Alerta FDA: Gliflozinas y cetoacidosis

Imagen FDA 2013

El pasado 15 de mayo, la FDA comunicó la notificación de varios casos de cetoacidosis relacionados con el inicio de tratamiento con los nuevos antidiabéticos inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) o gliflozinas (canagliflozina, empagliflozina y dapagliflozina). La base de datos de registros de acontecimientos adversos (FAERS) identificó 20 casos de cetoacidosis diabética (CAD) desde la aprobación del primer fármaco, en marzo de 2013 hasta junio 2014. La indicación en la mayoría de los casos fue en DM-2, algunos en DM-1 y en otros no se especificaba la indicación.

En todos los casos, la CAD requirió hospitalización de los pacientes y se observó una asociación temporal del inicio de tratamiento con los inhibidores del SGLT2. La mediana de tiempo hasta la aparición de los síntomas después de iniciar la terapia con el antidiabético fue de 2 semanas (rango 1-175 días). La presentación de la CAD fue atípica ya que los niveles de glucosa estaban sólo ligeramente elevados; en algunos informes incluso menos de 200 mg/dL (habitualmente son superiores a 250 mg/dL). Además, la CAD no es frecuente en los pacientes con diabetes tipo 2.

En la mayoría de los casos, la acidosis metabólica se asoció con cetosis y/o cetonuria. Entre los potenciales factores desencadenantes que se identificaron están la hipovolemia, insuficiencia renal aguda, hipoxemia, ingesta oral reducida o historial de consumo de alcohol. En la mitad de los casos no se identificó un factor desencadenante.

Los profesionales médicos deben evaluar la presencia de acidosis, incluida la cetoacidosis, en pacientes que experimenten estos indicios o síntomas; interrumpir la administración de los inhibidores del SGLT2 si se confirma la acidosis; y tomar las medidas apropiadas para corregir la acidosis y vigilar la glucemia.

Se recuerda la necesidad de comunicar estos casos a Farmacovigilancia.

¿Geles de lidocaína para el dolor de la erupción dentaria? NO!

La FDA recomienda no utilizar preparados de lidocaína al 2% en geles bucales, para tratar el dolor producido por la erupción dentaria.

dientecillosSe ha visto que la administración excesiva de este preparado en gel o solución tópica podría producir convulsiones, lesión cerebral, lesiones cardíacas e incluso muerte.

Durante 2014, la FDA ha recopilado 22 casos de reacciones adversas graves, incluídas muertes, en niños de entre 5 meses y 3 años y medio a los que se les administraba lidocaína 2% solución/gel orales para tratar el dolor bucal por dentición y/o estomatitis.

Recordamos que en 2011, la FDA también emitió unas recomendaciones sobre el uso de preparaciones de benzocaína utilizadas con la misma finalidad, y su riesgo de aparición de metahemoglobinemia.

Aquí en España tenemos varias especialidades con lidocaína (Xilonibsa aerosol 10%, Xilonor spray) y otras con benzocaína en gel y/o spray bucal, como Hurricaíne gel, Hurricaine spray bucal que utilizadas para sus indicaciones y teniendo en cuenta las advertencias de uso, no entrañan un peligro añadido. Eso si: queda claro que no está indicado para aliviar el dolor producido por los primeros dientes de los niños, de hecho, se advierte de que no debieran utilizarse en menores de 4- 6 años.

Se recomienda para aliviar este dolor:

–    Utilizar mordedores refrigerados en nevera (no en congelador)
–    Masajear suavemente las encías con el dedo para aliviar el dolor.

La FDA no modifica la información sobre naproxeno y continúa el estudio PRECISION


 
Tras la reunión conjunta de 11-12 de febrero del Comité Asesor de la Artritis (AAC) y del Comité Asesor de la Seguridad de los Medicamentos y la Gestión de Riesgos (DSaRM), y tras la votación con resultado de 16 a 9, la FDA no modificará la advertencia cardiovascular sobre naproxeno.

Para los votantes del “no” no existe suficiente evidencia en la actualidad para apoyar un cambio en el etiquetado sobre la seguridad del naproxeno, reconociendo que en muchos casos es indirecta y proveniente de comparaciones con coxibs.
 
