“Sopa de letras” de los medicamentos

Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado nueve soluciones básicas en el entorno de la Seguridad del Paciente, que pueden salvar vidas. Una de ellas se refiere al riesgo que comporta la existencia de medicamentos con nombres parecidos o similares pero con principios activos totalmente diferentes, según países. El paso de ciudadanos de un país a otro puede causar problemas con la continuación de los tratamientos.
Desde hace algunos años, un grupo de profesionales en la EMEA velan para que los nombres de los nuevos medicamentos centralizados no generen ningún conflicto; sin embargo, todavía podemos encontrar algunos parónimos en el mercado. 




Por ello, la AEMPS ha publicado recientemente una serie de recomendaciones para los pacientes que viajen al extranjero y para los profesionales sanitarios, incidiendo en la importancia de identificar el medicamento que demanda el visitante. Es conveniente:

  • Solicitar los envases de la medicación que usa, para poder identificar visualmente su composición

  • Identificar el país de donde procede el paciente y/o el medicamento

  • Identificar la indicación terapéutica para la que se utiliza el medicamento

  • Identificar el nombre del principio activo o de la combinación de varios principios activos, que compone el medicamento, en forma de su DCI (denominación común internacional)

  • Comprobar el laboratorio titular o fabricante del medicamento.

    Y una recomendación: si viajas… llévate tus medicinas.

Restricciones para moxifloxacino y norfloxacino


La Agencia Europea (EMEA), ha publicado dos notas de prensa anunciando nuevas restricciones para las quinolonas moxifloxacino y norfloxacino. Suponemos que la Agencia española también nos lo comunicará a los profesionales sanitarios, cuando tenga tiempo.
En el caso del moxifloxacino, una revisión reciente de la EMEA concluye que, en el tratamiento de la sinusitis bacteriana o exacerbación de bronquitis crónica solo debe utilizarse cuando han fallado otros tratamientos y en el caso de la neumonía comunitaria, cuando no se pueda emplear otro antibiótico. Asimismo, recomienda extremar las precauciones en los pacientes tratados con moxifloxacino. Especialmente en lo relativo a determinados efectos adversos: diarrea, insuficiencia cardiaca en mujeres y ancianos, reacciones cutáneas severas y reacciones hepáticas fatales. Se puede consultar el documento de preguntas y respuestas más frecuentes (en inglés).
En el caso del norfloxacino, la restricción solo se refiere al tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica complicada. El informe de la EMEA entiende que en esta patología no existen evidencias clínicas para poder afirmar que norfloxacino sea eficaz, de manera que el médico debe desestimar el norfloxacino y seleccionar otra alternativa terapéutica válida. Del mismo modo, facilitan el documento de preguntas y respuestas más frecuentes.
En España, la ficha técnica sigue incluyendo esta indicación: “NOROXIN es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis, cistopielitis y pielonefritis, causadas por bacterias sensibles a norfloxacino”
.


Añadido el 30/07/08:  nota de seguridad  de la AEMPS de febrero de 2008
sobre efectos adversos de moxifloxacino.

Rimonabant contraindicado en pacientes con depresión mayor y/o que estén recibiendo tratamiento antidepresivo

 

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La AEMPS ha remitido una nota informativa (Ref: 2008/12) en la que actualiza los riesgos de trastornos psiquiátricos asociados a rimonabant. Rimonabant fue autorizado en la Unión Europea en junio de 2006 bajo el nombre comercial de Acomplia® con la indicación de “adyuvante de la dieta y el ejercicio  para el tratamiento de pacientes obesos (IMC≥30 kg/m2) o pacientes con sobrepeso (>27kg/m2) con factores de riesgo asociados como diabetes tipo 2 o dislipemia”.

