AYUDANDO A DECIDIR LA INTENSIDAD TERAPÉUTICA EN EL AMBITO DE LOS CENTROS SOCIOSANITARIOS SEGÚN INDICE DE FRAGILIDAD

abu_puzz

Continuando con lo comentado en “Abordando la complejidad. Nunca tan poco dijo tanto”   J. Peris,  Mª A. Parro, E. Fernández y P. Bravo continúan poniendo  a disposición de los profesionales inmersos en el cada vez más importante mundo de la atención farmacéutica sociosanitaria, un nuevo original titulado “Aproximación al desarrollo de un índice de fragilidad basada en la valorización integral geriátrica en centros sociosanitarios” .

El estudio pretende describir una primera aproximación al desarrollo de un índice de fragilidad basada en la valoración integral geriátrica cuantificada. Los autores realizan un primer análisis sobre cómo esta herramienta puede ayudar al profesional sanitario en la toma de decisiones para el desarrollo de una farmacoterapia individualizada adaptada a la situación real del paciente.

Los resultados trasladan, que la propuesta de índice de fragilidad en centros sociosanitarios (IF-CSS) incluyen 27 déficits de 17 variables seleccionadas y que el peso con el que cada dominio contribuye al total, se reparte de la siguiente manera: funcional, 26%, cognitivo/emocional, 19% síndromes geriátricos 33%, y enfermedades solo el 22%.

Afirman en la discusión, que aunque bien solo se trata de una primera aproximación, los resultados obtenidos con el IF-CSS parecen mostrar capacidad discriminatoria en el grado de fragilidad, recordando de nuevo que este, como variable continua, es una herramienta útil para definir el diagnóstico de situación del paciente y, con ello, facilitar la personalización del tratamiento farmacológico, permitiendo determinar el grado de intensidad terapéutica a implantar. También trasladan que la cuantificación del IF-CSS es sencilla y rápida.

Este original refleja la continuidad y compromiso de los autores con el modelo más avanzado de la atención farmacéutica sociosanitaria, realmente centrado en la persona, sus necesidades y particularidades no solo médicas o terapéuticas, y basado en la formación, experiencia específica y en la interdisciplinaridad efectiva. Más allá del ámbito sociosanitario, subyace  la necesidad de un cambio cultural, estructural y de organización de la atención farmacéutica dirigida a pacientes complejos crónicos, y la necesidad de integrarla en un proceso mucho más amplio y complejo de valoración integral-plan de cuidados individualizado-seguimiento, centrado en la persona en todas sus dimensiones  a diferencia de limitarse a la enfermedad y su tratamiento.

Abordando la complejidad. Nunca tan poco dijo tanto

manos-ancianos-2

Cuando en el ámbito de la atención farmacéutica se intentan definir características, situaciones y procesos relacionados con los pacientes complejos y frágiles, lo conciso no siempre está asociado a lo que se publica en el ámbito sanitario y científico. Por eso alegra y satisface encontrar, lo que con un lenguaje claro, sencillo y directo en el contenido, han plasmado en una reciente editorial de la revista Farmacia Hospitalaria Juan Peris y Elia Fernández.

Así, en Abordando la complejidad. Atención farmacéutica al paciente crónico complejo, se pone de manifiesto el momento clave en que nos encontramos para el desarrollo de la atención farmacéutica especializada en el ámbito de los centros sociosanitarios, en donde el triple objetivo planteado por M. Berwick (publicada en Health Affairs): mejorar la experiencia de la atención, mejorar la salud y disminuir los costes, debe ser planificada y desarrollada en ese orden.

