EL PRECIO DE LOS EFECTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS

coste-medicamentos-dcienciaA propósito de los anticoagulantes orales:

En enero de este año 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia europea del Medicamento (EMA) inició una revisión sobre los anticoagulantes orales directos Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilate) y Xarelto (rivaroxaban). En este estudio observacional evaluará el riesgo de hemorragias graves con estos medicamentos cuando se utilizan para prevenir la coagulación de la sangre en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones irregulares rápidas del corazón), en comparación con otros anticoagulantes orales. Con esta revisión se intenta dilucidar si los resultados tienen implicaciones en el uso de los medicamentos.

Mientras tanto, nos enteramos por la prensa especializada en economía:

En Estados Unidos ya hay 25.000 demandas al fabricante del principio activo anticoagulante rivaroxaban. El grupo farmacéutico alemán Bayer y su socio estadounidense Janssen Pharmaceuticals pagarán 775 millones de dólares a partes iguales a demandantes en EEUU contra su anticoagulante Xarelto para tratar la enfermedad arterial coronaria o periférica.

Bayer informó hoy de que el acuerdo resuelve las 25.000 demandas contra Xarelto en EEUU por haber causado daños a la salud como consecuencia de hemorragias.

Pese al acuerdo, la compañía alemana insiste en que considera que esas demandas no son merecidas y no hay admisión de responsabilidad bajo el acuerdo. “Sin embargo, este acuerdo favorable permite a la compañía evitar la distracción y el coste significativo de continuar el litigio”, que comenzó hace más de cinco años, añade la farmacéutica alemana en un comunicado.

Bayer prevé que su parte de la indemnización será cubierta, al menos en parte, por el seguro obligatorio sobre este producto, que es uno de sus medicamentos más vendidos. Las acciones de Bayer bajaban hoy un 3,5 %, hasta 57,15 euros, en la Bolsa de Fráncfort media hora antes del cierre de la negociación.

coste-medicamentos-dcienciaA propósito de los opiáceos:

En febrero de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó sobre la importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas para minimizar el riesgo de abuso y/o dependencia con los medicamentos que contienen fentanilo de liberación inmediata.

Mientras tanto, nos enteramos por la prensa especializada en economía:

La farmacéutica estadounidense Purdue Pharma ha acordado este martes pagar 270 millones de dólares de multa al estado de Oklahoma durante el proceso judicial en el que se la acusa de alimentar la conocida como crisis de los opiáceos en EEUU. Se trata de la primera medida de este tipo, que puede sentar las bases de la forma de actuar de las farmacéuticas y de los jueces en los próximos meses, ante las miles de demandas similares.

De hecho, sólo Purdue se enfrenta a más de 1.600 juicios por esta cuestión, promovidos por 37 estados de la Unión, así como por ciudades e incluso condados. Es el fabricante del fármaco OxyContin, uno de los más vendidos de los considerados como opiáceos en EEUU. Johnson & Johnson y Teva se enfrentan al mismo proceso judicial, cuyas vistas comenzarán dentro de dos meses, si no alcanzan un acuerdo como el logrado por Purdue.

Las acusaciones alegan que las farmacéuticas llevaron a cabo en los últimos años agresivas estrategias de marketing, presionando a los médicos para que recetasen este tipo de medicamentos contra el dolor, lo que ha llevado al país a una crisis sanitaria sin precedentes.

En el caso de Purdue, una compañía privada con más de 5.000 empleados en todo el mundo y que facturó 3.000 millones de dólares en 2017, se ha planteado declararse en bancarrota, lo que la protegería de la oleada de demandas.

BIG DATA Y MORTALIDAD CON TRAMADOL: PUEDE QUE SÍ, PUEDE QUE NO

 

BIGDATA y SALUDLa inclusión de Big Data en el sector de la salud revela una alta capacidad para mejorar la eficiencia y calidad de los procesos sanitarios. En este sentido, una de las aplicaciones del Big Data con mayor potencial en la práctica clínica es la puesta en marcha de lo que se conoce bajo el nombre de Real World Evidence (RWE)

Desde el descubrimiento de un nuevo fármaco hasta su llegada al mercado, transcurren años de investigación en los que se llevan a cabo ensayos, tanto preclínicos como clínicos, con el objetivo de garantizar su eficacia, seguridad y calidad. La información obtenida a través de estos estudios permite evaluar el comportamiento del fármaco en entornos previamente diseñados y controlados.