También se ha cuestionado otra de las conclusiones de la FDA de 2005, que es que el uso a corto plazo de los AINE evita los riesgos cardiovasculares. Se cita un estudio publicado en Circulation de 2011 sobre la duración del tratamiento con AINE (diapositivas del estudio-ppt) que mostró que los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio tenían un mayor riesgo de muerte o de un evento recurrente, incluso durante la primera semana de exposición a un AINE.
 
De acuerdo con los documentos revisados de la FDA, «el consejo de usar un AINE durante el menor tiempo posible, no se basa en la ausencia de un riesgo cardiovascular durante un corto período de latencia, sino que es simplemente una manera prudente limitar la exposición del paciente».

 En relación a la información sobre la duración del tratamiento con AINE que incrementa el riesgo cardiovascular, actualmente, el etiquetado informa que el tratamiento a corto plazo es relativamente seguro, y que los AINE deben tomarse en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario, sin embargo, algunos estudios recientes han demostrado que no existe un período de latencia de incremento del riesgo. Un total de 14 miembros del panel apoyó que la sentencia actual debe ser reconsiderada. La mayoría de los del grupo de votación señalaron que no hay periodo de dosificación completamente seguro, y el público tiene que entender eso.

 En cuanto al ensayo PRECISION, la mayoría de los miembros del comité asesor dijo que, debido a que no se ha demostrado definitivamente una ventaja de seguridad del naproxeno, no hay necesidad de detener el estudio o tener que requerir que los participantes vuelvan a dar su consentimiento.

 El Dr. Sanjay Kaul, de la Universidad de California (LA) afirmó que el ensayo representa la mejor oportunidad para descubrir si el naproxeno tiene una ventaja de seguridad, y que detenerlo antes de tiempo haría flaco favor a los participantes, así como la comunidad en general.
 

Saxagliptina y posible riesgo de insuficiencia cardíaca

FDA

La FDA ha emitido una comunicación de riesgo sobre saxagliptina, en la que informan que han solicitado información a los laboratorios que comercializan este principio activo, dados los resultados del ensayo clínico SAVOR-TIMI 53, publicado recientemente en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

El SAVOR–TIMI 53 es un ensayo clínico  en el que a 16.492 pacientes diabéticos tipo 2 (los cuales tenían riesgo o historia de eventos cardiovasculares), los aleatorizaron a recibir saxagliptina o placebo y los siguieron durante una media de 2,1 años. Estratificaron los grupos según el estado de la enfermedad cardiovascular y la función renal. El resultado primario del estudio era una variable compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico, para la cual no encontraron diferencias significativas entre ambos grupos (7,3% vs. 7,2%, Hazard Ratio=1.00 (IC 95% [0.89 – 1.12]; P=0.99).

Lo destacado del estudio, es que saxagliptina se asoció con un 27% de incremento de riesgo significativo (3,5% vs 2,8% Hazard Ratio 1,27; IC 95% [1.07 -1.51]; p= 0.007) de hospitalización por insuficiencia cardíaca, variable de resultado secundario pre-especificado en el diseño del estudio que preocupa a la FDA, puesto que resultados similares se han descrito en un análisis post hoc del ensayo clínico EXAMINE, con alogliptina.

Estos resultados se consideran preliminares por parte de la FDA, la cual anuncia que estudiará todos los datos y publicará los resultados de su análisis cuando completen la revisión de la información.

Estaremos atentos ya que como dice algún experto:
«We still don’t know what is going on here.»
(«Todavía no sabemos lo que está pasando aquí»)

 

Los AINE y el riesgo cardiovascular


 
 
Hemos leído que la FDA podría retirar la advertencia cardiovascular sobre naproxeno. Los datos publicados desde el año 2006 sugieren que el naproxeno no plantea los mismos riesgos cardiovasculares que otros AINE. 
 
Tras un análisis de los ultimos datos publicados, la FDA señala que el naproxeno no se asocia con un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares y recomienda cambios en la información del fármaco para reflejar este riesgo menor.
 
La reunión conjunta del Comité Asesor de la Artritis (AAC) y del Comité Asesor de la Seguridad de los Medicamentos y la Gestión de Riesgos (DSaRM), a celebrar los días 10 y 11 de este mes, analizarán los datos publicados a partir de 2006 que sean relevantes para valorar la relación entre los AINE y el riesgo trombótico cardiovascular. La documentación previa a la reunión está disponible en la Web de la FDA. 
 
