Archivo de la categoría 'AEMPS'

Ene 13 2014

El PRAC recomienda retirar el ranelato de estroncio

Publicado por RIM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA

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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado suspender la autorización de comercialización del ranelato de estroncio, tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo.

 Desde su comercialización en 2004, el ranelato de estroncio ha sido objeto de varias notas informativas de seguridad y las correspondientes cartas de seguridad que han perfilado su seguridad, y en breve podría decidirse la suspensión de su autorización.

 El PRAC ha valorado en su decisión, el incremento de acontecimientos cardiacos graves y de tromboembolismo junto a otros riesgos importantes (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias), las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso que recomendó en abril de 2013, y los beneficios en la osteoporosis, y concluye que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable, por lo que recomienda la suspensión de la autorización de comercialización.

 En espera de que se produzca la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

-         no iniciar nuevos tratamientos con Protelos® / Osseor®.

-         En los tratamientos actualmente en  curso, valorar que se cumplen las condiciones de uso, particularmente en la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con HTA no controlada.

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Nov 11 2013

Diacereína: el PRAC recomienda su retirada

Publicado por RIM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA

   
     
    
   
El PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo) recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de diacereína  por presentar un balance riesgo-beneficio desfavorable.
 
Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos Francesa ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como casos de hepatotoxicidad. Se han revisado los datos procedentes de estudios no clinicos, ensayos clínicos y estudios farmacoepidemiológicos, meta-análisis y notificación expontánea de sospechas de reacciones adversas.
 
La AEMPS recomienda en la nota informativa de seguridad que no se inicien nuevos tratamientos y revisar los que están actualmente en curso
 
La diacereína forma parte del grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA).
 
Su eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla, la falta de pruebas para justificar un efecto sobre la progresión de la enfermedad a medio y largo plazo, y los efectos adversos más graves notificados como diarrea con deshidratación con hospitalización, o los casos graves de daño hepático agudo han decantado la petición de retirada.
 

 

 
 
Esta revisión fue iniciada en noviembre de 2012. La recomendación actual del PRAC deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las Agencias de Medicamentos Europeas.

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Jul 03 2013

Clásicos bajo revisión: diclofenaco, codeina, ergotamínicos, hidroxietil-almidón

Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


 
En el último mes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos nos ha informado sobre las modificaciones y/o precauciones de uso que tenemos que tener con ciertos medicamentos que han estado en el arsenal terapéutico desde el siglo pasado. 
 
La suspensión de comercialización del Myolastan®, efectiva desde el 1 de julio, ha llegado tras ser utilizada 35 años desde su autorización (septiembre 1978), y el riesgo cardiovascular del diclofenaco ha sido identificado 34 años después desde que se prescribiera el primer comprimido a un paciente (diciembre 1979). 
  
Continuamos con las revisiones de los clásicos, todas ellas realizadas a nivel central por la Agencia Europea del Medicamento:
 
- CODEÍNA: RESTRICCIONES DE USO COMO ANALGÉSICO EN PEDIATRÍA
 
Tras conocerse casos graves, algunos de ellos mortales, asociados a la administración de codeína en niños para el tratamiento sintomático del dolor, se recomiendan las siguientes restricciones:
 
·         La codeína está indicada únicamente para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico. 

·         El uso de codeína se contraindica tras la amigdalectomía o adenoidectomía en menores de 18 años que sufran apnea obstructiva del sueño. Deberá usarse con precaución en mayores de 12 años que presenten compromiso de la función respiratoria o que hayan sido sometidos a cirugías extensas.
 
 
- SOLUCIONES PARA PERFUSIÓN QUE CONTIENEN HIDROXIETIL-ALMIDÓN: REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO
 
·         Los pacientes en estado crítico tratados con soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidón presentan un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad que los pacientes tratados con soluciones cristaloides. 

·         El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha considerado desfavorable el balance beneficio-riesgo y ha recomendado la suspensión de comercialización de las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón. 

