POPADAD: más evidencias sobre AAS en diabetes

Antecedentes del tema: hace un año, Hemos Leído comentaba la controversia sobre la antiagregación plaquetaria como estrategia de prevención primaria en pacientes diabeticos, ya que los mismos datos generaban conclusiones divergentes. Así, un estudio comparativo de las directrices de las principales sociedades científicas en Europa y EE.UU, publicado en Eur Heart J, encontraba que mientras que en EE.UU. se recomienda el uso de aspirina para prevención primaria de riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos >40 años o con factores de riesgo adicionales, las directrices europeas no la mencionan excepto para la prevención del accidente cerebrovascular. 
Por otro lado, alguna guía clínica española sigue recomendándolo. ¿Cómo debemos pues tratar a nuestros pacientes?. El alto nivel de incertidumbre en lo relativo al equilibrio entre los beneficios y los riesgos de la terapia de aspirina tienen importantes implicaciones para la práctica clínica, y era necesario el diseño y realización de ensayos clínicos con la población pertinente (las recomendaciones se basan principalmente en extrapolaciones de datos sobre grupos de alto riesgo).
El BMJ acaba de publicar los resultados del estudio POPADAD. Un ensayo clínico factorial 2×2, multicéntrico (16 hospitales de Escocia con 188 grupos de Atención Primaria implicados) y doble ciego, en el que 1276 pacientes adultos > 40 años con diabetes tipo 1 o 2 y sin enfermedad sintomática cardiovascular, se aleatorizaron en cuatro grupos tratados con: AAS 100 mg+antioxidante (combinado de vitaminas), AAS+placebo, placebo+antioxidante o placebo+placebo.
Después de un seguimiento medio de 6,7 años, los resultados muestran que ni AAS ni el tratamiento con antioxidantes suponen beneficio alguno en la prevención primaria de eventos cardiovasculares en estos pacientes (HR 0,98 IC95% 0,76-1,26 y 1.03 IC95% 9,79-1,33, respectivamente).
Los autores explican las ventajas del diseño factorial 2×2 del ensayo clínico: un número reducido de pacientes es suficiente para lograr el poder estadístico asumiendo que la aspirina y antioxidantes no interactuan y proporciona la oportunidad para probar la interacción entre las dos intervenciones, aunque el poder para detectar una sola interacción es más bajo.

Ya tienen trabajo los revisores de guías.

Boletín Hemos leído… 3(6)2008

 Un nuevo número de Hemos leído ya está disponible.
– Antipsicóticos en demencia: el eterno problema de qué o cuándo
– Estudio AVOID: protección renal con aliskiren y losartán en DM2 y neuropatía
– Mucolíticos: UTB ¿ser o no ser?
Mucolíticos: UTB ¿ser o no ser?

Atención secundaria e introducción de nuevos fármacos en UK

A pesar de que la industria farmacéutica del Reino Unido es una de las más potentes del mundo, la introducción de nuevos medicamentos en la práctica médica ha sido tradicionalmente más lenta que en la mayoría de países del mundo desarrollado; según el informe 2008 de la Asociación Británica de la Industria Farmacéutica (ABFI) la cuota de mercado de los medicamentos con menos de cinco años fue del 15%. Contrasta con las cifras  para España (24%), que hace de nuestro país el segundo en el ranking de países “innovadores”, tan solo superado por EEUU.
El estudio sobre los procesos de introducción de nuevos medicamentos y  de tecnologías sanitarias en la atención primaria en el Reino Unido apunta a que la estrecha relación médico-paciente puede ser un
factor fundamental que reduce el acceso de los pacientes a la atención secundaria -donde suelen iniciarse los tratamientos más novedosos- y consecuentemente a los nuevos fármacos.
Por lo tanto, entender los aspectos que influyen en la introducción de nuevos medicamentos en  la atención especializada es clave para analizar este proceso e incorporar las iniciativas adecuadas.
El artículo publicado en el Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics intenta esclarecer los determinantes que influen en la adopción de los nuevos medicamentos en este ámbito sanitario analizando los actores, los factores estructurales y las características de los nuevos medicamentos.
Concluyen que, ante la falta de incentivos económicos
por la prescripción de nuevos medicamentos en este nivel asistencial (en atención primaria tienen contratos GMS), los factores que influyen son plurales y complejos:

  • Las características del producto, como la eficacia y perfil de efectos secundarios: los médicos prescriben un nuevo medicamento si tiene un mecanismo de acción novedoso o si pertenece a un grupo terapéutico con pocas alternativas. Además, prefieren prescribir fármacos con efectividad probada y los que están incluidos en las guías.

  • Las recomendaciones sobre coste/efectividad de nuevos fármacos, como las instituidas por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), es probable que tengan una gran influencia, debido a las limitaciones presupuestarias que se desarrollan dentro del NHS.

