Boletín de la AEMPS de Febrero 2015

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El boletín de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una publicación mensual que recoge los nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés.

Destacamos del boletín del mes de Febrero las siguientes noticias relacionadas con la seguridad de fármacos, ya que no nos llegan con el conocido formato de Notas Informativas de Seguridad de la AEMPS:

 

•    Ambroxol y bromhexina: riesgo de alergia y reacciones cutáneas

Se ha llevado a cabo en Europa una revisión del perfil de seguridad de ambroxol y bromhexina (mucolíticos de amplia utilización en nuestro país), tras la notificación de reacciones alérgicas y cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Estas reacciones incluían eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrolisis tóxica epidérmica y exantema pustuloso agudo generalizado. Ambroxol es un metabolito de bromhexina, por lo que el riesgo de reacción anafiláctica y de reacciones cutáneas graves es aplicable también a esta última.

Si bien el riesgo de presentar estas reacciones es bajo, se van a actualizar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con estos principios activos para incluir el riesgo de reacciones cutáneas graves. Se incluirá asimismo, la recomendación de interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de hipersensibilidad o reacciones cutáneas.

•    Amiodarona: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH)

Se realizó una revisión de todos los casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas para la formulación oral y la intravenosa de amiodarona, así como una revisión de la literatura científica publicada. Tras tener en cuenta los datos disponibles, el PRAC concluyó que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre amiodarona y SIADH independientemente de cuál sea la formulación administrada.
Se informará a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre esta reacción adversa actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con amiodarona de administración intravenosa.

•    Aripiprazol: Hiperprolactinemia

La Agencia Europea de Medicamentos generó una señal de seguridad a raíz de la notificación de varios casos de hiperprolactinemia asociados a la administración de aripiprazol.

El PRAC llevó a cabo una evaluación de la posible relación entre los niveles elevados de prolactina y el uso de aripiprazol. Tras revisar los casos procedentes de notificación espontánea, así como los datos procedentes de los ensayos clínicos y de la literatura científica, ha acordado que se incluya el riesgo de hiperprolactinemia en la ficha técnica y en el prospecto de todos los medicamentos que contengan aripiprazol.

Aprovechamos para facilitar el enlace al reciente Informe de Posicionamiento Terapéutico de aripiprazol IM depot (Abilify Maintena®) publicado por la AEMPS.
 

Copalchi, una planta medicinal con riesgo de hepatotoxicidad

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En el numero de febrero del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya se publicó un artículo sobre la asociación de la plata medicinal copalchi (Coutarea latiflora) y riesgo de hepatotoxicidad.

 

En el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se habían recibido hasta noviembre de 2013, 16 notificaciones de sospecha de reacciones adversas en los que está implicado el copalchi. De estos, 10 casos han sido notificados en Cataluña.

 

 El tema ya viene de lejos. En 2002 se notificó un caso de hepatotoxicidad por un producto que contenía Coutarea latiflora y Centaurium erythraea, el mismo producto se relacionó con otros cinco casos más en Francia y fue retirado. Actualmente se comercializa en Francia un producto con el mismo nombre Copaltra, que no contiene copalchi, que está compuesto por centáurea (Centaurium erythraea), Olea europea y arándano (Vaccinium myrtillus). Y al que le atribuyen propiedades hipoglucemiantes.

 

 En 2007 se publicó una revisión en Gastroenterología y Hepatología sobre cinco casos de hepatotoxicidad aguda relacionados con el consumo de copalchi, y donde se solicitaba la inclusión de la planta a una lista de productos fitoterápicos potencialmente hepatotóxicos.

 

 Concluye el articulo que el copalchi es una planta potencialmente hepatotóxica, que se debe sensibilizar a la población de los peligros que comporta el consumo de plantas como alternativa o complemento a los tratamientos farmacológicos sin control médico, y que es necesaria una legislación clara en relación al mercado de plantas medicinales que facilite la adopción de medidas reguladoras orientadas a proteger la salud de la población.

