Nov 20 2013

Terapia antiagregante dual: 3 meses no son inferiores a 12 meses en pacientes con stent de zotarolimus: estudio OPTIMIZE

Publicado por RIM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales


  
Se ha publicado un nuevo estudio que trata de establecer la duración optima de la terapia antiagregante dual (DAPT) en pacientes con stent liberador de zotarolimus (ZES). 
 
El ensayo OPTIMIZE publicado en JAMA muestra que en pacientes a los que se ha implantado un ZES, una terapia antiagregante con clopidogrel y aspirina durante 3 meses no es inferior a una de doce meses. 
 
El estudio incluyó 3119 pacientes con enfermedad coronaria estable o con síndrome coronario agudo de bajo riesgo, de los que 1563 pacientes recibieron de forma aleatoria durante 3 meses un tratamiento diario con aspirina 100-200 mg y clopidogrel 75 mg; y otros 1556 pacientes idéntica terapia pero durante un año.
 
Como objetivo primario del estudio se midió la tasa de eventos clínicos y cerebrales adversos netos (NACCE) a los 12 meses de seguimiento. Incluye la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM), ictus o hemorragia grave.  Como variables secundarias se registraron los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, una combinación de muerte por cualquier causas, IM, revascularización de la lesión tratada (TLR) y revascularización del vaso tratado (TVR)) y la trombosis del stent definitiva o probable según la definición de la ARC
  
Los resultados no muestran diferencias significativas en el objetivo principal NACCE (HR = 1.03; IC95% 0.77-1.38), ni en los componentes de esta variable primaria (muerte, infarto, …) ni en los secundarios.

tabla optimize

El análisis por subgrupos no mostró diferencias según la duración de la terapia DAPT en los subgrupos de mayor riesgo: diabetes, antecedentes de SCA, enfermedad de múltiples vasos o lesiones en bifurcación.
 
Los autores concluyen que en el tipo de pacientes estudiado y con stents de zotarolimus, 3 meses de terapia antiagregante dual no es inferior a 12 meses para el objetivo principal NACCE, sin aumentar significativamente el riesgo de trombosis del stent.
 

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Mar 05 2013

Tratamiento corto de clopidogrel y aspirina en prevención secundaria de ictus: estudio CHANCE

Publicado por RIM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

Un tratamiento de corta duración con aspirina y clopidogrel, inmediatamente después de sufrir una ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV) menor es superior a la aspirina sola en la reducción de sufrir un segundo ACV posterior, y sin incrementar significativamente el riesgo de complicaciones hemorrágicas mayores.
 
Los resultados se han presentado en febrero en la International Stroke Conference 2013. El estudio CHANCE (Clopidogrel in High-risk patients with Acute Non-disabling Cerebrovascular Events) es un ensayo randomizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, realizado en 5.170 pacientes que evalúa si un tratamiento con clopidogrel durante 3 meses (dosis de carga de 300 mg y posteriormente 75 mg al día) y combinado con aspirina (durante las tres primeras semanas), es superior a aspirina sola (durante los 3 meses) en pacientes de alto riesgo con accidente cerebrovascular agudo no discapacitante.
 
La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes con cualquier accidente cerebrovascular (isquémico o hemorragia) a los 3 meses. La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragias moderadas y graves.
 
Los resultados muestran que el riesgo de ictus a los 90 días es menor en los pacientes que recibieron clopidogrel con aspirina (HR= 0.68, IC95% 0.57-0.81; p<0.001). La variable secundaria combinada por ictus, infarto de miocardio y mortalidad vascular muestra también, menor riesgo con el tratamiento combinado (HR= 0.69, IC95% 0.58-0.82; p< 0.001).
 
Las hemorragias graves fueron similares en ambos tratamientos (0.2% en cada uno). Las hemorragias leves fueron más frecuentes con el tratamiento combinado (1.2% vs. 0.7%; p=0.13), sin embargo aclaran que entre estas, incluían los sangrados nasales.
 
A diferencia de otros estudios como el MATCH o el SPS3 que mostraron un incremento del riesgo de sangrado con la asociación clopidogrel-aspirina, en el estudio CHANCE la administración fue de menor duración, lo que reduciría el riesgo de hemorragias graves.
 
CHANCE: Presentación y póster. ISC 2013.

