Archivo de la categoría 'AEMPS'

Mar 20 2015

Boletín de la AEMPS de Febrero 2015

Publicado por MGG en la categoría AEMPS, Boletines mensuales

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El boletín de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una publicación mensual que recoge los nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés.

Destacamos del boletín del mes de Febrero las siguientes noticias relacionadas con la seguridad de fármacos, ya que no nos llegan con el conocido formato de Notas Informativas de Seguridad de la AEMPS:

 

•    Ambroxol y bromhexina: riesgo de alergia y reacciones cutáneas

Se ha llevado a cabo en Europa una revisión del perfil de seguridad de ambroxol y bromhexina (mucolíticos de amplia utilización en nuestro país), tras la notificación de reacciones alérgicas y cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Estas reacciones incluían eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrolisis tóxica epidérmica y exantema pustuloso agudo generalizado. Ambroxol es un metabolito de bromhexina, por lo que el riesgo de reacción anafiláctica y de reacciones cutáneas graves es aplicable también a esta última.

Si bien el riesgo de presentar estas reacciones es bajo, se van a actualizar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con estos principios activos para incluir el riesgo de reacciones cutáneas graves. Se incluirá asimismo, la recomendación de interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de hipersensibilidad o reacciones cutáneas.

•    Amiodarona: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH)

Se realizó una revisión de todos los casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas para la formulación oral y la intravenosa de amiodarona, así como una revisión de la literatura científica publicada. Tras tener en cuenta los datos disponibles, el PRAC concluyó que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre amiodarona y SIADH independientemente de cuál sea la formulación administrada.
Se informará a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre esta reacción adversa actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con amiodarona de administración intravenosa.

•    Aripiprazol: Hiperprolactinemia

La Agencia Europea de Medicamentos generó una señal de seguridad a raíz de la notificación de varios casos de hiperprolactinemia asociados a la administración de aripiprazol.

El PRAC llevó a cabo una evaluación de la posible relación entre los niveles elevados de prolactina y el uso de aripiprazol. Tras revisar los casos procedentes de notificación espontánea, así como los datos procedentes de los ensayos clínicos y de la literatura científica, ha acordado que se incluya el riesgo de hiperprolactinemia en la ficha técnica y en el prospecto de todos los medicamentos que contengan aripiprazol.

Aprovechamos para facilitar el enlace al reciente Informe de Posicionamiento Terapéutico de aripiprazol IM depot (Abilify Maintena®) publicado por la AEMPS.
 

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Mar 10 2015

Posicionamiento terapéutico del indacaterol/bromuro de glicopirronio

Publicado por ABZ en la categoría AEMPS


 
La AEMPS
acaba de publicar un Informe de posicionamiento Terapéutico de indacaterol/ bromuro de glicopirronio (Ultibro Breezhaler).
 
Se trata de la primera combinación a dosis fija comercializada en  nuestro país de un agonista β-2 de larga duración (LABA) y un anticolinérgico de larga duración (LAMA).
 
La indicación autorizada es el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con EPOC. No está indicado en el tratamiento del asma, ni tampoco como medicación de rescate en los síntomas agudos de broncoespasmo.
 
La posología recomendada es una inhalación de 110 mcg de indacaterol maleato (equivalentes a 85 mcg de indacaterol) y 54 mcg de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 43 mcg de glicopirronio) una vez al día.
 
Eficacia:  En los estudios en fase III realizados, el medicamento se comparó con otros broncodilatadores en monoterapia: indacaterol, bromuro de glicopirronio y tiotropio y con la combinación de un LABA más un corticoide inhalado (salmeterol/fluticasona), tanto en sus efectos sobre la función pulmonar como en la sintomatología y la calidad de vida de los pacientes:
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   Ø       En la función pulmonar (diferencia media VEF1, valor valle, post –dosis) mostró cierta mejoría respecto a la monoterapia con indacaterol, glicopirronio y tiotropio (70 ml, 90 ml y 80 ml respectivamente). Comparado con fluticasona/salmeterol  mostró diferencias importantes en la mejora de la función pulmonar  (140 ml, valor VEF1 AUC 0-12), lo cual es esperable puesto que indacaterol/bromuro de glicopirronio es la combinación de dos broncodilatadores y el comparador sólo contiene uno.
 
   Ø       En la reducción de exacerbaciones moderadas y graves se comparó con glicopirronio y tiotropio, y presentó una pequeña diferencia que solamente alcanzó significación estadística frente a glicopirronio.
 
