Estudio PLATO: ticagrelor versus clopidogrel en pacientes con Síndrome Coronario Agudo

El estudio PLATO (PLATelet inhibition and patient Outcomes) ha evaluado la eficacia de ticagrelor como alternativa terapéutica a clopidogrel en pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA), con o sin elevación del segmento ST (SCACEST/SCASEST respectivamente).
 
A diferencia de clopidogrel, ticagrelor no es un profármaco por lo que su inicio de acción es más rápido. Además, es un inhibidor reversible de los receptores de la adenosin-difosfato, lo que se traduce en que la función plaquetaria vuelve a la normalidad a los 2-3 días tras la retirada del tratamiento (frente a los 5-10 días de clopidogrel).
 
En el estudio PLATO, ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, se han incluido más de 18.600 pacientes hospitalizados por SCA, de los cuáles aproximadamente 5.200 siguieron una estrategia no invasiva o conservadora y el resto (13.400) una estrategia invasiva.
 
Los primeros resultados del PLATO se publicaron en septiembre de 2009 en NEJM. Las conclusiones de los autores fueron que el tratamiento con ticagrelor reduce la incidencia de muerte de causa vascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (HR 0,84; IC 95% 0,77-0,92) sin incrementar la tasa de sangrado mayor (11,6% frente al 11,2% de clopidogrel; p=0,43). 
 

Ahora publican en The Lancet un subestudio con los pacientes en los que se había planeado una estrategia invasiva. 
Los 13.408 pacientes incluidos, recibieron AAS y fueron distribuidos de forma aleatoria a recibir: ticagrelor (dosis de carga de 180 mg, seguida de una de mantenimiento de 90mg/ 2 veces al día) o clopidogrel (dosis de carga de 300-600mg, seguida de una de mantenimiento de 75mg diarios). La variable principal fue una combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IAM) e ictus
 
Tras 12 meses de seguimiento, la variable combinada se detectó en un menor porcentaje en los pacientes con ticagrelor (9,0% versus 10,7% clopidogrel, p= 0,0025). La evaluación conjunta de las variables secundarias (mortalidad por todas las causas, IAM e ictus) también fue favorable a ticagrelor (9,4% frente a 11,2% en clopidogrel, p = 0,0016). 
 
En el análisis individual, el beneficio no fue significativo únicamente en la incidencia de ictus. No se detectaron diferencias en el riesgo de sangrado (11,6% ticagrelor frente a 11,5% en clopidogrel, p=0,8803). Sin embargo, los pacientes tratados con ticagrelor presentaron mayor número de episodios de disnea (13,9% vs 8%, p < 0,0001).
 
Acompaña al artículo un editorial en el que se apunta que ticagrelor podría constituir una alternativa terapéutica a clopidogrel en el tratamiento del SCA. Anteriormente, otros fármacos como prasugrel habían conseguido reducir los eventos isquémicos, pero a costa de un mayor número de sangrados y sin beneficio global.
 
Señala también que de los grandes ensayos clínicos realizados en pacientes con SCA en los últimos años, únicamente tres han conseguido reducir la mortalidad por todas las causas:
 
 – fondaparinux en pacientes con SCASEST tratados con estrategia conservadora 
 
– bivalirudina en pacientes con SCACEST e intervención coronaria percutánea primaria 
 
 
– el presente estudio PLATO.
 
En los dos primeros, se consiguió la reducción en la mortalidad por la reducción del sangrado mayor, sin diferencias en las tasas de IAM. En el PLATO, se incrementa la supervivencia por el descenso en el número de infartos de miocardio, sin afectar a las tasas de sangrado mayor.
 
No obstante conviene ser prudentes. La eficacia de ticagrelor en la disminución de la morbi-mortalidad cardiovascular podría ser superior a la de clopidogrel, pero no hay que perder de vista otros factores como la seguridad del fármaco (habrá que esperar a disponer de más datos y estudios) o la conveniencia para los pacientes (ticagrelor debe tomarse 2 veces al día). De momento no está comercializado en España.

El ensayo SCOUT: sibutramina y riesgo cardiovascular


  
El pasado viernes 18 de diciembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba a los profesionales sanitarios de la revisión del perfil de seguridad de sibutramina (Reductil®) que está llevando a cabo la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a raíz de los resultados obtenidos en el ensayo clínico SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial).
  