Bajo ese prisma, plantean la decisión que pueden tomar los farmacéuticos que trabajan en este ámbito, como es, tomar o no partido junto con el resto de profesionales participando en el plan de cuidados de estos pacientes, ya que como es definido en la editorial “la complejidad aparece cuando se está cerca del paciente, en la toma de decisiones que afectan a su cuidado”. Actuando de esta manera se podrá decidir la intensidad terapéutica adecuada, priorizar los problemas de salud, tratar o no tratar, atender sus voluntades y la de sus familiares. Todo esto dentro de un ámbito donde no abundan precisamente las certezas, pues éstas derivan de los ensayos clínicos y se circunscriben a un paciente más sencillo.

Exigen, por tanto, un cambio cultural, estructural y de organización de la atención farmacéutica en estos pacientes ya que no se trata de integrar al paciente en el proceso clásico de prescripción-validación-dispensación-seguimiento, sino de integrar la farmacia en un proceso mucho más amplio y complejo de valoración integral-plan de cuidados individualizado-seguimiento. Es decir, pasar a uno centrado en la persona, como verdadero eje sobre el que debe girar el trabajo de los farmacéuticos que atienden a pacientes complejos crónicos.

Trasladan también que si se centra el modelo en el proceso clásico (validación), solo se es participe de la decisión de tratar, pero no en la de “no tratar” y, al menos en el caso del paciente crónico o frágil, tan importante es una decisión como la otra.

Excelente lectura pues, para aquellos que desarrollan o desarrollarán en el futuro su actividad profesional con pacientes complejos y crónicos en la atención sociosanitaria al albur de los modelos que se están planificando e iniciando en España.

Rivaroxabán peor que AAS en prevención secundaria de ACV

NEJM 2011

Los accidentes cerebrovasculares (ACV) embólicos de origen indeterminado representan el 20% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos y se asocian con una alta tasa de recurrencia.

En el NEJM se ha publicado el estudio NAVIGATE ESUS donde se compara la eficacia y la seguridad de rivaroxaban (a una dosis diaria de 15 mg) con aspirina (a una dosis diaria de 100 mg) para la prevención del ictus recurrente en pacientes con ictus isquémico reciente de origen desconocido (se descarta la embolia cerebral por estenosis arterial o  fuente cardioembólica identificada,…).

El resultado primario de eficacia fue la primera recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o embolia sistémica en un análisis de tiempo hasta el evento. El resultado de seguridad  fue la tasa de hemorragia mayor.

Un total de 7213 participantes se inscribieron en 459 centros sanitarios; 3609 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir rivaroxaban y 3604 para recibir aspirina. Los pacientes fueron seguidos durante una mediana de 11 meses cuando el ensayo se interrumpió debido a la falta de beneficio con rivaroxaban en el riesgo de accidente cerebrovascular y a la mayor tasa de hemorragias.

El resultado primario de eficacia se observó en 172 pacientes del grupo de rivaroxaban (tasa anual 5,1%) y en 160 del grupo de aspirina (tasa anual 4,8%) (HR 1,07; IC95%: 0,87 – 1,33; P = 0,52). El accidente cerebrovascular isquémico recurrente ocurrió en 158 pacientes en el grupo de rivaroxaban (tasa anual 4,7%) y en 156 en el grupo de aspirina (tasa anual 4,7%).

La hemorragia mayor ocurrió en 62 pacientes en el grupo de rivaroxaban (tasa anual 1.8%) frente a 23 en el grupo de la aspirina (tasa anual 0.7%) (HR 2.72; IC95%: 1.68 – 4.39; P<0.001).

Rivaroxaban no fue superior a la aspirina con respecto a la prevención del accidente cerebrovascular recurrente después de un accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado y se asoció con un mayor riesgo de hemorragia.

Seguridad cardiovascular del febuxostat a debate. Estudio CARES

NEJM 2011

La gota es una enfermedad crónica caracterizada por hiperuricemia, artropatía, desarrollo de tofos (depósitos de cristales de ácido úrico) y urolitiasis; además, se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y renal crónica. El riesgo de eventos cardiovasculares, incluida la muerte, es sustancialmente mayor en personas con gota.

