Todos los meses, la FDA emite una especie de “noticiero televisivo” Noticias FDA para la Seguridad del Paciente (PSN) sobre temas que afectan a la salud de los pacientes, principalmente relacionados con las alertas y retiradas de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 
 
Es una serie televisiva para los profesionales de la salud, llevada a cabo utilizando cadenas de televisión por satélite y dirigida a los hospitales y otras estructuras sanitarias en todo el país. 
 
Este mes de agosto (no son noticias muy recientes, debería actualizarse),  el PSN destaca:
 
  -          Uso de IBPs y riesgo de fractura. De la revisión de la FDA y varios estudios epidemiológicos, se apunta que el uso a altas dosis de inhibidores de la bomba de protones o durante más de un año, se asocia a un mayor riesgo de fracturas óseas, especialmente en mayores de 50 años. Ver Hemos Leído de 26 de mayo.
 
  -          Fallo hepático con Orlistat. Ya comentado en Hemos Leído de 2 de junio.  
 
  -          Ayudar a la FDA a evitar los “malos anuncios”. Se anuncia un programa que va a ponerse en marcha en Estados Unidos, en donde se anima a los profesionales sanitarios a denunciar las prácticas de marketing y visita de aquellos laboratorios que en la visita médica omiten datos de seguridad, sobrestiman resultados de eficacia o promueven indicaciones fuera de ficha técnica aprobadas por el organismo regulador. 
   

Visto lo ocurrido recientemente a Vicente Baos en un programa televisivo (¡¡¡enhorabuena!!! muy profesional, como siempre, aunque pocos minutos de “tiempo en pantalla”) harían falta iniciativas en medios audiovisulares (radiofónicos, haberlos haylos) para difundir información fehaciente sobre utilización y seguridad de medicamentos para profesionales y, porque no, para usuarios de la sanidad en general. ¿Alguna cadena de  TV  con difusión nacional prestaría una hora semanal a la Blogosfera Sanitaria?. 
 

 
El verano se aproxima, y ante la terribe realidad de tener que enfundarse bañadores que descubran las dejadeces de este invierno, la población empieza a hablar de “operación bikini”, dietas milagros, deporte intenso e incluso administración de fármacos que aceleren el proceso “antimichelines”.
 
Algunos de estos últimos, de venta con receta médica y/o venta libre, contienen Orlistat, principio activo del cual ya en agosto del año pasado salió una nota informativa de la FDA, comentada en este blog.
 
Ahora la FDA retoma el tema: va a incorporar en ficha técnica nuevos datos de seguridad obtenidos tras la revisión completa de la información relacionada con fallos hepáticos y la administración de medicamentos que contienen orlistat. Fallos hepáticos que se producen raramente, pero pueden suceder. 
 
Los factores que parecen confirmar esta relación causa-efecto son:
 
-         Se declararon 12 casos con Xenical y un caso con Alli en EEUU, entre abril de 1999 y agosto de 2009, sobre una población estimada de 40 millones de personas que tomaban estos medicamentos.
-         Algunos de los pacientes que se declararon como sospecha de caso, estaban también usando algún otro medicamento o tenían alguna patología que podría haber contribuido al desarrollo de fallo hepático severo.
-         Este fallo hepático puede suceder en personas que no tomen estos medicamentos o por una causa diferente. 
 
La FDA recomienda a sus médicos valorar la relación beneficio-riesgo, e instruir a los pacientes para que comuniquen rápidamente cualquier síntoma hepático (anorexia, prurito, ictericia, oscurecimiento orina, aclaramiento del color de la heces, dolor en la parte superior derecha) si estan tomando alguno de estos medicamentos.

La FDA ha publicado una comunicación temprana sobre nuevos datos de seguridad del orlistat (producto contra la obesidad de acción periférica al inhibir las lipasas gastrointestinales). Esta información, como se anuncia en el propio comunicado, no es vinculante ni implica una asociación directa entre el fármaco y los efectos adversos descritos, pero ya nos pone a todos con “las orejas en guardia” ante las nuevas evidencias que aparezcan sobre el tema.

¿Cuál es la posible asociación?
Orlistat y 32 declaraciones de sospechas de reacciones adversas, entre 1999 y octubre de 2008, en las que se presentaron fallos hepáticos graves (27 casos requirieron hospitalización). Las reacciones adversas más frecuentes: ictericia, debilidad y dolor abdominal.

Recordamos que orlistat, como medicamento sujeto a prescripción médica (Xenical®), debe asociarse siempre a una dieta hipocalórica y pautarse en pacientes con IMC mayor o igual a 30, o con IMC mayor o igual de 28 y factores de riesgo asociados, pero, desde marzo 2009, orlistat ya está autorizado como medicamento de libre dispensación, no sujeto a prescripción médica, bajo el nombre de Alli® por lo que…. estaremos atentos a lo que se publique.

Casualidades de la vida, el mismo día que la Agencia Europea EMEA retira del mercado el rimonabant, el Comité de Medicamentos de uso Humano (CMPHU) resuelve por primera vez recomendar el cambio de estatus de una nueva presentación de orlistat 60 mg (Alli®), que pasaría a ser de dispensación sin receta médica (OTC). Su decisión se basa fundamentalmente en la seguridad del fármaco.
Entiende que la dosis de 60 mg ha demostrado ser eficaz para ayudar a perder peso, cuando se emplea conjuntamente con dieta. Sus efectos adversos son más leves que con la dosis de 120 mg (Xenical®) y el prospecto y el etiquetado permitirá a los pacientes utilizar el medicamento correcta y apropiadamente.

El boletín MeReC  publica en su último número una revisión del tratamiento farmacológico de la obesidad en adultos, basada en la guía del NICE que se editó en el 2006.

La revisión plantea cuestiones básicas en relación a cuándo y en qué pacientes está justificada la intervención, recomendando la introducción de pequeños cambios en el estilo de vida (dieta y ejercicio) como la base previa a cualquier otro tratamiento.
Respecto a los tres fármacos disponibles (orlistat, sibutramina y rimonabant), considera que su uso está justificado como adyuvante, cuando no se alcanzan los objetivos esperados con las medidas anteriores, valorando siempre los beneficios y riesgos en cada paciente. El documento actualiza los datos de efectividad de estos tres fármacos y destaca las últimas recomendaciones de la agencia británica MHRA en relación a la seguridad de sibutramina y rimonabant.

Ya se puede descargar mediante el siguiente enlace:

Boletín “Hemos Leído…” Enero 2008

Titulares:
- Actualización del tratamiento farmacológico de larga duración de la obesidad
- Paroxetina: resultados deprimentes
- Hemos Leído amplia su difusión