Mar
07
2008
El Instituto Americano NHLBI ha comunicado la suspensión del ensayo clínico ACCORD, un ensayo diseñado para valorar si en pacientes diabéticos tipo 2 y riesgo CV elevado, un régimen de control intensivo (HbA1 <6%) disminuye el riesgo de sufrir eventos CV o muerte, comparado con la terapia estándar (HbA1 7%-7,9%).
El análisis parcial de los resultados a 18 meses de terminar el estudio, han llevado a suspender el tratamiento intensivo por observarse un incremento de mortalidad. De los 10.251 pacientes que participaron, 5.123 entraron en el grupo de control estándar, alcanzando valores del HbA1<7,5% el 50% de los pacientes. El grupo de terapia intensiva lo formaron 5.128 pacientes y el 50% alcanzó cifras de HbA1 <6,4%. Ambos grupos experimentaron disminuciones en la HbA1 respecto a las cifras que presentaban antes de entrar en el estudio. La mayoría de los pacientes con terapia intensiva alcanzaron estas cifras mediante la asociación de más de un fármaco, pudiendo utilizar cualquiera de los autorizados.
En el momento de la suspensión del estudio 257 pacientes habían muerto en el grupo de terapia intensiva frente a 203 en el grupo de terapia estándar. Una diferencia de 54 muertes (3 más por cada 1.000 pacientes y año). En cualquier caso, la mortalidad observada es inferior a la que han relatado otros ensayos clínicos en poblaciones similares.
Los estudios preliminares no han encontrado razones diferentes a los objetivos de HbA1, que expliquen estos resultados. Por el momento no existe evidencia de que ninguna medicación o combinación sea la responsable.
También se ha llevado a cabo un estudio en pacientes tratados con rosiglitazona (por motivos obvios) y tampoco encontraron diferencias significativas.
De momento, el brazo de terapia intensiva se ha paralizado y todos los pacientes han pasado a la terapia estándar. Los investigadores preparan un manuscrito para publicar en breve
Etiquetas: ACCORD,Antidiabeticos orales,Diabetes,Rosiglitazona.
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