El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas, donde interviene entre otras la enzima xantina oxidasa. El febuxostat es un inhibidor no purinico potente y selectivo de las formas oxidada y reducida de la xantina oxidasa que se usa para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota ya que disminuye la formación de ácido úrico.

Durante su desarrollo, el febuxostat se comparó con placebo y alopurinol en ensayos clínicos que involucraron a más de 5000 pacientes con gota. Estos ensayos sugirieron una tasa de eventos cardiovasculares moderadamente más alta con febuxostat.

Cuando la FDA publicó la necesidad de evaluar la seguridad cardiovascular de los nuevos antidiabéticos, cuatro investigadores que estudiaban las terapias de la gota comenzaron a explorar la seguridad cardiovascular con ensayos diseñados de manera similar.

La seguridad cardiovascular del febuxostat y alopurinol en pacientes con gota y morbilidades cardiovasculares (estudio CARES) se realizó como un requisito de la FDA para determinar si el febuxostat no era inferior al alopurinol con respecto a los principales eventos.

Para ello, se llevó a cabo un ensayo multicéntrico, doble ciego, de no inferioridad que involucró a pacientes con gota y enfermedad cardiovascular. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir febuxostat o alopurinol y se estratificaron según la función renal.

El ensayo tenía un margen de no inferioridad preespecificado de 1.3 para la razón de riesgo en la variable principal (un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no mortal o angina inestable con revascularización urgente).

Un total de 6190 pacientes fueron aleatorizados y seguidos durante una media de 32 meses (máximo, 85 meses). El tratamiento se suspendió prematuramente en el 56,6% de los pacientes y el 45,0% no completó todas las visitas.

En la variable compuesta principal se produjeron eventos en tasas similares en el grupo febuxostat y en el grupo alopurinol (10.8% y 10.4% de los pacientes, respectivamente, en un período medio de 32 meses; HR, 1.03; límite superior del intervalo de confianza unilateral del 98,5%, 1,23; p = 0,002 para la no inferioridad).

La mortalidad cardiovascular y la mortalidad por cualquier causa, fueron más altas en el grupo tratado con febuxostat que en el grupo de alopurinol (mortalidad cardiovascular HR = 1,34; IC95% 1,03 a 1,73; mortalidad cualquier causa HR= 1,22; IC95% 1,01 a 1,47).

Este estudio concluye que en pacientes con gota y condiciones cardiovasculares mayores coexistentes, el febuxostat no fue inferior al alopurinol con respecto a las tasas de eventos adversos cardiovasculares, pero la mortalidad por cualquier causa y la mortalidad cardiovascular fueron mayores con febuxostat que con alopurinol.

La FDA ya publicó una alerta de seguridad sobre un mayor riesgo de mortalidad de origen cardíaco con febuxostat en comparación con el alopurinol.

Riesgo de amputación de miembros inferiores con inhibidores de SGLT-2

En mayo de 2016 una nota informativa de seguridad de la AEMPS  alertaba del riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores con canagliflozina. Posteriormente, la nota informativa de  la AEMPS de febrero de 2017, confirmó el riesgo para canagliflozina y también se indicaba que no podía excluirse de este riesgo  al todo el subgrupo farmacológico.

Dos artículos recientes analizan el riesgo de amputaciones de miembros inferiores con iSGLT-2.

Diabetes y metab2018El primer estudio (Diabetes & Metabolism 2018, in press), es un metaanálisis de ensayos clínicos aleatorios (26.167 pacientes incluidos en 14 ECA) analiza el riesgo de síndrome de pie diabético y amputación. No encuentra riesgo de síndrome de pie diabético para los iSLGT-2 respecto a placebo (OR 1.05; IC95% 0.58-1.89).