   Ø       En la sintomatología, mostró mejorías de la disnea y de la calidad de vida con respecto a tiotropio, aunque éstas no fueron clínicamente importantes. No se encontraron diferencias para estas variables con respecto a indacaterol y glicopirronio. Tampoco frente a fluticasona/salmeterol.
 
   Ø       En la tolerancia al ejercicio no se observaron diferencias estadísticamente significativas con respecto a tiotropio.
 
Hay que señalar que no se han realizado estudios comparativos frente a otras asociaciones LABA+LAMA.
 
Seguridad: Su perfil de seguridad está determinado por los efectos anticolinérgicos y β2 adrenérgicos, y son comunes a los del resto de LAMA y LABA autorizados.
 
En el plan de gestión de riesgos elaborado por el laboratorio titular de la autorización de comercialización se incluyen, entre otros, los efectos cardiovasculares como riesgo importante identificado, y recoge las medidas necesarias para minimizar los posibles riesgos derivados de su utilización.
 
Cumplimiento terapéutico: La administración de los dos principios activos (indacaterol/bromuro de glicopirronio) en un único dispositivo frente a la administración de los monocomponentes en dos inhaladores distintos, podría asociarse a una mayor facilidad en su empleo por parte de los pacientes y a una posible mejoría en el cumplimiento terapéutico. Sin embargo, no existen estudios comparativos directos que evalúen el cumplimiento terapéutico de la administración de los dos principios activos en un solo dispositivo frente a su administración en dos diferentes.
 
Conclusiones: se considera una alternativa más en pacientes en los que esté indicado tratar de forma concomitante con LABA y LAMA, sin que haya demostrado mejoras sobre las posibilidades ya existentes.
 
Acaba el informe con este párrafo:
Dado que no se han encontrado diferencias clínicamente relevantes entre la eficacia y seguridad del medicamento evaluado y sus alternativas, la elección entre ellos se basará fundamentalmente en criterios de eficiencia.
 
La comparación va a ser por el momento complicada de hacer, ya que no coinciden exactamente las dosis de los fármacos, en los medicamentos actualmente comercializados. Pero por si alguno quiere entretenerse haciendo cálculos:
 
Coste 30 días de tratamiento:
 
Indacaterol maleato 150 mcg polvo para inhalación (envase de 30 capsulas duras+inhalador) (Hirobriz Breezhaler®, Onbrez Breezhaler®, Oslif Breezhaler®):   50,13 €. Dosis liberada por la boquilla del inhalador equivalente a 120 mcg de indacaterol.
 
Bromuro de glicopirronio 44 mcg polvo para inhalación (envase 30 capsulas duras + inhalador) (Seebri Breezhaler®, Tovanor Breezhaler®, Enurev Breezhaler®): 47,61 €. Dosis liberada por la boquilla del inhalador equivalente a 44 mcg de glicopirronio.
 
Indacaterol maleato 85mcg/bromuro de glicopirronio 43 mcg polvo para inhalación (envase 30 capsulas duras + inhalador) (Ultibro Breezhaler®): 86,02 €. Dosis liberada por la boquilla del inhalador equivalente 85 mcg de indacaterol + 43 mcg de glicopirronio.
 

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Feb 17 2015

Riesgo arritmogénico con hidroxizina

Publicado por MGG en la categoría AEMPS

Desde hace casi un siglo es conocida la relación existente entre la prolongación del intervalo QT, el riesgo de Torsade de Pointes (una arritmia de alta mortalidad) y la muerte súbita. El síndrome de QT largo (SQTL) inducido por fármacos fue descrito en 1964 al observarse que la quinidina podía prolongar el intervalo QT e inducir arritmias graves en sujetos sanos. A pesar que inicialmente se identificó con la quinidina y otros fármacos principalmente antiarritmicos, la lista de fármacos que a dosis terapéuticas es capaz de prolongarlo, está en continuo ascenso. Basta con revisar las recientes notas de seguridad de domperidona, citalopram o escitalopram.
 
Esta toxicidad es una de las causas más comunes de la restricción de nuevos productos farmacéuticos durante las fases de investigación clínica y de la suspensión de la comercialización de productos  aprobados, como lo fue para cisaprida, grepafloxacino y tioridacina, ya que aunque la prevalencia de aparición es baja, la gravedad de un solo episodio por esta causa puede tener consecuencias mortales.
 
La historia de los antihistamínicos astemizol y terfenadina hacia finales de los noventa, determinaron que agencias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) elaborasen guías que describen la evaluación pre-clínica y clínica necesarias para establecer la incidencia del SQTL inducido por fármacos y su potencial arritmogénico.

 MSSSI

En este caso hablamos de la hidroxizina: antihistamínico de primera generación con indicaciones autorizadas en España para el tratamiento sintomático de la ansiedad, el prurito y la urticaria, y como pre-medicación anestésica.
 
Tras la evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una Nota Informativa sobre Nuevas restricciones de uso con Hidroxizina (Atarax®), con la finalidad de minimizar su riesgo arritmogénico.
 
El riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) y de arritmia ventricular asociados al uso de hidroxizina, ya eran conocidos y aparecían descritos en la ficha técnica y prospecto. Una vez evaluados los datos disponibles hasta la fecha, la AEMPS recomienda:

- Contraindicar su uso en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido, y en aquellos pacientes  con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT del ECG (por ej. enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de pointes).

- No recomendar su uso en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, debidas fundamentalmente a los efectos anticolinérgicos. Si a pesar de ello se utilizase, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg.

- Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.

- En todo caso se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias deberán ser las siguientes:
       En adultos: 100 mg/día
       En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/ día

- Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si durante el tratamiento con hidroxizina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.

 crediblemeds.jpgEl Arizona Center for Education and Research on Therapeutics (AZCERT) actualiza un completo listado que puede consultarse bajo suscripción gratuíta, de los fármacos a evitar en pacientes con síndrome de QT largo congénito, así como un listado de fármacos que pueden prolongar el intervalo QT, clasificados en tres categorías de riesgo según riesgo descrito de prolongación de intervalo QT y de Torsade de Pointes (TdP), posible riesgo descrito de de prolongación de intervalo QT, aunque poca evidencia de que aumente el riesgo de TdP, y riesgo condicional, cuando si está descrito que prolongan el intervalo QT y TdP, pero sólo en determinadas circunstancias (por ejemplo, dosis excesivas, interacciones con otros fármacos, etc…).
 
La consulta a fecha 16 de febrero, catalogaba a la hidroxizina como un fármaco con riesgo condicional. En esta Web ofrecen también las referencias encontradas en Pubmed sobre este tema, para cada uno de los principios activos de las tablas.
 

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Abr 28 2014

EMA confirma las modificaciones sobre la utilización de zolpidem

Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA

Después de la FDA y de la Agencia Canadiense de Salud, ahora es el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados de Medicamentos Humanos (CMDh) de la EMA el que ha aprobado, por mayoría, nuevas recomendaciones para los medicamentos que contienen zolpidem, indicados para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
 
El CMDh ha acordado que el balance beneficio - riesgo de este principio activo sigue siendo positivo, pero se ha modificado la información del medicamento para reducir al mínimo, el día siguiente de su uso, el riesgo de reducción del estado de alerta mental y la dificultad de su uso tanto para la capacidad de conducir vehículos como para manejar maquinaria.
 
Estas recomendaciones se realizan tras el examen de los datos disponibles sobre la seguridad de zolpidem en relación con dichos riesgos realizado por el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA.
 
Los cambios que deben introducirse en la información de producto de los medicamentos que contienen zolpidem incluyen advertencias y precauciones reforzadas. La dosis normal diaria recomendada en adultos, que no debe superarse, se mantendrá en 10 mg, y para los pacientes de edad avanzada y en pacientes con función hepática reducida se mantendrá en 5 mg.
 
Los pacientes deben tomar la dosis eficaz más baja de zolpidem en una sola toma justo antes de irse a la cama y no deben tomar otra dosis durante la misma noche. Además, los pacientes no deben conducir o realizar actividades que requieran alerta mental durante al menos 8 horas después de tomar zolpidem. Dado que el riesgo de conducir “borracho” parece aumentar si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal), o con el alcohol o drogas ilícitas, estas sustancias no deben ser utilizadas cuando se toma zolpidem.
 
Como esta decisión sobre el zolpidem se aprobó por mayoría de votos, ahora será enviada a la Comisión Europea y será una dictamen para toda la UE jurídicamente vinculante.

La AEMPS publicó el mes pasado las recomendaciones sobre zolpidem del Comite para la Evaluación de Riesgos en Farmacovilancia (PRAC) de la EMA.

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Ene 13 2014

El PRAC recomienda retirar el ranelato de estroncio

Publicado por RIM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA

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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado suspender la autorización de comercialización del ranelato de estroncio, tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo.

 Desde su comercialización en 2004, el ranelato de estroncio ha sido objeto de varias notas informativas de seguridad y las correspondientes cartas de seguridad que han perfilado su seguridad, y en breve podría decidirse la suspensión de su autorización.