 

 Suscribimos las conclusiones, y más porque a fecha de hoy todavía son varias las páginas Web (de las que no queremos hacer publicidad) donde se puede adquirir el copalchi y en donde le atribuyen, entre otras, las siguientes propiedades: “insulina vegetal”, “hipoglucemiante”, “utilizado ampliamente para el tratamiento de la diabetes”, “no se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios a las dosis recomendadas”. ¿Y de la posible hepatotoxicidad? nada de nada.

 

 Por ultimo adjuntamos dos revisiones sobre hepatotoxicidad por plantas y suplementos dietéticos a las que se debería añadir el mencionado copalchi: Aliment Pharmacol Ther 2013; 37: 3–17 y J Pharm Pharm Sci, 16 (3): 376-404, 2013

El TDAH, ¿marcado por la fecha de nacimiento?

Existe un efecto por el cual el mes de nacimiento puede condicionar la selección de un jugador en determinados deportes. Se ha descrito sobre todo para deportes de equipo, como baloncesto, fútbol, hockey; y también en algunos deportes individuales como el tenis. Los autores los llaman “relative age effect”; efecto por el cual el mayor proceso madurativo de los nacidos en los primeros meses del año les aporta ventajas tanto a nivel de desarrollo académico, como de logros deportivos.

carta-meses-75.JPGEn el último boletín Infac, encontramos información que nos invita a reflexionar sobre el espectacular incremento de los tratamientos farmacológicos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), y un tema muy interesante: la diferente probabilidad de que te diagnostiquen y prescriban un fármaco según sea tu mes de nacimiento. 

Las cifras del País Vasco representadas en el Boletín replican los resultados de la publicación de CMAJ del 2012 en  Canadá, en dónde encontraron que los niños nacidos en diciembre tenían un 41% más de probabilidad de estar tratados para el TDAH que los nacidos en enero. Lo mismo sucedía para niñas, con un 77% más de probabilidad de ser tratadas si nacían en diciembre. El estudio canadiense se trataba de una cohorte de niños de entre 6 y 12 años, para la que se calculó tanto el riesgo absoluto, como el riesgo relativo. El factor edad fue controlado mediante un análisis de sensibilidad posterior, según el año de nacimiento.

 Otras publicaciones en las que también se describía ya este patrón son:

Una enfermedad que como concluyen en el boletín Infac, puede causar muchos problemas en los niños que lo padecen y en su entorno social (familia, escuela), pero que se trata de una patología de causas múltiples, heterogénea, de diagnóstico y manejo complejo y en torno a la  cual existen muchas controversias, riesgo de diagnóstico erróneo, prescripción inadecuada y problemas de seguridad debidos al exceso de uso de medicamentos.

Recientemente se ha aprobado para la atomoxetina la indicación de inicio de tratamiento en el adulto con TDAH, y los criterios de DSM-5 incorporan modificaciones que incrementarán la prevalencia de la enfermedad.

¿Veremos crecer con el tiempo el uso de estos fármacos en la población adulta tanto como en la población pediátrica?

Seguimos con los suplementos de calcio y mortalidad cardiovascular

La historia continúa. Este tema lo hemos tratado ya en Hemos leído en sucesivas entradas de 2010 y de 2011. Un buen resumen lo tenéis en el post de mayo 2011, en dónde comentábamos el metanálisis de Bolland et al: en mujeres postmenopáusicas, parecía existir interacción entre el uso de suplementos de calcio y un aumento del riesgo cardiovascular. Esta serie de publicaciones ha provocado la caída en la prescripción de suplementos de calcio en países como por ejemplo, Nueva Zelanda.
 
¿Qué novedades se cuecen? 

En EEUU parece ser que más de la mitad de la población mayor consume de forma habitual suplementos que contienen calcio. En una reciente publicación en la revista JAMA, investigan si la suplementación o la ingesta de calcio, se asocia o no con la mortalidad por todas las causas de origen cardiovascular, enfermedad cardíaca, o cerebrovascular.
 
