos medicamentos.

La recomendación será ahora examinada por el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humano (del CMDh). Si este grupo no alcanzara un consenso, entonces será la Comisión Europea la que adoptará una decisión final. Una vez que se tome, todos los Estados miembros están obligados a seguirla, incluso la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM) que, de forma inesperada, en enero de este año, tomo la decisión de suspender la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.

La importancia de analizar para mejorar cuando existe incertidumbre: automonitorización de glucosa en sangre

MGM — Mon, 13 May 2013 18:20:50 +0000

La automonitorización de glucosa en sangre (AMGS) está ampliamente aceptada como una parte esencial del cuidado de las personas diabéticas tratadas con insulina, contribuyendo al ajuste de las dosis y la mejora de su control glucémico. Sin embargo, en el caso de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no tratada con insulina (NTI) su valor es objeto de controversia.

Las evaluaciones económicas, consistentes con la escasa efectividad señalada en los estudios clínicos, muestran una baja relación coste-efectividad y, adicionalmente, algunos trabajos observacionales han mostrado una escasa adecuación de la indicación de AMGS en la práctica clínica real.

La incertidumbre sobre el valor substantivo de la AMGS para mejorar el control glucémico no ha impedido la rápida extensión de su uso entre las personas con DM2-NTI, lo que en todos los países desarrollados se ha traducido en un acelerado crecimiento del consumo de reactivos y en el gasto innecesario asociado a los mismos.

En la Comunidad Valenciana se realizaron 1.000.000 de prescripciones de tiras reactivas en 2008 (dos tercios fueron para diabéticos no tratados con insulina) con un coste mensual en torno a los 4,5 millones de euros y en 2005 el 28% del gasto global destinado a la diabetes mellitus correspondió a material de autoanálisis (frente al 45% destinado a fármacos para tratar esta enfermedad).

Para conocer la situación real en nuestro entorno, los Farmacéuticos de Atención Primaria de Hemos Leído, conjuntamente con el Centro Superior de Investigación en Salud Pública, realizamos un trabajo para describir la prevalencia de AMGS en sujetos con DM2-NTI en la Comunidad Valenciana y analizar los factores asociados a su uso.

Publicado en Rev Esp Salud Pública, este estudio transversal se realizó gracias a la colaboración de 83 médicos de atención primaria mediante la revisión de la historia clínica y entrevista a 573 sujetos con DM2-NTI. Se analizó la asociación entre la indicación de AMGS y las características del paciente, médico y organizativas.

Del total de los pacientes con DM2-NTI, 289 (50,4%) utilizaban AMGS. El 61%de los pacientes tenía 65 o más años y el 52% eran hombres. El 92% tenía más de un factor de riesgo (fundamentalmente dislipemia e hipertensión arterial) y el 38% tenía alguna complicación (sobre todo cardiopatía isquémica y retinopatía).

Respecto al tratamiento, el 6% de los pacientes con DM2-NTI no tenían tratamiento farmacológico, el 44% estaba en tratamiento con ADO en monoterapia y un 50% con combinaciones de ADO. Las biguanidas fueron el ADO más utilizado (75%), seguidas de las sulfonilureas (30%) e incretinas (24%). El 7% utilizaba glitazonas.

En el análisis multivariante el uso de AMGS se asoció a la menor edad (OR:2,3 para 65-84 y 6,0 para <65, vs 85+ años), duración de la diabetes (OR:2,2 para 10-15 años vs 0-5 años), sedentarismo (OR:1,6), obesidad (OR:1,5), situación laboral, valor de la hemoglobina glicosilada (OR:1,9 y 1,6 para valores 7-8 y >8, vs <7), número de antidiabéticos orales prescritos (ADO) (OR:2,5, 4,1 y 5,7 para 1, 2 ó 3+ ADO vs no tratamiento farmacológico), tipo de ADO (mayor en sulfonilureas y glitazonas) y enfermedad respiratoria crónica (OR:0,5).