  • Los compañeros y delegados comerciales son los actores que más influyen en la prescripción de nuevos medicamentos. No obstante, los representantes farmacéuticos están encontrando mayor dificultad en satisfacer a los médicos en sus visitas, lo que puede reducir su influencia directa sobre la implantación de nuevos medicamentos o, al menos, llevar a un cambio en su estrategia.

Por último, apuntan que en un futuro los pacientes tendrán un impacto cada vez mayor en la introducción de nuevos medicamentos en la atención secundaria, como lo demuestra el caso del trastuzumad, donde una paciente con cáncer de pulmón en estadio temprano reclamó judicialmente al NHS la cobertura del tratamiento con este anticuerpo monoclonal, a pesar de estar clasificado por el NICE como coste efectivo y financiado solo en cáncer de pulmón avanzado. El tribunal le dió la razón a la paciente y obligó al NHS a financiarle el tratamiento, por tener el fármaco autorizada la indicación para su patología.

“Sopa de letras” de los medicamentos

Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado nueve soluciones básicas en el entorno de la Seguridad del Paciente, que pueden salvar vidas. Una de ellas se refiere al riesgo que comporta la existencia de medicamentos con nombres parecidos o similares pero con principios activos totalmente diferentes, según países. El paso de ciudadanos de un país a otro puede causar problemas con la continuación de los tratamientos.
Desde hace algunos años, un grupo de profesionales en la EMEA velan para que los nombres de los nuevos medicamentos centralizados no generen ningún conflicto; sin embargo, todavía podemos encontrar algunos parónimos en el mercado. 




Por ello, la AEMPS ha publicado recientemente una serie de recomendaciones para los pacientes que viajen al extranjero y para los profesionales sanitarios, incidiendo en la importancia de identificar el medicamento que demanda el visitante. Es conveniente:

  • Solicitar los envases de la medicación que usa, para poder identificar visualmente su composición

  • Identificar el país de donde procede el paciente y/o el medicamento

  • Identificar la indicación terapéutica para la que se utiliza el medicamento

  • Identificar el nombre del principio activo o de la combinación de varios principios activos, que compone el medicamento, en forma de su DCI (denominación común internacional)

  • Comprobar el laboratorio titular o fabricante del medicamento.

    Y una recomendación: si viajas… llévate tus medicinas.

Boletín Hemos leído… 3(4)2008

 El nuevo número de Hemos leído ya está disponible.
 – Errores de medicación y validación farmacéutica: dos ven mejor que uno
 – Monitorización cardiovascular de niños y adolescentes con enfermedad cardiaca en tratamiento TDAH
 – Estatinas y enfermedad muscular crónica
 

Prevención secundaria de la CI: a mayor atención, igual resultado

Que las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en nuestra sociedad, es desgraciadamente incuestionable. Que la Atención Primaria, por la capacidad de abordaje global del paciente, longitudinalidad y accesibilidad es el ámbito idóneo para desarrollar actividades de prevención secundaria, casi  nadie lo pone en duda. Por este motivo, hace tiempo que grupos de profesionales han dedicado recursos para averiguar cual es la panacea logística (la farmacoterapia la tenemos todos muy clara) que mejore estas cifras tan deprimentes. Estudios observacionales con nombres sonoros como PREVESE, PREMISE, ELIPSE, PRESENCIAP, PRESENTE, PRECIAR,… han evaluado el cumplimiento y grado de implementación de las mejores evidencias en la práctica médica.
Quien más, quien menos, comparte que un seguimiento más exhaustivo del paciente estable con antecedentes de cardiopatía isquémica, citándole, informándole y asesorándole para que tenga presente que su enfermedad la tiene que “cuidar” el mismo, cumpliendo estrictamente las recomendaciones de su médico, debiera reducir las complicaciones y la mortalidad asociada a la enfermedad.
Los investigadores del estudio ICAR han publicado en Medicina Clínica un esmerado ensayo clínico sobre este tema, en pacientes de Centros de Salud catalanes. Sorprendentemente, tras cinco años de seguimiento, concluyen que se obtienen los mismos resultados cuando se extreman los cuidados del paciente (ofrecerle consultas periódicas cada 3 meses con un protocolo perfectamente diseñado), que con los cuidados habituales que reciben en las consultas médicas de Atención Primaria de nuestra sanidad pública. Posiblemente no lo hagamos tan mal como se piensa.
Cualquiera que quiera reproducir esta intervención en su ámbito de actuación, ya sabe a lo que atenerse (gracias por publicarlo), pero en este caso concreto, no podemos aplicar el dicho de: “el ojo del amo engorda al caballo”.

La historia interminable: celecoxib y riesgo cardiovascular

Hace un par de meses, en el comentario de un artículo en Hemos Leído concluíamos que “..más complicado es ponderar los riesgos  cardiovasculares de los COXIBs…..”

Ahora, la revista Circulation nos da alguna pista, ya que, según un metanalisis publicado anticipadamente online, en el caso del celecoxib, podemos establecer una gradación del riesgo cardiovascular , en función de la dosis utilizada y el riesgo basal del paciente.