El estudio es prospectivo y recoge datos de 388.299 hombres y mujeres de entre 50 y 71 años, pertenecientes al National Institutes of Health- AARP Diet and Healht Study, reclutados desde 1995-1996 hasta finales de 2008. Se considera suplementación con calcio a la ingesta de calcio vía multivitamínicos o los suplementos de calcio específicos, y la ingesta de calcio se recoge a partir de un cuestionario validado sobre hábitos alimenticios. Se hizo un seguimiento promedio de 12 años, registrándose 7.904 muertes de origen cardiovascular entre los hombres, y 3.874 entre las mujeres. Mediante modelos de regresión de Cox multivariante, ajustaron los datos a características demográficas, estilos de vida, y dieta. Los resultados los presentan según hombres o mujeres, ya que encontraron una interacción en la variable sexo.
 
Resultados: el 51% de los hombres y el 70% de las mujeres tomaban suplementos de calcio. En los hombres, la suplementación con calcio (>1000 mg/día) se asocia con un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular (RR 1,20; IC 95% (1.05-1.36)), y muerte por enfermedad cardíaca (RR 1.19; IC 95% 1.03-1.37), pero no se encontró significación estadística con muerte por enfermedad cerebrovascular. Entre las mujeres, no encontraron asociación con muerte cardiovascular, muerte por enfermedad cardíaca ni cerebrovascular. Las ingestas de calcio en la dieta no se relacionaron con muerte cardiovascular ni en hombres ni en mujeres.
 
Los autores refieren ciertas limitaciones en su estudios, como que no recogieron la duración del uso de los suplementos de calcio, los antecedentes cardiovasculares familiares, y que las ingestas de calcio en la dieta sólo se anotaron al inicio del estudio. 

Al hilo del debate,  interesantes y confrontados los dos editoriales publicados en este febrero en la revista AFP. Uno de ellos, de los Dres. Ian Reid y Bolland Marcos argumentan porqué los suplementos de calcio no deben de considerarse como la panacea de bajo costo para la pérdida ósea en mujeres postmenopáusicas, y resaltan que el calcio hay que considerarlo como un componente importante de una dieta equilibrada, sin más
 
El segundo editorial, del Dr. Bhattacharya Rajib argumenta que no hay ninguna evidencia convincente de que los suplementos de calcio a las dosis habituales, supongan un peligro para la salud cardiovascular. Señala que ninguno de los estudios incluídos en los metanálisis de Bolland et al estaban diseñados para detectar eventos cardiovasculares como objetivos primarios, no se identificaban los tratamientos cardiovasculares que tomaban las pacientes de forma concomitante, y los datos de eventos cardiovasculares no se recogieron de una forma estandarizada.
 

Nos parece razonable, hasta que se despejen las dudas, seguir las recomendaciones del Australian Prescriber de febrero 2013, que se resume:

 ·       La coadministración de calcio y vitamina D previene fracturas en mujeres mayores institucionalizadas, pero hay poca evidencia de que los suplementos, administrados como monoterapia o en combinación, prevenga de fracturas en otra población que vive en comunidad.

·       Los suplementos de Calcio y Vitamina D no son siempre necesarios para que los bifosfonatos sean efectivos. Si se prescribe ácido zoledrónico, y hay alto riesgo individual de déficit de Vitamina D, si que se deberá suplementar con Vitamina D.

·       Hay escasa evidencia de que una ingesta de calcio en la dieta, se asocie con riesgo de fractura o de eventos cardiovasculares, por lo tanto, no hay que limitar de forma generalizada la ingesta de calcio dietética.

·       Los suplementos de calcio incrementan el riesgo de infarto de miocardio en un 25%, y el de ictus entre un 15-20%. La administración conjunta de vitamina D no mitiga estos riesgos. El amplio uso de suplementos de calcio a largo plazo para prevenir fracturas no es apropiado.

DTB Select Septiembre 2012


 dtb.JPGLa publicación mensual de Drug and Therapeutics Bulletin, lleva 50 años proporcionando información rigurosa e independiente sobre los tratamientos farmacológicos para médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud.  
  