Los resultados de este estudio muestran que, además de los factores clínicos mencionados, el uso de AMGS se asoció adicionalmente a algunos factores no clínicos, como los años de ejercicio profesional del médico que los atiende o las características organizativas diferenciales de cada Departamento de Salud al que están asignados los pacientes.

El impacto de factores organizativos en las estructuras sanitarias en la utilización de los recursos sanitarios ha sido muy poco estudiado y, concretamente en este caso, el grado del uso de la AMGS está fuertemente vinculado a los especialistas en endocrinología de referencia y al mayor o menor desarrollo de los programas de enfermería en educación diabetológica de los diferentes Departamentos de Salud.

Dado el elevado consumo de recursos que conlleva, parece lógico desarrollar actuaciones que reconduzcan el uso de la AMGS hacia los pacientes en que sea más efectiva. La identificación de las características de los pacientes y de la organización sanitaria asociadas a la indicación de AMGS puede ser de interés para desarrollar estrategias de actuación.

Como se comentó la semana pasada en NEJM, el abordaje de la diabetes requiere “un modelo de atención crónica” y, además del control de los factores de riesgo, es importante el desarrollo de una atención centrada en el bienestar del paciente, empoderamiento, satisfacción y acceso a su cuidado.

Por otro lado, cambios organizativos en la administración sanitaria e introducción de incentivos para médicos, enfermería y otros profesionales de la salud son necesarios. Estos pueden ser de carácter económico, pero existen otras formas de motivación, como reconocimiento profesional o concesión de créditos que permitan el mantenimiento continuo de certificación.

Dos perspectivas sobre el uso de las terapias basadas en la incretina

RIM — Wed, 08 May 2013 12:30:19 +0000

El debate sobre las terapias basadas en la incretina llega a Diabetes Care. El Dr. Cefalu, editor en jefe de Diabetes Care, realiza una breve introducción a los dos articulos que se presentan en la sección punto-contrapunto. Por un lado no hay duda de que son eficaces, y con pocos efectos sobre el peso o las hipoglucemias, sin embargo existe preocupación en cuanto a la seguridad, sobre todo a largo plazo.

En el articulo ¿Son seguras las terapias GLP-1? el Dr. Butler y col. aportan su opinión y revisión de los datos hasta la fecha, y señala que tenemos que reconsiderar el uso de estas terapias debido a la creciente preocupación de los riesgos potenciales basados en la incretina.

En la tabla 2 recoge información de la FDA de eventos adversos por las terapias basadas en la GLP-1 de pancreatitis, cancer de páncreas y cáncer de tiroides. La señal se ha fortalecido con 258 cánceres de páncreas reportados para exenatida, 63 de liraglutida, 81 de sitagliptina, 18 de saxagliptina y 1 para linagliptina. Se incluyen los OR con los intervalos de confianza y su significación estadística.

En el otro articulo (contrapunto) “Los beneficios superan con mucho los riesgos potenciales”, el Dr Nauck proporciona una defensa de las terapias basadas en la incretina y que los beneficios superan claramente cualquier preocupación del riesgo.

Señala los beneficios clínicos de estas terapias como que reducen la glucosa en ayunas y postprandial, evitan la hipoglucemia, no hay riesgo de aumento de peso corporal, reducen la presión arterial sistólica,…. En cuanto a los efectos adversos más graves como la pancreatitis o el cancer de pancreas, señala que tanto los estudios en animales como los datos epidemiológicos son controvertidos y existe un posible sesgo de información para los datos epidemiologicos.

También es tranquilizador que ningún caso de pancreatitis crónica clínicamente evidente ha sido descrita después de iniciar el tratamiento con medicamentos basados en la incretina.

Para el autor de este segundo articulo, en base a los conocimientos disponibles de hoy, los medicamentos basados en la incretina pueden considerarse eficaces y seguros y las preocupaciones de seguridad relacionadas con el páncreas exocrino y la tiroides no están fundamentadas suficientemente.

