¡Atención con las quinolonas!

Las cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios son comunicaciones individualizadas que las compañías farmacéuticas, como titulares de la autorización de comercialización, envían directamente a los profesionales sanitarios para comunicar nueva información importante de seguridad (también conocidas como “Dear Doctor Letters” y actualmente como “Direct Healthcare Professional Communications” o “DHPC”).

Recientemente se ha publicado en la página web de la AEMPS una carta dirigida a profesionales sanitarios sobre Quinolonas y Fluorquinolonas.

 Antecedentes:

Las quinolonas son un grupo de fármacos ampliamente utilizado, no exento de riesgos. Sus reacciones adversas vienen recogiéndose desde hace décadas, encontrando por ejemplo, información sobre las alteraciones tendinosas en el boletín ADRAC Australiano en 2002. También desde el otro lado del charco, la FDA ha publicado diversas notas informativas relacionadas con los efectos adversos de las quinolonas y sus restricciones de uso en dicho país:

12/05/2016- Nota informativa sobre reacciones adversas graves que hacen  que la relación beneficio- riesgo sea desfavorable en pacientes con  sinusitis bacteriana aguda, en la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica  y  en infecciones del tracto urinario sin complicaciones

26/07/2016- Nota informativa sobre advertencias de efectos adversos incapacitantes y potencialmente permanentes en tendones, músculos, articulaciones, nervios y sistema nervioso central que pueden ocurrir juntos en el mismo paciente. Restricción de uso en sinusitis bacteriana aguda, exacerbación de bronquitis crónica y para infecciones del tracto urinario sin complicaciones.

10/07/2018- Nota informativa sobre hipoglucemias graves que pueden desencadenar coma y efectos adversos de tipo mental

20/12/2018- Nota informativa sobre  riesgo de aneurisma y disección aórtica con fluorquinolonas

Aquí en Europa, recientemente el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha evaluado el impacto que las reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles pueden aparecer en pacientes tratados con estos fármacos, en concreto reacciones adversas del sistema nervioso (neuropatía periférica, psicosis, ansiedad, insomnio, depresión, alucinaciones, pensamientos autolíticos, confusión, alteraciones de la audición o la visión, o de los sentidos del gusto y el olfato)  y/o reacciones adversas musculoesqueléticas (tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, artralgia y edema articular).

También hay que recordar que en octubre 2018 ya se emitió otra carta informativa dirigida a profesionales, sobre riesgo de aneurisma y disección aórtica con fluorquinolonas, especialmente en personas mayores, considerándose como un factor de riesgo que predispone a ello varios tipos de síndromes, ser hipertenso o sufrir aterosclerosis.

En base a lo anterior, la AEMPS emitió una Nota Informativa de Seguridad en octubre de 2018.

En marzo de 2019, tras confirmarse las recomendaciones del PRAC por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea, se han publicado finalmente las modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto que deberán aplicarse, también aquí en España.

El resumen:

 Estos medicamentos no deben prescribirse:

  • para el tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda)
  • para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas
  • para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica)
  • para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas,exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para estas infecciones se consideren inadecuados
  • a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos

Estos medicamentos deberán prescribirse con especial precaución a personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes que hayan recibido trasplantes de órganos sólidos y pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides, ya que en estos grupos, el riesgo de sufrir tendinitis y rotura tendinosa puede  verse aumentado.  Se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas.

Se debe indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y acudan al médico ante la aparición de los primeros signos /síntomas sugestivos de una reacción adversa grave, como por ejemplo: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, dolor y/o tumefacción articular, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central.

Más detalle de las modificaciones, para cada uno de los principios activos aquí.

Reflexión y guante:

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Dado que estos antibióticos están siendo utilizados – entre otros- para infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda), ¿veremos un desplazamiento de la prescripción hacia otros antibióticos, o aprovecharemos esta oportunidad para disminuir la prescripción de antibióticos en estas patologías, y descender así nuestras altas cifras de consumos de antibióticos?

Inhibidores de la SGLT2 y gangrena de Fournier

Gangrena de fournier1

Los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen inhibidores de la SGLT2 de acuerdo con la EMA y la AEMPS han emitido una Comunicación dirigida a Profesionales Sanitarios (Dear Dr Letter) informando del riesgo de gangrena de Fournier y el uso de gliflozinas.

Se informa que se han notificado casos de gangrena de Fournier (fascitis necrotizante perineal) asociados al uso de iSGLT2.