 

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Nov 11 2012

Dosis bajas de aspirina para la prevención de tromboembolismo venoso recurrente

Publicado por PCC en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales



El NEJM acaba de publicar anticipadamente los resultados del estudio ASPIRE, presentado en la reunión de la Asociación Americana del Corazón. Los autores señalan que los pacientes que han sufrido un primer episodio de tromboembolismo venoso (TEV) no provocado se encuentran en un alto riesgo de recurrencia después de suspender la anticoagulación.
 
Aunque a largo plazo el tratamiento con antagonistas de la vitamina K es eficaz en la prevención de la recurrencia, no se ha demostrado que mejora la supervivencia, es un inconveniente para los pacientes y se asocia con un mayor riesgo de sangrado. El propósito de su estudio fue determinar si el uso de aspirina, una vez suspendida la anticoagulación, sería eficaz en la prevención de recurrencia de TEV en los pacientes.
 
Participantes: 822 adultos que completaron el tratamiento anticoagulante después del primer episodio de TEV (máximo 2 años antes). Se asigna al azar y doble ciego el tratamiento con aspirina diaria (100 mg, n = 411) o placebo (n = 411) durante un máximo de cuatro años. El resultado primario fue la recurrencia de TEV, definido como una combinación de síntomas, objetivamente confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar no fatal (PE) o fatal. La variable principal de seguridad fue hemorragia clínicamente relevante.
 
Resultados: no hubo diferencias estadísticamente significativas entre aspirina y placebo en cuanto a la recurrencia de TEV (riesgo 4,8% anual vs 6,5%, RR ajustado 0,72, IC95%: 0,51 a 1,01; P = 0,09). No obstante, la aspirina redujo la tasa de:
 
- TEV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular (5,2% vs 8,0% RR: 0,66, IC95%: 0,48-0,92; P = 0,01)
 
- TEV, infarto de miocardio, ictus, hemorragia grave o la muerte por cualquier causa (beneficio clínico neto; HR, 0,67, IC 95%: 0,49-0,91; P = 0,01).
 
Se observó sangrado clínicamente relevante en 8 pacientes asignados a placebo y 14 a aspirina (tasa de 0,6% anual frente a 1,1% por año, respectivamente, p = 0,22). No hubo diferencias significativas entre los grupos diferencias en las tasas de eventos adversos graves.
 
Conclusión: la administración diaria de aspirina a dosis bajas (100 mg) no se traduce en una reducción en la tasa de recurrencia de TEV estadísticamente significativa, si bien se observa una reducción de eventos vasculares mayores. El estudio tuvo poca potencia estadística para el objetivo primario. 

El editorial, con el título Aspirina para la prevención dual de trombosis venosa y arterial, analiza los datos combinados de este estudio con los de otro estudio similar (Warfasa) y concluye que, entre los pacientes con TEV que hayan completado la anticoagulación inicial, la aspirina parece ser una opción razonable y clínicamente relevante para la prevención a largo plazo de tromboembolismo dual recurrente y eventos cardiovasculares arteriales.
 
¿Cómo debe influir en la práctica médica los resultados de estos estudios?:
 
- antes de que los médicos prescriban aspirina para los pacientes que han sufrido TEV agudo, es importante instaurar tratamiento con anticoagulación eficaz por lo menos durante 3 meses, para evitar el alto riesgo de recurrencia temprana. 


- para los pacientes que desean dejar la anticoagulación, la aspirina a dosis de 100 mg/día reduciría en un tercio el riesgo de TEV recurrente así como de eventos cardiovasculares arteriales, y también puede atenuar la trombosis precoz de recurrencia después de la interrupción de la anticoagulación oral. 

La aspirina es barata, no requiere monitorización (en contraste con warfarina) y no se acumula en pacientes con insuficiencia renal (en contraste con dabigatran y rivaroxaban). Además, si se produce hemorragia grave o el paciente requiere cirugía urgente, los efectos antiplaquetarios de aspirina puede ser revertida con transfusión de plaquetas.
   

