Moxifloxacino: nota informativa de seguridad

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Nota informativa de seguridad, advirtiendo del riesgo de hepatitis fulminante que puede dar lugar a insuficiencia hepática y reacciones cutáneas graves tipo Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, asociado al tratamiento con moxifloxacino.

Publicado el boletín de diciembre de 2007

Ya se puede descargar mediante el siguiente enlace:
Boletín “Hemos leido…” Diciembre 2007 

Titulares:
– Actualización de las guías europeas SEH/SEC para el tratamiento de la hipertensión arterial 
– Dos sobre estatinas

Rosiglitazona: ahora le toca al síndrome coronario agudo.

En Diciembre de 2007 se publicó un estudio epidemiológico en JAMA de casos y controles anidado en una cohorte de 159.000 pacientes diabéticos de edad avanzada (66 años o más) donde se analizó la asociación del uso de tiazolidindionas con acontecimientos cardiovasculares. Los resultados sugieren un incremento de riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio y mortalidad global en pacientes tratados con rosiglitazona (la pioglitazona, por ahora se salva porque tiene menos estudios clínicos realizados).

A la luz de estos resultados, la EMEA (este principio activo fue autorizado por procedimiento centralizado europeo) y la AEMPS publican las nuevas restricciones:
el uso de la rosiglitazona está contraindicado en pacientes con síndrome coronario agudo
– no se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con cardiopatía isquémica y/o arteriopatía periférica.

Otra vez habrá que esperar a que modifiquen la ficha técnica y prospecto de los medicamentos con rosiglitazona para tenerlos actualizados.

Metaanálisis sobre la eficacia de las estatinas en diabéticos

Se ha publicado en Lancet un metaanálisis a partir de datos de 18.686 pacientes con diabetes (92 % tipo II y 8% tipo I) y de 71.370 pacientes sin diabetes incluidos en 14 ensayos aleatorios con estatinas. Los pacientes tuvieron un seguimiento medio de 4,3 años, y se produjeron 3.247 sucesos vasculares mayores en sujetos con diabetes.
Se registró una disminución de un 9% de la mortalidad global por cada reducción de una unidad (un milimol por litro) de LDL en los diabéticos y del 13% en los no diabéticos. También hubo reducción significativa en el número de infartos de miocardio, accidentes cerebro vasculares y necesidad de revascularización miocárdica.
Este metaanálisis se contrapone a otros estudios recientes (4D, ASPEN y CORONA) que no encontraron diferencias estadísticamente significativas de las estatinas en pacientes con diabetes (en el CORONA había un 30% de diabéticos). En este análisis no se han incluido los estudios 4D, ASPEN y CORONA, aunque la inclusión de estos no afectaría a la estimación de los riesgos (según la editorial).

Medicamentos no sustituibles en Oficina de Farmacia

Como consecuencia de la entrada en vigor de la Orden SCO/287472007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha elaborado un listado donde se incluyen todas las especialidades farmacéuticas afectadas por esta excepción, ordenadas por grupo terapéutico y alfabéticamente. Tiene carácter orientativo, a la espera del que publique la Agencia Española del Medicamento. No podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos:
a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).
b) Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico incluidos en el anexo I, excepto cuando se administren por vía intravenosa.
Acenocumarol, Carbamazepina, Ciclosporina, Digoxina, Metildigoxina, Fenitoina, Litio, Teofilina, Warfarina, Levotiroxina.
c) Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad y que se relacionan en el anexo II.
Derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, Ácido acetohidroxámico, Talidomida, Clozapina, Pergolida, Cabergolina, Vigabatrina, Sertindol.
d) Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.

Seguridad cardiovascular de la rosiglitazona


La Agencia Española de Medicamentos -AEMPS- ha emitido una alerta de informando de los nuevos datos publicados recientemente relativos a la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona.  Los artículos a los que hace referencia ya los comunicamos hace unos días.

Glitazonas y riesgo de fracturas en mujeres

La AEMPS informa que la revisión de los datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos controlados con rosiglitazona (ADOPT) y pioglitazona (PROactive) indica un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres tratadas con estos antidiabéticos en comparación con aquellas que recibieron otros tratamientos o placebo.

La mayoría de estas fracturas se presentaron en extremidades, desconociéndose el mecanismo involucrado en este efecto. Por lo tanto, este hecho debe tenerse en cuenta en la atención sanitaria prestada a las mujeres con diabetes tipo 2 en tratamiento con las glitazonas y en aquellas en las que el inicio del mismo esté considerado. La ficha técnica y el prospecto de estos antidiabéticos están siendo actualizados con esta nueva información de seguridad.

Para más información acceder a la noticia Rosiglitazona y riesgo de fracturas de Hemos Leído del 21 de febrero de 2007.