  • La gangrena de Fournier es una infección rara pero grave y potencialmente mortal para el paciente.
  • La infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la aparición de la fascitis necrotizante.
  • Indique a los pacientes que busquen atención médica urgente si experimentan dolor intenso, aumento de la sensibilidad a la palpación, eritema o hinchazón en el área genital o perineal acompañado de fiebre o malestar general.
  • Ante la sospecha de gangrena de Fournier, interrumpa la administración del iSGLT2 e instaure inmediatamente el tratamiento que corresponda (incluyendo antibióticos y desbridamiento quirúrgico).

La FDA advirtió a finales de agosto de 2018 de que los ISGLT2  podrían estar asociados con  un riesgo raro de fascitis necrotizante del perineo, o gangrena de Fournier. Desde 2013 hasta 2018, la FDA identificó 12 casos  de gangrena de Fournier entre pacientes que utilizan inhibidores de la SGLT2 (7 hombres y 5 mujeres). La gangrena se desarrolló tras el inicio de tratamiento con un inhibidor de SGLT2 varios meses antes. Todos los pacientes fueron hospitalizados y tuvieron cirugía. Un paciente falleció. La FDA reconoce que puede haber más casos que no hayan sido denunciados. En comparación con otros medicamentos antidiabéticos, la revisión de la FDA identificó solo seis casos de gangrena de Fournier durante un periodo de más de 30 años.

Los estándares para la atención médica de la diabetes (ADA) de 2019, incluyen por primera vez este efecto adverso como factor a tener en cuenta en la selección del grupo antidiabético.

Casos encontrados en la literatura médica:

  1. Onder CE et al. Fournier’s gangrene in a patient on dapagliflozin treatment for Type 2 Diabetes. J Diabetes. 2019 Jan 2. doi: 10.1111/1753-0407.12896. [Epub ahead of print]
  2. Omer T, et al. Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) inhibitor dapagliflozin and Fournier’s gangrene: a life-threatening severe adverse outcome: case report [abstract no. P206]. Diabet Med. 2018;35(Suppl 1):100. https://doi.org/10.1111/dme.27_13571
  3. S Kumar et al. Fournier’s gangrene in a man on empagliflozin for treatment of Type 2 diabetes. Diabet Med 2017; 34(11): 1646-48
  4.  Chi W et al. Fournier’s syndrome: a life threatening complication of SGLT-2 inhibition in poorly controlled diabetes mellitus. 2016; Annual Scientific Meeting

Casos de infecciones complicadas del tracto urinario con empagliflozina

EMA 2011

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), teniendo en cuenta las conclusiones del PRAC, recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización de empagliflozina y empagliflozina /metformina.

En esta ocasión estos cambios están relacionados con la pielonefritis y urosepsis. El texto se ha modificado en la sección  de advertencias y precauciones especiales de empleo,  donde aparece que “durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.”

En la tabla de reacciones adversas ya se recogía como efecto adverso frecuente la infección del tracto urinario, pero ahora se recoge específicamente pielonefritis y urosepsis.

En cuanto a los otros inhibidores de la SLGT2 autorizados (canagliflozina y dapagliflozina) la información sobre la pielonefritis y la urosepsis aparece ya reflejada en la información sobre el producto para la UE de ambos medicamentos.

 En 2015, la FDA identificó 19 casos de urosepsis (canagliflozina [n=10] y dapagliflozina [n=9]) que necesitaron hospitalización. Ninguno con empagliflozina.

Recientemente se ha publicado en Journal of Pharmacy Practice un caso de shock séptico por Serratia marcescens en un paciente de 75 años tratado con empagliflozina a dosis de 25 mg al día iniciado dos meses antes.   Tras la interrupción de la empagliflozina y la administración de antibióticos, el paciente mejoró y fue dado de alta. Los inhibidores de SGLT2, incluida la empagliflozina, tienen una serie de efectos positivos en pacientes con DM-2, pero presentan un riesgo de ITU grave que requieren hospitalización.

Se evaluó causalidad con la escala de Naranjo que determinó relación causal probable (5 puntos).

Los autores recomiendan sopesar el riesgo de eventos adversos graves con el beneficio potencial cuando prescriben estos agentes.

Actualización de la ficha técnica de amitriptilina

EMA 2011 AEMPS2012

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«La AEMPS y la EMEA han actualizado la información de los medicamentos que contienen amitriptilina con el fin de armonizar las fichas técnicas aprobadas en los estados miembros de la Unión Europea y España (Deprelio® y Tryptizol®), motivado por las importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso que presentaban.

En el  anexo II de la Decisión de Ejecución de la Comisión se recogen las conclusiones científicas, y en el anexo III la modificación de las secciones relevantes de la la ficha técnica, etiquetado y prospecto.