Los revisores de la FDA resaltan el meta-análisis de 2013 publicado en Lancet, que mostró que los riesgos vasculares de diclofenaco en dosis altas, y, posiblemente, el ibuprofeno, son comparables a los coxibs, mientras que dosis altas de naproxeno se asocian con un menor riesgo vascular que otros AINE.

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Este estudio refuerza las conclusiones de 2005 de la FDA de que el riesgo de eventos cardiovasculares está presente tanto en AINE no selectivos como en COX- 2 selectivos, pero también plantea la posibilidad de que, en contraste con las conclusiones 2005, puede haber un riesgo más bajo de un AINE, el naproxeno.
 
Hace diez años, rofecoxib fue retirado del mercado debido a un perfil de riesgo cardiovascular elevado. Esto llevó a una reunión en 2005 de la AAC y DSaRM donde la FDA concluyó que los tres AINE COX-2 selectivos aprobados, celecoxib, rofecoxib y valdecoxib, se asociaron con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves en comparación con el placebo. Valdecoxib fue retirado del mercado de los EE.UU. y se añadió una advertencia de caja “box warning” a todos los AINE sobre el riesgo cardiovascular y el riesgo de hemorragia gastrointestinal grave.
 
La FDA también esta cuestionando el ensayo clínico a largo plazo conocido como PRECISION, iniciado después de 2005 para evaluar la relativa seguridad de celecoxib, ibuprofeno y naproxeno. Durante la próxima reunión del comité, se le pedirá al panel que determine si este ensayo debe continuar, teniendo en cuenta la seguridad relativa de naproxeno. Los resultados del PRECISION se esperaban para 2013, pero el estudio ha tenido problemas de reclutamiento lento. Los resultados completos no se esperan hasta el 2016. 
 
Según un revisor, los resultados del meta-análisis de Lancet y otros estudios observacionales muestran que el naproxeno tiene un mejor perfil de seguridad de eventos trombóticos cardiovasculares que los dos fármacos de comparación y la continuación del ensayo plantea la «preocupación de que los pacientes puedan estar expuestos a un excesivo riesgo al permanecer en el estudio PRECISION».
 

La FDA recomienda disminuir las dosis de zolpidem


 
La FDA recomienda disminuir las dosis de zolpidem , en base a
 datos que muestran que los niveles en sangre en la mañana siguiente pueden ser lo suficientemente altos, en algunos pacientes, como para deteriorar ciertas actividades que requieran atención, como conducir.
 
La FDA insta a los profesionales de la salud a advertir a todos los pacientes (hombres y mujeres) sobre estos riesgos. Las recomendaciones específicas son:

         La dosis recomendada de zolpidem para las mujeres debería reducirse de 10 mg a 5 mg para los productos de liberación inmediata y de 12,5 mg a 6,25 mg para los productos de liberación prolongada (Estos últimos no comercializados en España).

         Para zolpidem y otros hipnóticos, los médicos deben prescribir la menor dosis posible que trate los síntomas del paciente.

       Se debe informar a los pacientes que el deterioro de atención producido por los hipnóticos puede estar presente, a pesar de sentirse completamente despierto.

En EEUU un 63% del zolpidem se prescribe a mujeres. Aquí en España, la ficha técnica recomienda zolpidem a dosis de 5 mg para ancianos o pacientes debilitados y en pacientes con insuficiencia hepática no grave. Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el paciente tolere bien la medicación. Sin embargo la presentación de menor dosis se prescribe en menos de una de cada diez prescripciones en la población pensionista, quizá porque tan solo 2 de las 17 presentaciones comercializadas en España son de 5 mg o quizá también pueda contribuir una percepción de mayor seguridad, no avalada por la evidencia actual.

Medicamentos & embarazo: Sistemas de clasificación de fármacos y algunos recursos útiles

Si hablamos de embarazo y fármacos, se nos viene a la cabeza la extendida clasificación de la FDA; clasificación americana puesta en marcha allá por los años 1979, como respuesta a la tragedia producida por el uso de la talidomida en mujeres embarazadas. Y preguntamos: ¿sabías qué…
 
–  Otros países también han adoptado sistemas de clasificación de medicamentos para su uso en embarazadas. Los más conocidos son el sistema de clasificación Swedish Catalogue of Approved Drugs (FASS), y el Australiano (Australian Drug Evaluation Committee (ADEC)), Comité que en 2010 fue reemplazado por el Advisory Committee on Prescription Medicines (ACPM).
 
