Cambios para la rosglitazona


Desde la descripción de las primeras alertas sobre la seguridad de las glitazonas en pacientes diabéticos tipo-2, allá por el 2001, las inquietudes y los problemas por los que atraviesan se están haciendo cada vez más patentes.
Tras el consenso de las sociedades científicas americana y europea, leemos dos noticias interesantes.
La primera que la revista Pharmacoepidemiol Drug Saf publica un estudio de casos y controles anidados realizado por GlaxoSmithKline (fabricante de rosiglitazona) utilizando la base de datos americana IHCIS. El estudio muestra que el riesgo de infarto de miocardio asociado a glitazonas en tratamientos de menos de doce meses no difiere del observado para otros antidiabéticos orales (1,03 y 0,92 para pio o rosiglitazona, respectivamente). Por el contrario, si que es significativamente mayor, tanto con rosiglitazona (1,15 IC95% 1,04-1,27) como con pioglitazona (1,13 IC95% 1,02-1,26 respectivamente), para tratamientos de más de doce meses.

En la segunda, el boletín australiano RADAR anuncia que la rosiglitazona deja de recomendarse -y por tanto de financiarse en el sistema sanitario público (Pharmaceutical Benefits Scheme)- como monoterapia (que nunca lo estuvo) ni en combinación con insulina o como triple terapia. La falta de evidencias sobre un beneficio clínico claro a largo plazo y los estudios recientes que hacen alusión a su seguridad, la relegan al tercer escalón en el tratamiento de la diabetes (y con precaución).

Resultados clínicos de las políticas de prescripción: el clopidogrel

El NEJM publica un original artículo que muestra cómo un cambio en la política de prescripción de clopidogrel en Ontario (Canadá), modificó sustancialmente, no solo el número de pacientes que recibían el tratamiento, sino también los resultados clínicos.
Clopidogrel en combinación con AAS es el tratamiento estándar recomendado para los pacientes a los que se les ha implantado un stent tras sufrir un infarto de miocardio (IAM). En Ontario, la política de prescripción de clopidogrel requería una autorización previa (semejante a nuestro visado) para lo cual se exigía al medico prescriptor un informe justificando su prescripción (periodo I). En septiembre de 2003 la política de prescripción de clopidogrel cambió eliminando la autorización previa por parte de la administración canadiense (periodo II). El estudio recoge de forma retrospectiva, los datos de consumo de clopidogrel en pacientes ≥65 años a los se les implantó un stent entre abril de 2000 y marzo de 2005. La variable principal medida fue la combinada de muerte, IAM recurrente, intervención coronaria percutanea y bypass coronario al año de la primera intervención. Como variable secundaria de seguridad se evaluaron los acontecimientos de sangrado severo.
Resultados: se identificaron 6.161 pacientes con IAM y posterior stent. El porcentaje de pacientes que recibieron clopidogrel  en el alta hospitalaria pasó del 11% en el periodo I (con autorización previa) al 64% en el periodo II (p<0,001). Al comparar el porcentaje de pacientes que estaban siendo tratados con clopidogrel en los primeros 30 días tras el alta, las diferencias también fueron reveladoras (35% vs 88%, p<0,001). Muy llamativo: la media de días trascurridos hasta que el paciente recibía su primera dispensación de clopidogrel fue de 37 días en el periodo I y de solo 6 en el periodo II.
En cuanto a la variable principal, al año de la implantación del stent los eventos cardiovasculares pasaron del 15% en el periodo I al 11% en el periodo II (p< 0,001), sin que se observara un incremento en el número de pacientes con sangrado gástrico que requirieran hospitalización.
Como conclusión: hacer menos complicada la forma en la que el médico prescribía clopidogrel consiguió que los pacientes a los que se les implantó un stent pudieran acceder antes a la medicación y se vió traducido en unos mejores resultados clínicos. Los autores explican que, en su día, cuando el clopidogrel se utilizaba para indicaciones no urgentes, tales como prevención secundaria de la enfermedad vascular, podía tener un sentido una política de autorización previa a la prescripción. Su uso para indicaciones como la citada en el articulo, en las que es importante un inicio precoz del tratamiento, convirtieron unas medidas restrictivas en una barrera con consecuencias clínicas para algunos pacientes.
Como corolario: una regulación que dificulte/restringa el acceso a un medicamento con una indicación urgente puede inintencionadamente ocasionar resultados adversos para los pacientes.
Y como reflexión: cualquier medida reguladora, como esta o similares, debería estar basada en una evaluación beneficio/riesgo previa y una valoración de sus consecuencias, una vez adoptada.