Para el riesgo de amputación, no encuentran mayor riesgo para el grupo de iSLGT-2 (OR 1.40; IC95% 0.81-2.41). Sin embargo, se identifica heterogeneidad moderada entre estudios.  El metanálisis de subgrupos mostró que se asoció significativamente con un aumento en el riesgo de amputación para canagliflozina (OR 1.89; IC 95% 1.37-2.60), pero no para empagliflozina (OR 0.71; IC95% 0.71-1.48).

Concluyen que la evidencia actual de ECA sugiere que la canagliflozina puede estar asociada positivamente con un mayor riesgo de amputación. Debido a los datos limitados, se requieren estudios a gran escala para aclarar aún más la asociación entre la amputación y los medicamentos individuales iSGLT-2.

Diabetes, obes y metab2018

En el segundo estudio, (Diabetes Obes Metab 2018) los autores utilizan la base de datos de notificación reacciones adversas de la OMS (VigiBase®) para realizar un análisis de desproporcionalidad.

Entre los más de 8 millones de  informes disponibles entre enero de 2013 y diciembre de 2017, se identificaron 79 informes de amputaciones de miembros inferiores asociadas con iSGLT-2.  Se analizaron los grupos de fármacos antidiabéticos, y solo encontraron un incremento la razón de notificación proporcional (PRR) para los iSGLT-2 (PRR 5.55; IC95% 4.23-7.29).

Para canagliflozina, la PRR fue más elevada (7.09; IC95% 5.25- 9.57). La PRR también fue alta para empagliflozina (4.96; IC95% 2.89-8.50) y, en el caso de dapagliflozina lo fue solamente para las amputaciones de dedo (2.62; IC95% 1.33- 5.14).

Los valores obtenidos para los otros subgrupos analizados fueron: IDPP4 (1.24; IC95% 0.88-1.73),  análogos de GLP1 (0.37; IC95% 0.22-0.62), glitazonas (0.38; IC95% 0.24-0.60), alfa-glucosidasas (0), sulfonilureas (1.03; IC95%0.75-1.43) y biguanidas (1.12; IC95% 0.86-1.46).

Los autores concluyen que los resultados revelan una señal de desproporcionalidad positiva para la canagliflozina, y también para la empagliflozina y, para las amputaciones de dedos solamente, para la dapagliflozina. Como limitación, indican que el análisis se basa en un número limitado de casos y está expuesto a los sesgos inherentes a los estudios de farmacovigilancia y que se necesitan más datos prospectivos para caracterizar mejor el riesgo de amputaciones con los diferentes iSGLT-2.

AEMPS 2011Se aconseja seguir las recomendaciones de la AEMPS y las precauciones especiales de empleo recogidas en las fichas técnicas, y se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas.

Broncodilatadores Inhalados de Acción Larga y Riesgo Cardiovascular

JAMA MI

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que inician el tratamiento con un beta agonista de acción prolongada (LABA) o antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) tendrían un riesgo mayor de eventos cardiovasculares en el primer mes de inicio, según un estudio de casos y controles publicado en JAMA Internal Medicine.

El estudio de casos controles anidados, utilizó una base de datos de salud de Taiwan,  que incluía  284.220 adultos con EPOC que no habían usado LAMA o LABA al inicio del estudio (media edad 71.4 años; 68.9% hombres).

Durante el seguimiento de dos años,  37.719 participantes experimentaron una enfermedad cardiovascular (ECV) grave que requirió hospitalización o una visita al servicio de urgencias. Estos casos se compararon con 146.139 controles sin ECV.

Los investigadores encontraron que el nuevo uso de un LABA o LAMA se asoció con un aumento del  50% del riesgo de ECV (LABA OR= 1.50, IC95% 1.35-1.67; p<0.01) (LAMA OR=1.52, IC95% 1.28-1.80; p<0.01). Este riesgo alcanzó su máximo alrededor de los 30 días de uso y luego disminuyó, alcanzando un nivel más bajo que el riesgo inicial a los 71-240 días.