Sin embargo, en los últimos años, se ha introducido una nueva derivada, valorando que la evaluación de un fármaco se debe mantener durante toda su vida, incluida su post-comercialización, y por lo tanto recabar información sobre su comportamiento en la vida real. Es aquí donde entra en juego el término RWE, definido como toda información sobre la atención de salud que se recoge fuera de las restricciones controladas de los ensayos clínicos aleatorizados convencionales, con el fin de poder evaluar lo que realmente está sucediendo en la práctica clínica normal. A los datos recopilados en estos estudios se les conoce como Real World Data (RWD).

Cabe resaltar que los estudios de RWE no pretenden sustituir a los ensayos clínicos aleatorizados, sino complementarlos, ya que las preguntas a las que responden los estudios de RWE y los ensayos clínicos son diferentes.

JAMA

Pues, a colación de todo esto, en el último JAMA, Zeng C, Dubreuil M, LaRochelle MR, et al. se han hecho la siguiente pregunta ¿Está asociada la prescripción de tramadol con un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas frente a otros medicamentos para aliviar el dolor en pacientes con osteoartritis?

El tramadol, un agonista opioide débil, está recomendado por varias guías de sociedades científicas como tratamiento de primera línea para pacientes con artrosis de rodilla, junto con medicamentos AINEs.

En este estudio de cohorte se incluyeron datos de prescripción de 88.902 pacientes de al menos 50 años con osteoartritis, incluidos en las bases de datos de la historia clínica del Reino Unido (enero de 2000- diciembre de 2015, con seguimiento hasta diciembre de 2016): tramadol (n = 44451), naproxeno (n = 12397), diclofenaco (n = 6512), celecoxib (n = 5674), etoricoxib (n = 2946) o codeína (n = 16922).

joi190017f2Como resultado principal se valoró la mortalidad por todas las causas dentro del primer año después de la prescripción de tramadol, en comparación con los otros 5 medicamentos para aliviar el dolor.

Durante el seguimiento, la prescripción de tramadol se asoció con un riesgo significativamente mayor de mortalidad en comparación con la prescripción inicial de naproxeno (cociente de riesgo [HR], 1.71), diclofenaco (HR, 1.88), celecoxib (HR, 1,70) y etoricoxib (HR, 2,04), pero no comparado con codeína (HR, 0,94).

Lo que significa que la prescripción de tramadol PUEDE asociarse con un aumento de la mortalidad por todas las causas en comparación con los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos comúnmente recetados, pero se necesita más investigación para determinar si esta relación es causal.

El gran problema de los estudios de RWE, en este caso, es que tiene una validez interna débil, con muchas limitaciones:

1.- No se pudo determinar del 16,4% al 29,7% de las causas de muerte, y el estudio actual no tenía el poder estadístico adecuado para evaluar la relación de la prescripción inicial de tramadol con la mortalidad.

2.- Se encontró una mayor mortalidad relacionada con el cáncer en la cohorte de tramadol que en la de AINEs. Es posible que algunos participantes experimentaran dolor debido a un cáncer no detectado en etapa temprana y, por lo tanto, se les administró un analgésico más fuerte para aliviar los síntomas antes del diagnóstico de cáncer

3.- Los participantes con prescripción inicial de tramadol eran mayores, tenían un IMC más alto, tenían osteoartritis de mayor duración, tenían una mayor prevalencia de comorbilidades, recibían más prescripciones y tenían una mayor utilización de la atención médica que los participantes en las cohortes de AINE antes del pareamiento por puntuaciones de propensión (técnica estadística)

4.- Este estudio se realizó entre pacientes con osteoartritis. Por lo tanto, estos hallazgos no pueden ser generalizables a pacientes con otras enfermedades cuya fisiopatológica puede modificar el efecto del tramadol sobre la mortalidad.

Por lo tanto, aunque se usaron técnicas para tratar de controlar los posibles factores de confusión, incluida la coincidencia de la puntuación de propensión, el factor de confusión residual aún podría afectar los hallazgos del estudio. Es posible que las comorbilidades y la gravedad de la enfermedad asociadas con la prescripción de tramadol puedan explicar la mayor tasa de mortalidad en este grupo.

Desabastecimiento de medicamentos: el deambular de los pacientes y la desesperación de los profesionales

AEMPS2012

pensar1Cada día, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) nos informa que algún medicamento que contiene principios activos esenciales para patologías crónicas o agudas de nuestros pacientes no se pueden obtener en las oficinas de farmacia, debido a que el fabricante de las mismas no distribuye unidades en el mercado español.