·         La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda, como medida de precaución, y en espera de la confirmación de la recomendación del PRAC, no utilizar soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón en pacientes en estado crítico. 

- DERIVADOS ERGÓTICOS Y RIESGO DE FIBROSIS Y ERGOTISMO: RESTRICCIÓN DE INDICACIONES
 
·         Se suprimen ciertas indicaciones oftalmológicas, otorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares, hasta ahora autorizadas para dihidroergocriptina (no comercializado en España), dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina. 

·         Se recomienda a los profesionales sanitarios no utilizar estos medicamentos en la lista de indicaciones especificadas más abajo y revisar los tratamientos actualmente en curso de forma no urgente con objeto de valorar otras alternativas terapéuticas si ello fuese necesario. 

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Jun 24 2013

AEMPS actualiza recomendaciones de uso de nuevos anticoagulantes orales

Publicado por MBD en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras


 
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Farmacéuticos acaba de publicar un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico sobre Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (el informe anterior era de septiembre de 2012).  Las novedades son:  
 

  1. Se aprueba la indicación en “Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos” para  apixabán (EliquisÒ).

 

  1. Se incluye un nuevo anexo con Consideraciones prácticas sobre el manejo de las complicaciones hemorrágicas y actitud perioperatoria con los nuevos anticoagulantes orales.
     

Al igual que los anteriores informes, contiene un resumen con los estudios principales de los NACO en la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FANV, las escalas para valorar tanto el riesgo tromboembólico como hemorrágico y las recomendaciones para la elección del tipo de anticoagulante.
 

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Jun 18 2013

El Comité de la EMA (PRAC) concluye que diclofenaco presenta riesgos similares a los inhibidores de la COX-2

Publicado por RIM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


 
El Comité
de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del  Medicamento ha concluido que diclofenaco presenta riesgos similares a los inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente cuando se utiliza en dosis altas (150 mg ) o cuando se usa a largo plazo
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El PRAC concluyó que los beneficios de diclofenaco todavía superan a los riesgos, pero recomendó que las medidas ya existentes para minimizar los riesgos de eventos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre en las arterias) con inhibidores selectivos de la COX-2 también deben ser aplicados a diclofenaco.
 
Los pacientes con  patología cardiovascular grave como insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, no deben utilizar diclofenaco
 
Los pacientes con ciertos factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, diabetes o tabaquismo), sólo deben usar diclofenaco después de una cuidadosa consideración entre beneficio y riesgo
 
Se recomienda a los profesionales de la salud que periódicamente evalúen la necesidad de los pacientes a seguir tomando el medicamento.
 
El riesgo cardiovascular absoluto con cualquier AINE depende de los factores de riesgo subyacentes de la persona, como la presión arterial alta y los niveles de colesterol. Para diclofenaco, se espera que el número total de ataques cardíacos aumentará en aproximadamente 3 casos por año por cada 1.000 personas en riesgo moderado tratadas (pasando de 8 por cada 1.000 personas por año que no toman el fármaco, a 11 por cada 1.000 personas por año que sí toman el fármaco).
 
La disponibilidad de datos sólidos generados por la investigación independiente ha sido un elemento central de la revisión de los AINE y diclofenaco. Incluye un proyecto de investigación independiente llamado “Seguridad de los fármacos AINE” (SOS), creado y financiado en el Marco de la Comisión Europea, junto a otros grupos que también han investigado la seguridad cardiovascular de los AINE, en particular el grupo de colaboración CNT (autores de ensayos con Coxib y AINE tradicionales), que compartió los resultados de un metanálisis de más de 600 ensayos clínicos aleatorios con la Agencia. 
 
Este metanálisis ha sido recientemente publicado en Lancet, y donde además naproxeno no incrementa el riesgo de eventos vasculares mayores (RR 0.93; IC95% 0.69-1.27, p=0.66) definidos como infarto no fatal, ictus no fatal o mortalidad cardiovascular.
 