El estudio hace un análisis combinado de 7.950 pacientes reclutados en 6 ensayos controlados, que han comparado celecoxib con placebo en patologías distintas a la artrosis (adenoma y pólipos colorectales, Alzheimer, edema macular) durante un periodo de seguimiento de al menos 3 años. Los autores valoran el riesgo cardiovascular asociado al tratamiento con tres regimenes de celecoxib (400 mg en dosis única, 200 mg dos veces al día o 400 mg dos veces al día), según el riesgo basal de los pacientes (según Framingham). La medida de resultado primario es la combinación de muerte cardiovascular + infarto de miocardio + accidente cerebrovascular + insuficiencia cardiaca + eventos tromboembólicos.

Globalmente, observan un incremento de riesgo con celecoxib (HR 1,6; IC95%, 1,1 a 2,3) que aumenta con la dosis (P=0,0005). Comparando los tres regímenes estudiados, el riesgo más bajo se da con la dosis única de 400 mg/d (HR 1,1, IC 95%, 0,6 a 2,0), seguido por la pauta de 200 mg C/12h (HR 1,8; IC95% 1,1 a 3,1) y el más alto con la dosis de 400 mg C/12h (HR 3,1; IC95%, 1,5 a 6,1) (fig 1). 

Los pacientes con mayor riesgo basal mostraron un riesgo de eventos cardiovasculares relacionados con celecoxib, desproporcionadamente elevado (P de la interacción 0,034).  También se observa cierto escalado en los pacientes con riesgo basal bajo, a pesar de que el número de efectos adversos fue escaso (fig 2).

Aunque el estudio evalúa dosis elevadas de celecoxib -superiores a las recomendadas para el tratamiento de la artrosis- (200 mg/d), sus conclusiones si son aplicables a otras determinadas patologías, como la artritis reumatoide, la dismenorrea o la poliposis adenomatosa, en las que aconsejan utilizar dosis altas.

En cualquier caso, estos resultados pueden ayudar a guiar las decisiones en los pacientes que obtienen un beneficio clínico con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Pugilato entre seguridad y patrimonio de las eritropoyetinas

Otro duelo entre el panel de expertos de la FDA y las empresas farmacéuticas en el cuadrilátero de la seguridad de la eritropoyetina en pacientes oncológicos, ocasionado por la revisión de ocho ensayos clínicos que sugieren el empeoramiento de la evolución de estos pacientes e incluso acorta su vida al administrar EPO para contrarrestar la anemia causada por la quimioterapia. Por supuesto, queda totalmente fuera del caso el uso de estos fármacos en pacientes con enfermedades renales.
El primer asalto quedó en tablas, pues los fabricantes, Amgen y Johnson&Jonson evitaron que los expertos recomendaran la contraindicación absoluta de la eritropoyetina en pacientes con cáncer, pero no evitaron que puedan haber cambios en la ficha técnica de los medicamentos, ya que la comisión de expertos desaconsejan utilizar agentes estimuladores de la eritropoyesis en determinados tipos de cáncer (de mama, entre otros). Con mayoría absoluta, los expertos vierten otra recomendación general: no utilizar eritropoyetina en las primeras etapas del desarrollo del tumor, en pacientes con esperanza de cura sometidos a quimioterapia tras la extirpación quirúrgica del tumor.

Habrá que esperar a la decisión de la FDA, pero en el cuadrilátero de las finanzas parece que las empresas farmacéuticas implicadas ya están perdiendo “punch”, según muestra la evolución del Dow Jones.

El panel de expertos de…… Hemos Leído está elaborando una revisión de los acontecimientos sobre este tema, así que
Continuará….

Publicado el boletín de enero de 2008: empezamos nueva etapa.

Ya se puede descargar mediante el siguiente enlace:

Boletín “Hemos Leído…” Enero 2008

Titulares:
– Actualización del tratamiento farmacológico de larga duración de la obesidad
– Paroxetina: resultados deprimentes
– Hemos Leído amplia su difusión

HEMOS LEÍDO: abrimos el 29 de febrero de 2008

HEMOS LEÍDO es un blog en construcción, realizado por farmacéuticos de Atención Primaria de la Comunidad Valenciana, con la finalidad de compartir con otros profesionales sanitarios información actual de interés, que se publica en la esfera de la terapéutica y la prescripción de medicamentos.
El Comité de redacción prioriza entre las publicaciones recientes, aquellas que a su juicio, tienen utilidad práctica y por diversos motivos, pueden no tener demasiada difusión.
Su divulgación diaria va a ser gratuita y se va a realiza por correo electrónico, a todo aquel profesional sanitario que lo solicite en esta página, a partir del mes de marzo de 2008.
También están disponibles todos los boletines que se han publicado durante los dos años que lleva trabajando el grupo Hemos Leído. Quien nos conoce sabe que intentamos ofrecer en ellos un resumen lo más fiel posible al texto original. Cualquier sugerencia será siempre bien recibida por el Comité de Redacción.