 En indicaciones terapéuticas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano  (CHMP), ratificó la indicación del tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.

 No se aceptó una indicación general para el dolor crónico, aunque se aceptó el uso de amitriptilina en tratamiento del dolor neuropático en adultos, respaldada por revisiones sistemáticas y un metanálisis.

El CHMP no consideró suficiente la información aportada para sustentar una indicación específica en dolor del miembro amputado, neuropatía oncológica y neuropatía por VIH.

No se repaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.

 Se aprobó el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento profiláctico de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos.

 No se acordó una indicación específica para la fibromialgia.

 Se aprobó el uso de amitriptilina para la enuresis nocturna en los niños y se limitó al tratamiento de tercera línea en niños de 6 años en adelante cuando se ha descartado una enfermedad orgánica, como la espina bífida y otros trastornos relacionados, y no se ha logrado respuesta a todos los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluidos los espasmolíticos y los productos relacionados con la vasopresina. Con la recomendación, además, que sólo debe prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la enuresis persistente. Debe realizarse un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.

Se armonizan otras secciones de la ficha técnica, como posología, contraindicaciones, precauciones, interacciones que pueden consultarse en los anexos II y III anteriormente señalados.

Modificaciones de la ficha técnica de metformina

Tras las modificaciones que realizó la FDA al uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal, (hemos leído, abril 2016 ), la Comisión Europea informa de las modificaciones en la ficha técnica relacionadas con las conclusiones  del  CHMP y el PRAC.

Los Anexos de la Decisión Europea incluyen las conclusiones científicas (anexo II) y las modificaciones relevantes a realizar en la ficha técnica (anexo III).

La metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso está ampliamente generalizado en la UE.  Actualmente, el uso de la metformina en pacientes con insuficiencia renal no está armonizado en la UE y está contraindicado en pacientes en diferentes fases de insuficiencia renal  moderada dependiendo del Estado miembro y del producto.

Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo  cardiovascular y de mortalidad general. Además, el tratamiento con metformina reduce el deterioro posterior de la función renal y proporciona beneficios adicionales micro y macrovasculares significativos en esta población de pacientes.

En general, la metformina se ha utilizado de manera segura en pacientes con insuficiencia renal moderada a dosis reducidas sin provocar elevaciones significativas en plasma de metformina o de lactato. Además, las directrices clínicas recientes sobre el tratamiento de la T2DM recomiendan el uso de la metformina en la insuficiencia renal moderada. Dado que existe una relación clara entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b, respectivamente, a partir de los datos proporcionados.

En insuficiencia renal, se debe evaluar la tasa de filtración glomerular (TFG) antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.

TFG ml/min Dosis diaria máxima total(a dividir en 2-3 dosis diarias) Consideraciones adicionales
60-89 3. 000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
45-59 2.000 mg Se deben revisar los factores que puedanincrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina. La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
30-44 1.000 mg
< 30 Metformina está contraindicada.

La metformina está contraindicada en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) y en insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).

En cuanto a las  advertencias y precauciones especiales de empleo relacionadas con la acidosis láctica,  el posible riesgo elevado de lactoacidosis podría reducirse suficientemente en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG superior a 30 ml/min) con las recomendaciones de dosificación, control adicional de la función renal antes y durante el tratamiento, y advertencias y precauciones actualizadas en el resumen de las características de producto (RCP) y el prospecto.

En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.

Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina. Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica.

Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica. La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma.

Se debe interrumpir antes de la administración de contrastes iodados y en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.

No se autorizan todos los biosimilares que se fabrican

EMA 2011

La comercialización en 2006 del primer biosimilar, la somatropina (hormona del crecimiento), inauguró la aparición una nueva familia de medicamentos cuya particularidad se basa en la obtención por biotecnología de un fármaco que contiene una versión de la sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado.

Últimamente se está escribiendo y opinando mucho sobre ellos, debido fundamentalmente a la pérdida de la patente de los medicamentos biológicos más vendidos en el mundo, con la consiguiente disminución de sus enormes ingresos económicos (los biológicos generan el 40-50% del gasto hospitalario).  No vamos a redundar en todo lo dicho, así que aquí dejamos algunos enlaces:

Medicamentos biosimilares, despejando dudas

Biosimilares, el camino ha comenzado

Primeros apuntes sobre biosimilares

Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares

Posicionamiento Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

Posicionamiento sobre identificación, intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biosimilares de la Sociedad Española de Farmacologia Clínica

Posicionamiento Sociedad Española de Oncologia Médica sobre los anticuerpos biosimilares

Los biosimilares, a diferencia de los genéricos, no se prescriben por principio activo y no son intercambiables con el original. Están elaborados por un fabricante diferente, en nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos métodos analíticos. Se trata de medicamentos similares pero no exactamente idénticos.