Exposición prenatal a valproato y riesgo de autismo

RIM — Mon, 29 Apr 2013 12:50:14 +0000

La exposición prenatal a valproato podría incrementar el riesgo de autismo según un estudio publicado en JAMA. Los niños que habían estado expuestos al valproato prenatal tenían un riesgo tres veces superior de padecer trastornos del espectro autista (TEA) y cinco veces superior de autismo en comparación con los niños que no habían sido expuestos.

El estudio realizado en Dinamarca en una cohorte de más de 650.000 niños nacidos entre 1996 y 2006 identificó 5.437 niños con TEA y 2.067 con autismo.

Tras 14 años de seguimiento, el riesgo absoluto para toda la cohorte fue de 0.48% para autismo infantil y de 1.53% para el TEA. En los niños expuestos este riesgo fue de 2.50 % para el autismo (HR ajustado = 5.2; IC95% 2.7 a 10.0) y del 4.42 % para el TEA (HR ajustado= 2.9; IC95% 1.7 a 4.9).

Entre los niños de las mujeres que utilizaron valproato durante el embarazo en comparación con los niños de las mujeres que tomaban valproato, pero que lo interrumpieron al menos 30 días antes de la concepción, también se encontró un mayor riesgo de TEA (HRaj = 2.2; IC95% 1.2 a 4.9) y de autismo infantil (HRaj 5.6; IC 95% 1.7 a 18.1) (eTabla2).

Para otros fármacos antiepilépticos, no hubo asociación con el autismo en este estudio, aunque el numero de casos es pequeño y los intervalos de confianza amplios.

Para el editorial del JAMA, la investigación publicada en JAMA proporciona la evidencia más fuerte hasta la fecha de que la exposición fetal al valproato se asocia con un incremento de riesgo de autismo y trastornos del espectro autista.

Ente las fortalezas del estudio señala un seguimiento largo de 14 años y unas pérdidas de menos de 3%, lo que reduce el sesgo de selección y el ajuste por un gran numero de factores de riesgo de confusión potenciales para el autismo. Que el riesgo no difiere con la enfermedad de la madre (epilepsia o no epilepsia) y que los niños de madres que habían interrumpido el valproato al menos 30 días antes de la concepción no presentaban un incremento del riesgo de autismo.

Teniendo en cuenta la evidencia acumulada se debe minimizar el uso de valproato en mujeres de edad fértil y buscar medicamentos alternativos. Si no se pueden encontrar medicamentos alternativos eficaces, se debe usar la dosis eficaz más baja de valproato. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los riesgos potenciales de la exposición fetal valproato antes de recetar el valproato.

En 2006, el valproato era el antiepiléptico más utilizado en España según datos del Observatorio de Uso de Medicamentos de la AEMPS. Está indicado en epilepsias y en trastorno bipolar.

PRAC recomienda restricciones de uso para ranelato de estroncio

MGM — Mon, 15 Apr 2013 11:36:34 +0000

La Comisión de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado restricciones en el uso de ranelato de estroncio (Protelos®, Osseor®), basándose en el resultado de una revisión de rutina sobre beneficio-riesgo de los medicamentos, conocidas como “informe de actualización periódica sobre seguridad o IPS”. En espera de confirmación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), esta será la primera vez que una evaluación IPS conduce directamente a una recomendación para limitar el uso de un medicamento.

Este mecanismo (IPS) se acaba de introducir en la nueva normativa sobre farmacovigilancia. Consiste en evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos autorizados en la Unión Europea a través de la información proporcionada por los laboratorios que comercializan los productos en un período de tiempo establecido. Esto hace que el control de seguridad de los medicamentos sea aún más rápido y eficaz, ofreciendo medidas reglamentarias para garantizar el uso seguro de los medicamentos en beneficio de los pacientes.

En este caso, el PRAC ha recomendado las restricciones de uso del ranelato de estroncio, tras observar en la evaluación que existía un mayor riesgo de problemas cardíacos, incluyendo ataques al corazón. Protelos® y Osseor® son medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis. Datos de estudios clínicos mostraron un aumento en el riesgo cardíaco en mujeres posmenopáusicas que tomaban ranelato de estroncio en comparación con las que tomaron placebo, aunque no hubo un aumento en las muertes.