A fecha de hoy,  hay 495 medicamentos con problemas de suministro. Nunca se sabe el motivo que lo ha causado. Para la mayoría de fármacos la AEMPS nos propone alguna solución genérica:

Existen otras alternativas: para 344 medicamentos, existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración. Con estos medicamentos, se supone que desde las oficinas de farmacia se puede cambiar de marca comercial a la hora de la dispensación, siempre y cuando el medicamento no esté afectado por la normativa de precio de referencia, o cambien en dosis o unidades de comprimidos, porque, entonces, el paciente tendrá que pedir cita con su médico prescriptor para que le realice una nueva prescripción

Cambiar tratamiento: para 55 medicamentos, el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados. Esto supone directamente que el paciente tiene que pedir cita con su médico prescriptor para que le cambie el tratamiento (con la consabida coletilla que siempre se dice: busque en otra oficina de farmacia) antes de cambiarle de principio activo.

Distribución controlada: para 38 medicamentos, la AEMPS nos comunica que el titular de autorización de comercialización está realizando una distribución controlada al existir unidades limitadas. Esto quiere decir que ahora hay existencias en la oficina de farmacia, pero mañana no hay, que en unas se puede obtener el medicamentos, y en otras no,… lo que supone que el paciente tiene que pedir cita con su médico prescriptor para que le realice una nueva prescripción.

Desabastecimiento temporal: para 12 medicamentos, simplemente se especifica que hay desabastecimiento temporal, sin más.  Caso curioso es el de los medicamentos que contienen CITRATO POTASIO indicado, entre otras, para la litiasis renal. Desde junio del año pasado el medicamento URALYT-URATO, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 1 tarro de 280 g está en desabastecimiento y se recomienda prescribir otro tratamiento existente para la misma indicación, ACALKA 1080 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos; no obstante desde enero de este año este medicamento también está en desabastecimiento sin ninguna alternativa posible en el mercado. Los pacientes están a la espera de la vuelta al mercado del primero, que se presupone que será a mediados de marzo. Hay una posibilidad de conseguirlo por formulación magistral, pero no aparece en el vademécum de prescripción.

Medicamentos situaciones especiales: para 46 medicamentos se da la posibilidad de obtenerlos a través de los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria u Hospital como medicamentos extranjeros.  Aquí nos encontramos medicamentos esenciales como:

–  KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE de 1 ml

– APOCARD/FLECAINIDA 100 mg COMPRIMIDOS

– ADALAT 10 mg, CAPSULAS BLANDAS

– KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes

– LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

– SURMONTIL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

– RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Cabe destacar algunas iniciativas, como el de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), que ha creado una encuesta on-line dirigida a pacientes…  preguntando por los problemas que tienen con el desabastecimiento de los autoinyectores de adrenalina.

O la misma OCU, la cual demanda explicaciones a este problema, considerando necesario que la AEMPS informe en todos los casos de los motivos que han originado los problemas de suministro. Se trate de un error o fallo en la cadena de producción, de una retirada estratégica del laboratorio titular por razones de interés económico o de una mala previsión de la demanda, los consumidores tienen derecho a saber qué está sucediendo con su medicación.

El gran problema es que, con todos estos desabastecimientos, los que más sufren son los pacientes. Por ello, la comunicación entre todos los profesionales sanitarios debe ser fluida para disminuir al máximo la incertidumbre del ciudadano sobre la obtención de su tratamiento, trabajando en equipo tanto los médicos prescriptores como los farmacéuticos comunitarios, evitando que el paciente deambule de un sitio a otro cual pelota de ping-pong.

Por favor, ante cualquier duda y en aras de una buena coordinación, contactar con los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria y Hospital de referencia donde se facilitará la información más actualizada que la Agencia Española del Medicamento nos proporcione.

Seguimiento ambulatorio del paciente trasplantado con terapia inmunosupresora

donacion organoEsta semana hemos amanecido con la noticia que España es líder mundial en donación y trasplante de órganos durante veintisiete años consecutivos. En los últimos años se han alcanzando máximos de actividad histórica en trasplante renal y pulmonar.

Por ello, cada vez son más los pacientes que pueden visitar nuestras consultas de atención primaria con un tratamiento inmunosupresor.

Los fármacos inmunosupresores se utilizan en la prevención del rechazo de los trasplantes, regulando la respuesta inmunológica frente al órgano implantado. Con el objetivo de minimizar al máximo los efectos adversos de cada medicamento inmunosupresor, en los tratamientos se combinan varios principios activos.