Esta publicación se caracteriza por ser independiente tanto de la industria farmacéutica como de organismos reguladores. Suele contener 2 o 3 artículos centrados en un fármaco o grupo farmacológico en el que se profundiza más; además de su sección Select, en la que repasan las noticias más destacadas sobre otros tantos medicamentos, mediante breves sumarios que contextualizan, todo acompañado siempre de su bibliografía.
DTB no contiene publicidad ni otras formas de patrocinio comercial, patrocinándose mediante suscripción de sus lectores. Podéis disfrutar de su contenido por un periodo de prueba gratuito de 3 meses. 
 
En el DTB Select de Septiembre encontraréis:
 

  Tacrolimus oral – prescripción por marca: resume las recomendaciones de la MHRA inglesa publicadas en el Drug Safety Update, en las que se insta a prescribir siempre el tacrolimus oral por marca, para evitar el posible cambio de presentación farmacéutica, asociadas con notificaciones de toxicidad y rechazo de trasplantes. 

– Los anticoagulantes dabigatran y warfarina, los medicamentos de mayor riesgo en EEUU, según el análisis del Institute for Safe Medication Practices a partir de las notificaciones de reacciones adversas del 2011 de la FDA.
 
– 
¿Control intensivo en diabéticos tipo 1 para prevenir neuropatía diabética? Revisión Cochrane. Comentan: la revisión sugiere que en DM1, el tratamiento intensivo retrasa la aparición de la neuropatía; sin embargo, hay que valorar el aumento significativo del riesgo de hipoglucemia y la morbilidad asociada. EN DM2, el control intensivo de la glucemia no proporcionó una reducción estadísticamente significativa de la incidencia de la neuropatía diabética.
 
– SIGN lanza orientación sobre informes de alta. Se resalta la importancia de la conciliación de la medicación al alta hospitalaria.
 
 No hay evidencia de beneficios cognitivos con suplementos de ácidos grasos omega-3. Revisión Cochrane.
 
 Las dietas estilo Atkins (baja en carbohidratos y alta en proteínas), se asocian con mayor riesgo de eventos cardiovasculares en las mujeres, según un estudio de cohortes de Suecia.
 
 Riesgo de reacciones de hipersensibilidad con febuxostat. Drug Safety Update Junio. 
 
 Linagliptina “no inferior” a glimepirida. Similar eficacia cuando se utiliza en combinación con metformina para Diabetes Mellitus tipo 2, según resultados de un ensayo de no inferioridad de duración de 2 años. Comentan: se demuestra que su capacidad para disminuir la HbA1c no es inferior a la de la glimepirida, pero se necesitan estudios a más largo plazo para evaluar el efecto de la linagliptina sobre resultados orientados al paciente. 
  
 Uso prolongado de antipsicóticos para esquizofrenia, tras la fase aguda. Revisión Cochrane.
 
 Considerar las estatinas como causa potencial de fatiga en mujeres. Ensayo publicado en Arch intern Med.
 

Boletín Hemos Leído (6) 2009

Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.

– Reflexiones sobre la insulina glargina y posible asociación con desarrollo de cáncer

 

 

Boletín Hemos Leído (5) 2009

Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.

– Indicadores de prescripción: “modus operandi” en UK

– Otras noticias de interés…

   

Boletín Hemos Leído (4) 2009

Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.
 
– En hipertensión: cuanto más simple, mejor
– Actualización de la guía para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
– Rabdomiolisis asociada a sitagliptina y estatinas
– El ralenato de estroncio puede causar alopecia

Boletín Hemos Leído (3) 2009

Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.
Lo que tenemos que saber del CEIPC: Guía Europea de Prevención Cardiovascular

Boletín Hemos Leído (2) 2009

Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.
Riesgo de neumonías y corticoides inhalados en la EPOC
– Inhibidores de la bomba de protones (IBP) y posible riesgo de fracturas osteoporóticas
– Aliskiren: evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo