La Agencia española del medicamento ha comunicado la orden de la EMEA de retirar del mercado las especialidades con dextropropoxifeno en toda la UE. En España, la suspensión de comercialización se hará efectiva a partir del 1 de octubre de 2010.
 
La nota de la agencia española nos recuerda que una Nota Informativa de 2009 ya anunciaba que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos procedía a reevaluar su relación beneficio/riesgo. Mientras tanto, recomendaba no iniciar tratamientos y que se cambiara el tratamiento a los pacientes por otra alternativa terapéutica.
 
Tras la revisión realizada, la EMEA informa que el dextropropoxifeno no es más efectivo que otros analgésicos pero registra más casos de sobredosis y muerte, motivo por el que algunos países de la UE ya lo habían retirado. Ahora, para armonizar su política, ordenan retirarlo en todos los países.
 
Por ello:

• Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
• Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular.

 
 
Cada día es mayor la tendencia de la población a buscar soluciones “naturales” para sus problemas de salud. En respuesta a esta demanda han aparecido numerosos productos en el mercado que llegan al consumidor con la propaganda de inocuos y amparándose en su condición de naturales. No obstante, los profesionales de la salud debemos transmitir cautela y precaución ante el uso descontrolado de estos productos a la población en general y a los pacientes en particular, ya que pueden producir interacciones entre estos y los medicamentos prescritos disminuyendo su efectividad y, por lo tanto, su eficiencia.
 
Ahora, la Agencia Española del medicamento ha tenido conocimiento (a través de diversas denuncias) de la comercialización de complementos alimenticios, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.
 
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
 
Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la de los productos a base de melatonina citados en dicha alerta. (Nota 20/05/2010): nos enteramos que no se ha comercializado este producto todavía por no llegar a un acuerdo de precio medio europeo entre el MSyPS y el laboratorio fabricante). 
 
Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere a los productos a base de melatonina citados en dicho anexo, la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
 
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de Marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:
 
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos (ver Anexo I). 
 
Estos productos se han estado promocionando como “la píldora de dormir más natural” que existe y que gracias a una pequeña dosis de está sustancia se acelera el proceso del sueño, sin los peligros o los efectos secundarios de las píldoras contra el insomnio por prescripción.
 
Pues resulta que estos productos que contienen melatonina no son tan inocuos y, además de producir somnolencia (deben utilizarse con precaución si existe posibilidad de riesgo para la seguridad, como manejo de maquinaria peligrosa o conducir), presentan interacciones con algunos medicamentos prescritos a los pacientes, modificando los mecanismos farmacológicos de fármacos como los hipnóticos y tranquilizantes (p. ej., benzodiacepinas), fluvoxamina, tioridazina y imipramina (usados para tratar la depresión o los problemas psiquiátricos), los estrógenos (usados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal), la cimetidina y los psoralenos (usados para tratar problemas de la piel, como la psoriasis).
 
Por ello, es conveniente que los médicos pregunten a sus pacientes sobre el hábito de consumo de productos dietéticos y de plantas medicinales, especialmente en aquellos que puedan provocar interacciones clínicas relevantes por las características de su patología (anticoagulantes y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), antiepilépticos y valeriana (Valeriana spp.).

 
Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable, por lo que se suspende su comercialización.
 
El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
 
En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
  
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
 

• Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. 
   
• Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales

 
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre riesgos de medicamentos (Ref 2009/08) en la que informa de la propuesta de suspensión de comercialización de dextropropoxifeno (Deprancol^®) en Europa. Tras una revisión de los datos de eficacia y seguridad de este fármaco, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que el balance beneficio/riesgo es desfavorable; dextropropoxifeno no presenta mayor eficacia respecto a otros tratamientos alternativos, mientras que datos procedentes de registros de mortalidad de Estados Miembros muestran un número significativo de muertes por sobredosis (en España no se ha registrado ningún caso, siendo otro claro ejemplo de actuación conjunta de las administraciones europeas).  
 
Este riesgo de sobredosis ha ocasionado que en algunos países ya se haya suspendido su comercialización. En 2005, se anunció la retirada gradual en el Reino Unido de Co-proxamol^® (paracetamol+dextropropoxifeno) debido a la relación entre su administración y muerte por sobredosis. Esta semana, BMJ publica un análisis del efecto de esta medida que muestra que la prescripción ha disminuido un 59% mientras que las muertes por sobredosis intencionadas y accidentales de Co-proxamol^® lo han hecho en un 29% (IC 95% 17% a 42%) sin que se incremente para otros grupos de analgésicos, lo que sugiere que la iniciativa ha sido efectiva. 
 
A la espera de la decisión final de la suspensión de comercialización, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: 

• No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno.
  

• Revisar el tratamiento analgésico de aquellos pacientes actualmente tratados con el analgésico opiáceo dextropropoxifeno con objeto de cambiar progresivamente el mismo por otras alternativas terapéuticas disponibles, teniéndose en cuenta las indicaciones de la ficha técnica sobre retirada del medicamento.
  

• Deprancol^® puede seguir dispensándose en las oficinas de farmacia hasta que la AEMPS comunique la fecha de suspensión de comercialización efectiva en España
  
• A todos los pacientes que acudan a la farmacia con una prescripción de Deprancol^® se les debe informar de la conveniencia de acudir a su médico para que valore la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo. 

La AEMPS también ha emitido una nota informativa para los pacientes.    

Al final, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha acabado por dar la razón a la decisión que tomó en su día la FDA y suspende cautelarmente (obviamente un eufemismo) la comercialización de Acomplia®, debido a los acontecimientos psiquiátricos graves que con frecuencia se producen (depresión e ideación de suicidio).
La decisión ahora tomada no sorprende a nadie. Como nos recuerda la EMEA en su comunicado, la experiencia postcomercialización y los últimos ensayos clínicos demostraban que estos efectos adversos eran bastante más frecuentes que los referidos en su valoración inicial y, por tanto, su balance beneficio riesgo es negativo. Aún añade algo más, en su evaluación de octubre la agencia europea advierte que su efectividad es menor de la esperada, en parte por la frecuente interrupción de los tratamientos. Algo que también sabíamos (ver HL158 ).
La nota que hoy ha emitido la AGEMED informa a los profesionales sanitarios y a los pacientes que el medicamento no estará disponible en España a partir del 24 de octubre (es decir, mañana) y advierte que no deben prescribir Acomplia^® a partir del 24 de octubre de 2008, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. A los pacientes, por otra parte, les informa que no es necesario que suspendan el tratamiento inmediatamente si ha sido bien tolerado, aunque deben consultar con su médico las posibles alternativas para controlar el sobrepeso, y remite a un documento de preguntas y respuestas disponible en la página web de la EMEA (en inglés, of course).