Están clasificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (deben ser médicos con experiencia en el tratamiento  inmunosupresor el que los recete y realice cambios en la pauta inmunosupresora) y de estrecho margen terapéutico (se deben monitorizar para conocer la cantidad de fármaco en sangre total).

Para evitar el rechazo del órgano implantado, es necesario mantener la inmunosupresión, por lo que no es posible establecer un límite para la duración del tratamiento oral, y suelen convertirse en tratamientos crónicos.

Aunque la titulación y seguimiento de la utilización de fármacos inmunosupresores no se realiza nunca desde la atención primaria, sí debemos tener ciertas precauciones a la hora de prescribir otras terapias en un paciente trasplantado, ya que se puede modificar la inmunosupresión deseada y esto puede conducir incluso a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de efectos adversos.

Os dejamos un resumen actualizado del Seguimiento ambulatorio del paciente trasplantado renal con tratamiento inmunosupresor, elaborada por nuestro compañero José Luis Catalán Arlandis, farmacéutico de atención primaria del Departamento Salud Valencia – Doctor Peset.

Sobre todo hay que tener en cuenta las interacciones farmacocinéticas debidas a la inhibición o inducción del citocromo CYP3A4:

* Aumentan la biodisponibilidad de los inmunosupresores: algunos antihipertensivos, estatinas, fibratos, antidepresivos, azoles sistémicos, macrólidos,…….

* Disminuyen la biodisponibilidad de los inmunosupresores: antiepilépticos, rifampicina, plantas medicinales como  Hypericum perforatum…

Por último, nuestro más sincero reconocimiento a los donantes y nuestra felicitación a los profesionales de la salud por su dedicación. Sin todos ellos no se podrían salvar tantas vidas.

Rivaroxabán peor que AAS en prevención secundaria de ACV

NEJM 2011

Los accidentes cerebrovasculares (ACV) embólicos de origen indeterminado representan el 20% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos y se asocian con una alta tasa de recurrencia.

En el NEJM se ha publicado el estudio NAVIGATE ESUS donde se compara la eficacia y la seguridad de rivaroxaban (a una dosis diaria de 15 mg) con aspirina (a una dosis diaria de 100 mg) para la prevención del ictus recurrente en pacientes con ictus isquémico reciente de origen desconocido (se descarta la embolia cerebral por estenosis arterial o  fuente cardioembólica identificada,…).

El resultado primario de eficacia fue la primera recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o embolia sistémica en un análisis de tiempo hasta el evento. El resultado de seguridad  fue la tasa de hemorragia mayor.

Un total de 7213 participantes se inscribieron en 459 centros sanitarios; 3609 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir rivaroxaban y 3604 para recibir aspirina. Los pacientes fueron seguidos durante una mediana de 11 meses cuando el ensayo se interrumpió debido a la falta de beneficio con rivaroxaban en el riesgo de accidente cerebrovascular y a la mayor tasa de hemorragias.

El resultado primario de eficacia se observó en 172 pacientes del grupo de rivaroxaban (tasa anual 5,1%) y en 160 del grupo de aspirina (tasa anual 4,8%) (HR 1,07; IC95%: 0,87 – 1,33; P = 0,52). El accidente cerebrovascular isquémico recurrente ocurrió en 158 pacientes en el grupo de rivaroxaban (tasa anual 4,7%) y en 156 en el grupo de aspirina (tasa anual 4,7%).

La hemorragia mayor ocurrió en 62 pacientes en el grupo de rivaroxaban (tasa anual 1.8%) frente a 23 en el grupo de la aspirina (tasa anual 0.7%) (HR 2.72; IC95%: 1.68 – 4.39; P<0.001).

Rivaroxaban no fue superior a la aspirina con respecto a la prevención del accidente cerebrovascular recurrente después de un accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado y se asoció con un mayor riesgo de hemorragia.

Farmacovigilancia: Hiperalgesia y fentanilo

AEMPS mar18En el boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de marzo de 2018, nos comunican nueva información de seguridad del fentanilo administrado vía transmucosa oral procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia.

Durante la última revisión de seguridad de fentanilo (Pecfent®), se notificaron 16 casos de hiperalgesia. También se han descrito otros casos en la literatura científica y en los ensayos clínicos.

La hiperalgesia inducida por opioides es un estado de sensibilización nociceptiva, que se caracteriza por una respuesta paradójica y el aumento del dolor tras la administración de opioides. Es un fenómeno bien conocido relacionado con estos fármacos y podría explicar la pérdida de eficacia. Este estado se debe distinguir de la tolerancia a los opioides y de la progresión de la enfermedad subyacente.

Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar indicada la reducción de la dosis de fentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con fentanilo.

Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipofisario-suprarrenal o gonadal. Entre los cambios observados están el aumento de prolactina sérica y la disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos. Puede haber signos y síntomas clínicos manifiestos como consecuencia de estos cambios hormonales.

Recordamos que la farmacovigilancia es una actividad esencial de salud pública llevada a cabo tanto por los profesionales sanitarios como por los ciudadanos y, gracias a ella, se toman decisiones que permiten mantener la relación beneficio/riesgo de los medicamentos en una situación favorable.

Seguridad cardiovascular del febuxostat a debate. Estudio CARES

NEJM 2011

La gota es una enfermedad crónica caracterizada por hiperuricemia, artropatía, desarrollo de tofos (depósitos de cristales de ácido úrico) y urolitiasis; además, se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y renal crónica. El riesgo de eventos cardiovasculares, incluida la muerte, es sustancialmente mayor en personas con gota.

El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas, donde interviene entre otras la enzima xantina oxidasa. El febuxostat es un inhibidor no purinico potente y selectivo de las formas oxidada y reducida de la xantina oxidasa que se usa para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota ya que disminuye la formación de ácido úrico.

Durante su desarrollo, el febuxostat se comparó con placebo y alopurinol en ensayos clínicos que involucraron a más de 5000 pacientes con gota. Estos ensayos sugirieron una tasa de eventos cardiovasculares moderadamente más alta con febuxostat.

Cuando la FDA publicó la necesidad de evaluar la seguridad cardiovascular de los nuevos antidiabéticos, cuatro investigadores que estudiaban las terapias de la gota comenzaron a explorar la seguridad cardiovascular con ensayos diseñados de manera similar.

La seguridad cardiovascular del febuxostat y alopurinol en pacientes con gota y morbilidades cardiovasculares (estudio CARES) se realizó como un requisito de la FDA para determinar si el febuxostat no era inferior al alopurinol con respecto a los principales eventos.

Para ello, se llevó a cabo un ensayo multicéntrico, doble ciego, de no inferioridad que involucró a pacientes con gota y enfermedad cardiovascular. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir febuxostat o alopurinol y se estratificaron según la función renal.

El ensayo tenía un margen de no inferioridad preespecificado de 1.3 para la razón de riesgo en la variable principal (un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no mortal o angina inestable con revascularización urgente).

Un total de 6190 pacientes fueron aleatorizados y seguidos durante una media de 32 meses (máximo, 85 meses). El tratamiento se suspendió prematuramente en el 56,6% de los pacientes y el 45,0% no completó todas las visitas.

En la variable compuesta principal se produjeron eventos en tasas similares en el grupo febuxostat y en el grupo alopurinol (10.8% y 10.4% de los pacientes, respectivamente, en un período medio de 32 meses; HR, 1.03; límite superior del intervalo de confianza unilateral del 98,5%, 1,23; p = 0,002 para la no inferioridad).

La mortalidad cardiovascular y la mortalidad por cualquier causa, fueron más altas en el grupo tratado con febuxostat que en el grupo de alopurinol (mortalidad cardiovascular HR = 1,34; IC95% 1,03 a 1,73; mortalidad cualquier causa HR= 1,22; IC95% 1,01 a 1,47).

Este estudio concluye que en pacientes con gota y condiciones cardiovasculares mayores coexistentes, el febuxostat no fue inferior al alopurinol con respecto a las tasas de eventos adversos cardiovasculares, pero la mortalidad por cualquier causa y la mortalidad cardiovascular fueron mayores con febuxostat que con alopurinol.

La FDA ya publicó una alerta de seguridad sobre un mayor riesgo de mortalidad de origen cardíaco con febuxostat en comparación con el alopurinol.

LA DÉCADA DE HEMOS LEÍDO

10-anos

Caminante, no hay camino,
se hace camino al andar.
…………………………………

– Antonio Machado –

 

Y en esta década se han tratado temas que, volviendo la vista atrás,

siguen vigentes y queremos recordar:

Año 2008.- No compre medicamentos por internet

Año 2009.- 18 de noviembre: día europeo para el uso prudente de los antibióticos

Año 2010.- Evaluación de la eficiencia de nuevos medicamentos vs la eficiencia de la evaluación de nuevos medicamentos

Año 2011.- La sencillez de los decálogos sobre el uso seguro de medicamentos

Año 2012.- Riesgo de fracturas y utilización de medicamentos antiosteoporóticos: una relación desproporcionada.