Nuevo calendario vacunal de la Comunidad Valenciana

Publicado en el Diario Oficial de la Comunidad Valenciana:

hoy

Los principales cambios son:

  1. Se introduce la vacunación contra el virus del papiloma humano en las niñas de la Comunidad Valenciana a los catorce años. Se administrarán tres dosis según pauta establecida. La cohorte inicial de vacunación será aquellas niñas nacidas a partir de 1 de enero de 1994.
  2. Se sigue recomendando la administración de una única dosis de vacuna conjugada frente a meningococo C a todos los mayores de 1 año y menores de 20 que no hayan recibido una dosis de esta vacuna con anterioridad
  3. Se recomienda 3 dosis de hepatitis B a niños/as que no hayan sido vacunados previamente, aprovechando cualquier contacto con el sistema sanitario. Los hijos de madres portadoras de HBsAg deberán recibir la segunda dosis de vacuna contra hepatitis B al mes de nacimiento.

Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Europa

El Observatorio Europeo de Sistemas de Salud y Política Sanitaria  ha publicado un documento de trabajo sobre el papel de la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS), como parte de un estudio más amplio que viene desarrollando sobre la sostenibilidad financiera de la sanidad en Europa.
El estudio titulado Ensuring value for money in health care: The role of health technology assessment in the European Uniones una reflexión a partir de las experiencias de varios países (Suecia, Holanda, Finlandia, Francia, Alemania y Reino Unido) que en mayor o menor medida, están utilizando la ETS en sus políticas sanitarias. Algunas de sus conclusiones son claras:

  • La ETS es fundamental para que las decisiones en política sanitaria se basen en pruebas. Sin evidencias claras, los factores sociales, institucionales y financieros influyen en la adopción y difusión de las nuevas tecnologías y puede causar un empleo ineficiente de los recursos sanitarios.
  • La innovación y las necesidades del sistema sanitario deben estar más relacionadas de lo que actualmente están.
  • La divergencia en los procesos de evaluación puede obstaculizar la eficacia y la eficacia del proceso de toma de decisiones y conducir a la duplicación innecesaria de esfuerzos. La colaboración entre agencias de ETS puede mejorar los procedimientos y los resultados.

Los autores concluyen que la ETS puede, en el futuro, desempeñar un papel apreciable en la toma de decisiones, pero el proceso debe ser transparente, inmediato, adecuado, sólido y útil. La ETS necesita procedimientos de valoración robustos complementados con otros criterios importantes. La optimización de la ETS mejorará la capacidad de decisión para aprovechar los beneficios de las nuevas tecnologías, superando las incertidumbres y reconociendo el valor de la innovación, en un sistema sanitario con recursos limitados.

Orden de receta electrónica en Cataluña

El Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya ha publicado la Orden SLT772/2008, de 12 de febrero, que regula la receta electrónica y la tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del Servei Català de la Salut. La Orden está formada por 11 artículos, de los cuales los 6 primeros hacen referencia a la sistemática de prescripción y los 5 últimos son de relevancia para el farmacéutico.

Resulta curioso que con toda la modernidad que aporta el sistema electrónico, los farmacéuticos sigan recogiendo cupones. Hay cosas que nunca pasarán de moda….