  
Desde su comercialización, la sibutramina se ha relacionado con aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca por lo que, tal y como se indica en ficha técnica, está contraindicada en pacientes con
antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular e hipertensión no controlada.   
 
Sin embargo, la incidencia de otras enfermedades cardiovasculares (ECV) como infarto de miocardio, ictus y mortalidad cardiovascular en pacientes obesos de alto riesgo en tratamiento prolongado con sibutramina, no está establecida y eso es lo que se ha evaluado a través del ensayo SCOUT.   
 
En el estudio, aleatorizado, doble ciego y comparativo con placebo, se incluyeron 10.000 pacientes obesos o con sobrepeso, con ECV y/o diabetes mellitus tipo 2 con al menos un factor de riesgo adicional para ECV. Tras un periodo de seguimiento de 5 años, los resultados han mostrado un incremento de riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio e ictus) en el grupo de pacientes tratados con sibutramina.    
 
A la espera de las implicaciones que estos resultados puedan tener en la práctica habitual, la AEMPS emite a través de esta nota, las siguientes recomendaciones:   
 
         El tratamiento con sibutramina se debe ajustar estrictamente a las condiciones de uso autorizadas, que según ficha técnica son: terapia complementaria para el control del peso en pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es ≥ 30 kg/m2 y pacientes con sobrepeso con IMC ≥ 27 kg/m2 que presenten otros factores de riesgo   
 
         Se recuerda que:
 
·         El uso de sibutramina está contraindicado, en las situaciones descritas anteriormente.
·         En aquellos pacientes en los que no se obtenga respuesta adecuada en 3 meses (pérdida de al menos un 5% de su peso corporal) se deberá suspender el tratamiento.
·         El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.

Meta-análisis de los biológicos en la artritis reumatoide

Actualmente existen unas normas de consenso establecidas por diversas sociedades de reumatología entre ellas, la Sociedad Española de Reumatología (SER) para la recomendación de administrar metotrexato como tratamiento de 1ª elección, solo o en combinación, una vez establecido el diagnóstico de artritis reumatoide (AR).
Ω
Paralelamente, también parece claro que la terapia biológica está indicada una vez se ha demostrado falta de respuesta a alguno de los fármacos modificadores de la evolución de la enfermedad (FAME) o bien si se ha detectado un problema de seguridad. Lo que queda más en el aire, llegados a este punto, es qué fármaco biológico administrar, puesto que en los ensayos clínicos (EC) disponibles, éstos únicamente se han comparado frente a placebo, solos o en combinación con metotrexato, pero no, entre ellos. 
Ω
Ese ha sido el objetivo de un meta-análisis publicado recientemente en Canadian Medical Association Journal (CMAJ). Se trata de un estudio en el que se compara la eficacia y seguridad de 6 fármacos biológicos en pacientes con AR. Se han incluido,

La búsqueda se realizó en Cochrane y se incluyeron los resultados de revisiones sistemáticas de EC en los que se hubieran utilizado dosis estándar de fármacos biológicos para el tratamiento de la AR. Las variables principales fueron:

  1. La EFICACIA, determinada según criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (criterios ACR), concretamente los ACR 50 (mejoría igual o superior al 50% en el recuento de articulaciones dolorosas) 

  2. La SEGURIDAD, establecida en función del número de abandonos derivados de los efectos adversos registrados en los pacientes. 

De las 54 revisiones encontradas, únicamente seis cumplieron los criterios de inclusión. De éstas, tres incluyeron la evaluación de fármacos anti TNF (infliximab, etanercept y adalimumab); en las otras tres, se evaluó la eficacia del resto de fármacos (en uno anakinra, en otra abatacept y en el última, rituximab). 
α
En comparación con placebo, la administración de terapia biológica se asoció a una mejora significativa del ACR 50 (Odds Ratio (OR) 3,35; IC 95% 2,62-4,29) pero también a un mayor número de abandonos del tratamiento (OR 1,39%; IC 95% 1,13-1,71) si bien es cierto que los resultados fueron heterogéneos dependiendo del fármaco evaluado. 
Ω
De forma individual, cada fármaco fue superior a placebo en eficacia, excepto anakinra (1,68; IC 95% 0,83-0,41). En cuanto al perfil de seguridad, la administración de adalimumab, de anakinra y de infliximab conllevó asociados más abandonos que la de placebo de forma significativa (OR entre 1,54 y 2,21).Ω
Ω
Los autores concluyen que, a excepción de anakinra, los otros fármacos parecen presentar una eficacia y seguridad similares, por lo que en la elección del tratamiento deben tenerse en cuenta otros factores como la frecuencia de administración (2 veces por semana en el caso etanercept frente a la administración semanal de adalimumab), la vía de administración (subcutánea en etanercept y adalimumab frente a intravenosa en abatacept, infliximab y rituximab) y el coste para el paciente en algunos sistemas sanitarios.Ω
Ω
Asimismo, recomiendan ser cautelosos con los resultados obtenidos, debido que la evaluación se ha realizado de forma indirecta. De hecho, recalcan la necesidad de realizar EC de mayor duración, que evalúen la AR en sus diferentes estadios (de inicio, grave/leve o estadio final) y sobre todo que comparen la eficacia de los tratamientos tradicionales (fármacos FAME) versus terapias biológicas.    

Fiebre en niños…¿ibuprofeno, paracetamol?…¿solos, combinados, alternados?

Se ha publicado en la Web de British Medical Journal (BMJ) un artículo en el que de nuevo se plantea si la asociación o la alternancia de ibuprofeno y paracetamol es más eficaz y segura que la administración de estos dos fármacos en monoterapia para el tratamiento de la fiebre en la población pediátrica.
 
El estudio, llevado a cabo por una profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad de Beirut, ha consistido en realizar una búsqueda mediante revisión sistemática de la evidencia entre los años 2006 y 2008, encontrando cinco ensayos clínicos aleatorizados (ECA) . 
 
De éstos:

  • En tres se ALTERNÓ la administración de ibuprofeno (10 mg/ kg peso corporal) con paracetamol (15 mg/ kg peso corporal) cada 3-4 horas. Se incluyeron niños desde 6 meses de edad hasta los 14 años. A modo de conclusión, el tratamiento alternado fue superior a la administración de ibuprofeno o paracetamol solos en dos de los ECA y ligeramente superior únicamente a paracetamol en el tercero. 
     
    Sin embargo, se comenta como limitación que las dosis y pautas administradas no fueron equivalentes en los distintos grupos de pacientes de forma que pudieron verse favorecidos los resultados de la asociación. Respecto al perfil de seguridad, no se registraron efectos adversos significativos, aunque se puntualiza que la toxicidad renal únicamente se determinó en uno de los ECA. 
     
    Se apunta además, la posibilidad de falsos negativos tras la pruebas de laboratorio, debido al conocido retraso en la aparición de los síntomas asociados a la intoxicación por alguno de estos fármacos. Así pues, el perfil de seguridad no queda claramente determinado.
     

  • En los otros dos ECA, se administró una TERAPIA COMBINADA de ibuprofeno (10 mg/ kg peso corporal) con paracetamol (15 mg/ kg peso corporal). Uno de estos ECA fue el estudio PITCH (Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children), en el que además de valorarse la eficacia de la asociación versus ibuprofeno o paracetamol solos, se realizó un análisis económico de cada uno de los tratamientos administrados. Las variables principales del estudio fueron el número de minutos sin fiebre en las primeras 4 horas tras el tratamiento y la proporción de niños sin malestar general a las 48 horas. 
     
    Los resultados observados en los 156 niños de 6 meses a 6 años incluidos mostraron diferencias significativas a favor de la asociación frente a paracetamol (55,3 minutos; IC 95% 33,1 a 77,5) pero no frente a ibuprofeno solo. Al comparar los dos fármacos solos, la eficacia fue superior para ibuprofeno (39 minutos; IC 95% 15,9 a 61,0) respecto a paracetamol. En cuanto al perfil de seguridad, tampoco parecieron registrarse diferencias entre los tres tratamientos. 
     
    Los autores concluyeron que los niños con fiebre deberían ser tratados primero con ibuprofeno y considerar la posibilidad de la asociación tras las primeras 24 horas.
     