Año 2013.- #NOSINEVIDENCIA

Año 2014.- “Yo no he cometido ningún delito, no tengo por qué estar atado”

Año 2015.- Preguntas sin respuesta clínica en la gestión del riesgo cardiometabólico en ancianos

Año 2016.- Opioides en el dolor crónico: formar para adecuar

Año 2017.- Diabetes en los últimos 8 años: igual resultados, mayor coste

Este camino lo hemos recorrido gracias a vosotros.gracias2018

Un placer teneros como compañeros de viaje.

 

 

Febuxostat y aumento del riesgo de mortalidad cardíaca

gotaFebuxostat es un fármaco antigotoso, alternativa al alopurinol, que se utiliza para tratar a pacientes con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre) y está indicado cuando ya se presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso). En España está comercializado desde el año 2011.

FDA

La FDA ha publicado una alerta de seguridad donde resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad muestran un mayor riesgo de mortalidad de origen cardíaco con febuxostat en comparación con el alopurinol.

La FDA solicitó al fabricante del medicamento que realizara un estudio de seguridad cuando fue aprobado en 2009.

El ensayo de seguridad se ha realizado en más de 6.000 pacientes con gota tratados con febuxostat o alopurinol. El resultado primario ha sido una combinación de muerte de origen cardíaco, infarto no mortal, accidente cerebrovascular no mortal e insuficiencia cardíaca  que requería cirugía urgente. Los resultados preliminares muestran que, en general, el febuxostat no aumentó el riesgo de estos eventos combinados en comparación con el alopurinol. Sin embargo, cuando los resultados se evaluaron por separado, febuxostat mostró un aumento en el riesgo de muerte y muertes relacionadas con el corazón por todas las causas.

¿Por qué se aprobó la comercialización del febuxostat?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llegó a la conclusión de que era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos. Aun así, decidió autorizarlo porque los beneficios eran mayores que sus riesgos.

No obstante, elaboró un plan de gestión de riesgos para garantizar que febuxostat se administrara de la forma más segura posible y en la ficha técnica se especifica que no se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva. “

DISCULPEN, SOMOS FARMACÉUTICOS DE ATENCIÓN PRIMARIA

Y no pedimos disculpas por ser Farmacéuticos de Atención Primaria (nos sentimos muy orgullosos de serlo), sino porque en 9 años de Hemos Leído nunca habíamos utilizado este blog para hablar de nosotros. Pero hoy tenemos razones para hacerlo.

Nuestros compañeros del nivel asistencial, médicos, pediatras y frases-cortasenfermería, siempre han sido muy activos solicitando innumerables veces poder ejercer su actividad con dignidad en la atención primaria, cuidando de la salud del paciente en términos de personas concretas y no de patologías. Nosotros hemos sido más comedidos en reclamar nuestra presencia en estos términos, pero nunca nos hemos callado.

Con el título Farmacia de Atención Primaria… ¡presente!… y con mucho futuro, nuestra Sociedad Científica (SEFAP) habla abiertamente de nuestros temores actuales en dos escenarios especialmente negativos: la intención de invadir nuestras competencias por parte de otros colectivos farmacéuticos y el problema de la coordinación entre diferentes niveles asistenciales.

Posiblemente a alguno ya le suena estas reivindicaciones, ya que desde nuestros inicios (hace 25 años), todas las Juntas Directivas que han liderado nuestro colectivo han tenido que defender y explicar la importancia de tener farmacéuticos en la atención primaria.

imagen 2“Si queremos trabajar de verdad en coordinación asistencial, si queremos que de verdad se cumpla la tan repetida afirmación de que nuestro objetivo es que el paciente sea el centro del sistema, estamos obligados a trabajar en conjunto, aprovechando las fortalezas que aporta al sistema cada uno de los ámbitos y supliendo sus debilidades con estas fortalezas.”

Sirva esta licencia que nos hemos dado hoy, para felicitar a otros blogs realizados por farmacéuticos de atención primaria, verdaderas fuentes de información de medicamentos independientes y valientes:

Blog de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, dirigido espléndidamente por Rosa Madridejos y Laura Diego (herederas del trabajo realizado por Cecilia Calvo)

El Rincón de Sisifo, de nuestro estimado amigo Carlos Fernández Oropesa

Y…… ESTA  ES  NUESTRA  HISTORIA  (Gracias Esther)