Australia no financia Cervarix

Tras la inclusión de la 1ª vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 6, 11, 16 y 18 (Gardasil®), el Ministerio de Sanidad comunicaba el pasado 28 de diciembre la inclusión en la prestación farmacéutica de la 2ª vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (Cerverix®). La inclusión de ambas en el calendario vacunal nos plantea una duda: ¿Son las dos vacunas intercambiables?.
El problema tiene su importancia por cuanto las CCAA podrían no vacunar con la misma vacuna –incluso utilizar ambas al mismo tiempo- complicándose esta situación con la movilidad territorial de los pacientes.
Buscando buscando, hemos dado con la decisión que tomó en julio de 2007 el Dpto. de Salud del gobierno Australiano rechazando la financiación pública (Pharmaceutical Benefits Scheme) del Cervarix®. Con una es suficiente. Su decisión es pública y se puede consultar.
Entre otras cosas, el Comité considera que, una vez introducido Gardasil®, la inclusión de una segunda vacuna podría fomentar la competencia, fortalecer acuerdos de suministro y mitiga la posibilidad de problemas de desabastecimiento. Sin embargo, la decisión de introducir una 2ª vacuna no debe basarse en los mismos criterios que motivaron la inclusión de la primera. A diferencia de otros medicamentos, su introducción no mejora la competencia (el paciente/médico no puede elegir qué vacuna quiere administrar) y si que existen diferencias en cuanto a la cobertura (es decir, la protección contra el cáncer de cuello uterino y verrugas genitales) que podría causar problemas complejos, considerando la movilidad de las mujeres entre las distintas jurisdicciones.

Experiencia en medición de indicadores de actividad

En EEUU el llamado “Veterans Health Administration” atiende a 5 millones de veteranos de guerra. La reputación en los años 90 de este sistema de salud como ineficiente desembocó en un cambio en su organización, introduciendo el monitoreo de indicadores de actividad asistencial para mejorar su calidad y percepción, llegándose a considerar en la actualidad como uno de los mejores sistemas de salud en EEUU.
En este artículo del BMJ describen como focalizaron la medición inicialmente mediante indicadores de medidas de proceso relacionadas con manejo de enfermedades crónicas (control de diabetes, uso de inhaladores para la EPOC, consejo dietético y ejercicio para hipertensión y obesidad, manejo de medicamentos y control del colesterol después de un infarto) para más tarde incluir 50 medidas cubriendo además de patologías crónicas, cuidados preventivos y paliativos. La obtención de la información se realizaba mediante auditoría externa a partir de registros electrónicos y encuestas.
Se incentivó con un 10% adicional del sueldo a los profesionales directivos que lograban las metas consideradas y estos a su vez incentivaban a los profesionales sanitarios a su cargo, de forma que se inició una competición entre grupos y entre profesionales. Paralelamente la administración desarrollo sobre 9 áreas específicas indicadores de calidad, apoyados por diversas intervenciones para facilitar su consecución.
A pesar de los logros alcanzados, reconocen que las mejoras en la calidad comparadas con la media nacional, principalmente se notaron en aquellas áreas en las que la administración implemento paralelamente intervenciones asociadas a la consecución de los objetivos de sus indicadores, no por tanto en todo el sistema de monitoreo que ellos habían diseñado, (vamos, que medir por medir, va a ser que no sale rentable).
Aunque han obtenido buenos resultados, reconocen que el hecho de monitorear determinados tipos de patologías prevalentes o situaciones muy avaladas por la evidencia científica, puede llevarnos a olvidar otras situaciones en donde la incertidumbre es mayor, la variabilidad de los clínicos mayor y, por tanto, puede desembocar en una atención de menor calidad en estas otras situaciones (de-selección de pacientes, sobre-tratamiento en pacientes que no se beneficiarán de una determinada intervención, negligencias en áreas no cubiertas por el monitoreo) .

Concluyen que como cualquier otro proveedor de salud, la administración ahora necesita encontrar la medida de proporcionar calidad asistencial mediante continuidad de los cuidados y evitando las posibles consecuencias de esta medida. Algo parecido nos cuentan en la editorial de Atención Primaria…Basta de clicar casillas.

Medicamentos no sustituibles en Oficina de Farmacia

Como consecuencia de la entrada en vigor de la Orden SCO/287472007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha elaborado un listado donde se incluyen todas las especialidades farmacéuticas afectadas por esta excepción, ordenadas por grupo terapéutico y alfabéticamente. Tiene carácter orientativo, a la espera del que publique la Agencia Española del Medicamento. No podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos:
a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).
b) Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico incluidos en el anexo I, excepto cuando se administren por vía intravenosa.
Acenocumarol, Carbamazepina, Ciclosporina, Digoxina, Metildigoxina, Fenitoina, Litio, Teofilina, Warfarina, Levotiroxina.
c) Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad y que se relacionan en el anexo II.
Derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, Ácido acetohidroxámico, Talidomida, Clozapina, Pergolida, Cabergolina, Vigabatrina, Sertindol.
d) Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.