No obstante, una vez aprobados por las autoridades, se pueden utilizar para las mismas indicaciones que el original. Recientemente se ha comercializado un biosimilar de la insulina glargina (Abasaglar®) que es el primero que se puede prescribir desde atención primaria.

En el boletín de noviembre 2015, la Agencia Española del Medicamento ha  informado sobre la denegación de comercialización de un fármaco biosimilar de la insulina humana (Solumarv®), siendo el medicamento de referencia Humulin S y cuya indicación es el tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina para controlar la glucemia.

En los estudios presentados, Solumarv ha mostrado ser similar al producto de referencia en términos de actividad biológica y en el manejo que el organismo hace del medicamento. En dos ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 se comparó además la seguridad y la eficacia de Solumarv frente a Humulin S.

Sin embargo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) cuestionó el proceso de fabricación de Solumarv ya que la compañía no lo describió con suficiente detalle, no siendo posible demostrar que el producto Solumarv empleado en los estudios clínicos, fuera representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuera comparable a la del Humulin S.

El Comité concluyó que Solumarv no podía considerarse biosimilar del Humulin S y por lo tanto denegó la autorización de comercialización.

La decisión final está pendiente y de acuerdo a la legislación vigente, la compañía que ha solicitado la autorización puede solicitar la reexaminación de la opinión en el plazo de 15 días desde la recepción de la notificación de la opinión negativa.

La FDA actualiza la información sobre seguridad de gliflozinas

FDA

La FDA ha actualizado la información sobre las gliflozinas (inhibidores del SGLT2) para la diabetes con el fin de incluir advertencias sobre cetoacidosis e infecciones graves del tracto urinario. Ambas afecciones pueden conllevar una hospitalización.

Con este comunicado, la FDA actualiza el de 15 de mayo de 2015, donde  advertía del riesgo de cetoacidosis. Si en la primera nota se hacia referencia a 20 casos de cetoacidosis diabética (CAD), cetoacidosis o cetosis relacionados con los inhibidores del SGLT2 en una búsqueda en la base de datos FAERS, en el periodo de marzo de 2013 a 6 de junio de 2014, en esta nota se incluyen 73 casos registrados hasta mayo de 2015, de los que 48 son con canagliflozina, 21 con dapagliflozina y 4 con empagliflozina. En todos los casos los pacientes fueron hospitalizados o tratados en los servicios de urgencias.

De los 73 casos, 44 casos en DM tipo 2, 15 casos en DM tipo 1 (no están indicados) y en 13 casos no se indicó el tipo de diabetes. Ademád de un caso en diabetes autoinmune latente.
Los posibles factores de riesgo fueron infección, dieta baja en carbohidratos o reducción de la ingesta calórica, reducción o suspensión de la dosis de insulina exógena, suspensión del tratamiento secretagogo de insulina oral y el consumo de alcohol.

Hasta octubre de 2015 se han identificado 19 casos de pielonefritis y urosepsis relacionados con gliflozinas, en la base de datos FAERS (11 con canagliflozina y 9 con dapagliglozina). Todos los casos resultaron en hospitalización.

En relación con la urosepsis y la pielonefritis, advierte a los profesionales sanitarios que evalúen a los pacientes en busca de indicios y síntomas de infecciones urinarias y que orienten a los pacientes a identificar estos indicios y síntomas y a acudir al medico si los presentan.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) también inició en junio de 2015 una revisión para examinar el riesgo de cetoacidosis de los inhibidores de SLGT2. Sus recomendaciones se esperan para febrero de 2016.

Domperidona y riesgo cardiaco: recomendaciones de la EMA-CMDh

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En marzo de 2014 la Agencia Española del Medicamento emitió una nota informativa de seguridad sobre DOMPERIDONA Y RIESGO CARDIACO: RESTRICCIONES EN LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN. (ver HL 11/03/14) En ella se indicaba que tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) había concluido que este era favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC recomendó:

  • Restringir las indicaciones autorizadas.
  • Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
  • Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
  • Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

  El 25 de abril de 2014 el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), confirmó las restricciones de uso de domperidona, y ha realizado las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios: 