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Ene 13 2012

Un nuevo meta-análisis confirma evitar el uso rutinario de AAS en prevención primaria cardiovascular

Publicado por MGM en la categoría Publicaciones originales, Revisiones sistemáticas


 
Archives of Internal Medicine acaba de publicar los resultados de un nuevo meta-análisis, donde los investigadores han realizado una revisión sistemática para evaluar la seguridad y eficacia del ácido acetilsalicílico (AAS) sobre los resultados vasculares y no vasculares en la prevención primaria. Para valorar el balance beneficio-riesgo de este tratamiento en los pacientes, han comparado las reducciones de riesgo de enfermedad cardiovascular con el riesgo de aumento de hemorragia.
 
Se incluyeron en el análisis un total de 9 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo que incluían por lo menos 1000 pacientes por ensayo y que detallaban los informes sobre la enfermedad cardiovascular y resultados no vasculares fatales. 
 
Los resultados fueron los siguientes:
 
• Durante un seguimiento de 6 años (desviación estándar: 2,1) donde participaron más de 100.000 participantes, el tratamiento con AAS reduce el total de eventos cardiovasculares en un 10% (OR: 0,90, IC95%: 0,85-0,96; número necesario a tratar, NNT: 120), motivado principalmente por la reducción de IM no fatal (OR: 0,80, IC95%: 0,67-0,96; número necesario a tratar, NNT:162).
 
• No hubo una reducción significativa de las enfermedades cardiovasculares fatales (OR: 0,99 IC95%: 0.85-1.15) o mortalidad por cáncer (OR: 0,93, IC95%: 0.84-1.03), y hubo un mayor riesgo de eventos hemorrágicos no trivial (OR: 1.31, IC95%: 1,14-1,50; número necesario para dañar, NND: 73).
 
Los autores señalan que los beneficios en eventos no fatales se ven compensados por los eventos hemorrágicos clínicamente importantes y concluyen que, “el uso rutinario de AAS para la prevención primaria no está justificada, y las decisiones de tratamiento deben ser consideradas individualmente a cada paciente”.
 
Debido a que los beneficios del tratamiento con AAS fueron acompañados por un aumento significativo del riesgo de sangrado, se necesitan más estudios para identificar los subgrupos de pacientes que tienen un riesgo-beneficio favorable para el uso de AAS en prevención primaria. En ausencia de tal información, una reevaluación de las directrices actuales parece estar justificada, en particular en países en los que se les receta a un gran número de adultos sanos la AAS, ya que una proporción significativa de ellos pueden desarrollar complicaciones hemorrágicas.
 
El editorial que acompaña al estudio comenta, entre otras cosas, que la Royal Pharmaceutical Society ha emitido un comunicado de prensa aconsejando a los pacientes que actualmente se están automedicando con dosis bajas de AAS para la prevención primaria que consulten a su farmacéutico antes de dejar la AAS.
 
Sobre el empleo del acido acetilsalicílico para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos (prevención primaria), se pueden leer varios títulos en Hemos Leído
 
¿Sabemos el beneficio que aporta el AAS en prevención primaria de diabéticos?
A vueltas con prevención primaria, diabéticos tipo 2 y AAS a dosis baja

POPADAD: más evidencias sobre AAS en diabetes

Aspirina en pacientes diabéticos
 

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Oct 10 2011

Prevención Secundaria de Infartos Pequeños Subcorticales: suspendido el brazo tratado con clopidogrel y aspirina

Publicado por RIM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales


 
El Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) ha detenido el tratamiento con clopidogrel y aspirina en el ensayo SPS3
(Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes Trial) debido a un mayor riesgo de hemorragia grave y muerte. 
 
El objetivo del estudio, con diseño 2×2, era conocer si la terapia de combinación de antiagregantes (aspirina y clopidogrel) es más eficaz que la aspirina sola para la prevención del accidente cerebrovascular recurrente y el deterioro cognitivo, y si el control intensivo de la presión arterial se asocia con menos ictus recurrentes y deterioro cognitivo. 
 
El NINDS tomó la decisión, tras la recomendación del Comité de Monitorización y Seguridad de los Datos (DSMB), de finalizar
el brazo antiagregante del estudio debido a un incremento en el número de hemorragias graves en los tratados con la terapia antiagregante dual (TAD) respecto a los tratados con aspirina sola (5.5% vs. 3.3%; p<0.001) y en el mayor número de muertes por todas las causas (5.8% vs. 4.1%; p<0.04). Además, recomendó la continuación y finalización del brazo de intervención sobre la presión arterial. 
 