En general, los datos son preocupantes dada la coexistencia de otros riesgos graves (tromboembolismo venoso y reacciones cutáneas graves) que fueron identificados en una revisión anterior EMA en 2012.

Por ello, el PRAC concluye que se necesita una evaluación a fondo de los beneficios y riesgos del ranelato de estroncio y propone que los siguientes cambios en ficha técnica sean considerados por el CHMP:

     * Protelos®/Osseor® sólo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura y osteoporosis grave en los hombres en situación de riesgo aumentado de fractura.

     * Protelos®/Osseor® no debe utilizarse en pacientes con historia actual o pasado de enfermedad isquémica cardíaca (como angina de pecho o infarto), enfermedad arterial periférica (obstrucción de los vasos sanguíneos grandes, a menudo en las piernas) o enfermedad vascular cerebral (como accidente cerebrovascular).

     * Protelos®/Osseor® no debe utilizarse en pacientes con hipertensión que no esté adecuadamente controlada con tratamiento habitual.

Todas estas recomendaciones del PRAC se han enviado al CHMP para su consideración en la próxima reunión del 22 al 25 abril de 2013. La EMA hará pública toda la información de la evaluación sobre el beneficio-riesgo del ranelato de estroncio, y será entonces cuando los profesionales de la salud de la UE recibirán la información detallada sobre las acciones apropiadas a tomar.

Todos los IBP son iguales para el manejo de la ERGE

RIM — Mon, 08 Apr 2013 06:31:43 +0000

Todos los inhibidores de la bomba de protones (IBP) tienen una eficacia parecida, según las Guías para el Diagnostico y Manejo de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico de los especialistas del Colegio Americano de Gastroenterología publicadas en American Journal of Gastroenterology.

Entre las recomendaciones fuertes con el más alto nivel de evidencia:

- No utilizar radiografías con bario para diagnosticar la ERGE. (Recomendación fuerte, alto nivel de evidencia)

- Un tratamiento de 8 semanas con IBP es la terapia de elección para el alivio de los síntomas y la curación de la esofagitis erosiva. No hay grandes diferencias en la eficacia entre los diferentes IBP. (Recomendación fuerte, alto nivel de evidencia).

- No es necesario cambiar el IBP entre los usuarios que toman clopidogrel, ya que no parece haber un mayor riesgo de episodios cardiovasculares adversos. (Recomendación fuerte, alto nivel de evidencia).

- El tratamiento quirúrgico es una opción de tratamiento para la terapia a largo plazo en pacientes con ERGE. (Recomendación fuerte, alto nivel de evidencia).

- El tratamiento quirúrgico generalmente no se recomienda en pacientes que no responden al tratamiento con IBP. (Recomendación fuerte, alto nivel de evidencia).

- La terapia quirúrgica es tan eficaz como la terapia médica para los pacientes cuidadosamente seleccionados con ERGE crónico cuando se realiza por un cirujano experimentado. (Recomendación fuerte, alto nivel de evidencia).

EMA investiga riesgos sobre el páncreas de las terapias con GLP-1 para diabetes tipo 2

MGM — Tue, 26 Mar 2013 20:33:38 +0000

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) nos comunica que está investigando los hallazgos de un grupo de investigadores académicos independientes que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis (inflamación del páncreas) y cambios precancerosos celulares (metaplasia del conducto pancreático) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con terapias basadas en el GLP-1 (péptido agonista similar al glucagón1).

Los hallazgos se basan en el examen de un pequeño número de muestras de tejido obtenidas de páncreas de donantes de órganos con y sin diabetes mellitus, que fallecieron debido a causas distintas de la diabetes. El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) están investigando la información proporcionada por los investigadores para determinar la necesidad de un posible futuro proceso regulador.