Según un estudio publicado en el Drug Safety del año 2000, sólo 1 de cada 4 medicamentos se clasificaba con similar categoría de riesgo de estos tres sistemas de clasificación citados. Las diferencias se atribuían a la disparidad entre las definiciones, así como en la disparidad de literatura y fuentes consultadas para determinar el riesgo de los medicamentos.
 
Comentamos algunos aspectos que pueden ser de interés sobre los sistemas de clasificación: Al sistema de clasificación de la FDA se le atribuyen ciertas limitaciones. Las categorías americanas son designadas con las letras A, B, C, D y X, en orden creciente de riesgo estimado. Las drogas de la categoría A son consideradas usualmente seguras en el embarazo, y las de la categoría X están contraindicadas. Esto no quiere decir que un medicamento catalogado como C sea más seguro que uno catalogado como D. (la categoría C es como un “cajón de sastre” donde se encuadran muchos medicamentos a los que se les asigna esa categoría al aprobarlos). Algo muy importante que se obvia en este y todos los sistemas de clasificación de fármacos es el periodo de exposición al fármaco.
 
Para aplicar esta clasificación a la hora de realizar una prescripción hay que tener en cuenta que los estudios en animales son orientativos, pero no extrapolables a la especie humana.

 
Nos paramos en el sistema de clasificación Australiano , desconocido para muchos, resaltar que difiere del Americano ya que la categorización de los
medicamentos no sigue una estructura jerárquica. La categoría B australiana no se corresponde con la B americana. Además de los mismos contras que el sistema americano, la base de datos Australiana tampoco recoge todos los medicamentos aprobados en este país. Ciertos medicamentos están exentos de recibir una categoría para el embarazo, aunque esto no quiere decir que sean absolutamente seguros para su uso en el embarazo en todas las circunstancias. Algunos medicamentos exentos, por ejemplo, la hierba de San Juan, puede interactuar con otros medicamentos y provocar efectos adversos inesperados en la madre y / o el feto.
 
Los ingleses por su parte, no disponen de un sistema de clasificación propio, pero en su Formulario Nacional BNF disponen de una sección sobre los fármacos que hay que evitar según el trimestre de embarazo, dado su potencial riesgo de efectos dañinos. Se puede consulta en castellano desde aquí, concretamente, su apéndice 4. Podéis también instalaros su app NICE BNF  para android o i-phone, siendo conscientes que sus medicamentos no son necesariamente los mismos medicamentos comercializados en España.

 
De momento, recomendamos:

 
–  consultar de la fichas técnicas oficiales de medicamentos en CIMA de la AEMPS. Desde aquí se accede a las fichas técnicas oficiales. La Información contenida sobre seguridad y uso durante embarazo y lactancia se encuentra siempre en el apartado 4.6 de las mismas.

 
Servicio de Información Telefónica sobre Teratógenos Español (SITTE): servicio de consulta telefónica de apoyo a los profesionales atendido por profesionales del grupo ECEMC (Estudio Colaborativo Español de Malformaciones Congénitas) de la Universidad Complutense de Madrid que, entre otros aspectos, facilita información sobre el empleo de fármacos durante la gestación de forma individualizada para cada caso.

 
UN GRAN PERO!! Debido a los problemas económicos del grupo, sólo se pueden atender las llamadas de las Comunidades que han aceptado apoyar económicamente la atención del servicio en su Comunidad. Estas Comunidades son: Andalucía, Principado de Asturias, Cantabria, Castilla La Mancha, Castilla y León, Galicia y Región de Murcia según indican aquí.
 
Pese a este gran GRAN GRAN «pero», podemos acceder a las consultas más frecuentes desde este enlace. Editan una serie de boletines y PROPOSITUS que valen la pena tenerlos a mano. Una muestra: Uso de analgésicos durante el embarazo, publicado en Junio 2012.

 

Propositus

 

De momento, aplicaciones sanitarias para dispositivos móviles (APPs) de consulta rápida no nos atreveremos a recomendar, dado que no existe ningún organismo oficial sanitario propio que se dedique a evaluar la calidad de su información contenida. Podéis saber un poco más de esto de las APPs en el blog de Nuevas Tecnologías de la SOMAMFYC.

