Ya está disponible el Drug Safety Update de Noviembre

 
  
Este mes contiene la siguiente información:
  
         Bifosfonatos y osteonecrosis maxilar (recomendamos ver nota informativa de la AEMPS)
  
     Vigabatrina para espasmos infantiles: posibilidad de riesgo de alteraciones del movimiento. Recomiendan a los profesionales sanitarios que si se detectan en niños tratados con vigabatrina distonía, disquinesia o hipertonía consideren una reducción de la dosis o una retirada gradual del tratamiento.
  
         Colchicina: La colchicina tiene un margen terapéutico estrecho y es extremadamente tóxico en caso de sobredosis. Los pacientes en riesgo particular de toxicidad son aquellos con insuficiencia renal o hepática, enfermedad gastrointestinal o cardiaca y en pacientes con edades extremas. Los síntomas de sobredosis a menudo tardan en aparecer.
  
      Oseltamivir: han recibido 850 informes de farmacovigilancia entre el 1 de abril 2009 y 22 de octubre 2009. De las 1.489 reacciones adversas sospechosas declaradas, las más frecuentes son coherentes con los signos y síntomas de efectos secundarios reconocidos, tales como reacciones alérgicas leves, eventos gastrointestinales, cefalea y mareos, lo que también puede ser causada por enfermedad de tipo gripal.
  
Han recibido siete informes en los que el paciente murió después del tratamiento con oseltamivir. Estos casos han sido plenamente evaluados y en ninguno de ellos existen  pruebas para confirmar que el oseltamivir fue directamente responsable del hecho fatal.
  
      Zanamivir: han recibido 20 informes de farmacovigilancia entre el 1 de abril 2009 y 22 de octubre 2009. De las 39 reacciones adversas sospechosas declaradas, las más frecuentes son coherentes con los signos y síntomas de efectos secundarios reconocidos, tales como reacciones alérgicas y broncoespasmos. Eventos declarados como diarrea, náuseas, vómitos, fatiga, dolor de cabeza y mareos pueden ser causadas por la propia enfermedad gripal.
  
Ha habido un caso de muerte intrauterina después de la exposición durante el embarazo. Sin embargo, actualmente no hay evidencia para sugerir que el zanamivir (o el oseltamivir) conlleven riesgos (maternal, fetal, perinatal o postnatal) durante el embarazo. 
  
Una revisión reciente de los datos disponibles por las autoridades reguladoras europeas llevó a la recomendación de que, debido a los riesgos potencialmente graves de la gripe H1N1 porcina en el embarazo, los beneficios de usar el zanamivir (o oseltamivir) en el tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas o en período de lactancia compensan los riesgos conocidos.
  
El Teratology Information Service (UKTIS) del Reino Unido, en colaboración con la MHRA, ha sido elegido por el Instituto Nacional de Investigación en Salud de UK para llevar a cabo un proyecto de investigación durante el actual brote de gripe porcina para aprender más acerca de los efectos de la enfermedad y sus tratamientos en el embarazo.

Drug Safety Update de Julio


La Agencia Británica MHRA ha publicado el boletín Drug Safety Update correspondiente al mes de Julio. En esta ocasión, entre otros temas, aborda las últimas advertencias sobre el empleo de IBP con clopidogrel, el riesgo de infarto de miocardio con abacavir en los estudios epidemiológicos y una revisión de los beta-agonistas de larga duración en el tratamiento de la EPOC.

Segundo aniversario de la regulación europea de los medicamentos en niños

 


Hace dos años nos despertábamos con estos titulares en la prensa médica: “La nueva regulación europea para el desarrollo y autorización de medicamentos pediátricos ya está vigente,…. La industria farmacéutica, que dispone de un periodo transitorio de aplicación, debe empezar ya a diseñar ensayos específicos de sus nuevos fármacos para niños…. La UE no autorizará ningún fármaco para uso pediátrico que no haya sido previamente probado sobre este grupo de población,…..”.
En su primer número del año 2009, el boletín Drug Safety Update, que edita la Agencia Británica del Medicamento, nos recuerda el segundo aniversario de la entrada en vigor de esta importante legislación europea que normaliza una investigación ética, adecuada y de alta calidad sobre medicamentos autorizados para los niños y realiza un repaso sobre las iniciativas llevadas a cabo desde entonces:
• Creación del Comité Científico Pediátrico (PDCO) en junio de 2007, dedicado exclusivamente a los medicamentos en niños y con representación de autoridades reguladoras, profesionales de la salud y pacientes.
• Obligatoriedad de diseñar estudios de investigación específicos conocidos como PIP (planes de investigación pediátrica), para el desarrollo de medicamentos en niños. Hasta la fecha, este Comité ha examinado casi 600 PIP de los cuales el 63% han sido nuevos medicamentos y 34% ya estaban comercializados.
• Compensaciones a través de extensión de los períodos de protección de patentes, para promover la realización de estos estudios.
• Evaluación de los datos existentes sobre el uso de medicamentos en niños no presentados anteriormente a las autoridades reguladoras.
• Fomento de la investigación clínica coordinada en los niños e intercambio de experiencias en toda Europa, con el fin de evitar duplicidades innecesarias. 
La necesidad de desarrollar formulaciones adecuadas y apropiadas para los niños que proporcionen la dosis correcta (sin tener que fraccionar comprimidos o recurrir a fórmulas magistrales) es el gran reto y se necesita alentar a la industria para que desarrolle estas especialidades farmacéutica aunque pueda ser técnicamente difícil.
La documentación relacionada se puede consultar en la página correspondiente de la EMEA (en perfecto inglés). En la web de la Agencia Española algo se puede encontrar en el apartado destinado a la industria.

Drug Safety Update de agosto


Se ha publicado el número de agosto del boletín Drug Safety Update, que edita la Agencia Británica del Medicamento, MHRA. Como de costumbre, su lectura resulta útil para perfeccionar los conocimientos de inglés pero, sobre todo, imprescindible para mantenernos actualizados en un terreno tan versátil como es el de la seguridad de los medicamentos.
Entre otros temas tratados:

  • Los nuevos datos sobre la seguridad de la eritropoyetinas en pacientes oncológicos con anemia (muchos no publicados), han derivado en cambios en las recomendaciones tanto de la EMEA como de la FDA. Una de las consecuencias principales ha sido considerar la transfusión como la opción preferente para tratar la anemia en pacientes con cáncer metastático especialmente los que presentan un buen pronóstico de supervivencia.

  • El debate generado alrededor del riesgo de comportamientos suicidas con algunos antiepilépticos.

  • Teratogenia y precauciones a adoptar en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida o talidomida.

Drug Safety Update nº 3


La Agencia Británica MHRA ha publicado su tercer número del Drug Safety Update. En esta ocasión se comentan los siguientes temas:
·        Las últimas restricciones sobre el Piroxicam y efectos gastrolesivos del Ketoprofeno y ketorolaco.
·        El riesgo de neumonía asociado al empleo de corticoides inhalados. Resultados del ensayo TORCH y el estudio observacional de Erns y cols.
·        La tolerancia en la re-vacunación de la vacuna neumocócica.
·        Casos de necrosis maxilar con bifosfonatos.
·        Recomendación del British Nacional Formulary de reducir las dosis diaria máxima de loracepam.