La nota indica que los resultados respaldan las guías actuales que no recomiendan el uso de la combinación clopidogrel más aspirina para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular y ahora extienden este consejo a aquellos con infartos lacunares que han sido confirmados por resonancia magnética.

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Nov 15 2009

¿Sabemos el beneficio que aporta el AAS en prevención primaria de diabéticos?

Publicado por PCC en la categoría Publicaciones originales, Revisiones sistemáticas

El empleo de acido acetilsalicílico (AAS) para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos (prevención primaria) sigue siendo un tema controvertido. Mientras que muchas de las guías de práctica clínica siguen recomendando su uso en esta población, cada vez son más los autores y las evidencias (ensayos POPADAD y JPAD)  que ponen en duda su efectividad y destacan sus posibles efectos adversos. Aunque el tema no deja de estar todavía poco claro (sobre todo el porqué de este efecto paradójico) recientemente la literatura médica nos ofrece dos nuevos metanálisis, como no, contradictorios.
 
 

»   El primero, por orden de aparición, lo publicó anticipadamente Diabetes Care y compara la efectividad de la prevención primaria con AAS en pacientes con o sin diabetes. Los autores reúnen nueve ensayos clínicos publicados hasta noviembre de 2008, que cumplen los requisitos previamente establecidos. El riesgo de  muerte, infarto de miocardio y ACV isquémico no difiere estadísticamente entre ambos grupos de pacientes (RR
1,12 IC95% 0,92-1,35, RR 1,19 IC95% 0,82-1,17 y RR 0,70 IC95% 0,25-1,97, respectivamente) lo que, según la interpretación de los autores, apunta a que el beneficio de AAS es similar para población diabética y no diabética. 
 


»   El segundo metanálisis lo publica esta misma semana el BMJ. Este estudio, llevado a cabo por investigadores del Consorcio Mario Negri, plantea el problema de forma distinta y compara el tratamiento con AAS frente a placebo o no tratamiento en los ensayos realizados en pacientes diabéticos. Recopila un total de seis ensayos realizados hasta noviembre de 2008 que cumplen los requisitos previos preestablecidos. Los resultados no pueden ser más distintos. Cuando el AAS se compara con placebo o no tratamiento, no se observa reducción en eventos cardiovasculares graves (RR 0,90 IC95% 0,81-1,00) ya sea IAM (RR 0,86; IC95% 0,61-1,21) o ACV (RR=0,83; IC95% 0,60-1,14), ni tampoco encuentra reducción en la mortalidad de origen cardiovascular (RR=0,94; IC95% 0,72-1,23) o por cualquier causa (RR=0,93; IC95% 0,82-1,05). Para los autores el beneficio del AAS en prevención primaria de pacientes diabéticos no está demostrado.



El Drug and Therapeutic Bulletin publica, en su último número, una revisión interesante que expresa estas dudas. Afirma que las evidencias actuales no justifican el uso rutinario de dosis bajas de AAS para prevenir los acontecimientos cardiovasculares en personas sanas, incluidos los pacientes diabéticos. Pero a la hora de recomendar la interrupción del tratamiento con AAS, la decisión de continuar o no lo deja a la decisión del paciente y su médico.

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May 07 2009

Clopidogrel con aspirina en pacientes con fibrilación auricular. Estudio ACTIVE A

Publicado por RIM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

Se ha publicado en NEJM el estudio ACTIVE A,  que compara clopidogel + aspirina con aspirina sola en 7.554 pacientes con fibrilación auricular y uno o más factores de riesgo de ictus, pero en los cuales no se puede aplicar una terapia con un antagonista de la vitamina K (AVK). Los motivos por los cuales no se aplicó la terapia con AVK fueron: riesgo específico de sangrado (23,2%),  deseo del paciente (26,4%) e inapropiado a juicio clínico (50,4%). 
 
El estudio forma parte del programa ACTIVE, que consiste en tres ensayos clínicos aleatorizados: el ACTIVE W, ya publicado, que mostró la superioridad de la anticoagulación oral vs. clopidogrel + aspirina en la reducción de eventos vasculares en pacientes con fibrilación auricular; el ACTIVE I, todavía en marcha que compara irbesartan frente a placebo; y el ahora publicado. El seguimiento medio ha sido de 3,6 años. 
 