Exposición accidental de parches transdérmicos en niños


 
La FDA acaba de publicar una alerta recordando a pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, la importancia de extremar las precauciones en el adecuado almacenamiento, uso, aplicación y eliminación de los medicamentos en forma de parche transdérmico para evitar el potencial daño que la exposición accidental al ingrediente activo de estos medicamentos puede ocasionar sobre los mas pequeños de la casa. 
 
Concretamente, la FDA evaluó una serie de 26 casos pediátricos de exposiciones accidentales a los parches de fentanilo informados en los últimos 15 años. De estos 26 casos, diez terminaron en muerte y 12 en hospitalización. Dieciséis de los 26 casos ocurrieron en niños de dos años de edad o menores.
 
Los niños pequeños corren un riesgo especial de exposición accidental a los parches de fentanilo. Su agitación y curiosidad proporcionan oportunidades para que puedan encontrar los parches perdidos, o los desechados en la basura, o encontrar los parches mal almacenados. Además, un niño pequeño puede estar en riesgo de exposición cuando es “llevado a brazos” por alguien que lleva un parche parcialmente desprendido (sobretodo en época estival). 
 
La exposición de los niños pequeños a un parche de fentanilo puede dar lugar a efectos adversos graves incluso en parches ya usados, pues todavía contienen una dosis considerable de principio activo.
 
Como parte de una campaña de sensibilización pública sobre el desecho adecuado de los medicamentos en el año 2011, la FDA aconsejó a los consumidores sobre la correcta eliminación de parches de fentanilo cuando ya se han usado: la parte adhesiva del parche se debe doblar junta correctamente, de manera que el reservorio del principio activo no quede accesible, y luego se debe depositar en cualquier punto SIGRE (versión española).
 
Los profesionales sanitarios y los pacientes deben informar sobre cualquier caso de exposición accidental de los niños a parches transdérmicos. En España recomendamos enviar la información al Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-España), mediante el formulario que está situado en su página Web. 
 
Principios activos comercializados en parche transdérmico: 
 
Fentanilo: para casos de dolor crónico y grave que responde a opioide
Buprenorfina: en dolor moderado a severo oncológico y dolor severo
Estrógenos: en terapia hormonal sustitutiva
Testosterona: en hipogonadismo masculino
Nitroglicerina: para la prevención de la angina de pecho de esfuerzo y en reposo
Rivastigmina: tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer
Rotigotina: en parkinson y síndrome de piernas inquietas
Capsaicina: para tratamiento del dolor neuropático
 

Bifosfonatos ¿para quién y por cuánto tiempo?

La FDA realizó una revisión sistemática de la eficacia de los bifosfonatos a largo plazo, en respuesta a los informes post-comercialización de eventos adversos poco frecuentes pero graves asociados con bifosfonatos, como las fracturas de fémur atípicas, la osteonecrosis de la mandíbula y el cáncer de esófago.
 
La revisión de la FDA (que se resume en NEJM) se centró en estudios en los que los bisfosfonatos se habían administrado inicialmente durante al menos 3 años y posteriormente se extendió por un período adicional de 3 a 6 años (la duración total fue de entre 6 y 10 años) y recogían datos de fracturas de manera sistemática y completa. Los ensayos que cumplían estos criterios son los estudios FLEX (alendronato), HORIZON-PFT (zoledronico) y VERT-MN (risedronato). 

Los hallazgos con respecto a los tres bifosfonatos eran muy similares en términos de aumento de la densidad mineral ósea (DMO) a cinco años. Continuar con el tratamiento más de 5 años consiguió mantener la DMO en cuello femoral y un aumento de la DMO en columna lumbar. En los pacientes que cambiaron a placebo, la DMO en el cuello femoral disminuyó ligeramente durante los primeros 1 a 2 años y luego se estabilizó, mientras que la DMO en columna lumbar continuó aumentando a pesar de la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos.
 