  • Una revisión de la evidencia confirma un pequeño aumento del riesgo de graves reacciones adversas cardiacas relacionadas con el uso de domperidona, incluyendo prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, arritmias ventriculares graves y muerte súbita cardíaca. Se observó un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, adultos que toman dosis orales diarias de más de 30 mg, y los que toman medicamentos que prolongan el QT o inhibidores del CYP3A4 concomitantemente.
  •  El balance beneficio-riesgo de domperidona sigue siendo positivo en el alivio de los síntomas de las náuseas y los vómitos. La evidencia disponible de la eficacia no fue suficiente para apoyar su uso para otras indicaciones.
  • La domperidona se debe utilizar a la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento no debería exceder de una semana.
  • La nueva dosis recomendada en adultos (y adolescentes ≥ 35 kg, donde tenga indicación aprobada) es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día (dosis máxima de 30 mg al día). En adultos también se puede administrar 30 mg dos veces al día por vía rectal en forma de supositorios.
  • Donde se disponga de productos con domperidona para los niños, la dosis recomendada es de 0,25 mg / kg de peso corporal hasta tres veces al día por vía oral. Con el fin de medir con precisión la dosis a los pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben ser administradas con una jeringa oral graduada.
  • Los productos con domperidona están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave, en condiciones donde la conducción cardiaca está o podría estar deteriorada o cuando exista una enfermedad subyacente cardiaca como la insuficiencia cardíaca congestiva, y cuando se administra conjuntamente con medicamentos que prolongan el QT o inhibidores potentes de CYP3A4.
  • Las preparaciones que no se ajusten a las nuevas recomendaciones de dosificación serán retiradas del mercado, al igual que combinaciones de domperidona con cinarizina. La información del producto para los productos que contienen domperidona será actualizada, y se enviará una carta a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.

EMA confirma las modificaciones sobre la utilización de zolpidem

Después de la FDA y de la Agencia Canadiense de Salud, ahora es el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados de Medicamentos Humanos (CMDh) de la EMA el que ha aprobado, por mayoría, nuevas recomendaciones para los medicamentos que contienen zolpidem, indicados para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
 
El CMDh ha acordado que el balance beneficio – riesgo de este principio activo sigue siendo positivo, pero se ha modificado la información del medicamento para reducir al mínimo, el día siguiente de su uso, el riesgo de reducción del estado de alerta mental y la dificultad de su uso tanto para la capacidad de conducir vehículos como para manejar maquinaria.
 
Estas recomendaciones se realizan tras el examen de los datos disponibles sobre la seguridad de zolpidem en relación con dichos riesgos realizado por el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA.
 
Los cambios que deben introducirse en la información de producto de los medicamentos que contienen zolpidem incluyen advertencias y precauciones reforzadas. La dosis normal diaria recomendada en adultos, que no debe superarse, se mantendrá en 10 mg, y para los pacientes de edad avanzada y en pacientes con función hepática reducida se mantendrá en 5 mg.
 
Los pacientes deben tomar la dosis eficaz más baja de zolpidem en una sola toma justo antes de irse a la cama y no deben tomar otra dosis durante la misma noche. Además, los pacientes no deben conducir o realizar actividades que requieran alerta mental durante al menos 8 horas después de tomar zolpidem. Dado que el riesgo de conducir «borracho» parece aumentar si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal), o con el alcohol o drogas ilícitas, estas sustancias no deben ser utilizadas cuando se toma zolpidem.
 
Como esta decisión sobre el zolpidem se aprobó por mayoría de votos, ahora será enviada a la Comisión Europea y será una dictamen para toda la UE jurídicamente vinculante.

La AEMPS publicó el mes pasado las recomendaciones sobre zolpidem del Comite para la Evaluación de Riesgos en Farmacovilancia (PRAC) de la EMA.

El PRAC recomienda retirar el ranelato de estroncio

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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado suspender la autorización de comercialización del ranelato de estroncio, tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo.

 Desde su comercialización en 2004, el ranelato de estroncio ha sido objeto de varias notas informativas de seguridad y las correspondientes cartas de seguridad que han perfilado su seguridad, y en breve podría decidirse la suspensión de su autorización.

 El PRAC ha valorado en su decisión, el incremento de acontecimientos cardiacos graves y de tromboembolismo junto a otros riesgos importantes (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias), las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso que recomendó en abril de 2013, y los beneficios en la osteoporosis, y concluye que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable, por lo que recomienda la suspensión de la autorización de comercialización.

 En espera de que se produzca la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

         no iniciar nuevos tratamientos con Protelos® / Osseor®.

         En los tratamientos actualmente en  curso, valorar que se cumplen las condiciones de uso, particularmente en la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con HTA no controlada.