Actualmente se está llevando a cabo un estudio por parte, entre otros, de National Institutes for Health (NIH) y la OMS, en el que se están evaluando 3 ramas de tratamiento para esta indicación: ibuprofeno en monoterapia, ibuprofeno en asociación con paracetamol e ibuprofeno alternado con paracetamol. Está previsto que el ensayo finalice a lo largo de este año 2009 y se espera que aporte resultados que permitan esclarecer algunos aspectos como el perfil de seguridad, incluida la detección temprana de una posible alteración renal.
 
Por último se recuerda que la guía NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) únicamente recomienda el uso de antipiréticos en niños cuando la fiebre vaya acompañada de un malestar general. En caso de buena tolerancia puede prescindirse del tratamiento farmacológico y utilizar medidas físicas (ropa ligera) y una correcta hidratación. 
 
Además se remarca que el tratamiento con más de un antitérmico puede aumentar el número de errores de dosificación, por lo que en la práctica la administración de la asociación de ibuprofeno más paracetamol no debería utilizarse de forma indiscriminada.
 

Prevención de la osteonecrosis del maxilar asociada a los bisfosfonatos

 

 
La Agencia
Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa (Ref. 2009/10) sobre recomendaciones para la prevención de osteonecrosis del maxilar asociada al tratamiento con bifosfonatos, fármacos utilizados en pacientes con enfermedades oncológicas y en patología reumatológica.

Anteriormente, la osteonecrosis del maxilar (ONM) ya se había asociado al tratamiento con este grupo de fármacos. En 2003 se registraron episodios en pacientes oncológicos (hipercalcemia tumoral y metástasis óseas osteolíticas) tras la utilización de bifosfonatos por vía intravenosa (zoledronato y pamidronato). Como consecuencia, la AEMPS emitió en noviembre de 2005 una nota informativa (Ref. 2005/17) realizando recomendaciones específicas de prevención y se actualizaron las fichas técnicas correspondientes. 
 

Desde entonces, se han notificado más casos de ONM que además se han asociado a la administración de bifosfonatos orales en pacientes con patología reumatológica (osteoporosis y enfermedad de Paget) y otras patologías no oncológicas.
 

Por ello, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS (CSMH) y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) han realizado una evaluación con los datos disponibles concluyendo que:

  • Se establece una definición más clara de la ONM y se realiza una aproximación a su incidencia.

  • Se reconocen como factores de riesgo asociados a la ONM:

    1. La potencia del bifosfonato. Zoledronato es el más potente, seguido de pamidronato. Respecto a las formas orales, las nitrogenadas (alendronato, ibandronato y risedronato) son más potentes que las no nitrogenadas (etidronato, clodronato y tiludronato)

    2. La vía de administración intravenosa (IV), utilizada en indicaciones oncológicas. Actualmente se encuentra disponible una presentación de zoledronato IV de administración anual, que según ensayo clínico publicado tendría una menor incidencia de ONM.

    3. La dosis acumulada de exposición. Los bifosfonatos se acumulan en el hueso y permanecen en él durante un periodo de tiempo prolongado, por lo que la interrupción del tratamiento no sería necesariamente una medida preventiva para la ONM.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que:

  • La indicación de bifosfonatos en osteoporosis  esté guiada por el riesgo de fracturas de cada paciente y la necesidad de su prevención farmacológica.

  • Una vez decidida la necesidad de tratamiento, se lleven a cabo medidas preventivas dentales.

  • Los pacientes que desarrollen una ONM reciban el tratamiento apropiado por profesionales con experiencia en esta patología. 

Se adjunta una nota informativa destinada a los pacientes en la que se recomienda la realización de una evaluación buco-dental completa previa al inicio del tratamiento con bifosfonatos, además de revisiones con cierta periodicidad durante el tratamiento. 

“Boxed Warning” para prometazina

La FDA ha emitido una nota informativa en la que solicita a los laboratorios fabricantes de prometazina la introducción de un “boxed warning” debido al riesgo de complicaciones asociadas a su administración parenteral, concretamente por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC).
 

Según datos de estudios realizados, se han detectado episodios de graves daños tisulares, incluida gangrena, tras la administración IV de este fármaco, antihistamínico H1 indicado para el tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas, como antiemético y antivertiginoso.
 