En el análisis de la FDA de fracturas vertebrales morfométricas y clínicas que se producen en los ensayos aleatorios de extensión, el beneficio en términos de protección frente a fracturas con la terapia continua de bifosfonatos fue inconsistente. En el ensayo FLEX, la tasa de fracturas vertebrales clínicas se redujo, pero no la tasa de fracturas vertebrales morfométricas. En HORIZON-PFT, la mejora se demostró en las fracturas vertebrales morfométricas, pero no en fracturas vertebrales clínicas. Un análisis post hoc del FLEX mostró un beneficio en términos de fracturas no vertebrales en un subgrupo muy específico de los pacientes, aquellos sin fracturas vertebrales al inicio del estudio, que también tenían una puntuación T del cuello femoral de menos de -2,5.
 
La tasa de fracturas en las pacientes que recibieron tratamiento con bifosfonatos y posteriormente cambiaron a placebo se mantuvo constante en el tiempo: 8.2% en los tres primeros años de tratamiento con bifosfonatos y luego tras pasar a placebo fue de 8.6% en los años 4-5; 8.8% en los años 6-9 y 8.0% a partir del año 9, lo que sugiere que no hay un deterioro en la eficacia de la prevención de fracturas. 

En resumen, los datos de fracturas sugieren que con la exposición continua a bifosfonatos no hay un claro beneficio ni daño para el riesgo general de fractura osteoporótica. Parece que los pacientes con riesgos bien reconocidos de fractura (historia de fractura, edad mayor de 70 años, y los que permanecen en el rango de osteoporosis T-score) son más propensos a la fractura a pesar del tratamiento continuo con bifosfonatos. En los ensayos no hubo un beneficio claro y consistente de cualquier tipo de fractura en particular.
 
Para aquellos que han sido previamente tratados con bifosfonatos que luego suspendieron el tratamiento, no parece haber ninguna diferencia en las tasas de fractura en comparación con aquellos que continuaron la terapia activa. De hecho, la incidencia de fracturas en este grupo se mantuvo estable en el análisis agrupado. De tres a cinco años de exposición al fármaco, pueden otorgar este beneficio. Estos resultados sugieren que no hay ventaja significativa de la terapia farmacológica continua más allá de 5 años.
 
Respecto a la discontinuación de los bifosfonatos “drugs holidays”, no hay datos importantes disponibles para tomar decisiones relacionadas con el inicio o la duración de la discontinuación del fármaco. Los únicos datos disponibles sobre la interrupción de bifosfonatos provienen del estudio con risedronato, donde todos los sujetos interrumpieron el tratamiento durante 1 año (año 8 ) seguido por la reanudación de la terapia durante 2 años más (años 9 y 10) aunque sólo 32 sujetos continuaron en el estudio en los años 9-10.
 

FDA actualiza las interacciones entre fármacos antirretrovirales del VIH y estatinas


 
Hoy en día, la infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida (VIH) es una enfermedad controlada que se ha convertido en una patología crónica, gracias a que el tratamiento actualmente es sencillo y efectivo, el cual impide que el virus se multiplique y se reproduzca. Si se usan los fármacos antirretrovirales siguiendo estrictamente las indicaciones, el paciente puede mantener el VIH bajo control de manera indefinida, teniendo que modificar el tratamiento únicamente si se presentan efectos secundarios.
 
Un efecto secundario de tomar la terapia combinada antirretroviral, especialmente los inhibidores de proteasas (IP), es que se incrementa el colesterol y los triglicéridos en sangre. En primer lugar, hay que recurrir a las medidas generales, como dieta, ejercicio físico, abstinencia de tabaco, y sobre todo, valoración individualizada de la retirada de IP y/o de los análogos de la timidina. No obstante, algunos pacientes pueden necesitar tomar medicamentos reductores del colesterol, como las estatinas.
 
La Food and Drug Administration (FDA) acaba de publicar una actualización sobre las interacciones farmacológicas entre los medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C (VHC), conocidos como inhibidores de la proteasa (IP), y las estatinas. Los IP pueden aumentar los niveles sanguíneos de las estatinas y aumentar el riesgo de lesión muscular (miopatía). La forma más grave de miopatía, llamada rabdomiólisis, puede dañar los riñones y provocar insuficiencia renal, que puede ser fatal.
 
Las fichas técnicas, tanto de los IP del VIH y de las estatinas, se van a actualizar para incluir esta información en el epígrafe interacciones fármaco-fármaco. También se van a recoger las nuevas recomendaciones de dosis de estatinas que con seguridad pueden ser co-administradas con IP.