Estimulantes de la eritropoyesis: mas dudas (si caben)


Como algunos recordarán, a consecuencia de la suspensión de algunos ensayos cínicos y de los resultados aportados por los metaanálisis, la FDA informó en septiembre del año pasado a los profesionales sobre determinados cambios en el balance beneficio/riesgo de los factores estimulantes de la eritropoyesis en oncología y en insuficiencia renal crónica.
Un mes después, la EMEA emitió un documento similar en el que comunicaba modificaciones introducidas en la ficha técnica de estos medicamentos, restringiendo su empleo en estas patologías. 
 
La industria farmacéutica, tan atenta como siempre, se preocupó por tranquilizar a todos los profesionales sanitarios organizando reuniones, sin reparar en gastos.   
 
En esta ocasión, la FDA insiste en el tema comunicando los hallazgos de dos ensayos clínicos recientes suspendidos anticipadamente: Preoperative Epirubicin Paclitaxel Aranesp Study (PREPARE), y National Cancer Institute Gynecologic Oncology Group (COG-19), que muestran un incremento en la mortalidad y mayor progresión tumoral, en los pacientes con cáncer tratados con estimulantes de la eritropoyesis. En ambos ensayos, se observa este efecto. 
 
La FDA recomienda firmemente a oncólogos y nefrólogos fundamentalmente, valorar y discutir estas evidencias con los pacientes antes de iniciar o continuar con los tratamientos instaurados, y anuncia futuros cambios en la ficha técnica.

Dolor muscular y osteoarticular con bifosfonatos

La FDA ha informado a los profesionales sobre la posible aparición de dolor óseo, articular y/o muscular severo (a veces incapacitante) en pacientes que toman bifosfonatos. A pesar de que este efecto viene descrito en la ficha técnica de estos medicamentos (sin demasiado énfasis, todo sea dicho), es frecuente que el facultativo no lo tenga presente, retrase el diagnóstico y utilicen analgésicos innecesariamente. (Ver por ejemplo pág 5 de la ficha técnica de Fosamax semanal).
La presentación puede ser inmediata o dilatarse meses o años después de comenzar el tratamiento y en algunos pacientes, los síntomas persisten a pesar de haberlo interrumpido. Por el momento no se conocen los factores de riesgo que predicen en qué pacientes es más probable su aparición.

Hiperlipemia-hiperglicemia con olanzapina

Lilly ha actualizado la ficha técnica de Ziprexa® (olanzapina) y Symbiax® (fluoxetina). La actualización se produce después de analizar los resultados del los ensayos clínicos  en adultos y adolescentes realizados por Lilly y los EC independientes CATIE y CAFE y tras negociar con la FDA. Los cambios incluyen dos nuevas advertencias: aumento de peso con hiperlipemia (triglicéricos y colesterol) y nuevos datos sobre la hiperglicemia, indicando en este último caso que se produce más frecuentemente con olanzapina que con el resto de antimicóticos atípicos.
En la nota de prensa Lilly anuncia que la comunicación de estas modificaciones la llevará a cabo a través de una carta a los profesionales (Dear Dr. Letter) en EEUU. La página Web de Zyprexa® expone claramente las principales advertencias sobre su seguridad, incluido un “black-box” sobre el incremento de mortalidad en ancianos con demencia.

Rosiglitazona y riesgo de fracturas

En diciembre se publicó anticipadamente en el NEJM, que comparaba rosiglitazona con varios antidiabéticos orales como primera opción en DM-2. Sus resultados los comentamos ya en el boletín de diciembre de 2006, informando que sus autores habían comunicado un exceso de fracturas en el brazo de rosiglitazona.

Glaxo SmithKline (GSK) ahora, informa a los profesionales sanitarios de EEUU a través de un Dear Doctor: las mujeres que recibieron rosiglitazona experimentaron significativamente más fracturas de brazo, mano o pie, que las que recibieron metformina o glibenclamida. A petición de GSK, un comité de seguridad independiente ha realizado un análisis más amplio, que constata las observaciones del ADOPT. La FDA y GSK, por tanto, informan que los profesionales sanitarios deben considerar el riesgo de la fractura en mujeres diabéticas tipo 2 antes de iniciar el tratamiento o en las que ya están siendo tratadas con rosiglitazona.