Se recomienda prestar atención a posibles síntomas como sensación de quemazón o dolor en el lugar de la inyección que puedan aparecer tras la administración del fármaco o incluso varios días más tarde.
 

La FDA emite, para los profesionales sanitarios, las siguientes recomendaciones:

  • La administración IV de prometazina puede producir daño tisular grave incluida gangrena, que puede requerir incluso amputación de la zona afectada, principalmente dedos y manos.

  • Estas complicaciones también se han detectado tras la administración del fármaco por vía SC, por lo que la vía IM constituye la vía recomendada.

  • Existen dos presentaciones de prometazina para administración parenteral (25 y 50 mg/ml respectivamente). La administración de esta última dosis queda únicamente restringida a la via IM. Respecto a la concentración de 25 mg/ml, la FDA ha solicitado que se realice una revisión más exhaustiva con el fin de poder determinar si esta restricción quedaría también extendida a esta dosis.

Cronológicamente no es la primera vez que la FDA advierte de los daños asociados a la administración IV de prometazina. Anteriormente, en diciembre de 2006 y febrero de 2008, ya se emitieron dos notas informativas al respecto. A pesar de ello, han seguido notificándose episodios de daños tisulares derivados de la administración incorrecta del fármaco.
 
En España, prometazina inyectable (Frinova® 50mg/2ml ampollas) se utiliza poco en el ámbito ambulatorio, aunque en el ámbito hospitalario todavía aparece en guías formando parte de un “cóctel lítico”, junto a meperidina y clorpromazina, para mantener al paciente sedado.

Boletín Hemos Leído (5) 2009

Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.

– Indicadores de prescripción: “modus operandi” en UK

– Otras noticias de interés…

   

Dextropropoxifeno (Deprancol®): propuesta de suspensión de comercialización en Europa


 
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre riesgos de medicamentos (Ref 2009/08) en la que informa de la propuesta de suspensión de comercialización de dextropropoxifeno (Deprancol®) en Europa. Tras una revisión de los datos de eficacia y seguridad de este fármaco, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que el balance beneficio/riesgo es desfavorable; dextropropoxifeno no presenta mayor eficacia respecto a otros tratamientos alternativos, mientras que datos procedentes de registros de mortalidad de Estados Miembros muestran un número significativo de muertes por sobredosis (en España no se ha registrado ningún caso, siendo otro claro ejemplo de actuación conjunta de las administraciones europeas).  
 
Este riesgo de sobredosis ha ocasionado que en algunos países ya se haya suspendido su comercialización. En 2005, se anunció la retirada gradual en el Reino Unido de Co-proxamol® (paracetamol+dextropropoxifeno) debido a la relación entre su administración y muerte por sobredosis. Esta semana, BMJ publica un análisis del efecto de esta medida que muestra que la prescripción ha disminuido un 59% mientras que las muertes por sobredosis intencionadas y accidentales de Co-proxamol® lo han hecho en un 29% (IC 95% 17% a 42%) sin que se incremente para otros grupos de analgésicos, lo que sugiere que la iniciativa ha sido efectiva. 
 
A la espera de la decisión final de la suspensión de comercialización, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: 

  • No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno.
  • Revisar el tratamiento analgésico de aquellos pacientes actualmente tratados con el analgésico opiáceo dextropropoxifeno con objeto de cambiar progresivamente el mismo por otras alternativas terapéuticas disponibles, teniéndose en cuenta las indicaciones de la ficha técnica sobre retirada del medicamento.

  • Deprancol® puede seguir dispensándose en las oficinas de farmacia hasta que la AEMPS comunique la fecha de suspensión de comercialización efectiva en España
  • A todos los pacientes que acudan a la farmacia con una prescripción de Deprancol® se les debe informar de la conveniencia de acudir a su médico para que valore la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo. 

La AEMPS también ha emitido una nota informativa para los pacientes.    

IECA y ARA II en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, ¿tratamiento de elección?

Las Guías de Práctica Clínica (GPC) recomiendan como tratamiento antihipertensivo de elección en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) fármacos que actúan a nivel del sistema renina-angiotensina. Estas recomendaciones se basan principalmente en la evidencia disponible de que tanto los IECA como los ARA II han demostrado mejorar los parámetros de la función renal como albuminuria además de retrasar la progresión a nefropatía. 
 