 El PRAC ha valorado en su decisión, el incremento de acontecimientos cardiacos graves y de tromboembolismo junto a otros riesgos importantes (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias), las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso que recomendó en abril de 2013, y los beneficios en la osteoporosis, y concluye que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable, por lo que recomienda la suspensión de la autorización de comercialización.

 En espera de que se produzca la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

-         no iniciar nuevos tratamientos con Protelos® / Osseor®.

-         En los tratamientos actualmente en  curso, valorar que se cumplen las condiciones de uso, particularmente en la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con HTA no controlada.

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Nov 11 2013

Diacereína: el PRAC recomienda su retirada

Publicado por RIM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA

   
     
    
   
El PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo) recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de diacereína  por presentar un balance riesgo-beneficio desfavorable.
 
Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos Francesa ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como casos de hepatotoxicidad. Se han revisado los datos procedentes de estudios no clinicos, ensayos clínicos y estudios farmacoepidemiológicos, meta-análisis y notificación expontánea de sospechas de reacciones adversas.
 
La AEMPS recomienda en la nota informativa de seguridad que no se inicien nuevos tratamientos y revisar los que están actualmente en curso
 
La diacereína forma parte del grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA).
 
Su eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla, la falta de pruebas para justificar un efecto sobre la progresión de la enfermedad a medio y largo plazo, y los efectos adversos más graves notificados como diarrea con deshidratación con hospitalización, o los casos graves de daño hepático agudo han decantado la petición de retirada.
 

 

 
 
Esta revisión fue iniciada en noviembre de 2012. La recomendación actual del PRAC deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las Agencias de Medicamentos Europeas.

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Jul 03 2013

Clásicos bajo revisión: diclofenaco, codeina, ergotamínicos, hidroxietil-almidón

Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


 
En el último mes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos nos ha informado sobre las modificaciones y/o precauciones de uso que tenemos que tener con ciertos medicamentos que han estado en el arsenal terapéutico desde el siglo pasado. 
 
La suspensión de comercialización del Myolastan®, efectiva desde el 1 de julio, ha llegado tras ser utilizada 35 años desde su autorización (septiembre 1978), y el riesgo cardiovascular del diclofenaco ha sido identificado 34 años después desde que se prescribiera el primer comprimido a un paciente (diciembre 1979). 
  
Continuamos con las revisiones de los clásicos, todas ellas realizadas a nivel central por la Agencia Europea del Medicamento:
 
- CODEÍNA: RESTRICCIONES DE USO COMO ANALGÉSICO EN PEDIATRÍA
 
Tras conocerse casos graves, algunos de ellos mortales, asociados a la administración de codeína en niños para el tratamiento sintomático del dolor, se recomiendan las siguientes restricciones:
 
·         La codeína está indicada únicamente para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico. 

·         El uso de codeína se contraindica tras la amigdalectomía o adenoidectomía en menores de 18 años que sufran apnea obstructiva del sueño. Deberá usarse con precaución en mayores de 12 años que presenten compromiso de la función respiratoria o que hayan sido sometidos a cirugías extensas.
 
 
- SOLUCIONES PARA PERFUSIÓN QUE CONTIENEN HIDROXIETIL-ALMIDÓN: REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO
 
·         Los pacientes en estado crítico tratados con soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidón presentan un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad que los pacientes tratados con soluciones cristaloides. 

·         El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha considerado desfavorable el balance beneficio-riesgo y ha recomendado la suspensión de comercialización de las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón. 

·         La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda, como medida de precaución, y en espera de la confirmación de la recomendación del PRAC, no utilizar soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón en pacientes en estado crítico. 

- DERIVADOS ERGÓTICOS Y RIESGO DE FIBROSIS Y ERGOTISMO: RESTRICCIÓN DE INDICACIONES
 
·         Se suprimen ciertas indicaciones oftalmológicas, otorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares, hasta ahora autorizadas para dihidroergocriptina (no comercializado en España), dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina. 

·         Se recomienda a los profesionales sanitarios no utilizar estos medicamentos en la lista de indicaciones especificadas más abajo y revisar los tratamientos actualmente en curso de forma no urgente con objeto de valorar otras alternativas terapéuticas si ello fuese necesario. 

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Jun 24 2013

AEMPS actualiza recomendaciones de uso de nuevos anticoagulantes orales

Publicado por MBD en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras


 
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Farmacéuticos acaba de publicar un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico sobre Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (el informe anterior era de septiembre de 2012).  Las novedades son:  
 

  1. Se aprueba la indicación en “Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos” para  apixabán (EliquisÒ).

 

  1. Se incluye un nuevo anexo con Consideraciones prácticas sobre el manejo de las complicaciones hemorrágicas y actitud perioperatoria con los nuevos anticoagulantes orales.
     