Por ahora, la EMA no ha llegado a ninguna conclusión sobre esta investigación. Actualmente no hay ningún cambio en las recomendaciones sobre el uso de estos medicamentos y no hay necesidad para que los pacientes dejen de tomar sus medicamentos. Los profesionales sanitarios deben seguir la información contenida en la ficha técnica para prescribir estos medicamentos.

Estos efectos en el páncreas ya fueron identificados como un posible riesgo durante la evaluación inicial de autorización de comercialización de estos medicamentos, debido a su mecanismo de acción, y casos raros de pancreatitis ya han sido reportados. Advertencias para pacientes y profesionales de la salud están incluidas en la ficha técnica de todos estos medicamentos.

Las terapias basadas en el GLP-1 son también conocidos como miméticos de la incretina. En la UE se incluyen exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptina (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptina (Komboglyze, Onglyza), linagliptina (Jentadueto, Trajenta) y vildagliptina (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist). Estos medicamentos actúan como hormonas llamadas incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la alimentación. Están autorizados para su uso junto con dieta y ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2.

Riesgo de pancreatitis aguda en diabéticos con terapia basada en la incretina

RIM — Wed, 20 Mar 2013 09:33:34 +0000

A finales de febrero se ha publicado en la revista JAMA Intern Med un estudio de casos y controles que relaciona las terapias basadas en la incretina para la diabetes con el incremento del riesgo de hospitalización por pancreatitis aguda. Los fármacos relacionados son exenatida (un mimético de la incretina) y sitagliptina (un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa IV). Otras terapias como saxagliptina o liraglutida no estaban disponibles durante el periodo de estudio, entre 2005 y 2009. Sin embargo se intuye un efecto de clase debido a que se han generado señales con todos los fármacos basados en la incretina que llevan más de dos años en el mercado.

El riesgo era conocido por la comunicación de reacciones adversas y figura en las respectivas fichas técnicas aprobadas. El estudio, realizado a partir de los datos de más de un millón de pacientes a los que se les había prescrito al menos un fármaco para la diabetes tipo2 en el periodo descrito anteriormente, identificó 1269 casos de pancreatitis aguda que fueron emparejados con sus respectivos controles.

El riesgo de pancreatitis en los casos duplica a los controles. Tras el ajuste por las variables confundidoras, obtienen un OR de 2.24 (IC95% 1.36-3.68) para los tratamientos de menos de 30 días y de 2.01 (IC95% 1.37-3.18) para los tratamientos de más de 30 días y menos de dos años. Los hallazgos no son generalizables a personas mayores de 64 años ya que fueron excluidas del análisis.

Aunque muchas evaluaciones realizadas a estos fármacos mostraban dudas sobre su eficacia y seguridad a largo plazo, este año la ADA/EASD las incluía en el algoritmo de tratamiento de la DM en una segunda línea de tratamiento tras metformina y al mismo nivel que sulfonilureas, glitazonas o insulina, modificando el algoritmo previo que diferenciaba entre terapias más o menos validadas.

Mientras las gliptinas ganan terreno en la segunda línea del tratamiento de la DM2, el comentario en JAMA y un editorial en BMJ plantean cuestiones sobre su seguridad.

El editorial del BMJ se pregunta si deberíamos estar preocupados acerca de esto y su respuesta es que mucho. El GLP-1 es un agente pleiotrópico que tiene muchas acciones aparte de sus efectos terapéuticos en la secreción de insulina, inhibir la liberación de glucagón, retrasar el vaciamiento gástrico y la reducción del apetito. También interactúa por ejemplo con receptores del corazón, riñones, tiroides y páncreas exocrino. Además el GLP-1 es un péptido de muy corta duración, y las consecuencias de la estimulación farmacológica a largo plazo en personas es desconocida.

Además de la pancreatitis aguda, también preocupa la inflamación subclínica del páncreas, ya que todas las formas de pancreatitis, clínica o subclínica, predispondrían al carcinoma de páncreas.