Pese a ser el tercer fármaco antiobesidad del mercado, tras orlistat (Xenical®) y sibutramina (Reductil®), los efectos psiquiátricos adversos asociados a su administración ya se habían puesto de manifiesto anteriormente. Cronológicamente, en julio de 2007, un año después de su comercialización, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) publicaba una nota informativa en la que endurecía las advertencias sobre los riesgos psiquiátricos de rimonabant. Unos meses más tarde, en noviembre de 2007, la revista The Lancet publicaba un metaanálisis en el que se examinaban las tasas de graves síntomas psiquiátricos asociados a este fármaco. Los autores instaban a médicos y pacientes a controlar cuidadosamente la aparición de síntomas depresivos o pensamientos suicidas en pacientes que se encontraran tomando rimonabant.
En abril de este mismo año, la revista “Journal of the American Medical Association” (JAMA) ha publicado los resultados de un nuevo estudio realizado con rimonabant en el que, de nuevo, se pone de manifiesto que el uso de rimonabant (Acomplia®) está asociado en algunos pacientes con  importantes efectos neuropsiquiátricos adversos. Al final de dicho estudio el porcentaje de pacientes que sufrió algún episodio depresivo fue de 43,4%.
La nota informativa publicada por la AEMPS anuncia que la ficha técnica de rimonabant (Acomplia®) debe incorporar la siguiente información:

  • El uso de rimonabant está contraindicado en pacientes que tengan depresión mayor y/o estén recibiendo tratamiento antidepresivo.

  • No debe utilizarse rimonabant en pacientes con ideación suicida, o con antecedentes de ideación suicida y trastorno depresivo, a menos que los beneficios del tratamiento se consideren mayores que los riesgos. Por tanto, estos antecedentes deben valorarse en cada caso concreto.Tampoco se recomienda su uso en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.

  • Debe vigilarse activamente la aparición de sintomatología psiquiátrica en pacientes en tratamiento con rimonabant, particularmente de sintomatología depresiva.

  • Se debe informar a los pacientes y a sus familiares, especialmente a aquellos con historial de trastornos depresivos/alteraciones del humor acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y  consultar de inmediato al médico en caso de que aparezcan. 

Los bonitos tatuajes de henna

Clásicos dónde los hay, en el periodo estival la Agencia Española del Medicamento nos suele recordar varias cosas: ¡¡ que viene la OLAAAAAAA!! si claro, la ola de calor. Y ahora nos informan sobre los riesgos de hacerse el clásico tatuaje de chiringuito de playa de henna natural, ese que nos venden como que en dos semanas se va, y puede que acabemos con una bonita mancha en nuestra preciada piel para el resto de nuestros días. Este será el caso cuando en lugar de henna natural,  estén empleando henna negra (con p-fenilendiamina sustancia prohibida para su uso directo sobre la piel). Para que no nos den gato por liebre, apunten: la henna natural tiene un color marrón verduzco, y su marca sobre la piel es de color rojo castaño. 
La henna negra es de color negro intenso. La henna    natural necesita varias horas en la piel para fijar el    tatuaje temporal el cual nos durará tres o cuatro    días, o como mucho una semana.
La henna negra en una hora ya se fija el tatuaje, durará más de una semana, probablemente acompañado de ampollas, manchas, picor
enrojecimiento y decoloración de la piel y cicatrices.
El poster que editó el mes pasado la Agencia Francesa es muy explícito.

Agonistas dopaminergicos ergóticos en enfermedad de Parkinson y riesgo de fibrosis valvular cardiaca

 

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha emitido una nota informativa en la que actualiza los riesgos de fibrosis valvular cardiaca de los agonistas dopaminérgicos ergóticos en la enfermedad de parkinson.
En el caso de pergolida y cabergolina, se recomienda no superar la dosis de 3 mg/día y se modifica la información de producto, recogiendo la fibrosis valvular cardiaca como reacción adversa muy frecuente (>10%).
En el caso de bromocriptina y lisurida se refuerzan las advertencias sobre el riesgo de fibrosis y se contraindica el uso de bromocriptina en pacientes con antecedentes de valvulopatias cardiacas no sobrepasar los 30 mg/día.
Finalmente se recomienda su uso como terapia de segunda línea en enfermedad de Parkinson y realizar ecocardiograma al inicio de tratamiento, a los 3-6 meses y posteriormente cada 6-12 meses, según evaluación clínica individualizada del paciente.