Al igual que los anteriores informes, contiene un resumen con los estudios principales de los NACO en la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FANV, las escalas para valorar tanto el riesgo tromboembólico como hemorrágico y las recomendaciones para la elección del tipo de anticoagulante.
 

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Jun 18 2013

El Comité de la EMA (PRAC) concluye que diclofenaco presenta riesgos similares a los inhibidores de la COX-2

Publicado por RIM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


 
El Comité
de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del  Medicamento ha concluido que diclofenaco presenta riesgos similares a los inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente cuando se utiliza en dosis altas (150 mg ) o cuando se usa a largo plazo
 v
El PRAC concluyó que los beneficios de diclofenaco todavía superan a los riesgos, pero recomendó que las medidas ya existentes para minimizar los riesgos de eventos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre en las arterias) con inhibidores selectivos de la COX-2 también deben ser aplicados a diclofenaco.
 
Los pacientes con  patología cardiovascular grave como insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, no deben utilizar diclofenaco
 
Los pacientes con ciertos factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, diabetes o tabaquismo), sólo deben usar diclofenaco después de una cuidadosa consideración entre beneficio y riesgo
 
Se recomienda a los profesionales de la salud que periódicamente evalúen la necesidad de los pacientes a seguir tomando el medicamento.
 
El riesgo cardiovascular absoluto con cualquier AINE depende de los factores de riesgo subyacentes de la persona, como la presión arterial alta y los niveles de colesterol. Para diclofenaco, se espera que el número total de ataques cardíacos aumentará en aproximadamente 3 casos por año por cada 1.000 personas en riesgo moderado tratadas (pasando de 8 por cada 1.000 personas por año que no toman el fármaco, a 11 por cada 1.000 personas por año que sí toman el fármaco).
 
La disponibilidad de datos sólidos generados por la investigación independiente ha sido un elemento central de la revisión de los AINE y diclofenaco. Incluye un proyecto de investigación independiente llamado “Seguridad de los fármacos AINE” (SOS), creado y financiado en el Marco de la Comisión Europea, junto a otros grupos que también han investigado la seguridad cardiovascular de los AINE, en particular el grupo de colaboración CNT (autores de ensayos con Coxib y AINE tradicionales), que compartió los resultados de un metanálisis de más de 600 ensayos clínicos aleatorios con la Agencia. 
 
Este metanálisis ha sido recientemente publicado en Lancet, y donde además naproxeno no incrementa el riesgo de eventos vasculares mayores (RR 0.93; IC95% 0.69-1.27, p=0.66) definidos como infarto no fatal, ictus no fatal o mortalidad cardiovascular.
 
Los riesgos para los otros AINE y coxib estudiados fueron para diclofenaco (RR 1.41; IC95% 1.12-1.78) y para coxib (RR 1.37; IC95% 1.14-1.66). En el caso de ibuprofeno se incrementó el riesgo de eventos coronarios mayores definidos como infarto no fatal o mortalidad cardiovascular (RR 2.22; IC95% 1.10-4.48), pero no el de eventos vasculares mayores (RR 1.44; IC95% 0.89-2.33).  
 

 
La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre diclofenaco y riesgo cardiovascular que recoge estas recomendaciones y establece las restricciones de uso.
 

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May 21 2013

Balance beneficio-riesgo favorable para Diane 35 y sus genéricos, nunca como anticonceptivos

Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras, EMEA


  
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficioriesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. 
   
La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia. Nunca como anticonceptivo. 
  
En base a las conclusiones del PRAC (tomadas en base al apoyo de todos sus miembros excepto la delegación francesa), la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: 
  
     ● Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno- dependiente moderado o severo y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica. 
  
     ● Puesto que los medicamentos que contienen acetato de  ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV. 
  
Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol en las próximas semanas.
  
Asimismo, se adoptarán una serie de medidas adicionales encaminadas fundamentalmente a tratar de minimizar el riesgo  del TEV, entre las que se incluyen la distribución de información dirigida  tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.
  
El PRAC adoptó esta recomendación con una mayoría de 31:1, después de una revisión exhaustiva de estos medicamentos en los que se buscó el asesoramiento de expertos y se consideró los comentarios de los usuarios de estos medicamentos. 
  
La recomendación será ahora examinada por el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humano (del CMDh). Si este grupo no alcanzara un consenso, entonces será la Comisión Europea la que adoptará una decisión final. Una vez que se tome, todos los Estados miembros están obligados a seguirla, incluso la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM) que, de forma inesperada, en enero de este año, tomo la decisión de suspender la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
  

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