Jul 16 2010
FDA y rosiglitazona: “no comment”
El New York Times nos informa que los 33 miembros del panel de expertos asesores de la FDA, de la División de Metabolismo y Endocrinología, apoyan la permanencia de la rosiglitazona en el mercado, después de dos días de reuniones sobre su seguridad:
* 12 votaron que debería retirarse del mercado
* 3 votaron para que el medicamento siga siendo vendido con sus advertencias presentes sin cambios
* 1 “miembro o miembra” se abstuvo
Sorprende el resultado, ya que en el documento de recopilación de datos de los expertos de la FDA que proporciona una visión histórica de los hechos que dan pie al debate en curso sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona (donde se presenta un resumen de los nuevos datos clínicos disponibles para su revisión y discusión), la mayoría del panel de 33 miembros expresó su preocupación de aumento del riesgo de ataques cardíacos en comparación con otros medicamentos para la diabetes.
“Los beneficios de la rosiglitazona no compensan sus riesgos. Yo recomiendo acceder a la solicitud de la petición ciudadana de que la FDA retire la rosiglitazona del mercado”, concluía uno de los experto después de analizar los nuevos datos.
Por su parte, GSK presentó las siguientes conclusiones en el debate:
* Rosiglitazona es una opción para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
* Se ha estudiado ampliamente a la rosiglitazona y ha demostrado su eficacia de reducción de glucemia a corto plazo (hasta 1,5% en la HbA1c) y mantenida a largo plazo, en comparación con metformina (MET) y sulfonilureas (SU).
* Se ha demostrado la reducción de microalbuminuria a corto y largo plazo cuando se trata a un paciente con rosiglitazona.
* En el ensayo RECORD no hubo un incremento en las complicaciones microvasculares en comparación con MET y SU, los cuales han demostrado una reducción en los eventos microvasculares en el estudio UKPDS.
* En la actualidad existe una gran cantidad de datos sobre la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona a largo plazo. La totalidad de la evidencia procedente del ensayo RECORD y otros grandes estudios, no demostran ningún aumento en el riesgo global de la morbilidad y la mortalidad CV en comparación con la MET o SU. Las preocupaciones de seguridad sobre la rosiglitazona están bien definidas (aumento de peso, retención de líquidos, edema, ICC y fracturas) y con una ficha técnica adecuada y advertencias pertinentes, es clínicamente manejable, colectiva e individualmente.
A la espera de los resultados de la revisión de la EMEA, y mientras se ponen de acuerdo las partes implicadas, los médicos y pacientes tendrán que meditar antes de usar un medicamento que la mayoría de los expertos han considerado que es capaz de aumentar el riesgo de infarto agudo de miocardio.
Me parece “alucinante” lo de la FDA. No se me ocurre ni una sóla razón (científica, claro, no financiera) por la que rosiglitazona deba seguir en el mercado.
Cualquiera de los pacientes que están tomando rosiglitazona se podrían pasar sin ningún perjuicio (para ellos, claro, sí para Glaxo) a pioglitazona, de la misma familia farmacológica, con los mismos beneficios demostrados que la rosi, mejores en lo referente a lípidos y un perfil de seguridad cardiovascular más favorable. Por mucho menos que lo de la rosi se han retirado otros fármacos (véase recientemente la retirada por la EMEA de la sibutramina).
Lo dicho, INCOMPRENSIBLE la decisión de la FDA. Esperemos que la EMEA sea más razonable…
La noticia presenta como respaldo, lo que en realidad no pasa de ser un aprobado por los pelos.
Con independencia del resultado final del debate y la votación, sigo echando en falta la declaración de conflictos de intereses de los miembros de panel.
Y no sólo por la necesidad de tomar en consideración los vínculos que los miembros del panel pueden tener con la empresa que comercializa Rosiglitazona, sino también, y por razones opuestas, con aquellas que comercializan sus alternativas terapéuticas.
Esa declaración de conflicto de intereses, que quizás se ha publicado en otros documentos, no aparece en el listado de miembros del panel, ni en el documento de recopilación de datos. Paradojicamente, los propios miembros del panel expresan sus puntos de vista sobre los sesgos asociados a conflictos de intereses, que pudieran presentar los estudios sobre Rosiglitazona.
En mi opinión, como “consumidores” de información profesional y científica, deberíamos exigir de las entidades públicas o privadas que la publican, el requisito inexcusable de incluir la declaración de conflicto de intereses, a la vez que manifestar activamente nuestras reservas sobre cualquier información que, por la razón que fuere, no la incluya.