Sin embargo, estas recomendaciones parecen tener sus limitaciones según un estudio publicado en Ann Intern Med, en el que un grupo de investigadores ha evaluado si las recomendaciones del tratamiento farmacológico con IECA y ARA II en pacientes con ERC son extrapolables a pacientes mayores de 70 años, grupo de población en el que se concentra mayoritariamente esta patología.
 
Las GPC analizadas fueron: guías K-DOQI (Clinical Practice Guidelines on Hypertension and Hypertensive Agents in Chronic Kidney Disease) de la National Kidney Foundation de 2004 y 2007, JNC 7 (Séptimo Informe  del Joint Nacional Committee sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial) y Standards of Medical Care in Diabetes de la American Diabetes Association de 2008. Se  evaluaron  los ensayos clínicos y las revisiones sistemáticas relacionados con ERC que sirvieron de referencia para las recomendaciones incluidas en estas GPC.
 

Según los autores, los pacientes ancianos estarían escasamente representados en la mayoría de ensayos clínicos que han evaluado la progresión de ERC y sustentan las GPC. En un 76 % de los ensayos se ha excluido, o directamente no se ha incluido a la población mayor de 70 años. La única excepción que incluye una cohorte con edad superior a 70 años es el estudio ALLHAT, donde la media de inclusión fue de 71 años, si bien, entre los objetivos principales del estudio no se encontraban variables relacionas con la ERC.
 

Por otra parte, en base a la encuesta NHANES, se estima que el 40.6% de la población mayor de 70 años presentaría ERC, definida a partir del filtrado glomerular (FG) o la proteinuria. El 95.9% de pacientes presenta un FG < 60 ml/min/1,73 m2; pero sólo el 12.9% de los pacientes presenta un índice albúmina-creatinina ≥ 200mg/g.  Esta limitación es relevante en la medida en que en la mayoría de estudios que avalan las GPC, la proteinuria era un criterio de inclusión, mientras más del 85% de los ancianos con criterios de ERC no la presentan. 
 

Acompaña al articulo un editorial en el que se recuerda a los clínicos que las causas más comunes de enfermedad renal terminal (ESRD) entre las personas ancianas con ERC son el daño renal agudo secundario a contrates radiológicos, la administración de antiinflamatorios o el agravamiento de la insuficiencia cardiaca.
 
Ante un paciente anciano con ERC es recomendable, por una parte, efectuar anualmente un cribado de FG y de albuminuria. Resulta también de especial atención evitar la yatrogenia ajustando fármacos al FG, evitando siempre que sea posible el uso de AINE y también la asociación de fármacos que retienen potasio, entre los que curiosamente se encuentran tanto IECA como ARA II, por lo que la administración de fármacos bloqueadores del sistema renina-angiotensina, en estos pacientes, puede empeorar la ERC.  

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano: conclusiones del Comité de Expertos

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS ) ha emitido una nota informativa publicando, por fin, las conclusiones alcanzadas tras la evaluación de la seguridad y la calidad de las vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH), tras la notificación de cuadros clínicos que afectaron a dos niñas de Valencia.

Las conclusiones a las que ha llegado el Comité de expertos constituido en su día por la AEMPS son, entre otras, que:

  • La estrecha relación temporal con la vacunación en los dos casos de Valencia indica que la administración de la vacuna pudo actuar como un precipitante del cuadro clínico, pero no se ha encontrado ninguna prueba que apoye una relación biológica con la vacuna.
  • La AEMPS y la EMEA descartan que el lote de la vacuna administrado a las adolescentes de Valencia presente defectos de calidad.  

A modo de resumen, como información a los profesionales sanitarios, destaca que la incidencia de síncopes (que pueden desencadenar movimientos musculares similares a convulsiones) tras la administración de la vacuna no difiere de la que puede registrarse con otras vacunas administradas en la adolescencia. De hecho, cita un estudio realizado por el Centro para la Prevención de Control de Enfermedades de los Estados Unidos de América en el que se muestra que la incidencia de “convulsiones” que ocurren tras la administración de vacunas frente al VPH no es estadísticamente diferente a la que presentan otras vacunas.