También se cuestiona por qué las empresas han tardado tanto en responder a esta amenaza. Para el autor respondería al paradigma de los tres monos: no ver, no oír, no hablar. Mientras recomienda a los reguladores que no deberían seguir este ejemplo.

El comentario de JAMA en una línea parecida se pregunta por qué es importante este estudio, si los fármacos ya llevan advertencias sobre el riesgo de pancreatitis.

Cita un análisis de la FDA ya mostró una posible señal de cáncer de páncreas con exenatida y sitagliptina en 2009. Plantea preguntas clave en la controversia respecto a la seguridad de las terapias basadas en GLP-1 ¿cómo una señal para cáncer ha surgido tan pronto, después del lanzamiento de estos fármacos?. Si causan pancreatitis aguda en unos pocos individuos ¿inducen efectos subclínicos más frecuentes en el páncreas exocrino en otros muchos individuos?.

Comenta que en la actualidad, los fármacos basados en la GLP-1 están fuertemente promovidos y prescritos en base a que las ventajas superan a los riesgos; que el estudio de Singh y col. es un oportuno recordatorio de la necesidad de información sobre los efectos a largo plazo de estos fármacos; y recuerda otros casos recientes con efectos adversos graves detectados en la postcomercialización donde las autoridades reguladoras han tardado en actuar, y espera que la historia no se repita.

La FDA ha informado en un comunicado que está investigando el posible aumento del riesgo de pancreatitis y comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales cuando su análisis esté completo o tenga más información que aportar.

Aliskiren no aporta beneficios a la terapia convencional para IC (estudio ASTRONAUT)

RIM — Wed, 13 Mar 2013 12:47:15 +0000

El estudio ASTRONAUT (Aliskiren Trial on Acute Heart Failure Outcomes), se diseñó con el objetivo de evaluar si aliskiren (añadido a la terapia estándar) reducía la incidencia de muerte cardiovascular (CV) o rehospitalización por insuficiencia cardiaca a 6 meses, en pacientes que padecen un episodio de descompensación aguda de su insuficiencia cardíaca.

Se incluyeron 1639 pacientes, aleatorizados de forma doble ciega a recibir aliskiren (150-300 mg) o placebo.

Se ha publicado el estudio en la revista JAMA. Los resultados no muestran diferencias significativas ni en la variable principal compuesta por mortalidad CV o rehospitalización por IC a los 6 meses, así como en estas variables evaluadas al año (objetivo secundario).

Los efectos adversos relacionados con hiperpotasemia, daño o insuficiencia renal o hipotensión, fueron más frecuentes en el grupo de tratamiento. En el análisis por subgrupos, tan solo una diferencia entre los pacientes diabéticos y no diabéticos en el seguimiento a un año y sin diferencias en el resto de subgrupos ni en el análisis a seis meses.

En conclusión, en pacientes con hospitalización por insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ventricular izquierda reducida, añadir aliskiren a la terapia estándar no mejora la mortalidad CV o la rehospitalización por IC.

El análisis de subgrupos es consistente con estudios previos donde se observó un empeoramiento en los pacientes diabéticos que ya toman un fármaco que actúa sobre el sistema renina-angotensina-aldosterona.

Los autores proponen nuevas investigaciones para evaluar los efectos de la inhibición de la renina en una cohorte de pacientes con hospitalización por IC que excluya a los pacientes con diabetes mellitus.

Domperidona a estudio por sus efectos adversos cardíacos

MGG — Mon, 11 Mar 2013 10:57:13 +0000

Domperidona es un viejo conocido que se utiliza para aliviar los síntomas de las nauseas, vómitos, malestar abdominal y ardor de estómago.

La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión sobre su seguridad cardíaca.

Recordemos que hace un año la Agencia Canadiense notificaba a sus profesionales la asociación entre el uso de domperidona y el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco, y que aquí en España, en Diciembre 2011 ya publicó la AEMPS una nota informativa al respecto.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará ahora todos los datos disponibles sobre el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, y emitirá una opinión sobre si las autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en la UE.