Los riesgos para los otros AINE y coxib estudiados fueron para diclofenaco (RR 1.41; IC95% 1.12-1.78) y para coxib (RR 1.37; IC95% 1.14-1.66). En el caso de ibuprofeno se incrementó el riesgo de eventos coronarios mayores definidos como infarto no fatal o mortalidad cardiovascular (RR 2.22; IC95% 1.10-4.48), pero no el de eventos vasculares mayores (RR 1.44; IC95% 0.89-2.33).  
 

 
La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre diclofenaco y riesgo cardiovascular que recoge estas recomendaciones y establece las restricciones de uso.
 

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May 21 2013

Balance beneficio-riesgo favorable para Diane 35 y sus genéricos, nunca como anticonceptivos

Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


  
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficioriesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. 
   
La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia. Nunca como anticonceptivo. 
  
En base a las conclusiones del PRAC (tomadas en base al apoyo de todos sus miembros excepto la delegación francesa), la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
  
     ● Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno- dependiente moderado o severo y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica. 
  
     ● Puesto que los medicamentos que contienen acetato de  ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV. 
  
Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol en las próximas semanas.
  
Asimismo, se adoptarán una serie de medidas adicionales encaminadas fundamentalmente a tratar de minimizar el riesgo  del TEV, entre las que se incluyen la distribución de información dirigida  tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.
  
El PRAC adoptó esta recomendación con una mayoría de 31:1, después de una revisión exhaustiva de estos medicamentos en los que se buscó el asesoramiento de expertos y se consideró los comentarios de los usuarios de estos medicamentos. 
  
La recomendación será ahora examinada por el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humano (del CMDh). Si este grupo no alcanzara un consenso, entonces será la Comisión Europea la que adoptará una decisión final. Una vez que se tome, todos los Estados miembros están obligados a seguirla, incluso la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM) que, de forma inesperada, en enero de este año, tomo la decisión de suspender la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
  

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Ene 14 2013

Balance beneficio-riesgo negativo para ácido nicotínico/laropiprant (Tredaptive®)

Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


 
A finales del año 2012, ya nos informó la AEMPS del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo del medicamento Tredaptive® a nivel centralizado, ya que fue autorizado en el año 2008 por la Comisión Europea.
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Y ahora, durante su reunión de enero 2013, el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA ha llegado a la conclusión de que los riesgos son mayores que los beneficios para Tredaptive®, medicamento utilizado para tratar a los adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de grasas,  tanto triglicéridos como colesterol) y recomienda que este medicamento debe ser suspendido.
 
El siguiente paso es que esta recomendación sea valorada por el Comité de de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que emitirá un dictamen científico final (en la reunión de esta semana).
 
 

El PRAC concluyó que los resultados preliminares del estudio muestran claramente que la administración de Tredaptive® junto con una estatina no tiene ningún beneficio adicional significativo en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, tales como infarto cardiaco y accidente cerebrovascular en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. 
 
Aunque Tredaptive® reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y aumenta la HDL, los datos del estudio HPS2-THRIVE no demostraron que esto diera lugar a mejores resultados clínicos en los pacientes, y la compañía no ha sido capaz de identificar un grupo específico de pacientes que podrían beneficiarse de este medicamento. Además, el estudio mostró un aumento en la frecuencia de efectos adversos graves en los pacientes que toman estos medicamentos, tales como sangrado, debilidad muscular, infecciones y diabetes.
 
Por lo tanto, a la luz de los últimos datos del estudio, el PRC considera que el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es negativo y ha recomendado a las autorizaciones de comercialización de este medicamento que debe ser suspendido. Por ello, MSD ya ha anunciado que está tomando medidas para suspender en todo el mundo la disponibilidad de Tredaptive® comprimidos de liberación modificada. 
 
18-01-2013.- EMA confirma la recomendación de suspender Tredaptive
 
AEMPS informa que, a partir del 26 de enero de 2013, Tredaptive dejará de estar disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.

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Ene 06 2013

Dos nuevos medicamentos para tratamiento de la EPOC: aclidinio y glicopirronio.

Publicado por ABZ en la categoría AEMPS, EMEA

MTRACMTRAC publicó el pasado mes de  noviembre 2012  sendas revisiones sobre dos nuevos fármacos recientemente autorizados por la EMA para el tratamiento de mantenimiento de  la EPOC: bromuro de aclidinio (Eklira Genuair® / Bretaris Genuair®) y bromuro de glicopirronio (Seebrí Breezhaler®). Comentaremos aquí el primero ya incluido en el Nomenclator de enero.

Bromuro de aclidinio es un anticolinérgico de larga duración (LAMA) inhalado, indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La dosis recomendada es una inhalación de 322 mcg de aclidinio dos veces al día.

Se han publicado dos ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados, que compararon la eficacia de aclidinio a dosis de 200 mcg y 400 mcg dos veces al día frente a placebo:  ATTAIN  (6 meses de duración, n=828) y ACCORD COPD I (3 meses, n=561). Los pacientes podían tomar concomitantemente corticoides inhalados u orales, y teofilina. Como medicación de rescate podía usarse salbutamol. La variable principal de eficacia a estudiar fue el cambio en el  FEV1 en el valor valle, y como variable secundaria el FEV1 en el pico de efecto.

Resultados: en el ATTAIN, aclidinio 400 mcg produjo una mejora media significativa en el FEV1 pre-dosis matutino (valle) respecto al placebo de 128 ml (IC 95%: 85-170; p <0,0001), y de 209 ml (IC 95%: 163-256; p< 0,0001) en el FEV1 obtenido durante las 3 primeras horas tras la administración (valor pico). Se obtuvieron resultados similares en el otro estudio (124 ml, IC 95%: 83-164 ml, p<0,0001). No hubo diferencias significativas en la frecuencia de exacerbaciones moderadas a graves entre los grupos, aunque la tasa fue menor en los grupos con aclidinio que en el grupo con placebo.

En otras variables estudiadas referidas al estado de salud específico para la enfermedad y en los beneficios sintomáticos, aclidinio produjo, en ambos estudios, mejoría clínica significativa en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea (ITD)) y en el estado de salud (evaluado mediante el St George´s Respiratory Questionnaire).

La única comparación directa disponible de aclidinio con tiotropio proviene de dos estudios de fase II (estudios de búsqueda de dosis) con 30 pacientes. Dichos estudios no tuvieron suficiente poder estadístico para mostrar diferencias significativas entre aclidinio y tiotropio en el valor basal de FEV1 AUC, tanto en el análisis por intención de tratar como en el análisis por protocolo.
 

El perfil de seguridad cardiovascular de aclidinio se caracteriza por los efectos anticolinérgicos. Debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), angina inestable, arritmia de nueva aparición diagnosticada en los últimos 3 meses, u hospitalización por insuficiencia cardiaca en los últimos 12 meses (clase funcional III y IV de la NYHA). Estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos y estos procesos pueden verse agravados por el efecto anticolinérgico.
No debe utilizarse en asma, ya que no hay datos clínicos en dicha indicación.   
 

En cuanto a su coste, éste es menor que tiotropio (52,76 €/mes en caso de Spiriva® 18 μg/cap  Handihaler vs 47,61 € con Eklira Genuair®/Bretaris Genuair®). 

En el Informe de posicionamiento de bromuro de aclidinio de la AEMPS, en su apartado de conclusiones se recoge:
“…Los datos disponibles no permiten concluir que existan diferencias clínicas relevantes en eficacia, seguridad o cumplimiento terapéutico con otros anticolinérgicos inhalados autorizados como el Spiriva® (bromuro de tiotropio), mientras que no hay datos comparativos con Atrovent® (bromuro de ipratropio).”

MTRAC
resume:

 Ø       Evidencia de su eficacia relativameMTRAC Eklirante débil (aunque en los estudios publicados mostró ser significativamente superior a placebo en la mejora de la función pulmonar y la disnea, los estudios fueron relativamente pequeños y de corta duración y no hay estudios  adecuadamente diseñados publicados  que comparen aclidinio con otros broncodilatadores de larga duración).