Se puede consultar la nota pública y el documento de preguntas y respuestas de la EMEA

Nueva modificación en la ficha técnica de las eritropoyetinas


La Agencia Europea (EMEA) ha emitido una nota de prensa sobre el empleo de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) en pacientes con cáncer. Recordamos que la FDA ya inició esta revisión en el 2004.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha evaluado los últimos estudios que -según dice la nota- muestran cómo los pacientes oncológicos tratados con AEE tienen mayor riesgo de progresión del tumor, de sufrir tromboembolismo y globalmente acorta su supervivencia, comparado con los pacientes oncológicos no tratados. Concluyen que la anemia en estos pacientes debe tratarse con tranfusiones de sangre.
No obstante (¿?) advierten que el empleo de los AEE debe basarse en una evaluación del beneficio y el riesgo, teniendo en cuenta el tipo y estadio del tumor, grado de anemia, expectativa de vida y preferencias del paciente.
En Septiembre de 2007 la Agencia Europea emitió una serie de recomendaciones y modificaciones en la ficha técnica de estos productos. Lamentablemente, en España la AEMPS no informó a sus profesionales. Hemos Leído sí.

Añadido: Nota de la AEMPS 

Modificación de la ficha técnica de Exubera®


La nota de la Agencia Española de Medicamentos informa de siete casos de cáncer de pulmón en pacientes que habían recibido tratamiento con Exubera®.
La información limitada y el hecho de que todos ellos fueran exfumadores, no permite establecer una relación causal. 
Como ya hizo en abril la FDA, la EMEA va a proceder a actualizar la información contenida en la Ficha Técnica y el prospecto de Exubera® y a requerir al laboratorio titular de la autorización, Pfizer, la realización de un estudio de seguimiento para evaluar el posible riesgo de cáncer de pulmón de pacientes que han estado expuestos en ensayos controlados previos. Mientras tanto, recomienda que:

  • Debido a que el medicamento no estará disponible a partir de septiembre de 2008, los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento con Exubera® deben contactar con ellos, al objeto de sustituirlo por otras alternativas terapéuticas.
  • Los pacientes no deben interrumpir ni modificar el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
  • A pesar de que no hay confirmación del riesgo y de que el tiempo de exposición en España ha sido relativamente breve, se recomienda a los profesionales sanitarios, como medida de precaución, que realicen una revisión médica a aquellos pacientes que hayan recibido en algún momento tratamiento con Exubera®, en especial si han sido fumadores. El seguimiento se realizará a criterio del médico en función de las características del paciente así como de los factores de riesgo que éste pudiera presentar.

Se puede consultar el documento de preguntas y respuestas de la EMEA

Ni IECA ni ARA II durante el embarazo


La agencia española del medicamento (AEMPS) han emitido una nota de seguridad recordando que el uso de IECAs y ARA II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y no se recomienda durante el primer trimestre, debido la riesgo potencial de malformaciones congénitas. Se puede bajar un documento en inglés sobre preguntas más frecuentes en:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Aprovel/21831808en.pdf 

Directrices para publicar RAM

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en su apartado de farmacovigilancia, ha publicado una traducción de las Directrices para publicar reacciones adversas en revistas biomédicas, elaboradas por el Drug Safety y por el Pharmacoepidemiology and Drug Safety en 2007. El documento surge por la necesidad de mejorar la calidad de las publicaciones sobre reacciones adversas de medicamentos (RAM) en la literatura científica. La notificación de casos, especialmente aquellos que no han sido detectados en los ensayos clínicos previos, es una fuente importante en la generación de alertas, pero una información inadecuada sobre el riesgo podría inducir a dejar de prescribir un fármaco útil. En la tabla I recogen los datos elementales a tener en cuenta cuando se va a publicar un caso de RAM, y se ilustra con un ejemplo.

Utilización de AINEs en España

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La AEMPS ha publicado un informe sobre la utilización de AINEs en España, que se añade a los publicados por el Observatorio del Uso de Medicamentos en octubre sobre antibióticos y antidiabéticos. En el documento se señala el importante crecimiento que ha experimentado el grupo de AINEs, llegando casi a duplicarse en el periodo estudiado (1992-2006).
Por subgrupos, el que más ha crecido es el de los derivados arilpropiónicos, con el ibuprofeno como AINE más prescrito que ha desbancado a diclofenaco, naproxeno y piroxicam, que eran los más prescritos hace una década. Destaca el descenso de las vías de administración rectal y parenteral y la mayor utilización de los de vida media corta. Los descensos más acusados son para los coxibs y piroxicam.
Aunque en sentido estricto no son AINEs, incluyen los datos de consumo de glucosamina, diareceina y condroitin sulfato, en los que se observa un fuerte incremento.