Modafinilo (Modiodal®) es un agente promotor de la vigilia. En España se encuentra autorizado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, no obstante en diversos países europeos también se utiliza para tratar otros trastornos del sueño (hipersomnia idiopática, somnolencia asociada al síndrome de apnea obstructiva del sueño y trastornos del sueño a causa del trabajo por turnos).
 
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. 
 
Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.
 
Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:

• Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.
• Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.
• Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.

Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.
 
La AEMPS considera necesario poner en conocimiento de los profesionales sanitarios lo siguiente:

• Se prescribirá modafinilo exclusivamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, tal y como se indica en la ficha técnica del medicamento.
• No se debe utilizar modafinilo en: niños, mujeres lactantes o embarazadas, pacientes con hipertensión arterial o arritmias cardiacas.
• Se suspenderá y no volverá a administrarse modafinilo si el paciente presenta reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, o ideas suicidas.
• Se debe utilizar modafinilo con precaución en pacientes con antecedentes previos de psicosis, depresión o manía y en aquellos con historial de abuso de alcohol o drogas.
• Se debe realizar un electrocardiograma basal antes de comenzar a administrar modafinilo. Durante el tratamiento, deberá monitorizarse regularmente la presión arterial y la frecuencia cardiaca de los pacientes.

De acuerdo con esta información, y de forma armonizada con el resto de países de la Unión Europea, la AEMPS actualizará la FT de este medicamento. Asimismo, comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.

La evaluación de nuevos medicamentos ha experimentado una importante relevancia en los últimos años, debido a la progresiva aplicación de la eficiencia como criterio primordial en un entorno en el que los recursos económicos disponibles son limitados y la demanda a satisfacer es cada vez mayor.
 
Si realizamos un resumen de las evaluaciones de nuevos medicamentos utilizados principalmente en atención primaria (dejamos a un lado las nuevas asociaciones y nuevas indicaciones) realizadas durante el año 2009, nos encontramos una escasa aportación terapéutica de los nuevos fármacos a los ya comercializados: 
 

La información de estas magníficas evaluaciones realizadas por los diferentes Comités de las CCAA llega al profesional sanitario tras una serie de autorizaciones oficiales que tiene que salvar un medicamento a comercializar:
 
PROTAGONISTA 1.- EMEA autoriza la comercialización de los nuevos medicamentos a nivel europeo.
PROTAGONISTA 2.- Ministerio de Sanidad, que negocia precio y condiciones de financiación dentro del SNS.
PROTAGONISTA 3.- CCAA, que ponen en marcha sistemas de información y políticas de Uso Racional de Medicamentos, donde recomiendan la prescripción de los principios activos más eficientes.
PROTAGONISTA 4.- Las Comisiones de Evaluación de Nuevos Medicamentos se ponen manos a la obra cada vez que se comercializa un nuevo medicamento. 
 
Es decir, el sistema está muy regulado pero el resultado y la consideración del valor que aporta el nuevo medicamento al arsenal terapéutico se estudia al final de una cadena con diversos agentes implicados. 
 
Por otro lado, un sistema sanitario que apuesta por la evaluación de la eficiencia para garantizar la mejor cartera de prestaciones para su población, está incurriendo en ineficiencias en la organización de dicha evaluación. No existen argumentos epidemiológicos que sustenten que cada Comunidad Autónoma deba realizar una nueva evaluación económica de cada innovación. 
 
El Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM) de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra (ya por todos conocido) aporta “con la unión” una información, basada en evidencia, sobre la eficiencia de los medicamentos para la toma de decisiones de los profesionales de la salud. El CNENM aplica economía de escala: puesta en común de conocimiento y experiencia, Procedimiento Normalizado de Trabajo consensuado y reproducible, valoración homogénea del valor terapéutico de los medicamentos comparada con los prescritos habitualmente, transparencia, aceptación y credibilidad, actualización y coordinación continua,… 
 
Por último, hay evaluadores oficiales de otros países que aportan una valoración más, así en Australia (el documento lo encontraron Saludyotrascosasdecomer) añaden un apartado más en sus evaluaciones de nuevos medicamentos publicadas en el Australian Prescriber, TRANSPARENCIA, que mide la voluntad de las empresas farmacéuticas a revelar la información en la que apoyaron la aprobación de sus nuevos productos. La puntuación aparece al final de cada evaluación:
 
 

PD.- Hemos Leído en Médico Interactivo sobre una nueva herramienta para alcanzar la eficiencia del gasto farmacéutico en la comercialización de nuevos medicamentos: los contratos de riesgo compartido. Son un conjunto de acuerdos económicos en los que el riesgo es compartido entre financiador y proveedor. El proveedor verá modificados sus beneficios en función de las consecuencias de la utilización y de los resultados del producto. En resumen, sus beneficios van acordes con los que el producto genera en el Sistema Nacional de Salud. 
 
Estaremos atentos a su desarrollo.

Es importante que el debate sobre la prescripción de medicamentos (como, cuando, en que pacientes, porque) se realice dentro del ámbito de su utilización, teniendo en cuenta a todos los agentes implicados (desde la administración sanitaria que los autoriza hasta el paciente que lo utiliza, pasando por el médico que lo prescribe y la farmacia que lo dispensa) antes que asuma ese papel el poder judicial (como hemos leído en el post anterior).
Con los medicamentos recién comercializados hay que ser esencialmente prudentes y disponer de información veraz y objetiva basada en la evidencia científica de los resultados que podemos esperar en nuestro paciente al prescribir ese medicamento nuevo con el que todavía no tenemos mucha experiencia de uso.
Agradeciendo de antemano al Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) formado por los CENM de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra por compartir gratuitamente con todos el esfuerzo de la labor bien realizada y al Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) de Euskadi, compuesto por profesionales sanitarios del Departamento de Sanidad, de Osakidetza y de la Universidad del País Vasco porque hemos aprovechado sus fichas, detallamos a continuación una recopilación de los nuevos principios activos comercializados durante los años 2008 y 2009 (enlazados con su evaluación), con su indicación autorizada (¡¡hay que tenerla siempre en cuenta!!) porque la prescripción debe basarse siempre en una adecuada información.

¡¡¡¡ Uf, no es oro todo lo que reluce!!!!