Ø       De momento sería alternativa terapéutica ya que la evidencia de su eficacia en las exacerbaciones es limitada y todavía no hay datos de su seguridad a largo plazo.

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Dic 17 2012

EMA recomienda una nueva contraindicación para dabigatran

Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva recomendando una modificación en la autorización de comercialización del medicamento Pradaxa® (dabigatran).
 
La nueva contraindicación recomendada es que no debe usarse dabigatran en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieren tratamiento anticoagulante. Esta nueva condición de uso se incluirá en la ficha técnica del producto en la versión revisada del informe de evaluación público europeo (EPAR) y estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.
 
Por lo tanto, el apartado 4.3 Contraindicaciones quedará de la siguiente manera:
 
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
 
• Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) (ver sección 4.2)
 
• Hemorragia activa clínicamente significativa
 
• Lesiones o enfermedades con un riesgo significativo de sangrado mayor como por ejemplo úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
 
• Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias de cambio de tratamiento a o desde Pradaxa o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto (ver sección 4.5)
 
• Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
 
• Tratamiento concomitante con ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus y dronedarona (ver sección 4.5)
 
• Prótesis valvulares cardíacas que requieren tratamiento anticoagulante (ver sección 5.1).
 
El titular de la autorización de comercialización de este medicamento, Boehringer Ingelheim International GMBH, podrá solicitar una nueva revisión del dictamen del CHMP, siempre que lo notifique a la EMA por escrito dentro de los 15 días de la recepción del dictamen.
 
19-12-2012: Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento a los profesionales sanitarios sobre contraindicación del Dabigatrán (Pradaxa®) en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.
 

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Ago 01 2012

Adecuación de formatos en antibióticos a las necesidades clínicas reales

Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras


 
Se denomina “formato” de un medicamento al número de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del mismo. De este modo, para un mismo medicamento, puede haber varios formatos que responden a diferentes necesidades de tratamiento.
 
Hoy en día existen medicamentos que contienen antibióticos autorizados desde hace muchos años, cuyo formato se ha quedado obsoleto con el paso del tiempo debido a los cambios que han ido sucediéndose en la práctica clínica.
 
En este contexto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha trabajado conjuntamente con las principales sociedades científicas de médicos y farmacéuticos de atención primaria, Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG) y la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), con el objetivo común de establecer unas recomendaciones que permitan adecuar los formatos de los medicamentos con antibióticos autorizados a la posología y duración del tratamiento más habitual según la práctica clínica.
 
Pongamos por ejemplo la actualización de la EMA sobre la posología y duración de ciertos antibióticos, como el levofloxacino 
 

Indicación Pauta posológica
(según gravedad)
Duración del
tratamiento
(según gravedad)
Sinusitis bacteriana aguda 500 mg una vez al día 10 - 14 días
Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica 500 mg una vez al día 7 - 10 días
Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una/dos veces día 7 – 14 días
Pielonefritis 500 mg una vez al día 7 - 10 días
Infecciones complicadas del tracto urinario 500 mg una vez al día 7 - 14 días
Infecciones no complicadas del tracto urinario 250 mg una vez al día 3 días
Prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día 28 días
Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg una/dos veces día 7 - 14 días
Inhalación Anthrax 500 mg una vez al día 8 semanas


Para ajustar los formatos a estos tratamientos más habituales según la práctica clínica, se van a realizar las siguientes adecuaciones de formato:
 

 

Los cambios en los formatos se irán produciendo a lo largo de los próximos seis meses y de forma paulatina hasta que, finalmente, sólo queden en el mercado los formatos nuevos.
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Esta medida, que supone un mejor ajuste del número de unidades de los envases a las necesidades de los pacientes, debe contribuir a que los pacientes completen sus tratamientos con antibióticos y que no sobren unidades de los mismos, lo cuál tendrá un impacto relevante sobre la salud pública y sobre la racionalización en el uso de medicamentos.
 

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