Jun
29
2010
Dos artículos publicados on-line esta semana evalúan el riesgo asociado al uso de rosiglitazona.
El artículo de Arch Intern Med, es un metanálisis actualizado sobre los efectos de rosiglitazona en el riesgo de infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular que incluye todos los ensayos clínicos aleatorizados de al menos 24 semanas de duración y en los que se incluyan eventos adversos cardiovasculares.
Se analizan 56 ensayos con 35.531 pacientes de los que 19.509 recibieron rosiglitazona. Los resultados muestran un incremento significativo del riesgo de infarto de miocardio (OR=1.28; IC95% 1.02-1.63) pero no en la mortalidad cardiovascular (OR=1.03; IC95% 0.78-1.36). Se produciría un infarto en exceso por cada 56 pacientes tratados, o por cada 37 cuando se excluye del análisis el estudio RECORD.
Los datos se analizan con y sin la inclusión de los datos del estudio RECORD. Se han señalado algunas limitaciones del mismo que motivaron este doble análisis, como que la tasa de eventos fue menor de la esperada, que el estudio no fue doble ciego, y el grupo de la rosiglitazona al final del estudio recibió más cantidad de estatinas, que pudo influir en los resultados finales. Los autores concluyen que los hallazgos sugieren un balance riesgo / beneficio desfavorable para rosiglitazona.
El estudio de JAMA, observacional y retrospectivo, compara eventos cardiovasculares en pacientes mayores de 65 años en tratamiento con pioglitazona y rosiglitazona y que han sido seguidos durante un máximo de 3 años de tratamiento.
Las variables analizadas son IAM, ictus, insuficiencia cardiaca, mortalidad por todas las causas y una variable compuesta por todas ellas. Los resultados con significación estadística muestran un mayor riesgo con rosiglitazona vs. pioglitazona en ictus, insuficiencia cardiaca, mortalidad y en la variable compuesta (RR= 1.68, IC95% 1.27-20.8), con un exceso de un evento cardiovascular por 60 pacientes tratados en un año (NNH = 60; IC95% 48-79). (Tabla 4)
Este artículo se acompaña de un editorial que señala dos posibles líneas de acción por parte de la FDA. Una opción consiste en recomendar la eliminación de rosiglitazona en el mercado de EEUU y la finalización del ensayo TIDE. Bajo este escenario, GSK pierde, pero los médicos y los pacientes todavía tienen pioglitazona como una opción. Una segunda opción es no hacer nada por ahora y esperar a los resultados del ensayo TIDE. Si la FDA escoge esta opción, es probable que los reguladores de todo el mundo sigan su ejemplo y millones de pacientes seguirán recibiendo rosiglitazona (suponiendo GSK sigue comercializando este medicamento).
Etiquetas: beneficio-riesgo,efectos adversos,riesgo cardiovascular,Rosiglitazona.
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Después de la cantidad de información sobre la dudosa seguridad de rosiglitazona y sobre todo ante la carencia de datos sobre su efecto protector cardiovascular ¿Qué tendrá que pasar para que se tomen medidas? Probablemente cuando esté bien amortizada la pasen a dispensación hospitalaria como ocurrió con el piroxicam. ¡Que mundo tan curioso el de la regulación de medicamentos!