Ago 04 2009

Nuevas directrices en España para el acceso a medicamentos en situaciones especiales

 
·
El pasado 20 de julio de 2009, se publicó a propuesta del Ministerio de Sanidad y Política Social, el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
·
Este Real Decreto establece:
·
         Artículo 1.a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico.
·
 Traducido: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar el uso de medicamentos en investigación antes de su comercialización en España, para pacientes concretos sin una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, que no forman parte de un ensayo clínico y que están en una situación clínica que no permite esperar a que finalice la investigación y los nuevos tratamientos se autoricen.
·
De aplicación, fundamentalmente, en hospitales. Lo tramita el propio médico a través del Formulario de solicitud de autorización de Uso Compasivo. 
·
         Artículo 1.b) Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.
·
Traducido: Ya se pueden usar medicamentos aprobados, cuando existe la necesidad, en condiciones diferentes a las autorizadas, es decir, ya es legal prescribir un medicamento fuera de las indicaciones recogidas en la ficha técnica del medicamento, siempre que sea necesario. 
·
De aplicación tanto en atención primaria (especialmente pediatría) como hospitales (especialmente oncología).
·
Se elimina la necesidad de autorización previa individual en cada caso por parte de la AEMPS, y “se refuerza la responsabilidad de los centros sanitarios, la información a los pacientes y la vigilancia de su uso”.
·
La AEMPS podrá emitir recomendaciones, que se tendrán en cuenta en los protocolos terapéutico-asistenciales elaborados por los centros sanitarios.
·
Tres condiciones.- el médico responsable del tratamiento “fuera de indicación aprobada” deberá:

  • justificar este uso en la historia clínica del paciente
  • informar adecuadamente al paciente y obtener su consentimiento (firma)
  • respetar, en su caso, las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.

·
            Artículo 1.c) El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.
·
Traducido: Para los medicamentos que no están autorizados en España, que estén comercializados en otros países y que su utilización sea imprescindible, la norma actualiza el procedimiento que no se había revisado desde el año 1988.
·
De aplicación tanto en atención primaria como hospitales.
·
El trámite continuará tal como se está realizando actualmente, mediante los formularios A2/A3 para solicitud de medicamentos extranjeros. Dichos formularios dejarán de estar en vigor el día en que la aplicación telemática de la AEMPS entre en funcionamiento.
·
Los medicamentos extranjeros siguen tramitándose a través de los servicios de farmacia de atención primaria u hospitales, respectivamente.
·
Para finalizar, este Real Decreto otorga una especial relevancia a todos los aspectos relacionados con la obtención de la información sobre la seguridad de dichos medicamentos y la gestión y transmisión de dicha información a todos los interesados. Por ello, se han publicado los procedimientos que se han de seguir para la notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos empleados en las situaciones especiales.

12 comentarios

Jun 05 2009

Medicamentos extranjeros: propiltiouracilo y fallo hepático

Publicado por MGG en la categoría Agencias Reguladoras, FDA

El propiltiouracilo (PTU), con nombre comercial Propycil®, es un medicamento considerado de segunda elección para el tratamiento del hipertiroidismo producido por la enfermedad de Graves en pacientes intolerantes o alérgicos al metimazol (Tirodril®).También se prescribe en mujeres embarazadas dado que con el empleo del fármaco de elección (metimazol) se han descrito casos de embriopatías que no se han declarado con el citado PTU.
 
En España el PTU no se encuentra comercializado, por ello se tramita directamente desde los Servicios Farmacéuticos (de atención primaria y de hospitales), a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros de la AEMPS. En el caso del primer nivel asistencial, es el farmacéutico de atención primaria el que, independientemente de la procedencia de la prescripción (AP o AE) dispensa directamente al paciente el medicamento y realiza el seguimiento farmacoterapéutico del tratamiento en las siguientes dispensaciones.
 
En EE.UU. el PTU está aprobado y comercializado desde 1947, y pese a la extensa trayectoria que lleva en el mercado, la FDA ha identificado 32 sospechas de reacciones adversas graves (22 en adultos y 10 en niños), concretamente de fallo hepático, relacionadas con el uso del PTU. Derivaron en 12 muertes y 5 trasplantes hepáticos en la población adulta, así como un caso de muerte y 6 trasplantes hepáticos en la población pediátrica.
 
La FDA recomienda a sus profesionales reservar el PTU para el primer trimestre de embarazos o pacientes (sólo a adultos) alérgicos o intolerantes al metimazol, teniendo en cuenta las siguientes advertencias:
-   monitorizar a sus pacientes en tratamiento con PTU, principalmente durante los primeros 6 meses de tratamiento
-   ante sospecha de daño hepático, suspender el tratamiento
-   que acudan rápidamente ante signos o síntomas de fatiga, debilidad, dolor abdominal, pérdida de apetito, prurito, aparición fácil de contusiones o amarilleo de ojos o piel.
 
Estaremos atentos a los cambios propuestos por la American Thyroid Association (ATA), que anuncia que en próximos meses actualizará su guía para el tratamiento de la enfermedad de Graves.

Sin comentarios

Nosotros subscribimos Los Principios del código HONcode de la Fundación Salud en la Red
Nosotros subscribimos los Principios del código HONcode.
Compruébelo aquí.

Blogroll Link Update