El objetivo primario, formado por una variable combinada compuesta de ictus+infarto de miocardio+embolismo sistémico+mortalidad vascular, ha ocurrido con menor frecuencia en el grupo tratado con clopidogrel+aspirina (RR 0,89; IC95% 0,81-0,98), y fue debido, sobretodo, a la menor frecuencia de ictus. Sin embargo, también se ha producido mayor incidencia de hemorragia mayor (RR 1,57; IC95% 1,29-1,92).
 
Los autores concluyen que clopidogrel con aspirina, en este tipo de pacientes, reduce el riesgo de ictus, pero el incremento del riesgo de hemorragia mayor, atenuaría este beneficio. Para 1.000 pacientes tratados durante 3 años se evitarían 28 ictus (17 de ellos fatales o incapacitantes) y 6 infartos de miocardio a costa de provocar 20 hemorragias mayores (3 fatales).

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Mar 26 2009

Tratamiento antitrombótico en la IC: estudio WATCH

Publicado por RIM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

La revista Circulation publica online el estudio WATCH, finalizado en junio de 2003, a pesar de que sus principales resultados fueron ya presentados en 2004. Aunque inicialmente fue diseñado para incluir 4.500 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI ≤ 35%, finalmente solo incluyeron 1.587 debido a un lento reclutamiento (tanto como su publicación).
Se trata de un ensayo aleatorizado, parcialmente ciego (sólo para aspirina y clopidogrel) y abierto para warfarina, con un seguimiento medio de 1,9 años.
El objetivo del estudio era determinar si existían diferencias entre el tratamiento con warfarina (INR 2.5-3.0), aspirina (162 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) mediante la variable primaria compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal e ictus no fatal. Los resultados no mostraron diferencias significativas en los tres tratamientos ensayados: warfarina vs. aspirina (HR 0.98; IC95% 0.86-1.12); clopidogrel vs. aspirina (HR 1.08; IC95% 0.83-1.40); y warfarina vs. clopidogrel (HR 0.89. IC95% 0.68-1.16).
El tratamiento con
warfarina se asoció con una menor incidencia de ictus no fatales que con clopidogrel y aspirina, aunque este beneficio podría ser compensado por un mayor riesgo de sangrado.
Los autores concluyen que para la variable principal ni warfarina ni clopidogrel muestran ser superiores a la aspirina en la población ensayada.

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Dic 19 2008

Boletín Hemos Leído (8) 2008

Publicado por RIM en la categoría Boletines mensuales

Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.
Resultados modestos de los antagonistas de angiotensina II
Prevención del ictus recurrente: ¿clopidogrel de elección?
 

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Nov 12 2008

A vueltas con prevención primaria, diabéticos tipo 2 y AAS a dosis baja

Publicado por MGM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

Si hace unos días comentábamos en Hemos Leído que las sociedades americanas y europeas no se ponían de acuerdo sobre la eficacia de la antiagregación plaquetaria como estrategia de prevención primaria en pacientes diabeticos, ahora entra en escena la sociedad japonesa, realizando un ensayo clínico multicéntrico (JPAD), prospectivo, aleatorio en 163 instituciones de todo Japón, reclutando a 2.539 pacientes con diabetes tipo 2 sin antecedentes de enfermedad aterosclerótica, seguimiento de 4,37 años y con aspirina 80-100 mg en el grupo asignado al tratamiento.
 
Según describe el grupo investigador en JAMA, obtuvieron 154 eventos ateroscleróticos, considerados como variable principal del estudio (ACV y cardiopatia isquémica fatal y no falta, e insuficiencia arterial periférica). No se observan diferencias estadísticamente significativas entre el grupo tratado (68 1,6%) y el placebo (86 1,7%) (HR 0,80 CI95% 0,58-1,10), ni en los efectos adversos de la aspirina, medidos como hemorragias digestivas.
 
Se barajan otros parámetros, pero la conclusión final del estudio es que la aspirina a dosis baja en prevención primaria, no reduce el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes (japoneses) con diabetes tipo 2.
 
Moraleja: cada población (entendida como agrupación de personas con características etnológicas comunes) va a tener que necesitar su propia Medicina Basada en la Evidencia.

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