En el caso de nuevo uso de  LABA+ LAMA en los primeros 30 días, el riesgo fue mayor  (LABA+LAMA, OR=2.03, IC95% 1.42-2.91; p<0.01).

El NNH (número necesario para dañar) para riesgo de ECV del nuevo uso de LABA y LAMA o LABA+LAMA fue de 406 (303-580); 391 (254-725) y 198 (107-483) respectivamente.

Los investigadores concluyen con la recomendación a los médicos que sigan de cerca a los nuevos usuarios de LABA o LAMA para detectar síntomas cardiovasculares.

Incremento del uso de medicamentos opioides

CDC

La prescripción de medicamentos opioides es preocupante en Estados Unidos. Un reciente informe del CDC recoge un análisis de los opioides prescritos en los Estados Unidos- Su uso alcanzó el máximo en 2010 y luego disminuyó cada año hasta 2015. A pesar de las reducciones de algunas regiones, la cantidad de opioides prescritos sigue siendo aproximadamente tres veces mayor que en 1999.  Este incremento de las prescripciones fue en paralelo con muertes e ingresos por sobredosis por opiáceos.

El aumento se debió principalmente a un incremento en el uso de opioides para tratar el dolor crónico no canceroso. Hasta entonces, los opioides se habían reservado principalmente para el dolor agudo severo, el dolor posquirúrgico y los cuidados paliativos. Este cambio en la práctica de la prescripción aumentó la cantidad de opioides prescritos, básicamente  por tres razones: el uso para el dolor no crónico aumentó el número de recetas; el uso para tratar las enfermedades crónicas aumentó la duración media del tratamiento y en tercer lugar, porque las dosis medias de prescripción de opioides tienden a ser más altas para los pacientes que reciben opioides durante largos períodos de tiempo.

 De 2006 a 2015, la duración media de las prescripciones de opioides aumentó en un tercio (de 13,3 a 17,7 días). Los nuevos datos sugieren que un menor número de pacientes inicia el uso de opioides recetados, mientras que los pacientes que ya toman opioides pueden estar utilizándolos a largo plazo. Tomar opioides durante períodos más largos aumenta el riesgo de trastorno por uso de opioides, sobredosis y muerte.  Según un estudio basado en datos administrativos de 2000 a 2005, los pacientes con dolor crónico no relacionado con cáncer que tomaron opioides durante más de 90 días, incluso a dosis bajas, tuvieron mayor probabilidad de desarrollar trastorno por uso de opioides en comparación con aquellos que no recibieron opioides (OR=14.92; IC95%  10.38-21.46).

Entre las conclusiones del informe, se señala que los médicos deberían sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos al prescribir opioides fuera de los cuidados paliativos, seguir recomendaciones basadas en evidencia como la Guía del CDC para Prescribir Opiáceos para Dolor Crónico, y considerar la terapia no opioide para el tratamiento del dolor crónico; que los cambios en la prescripción de opioides pueden salvar vidas; y que los resultados de este informe demuestran que son posibles cambios sustanciales.

Se ha propuesto utilizar como medida de consumo de opioides la dosis equivalente en morfina (MME), ya que la interpretación de las DHD en dolor crónico no canceroso puede ser limitada.  Con esta limitación y salvando las diferencias (EEUU tiene un consumo más elevado en DHD) el consumo de opioides está aumentando y el problema podría extenderse.

Los datos publicados en España también indican un incremento importante del consumo de opioides, con un incremento del 83.59% en el periodo 2008 a 2015, y no se observa un punto de inflexión.

En Castilla y León el consumo de opioides presenta un comportamiento similar al global de España y al de otras comunidades (Navarra, País Vasco, Cataluña).

El uso de opioides en la Comunidad Valenciana (CV), también ha sido motivo de análisis y revisión. El fentanilo y el tapentadol fueron los opiodes que más incrementaron el consumo en el periodo 2008-2014. Entre los fentanilos, los de liberación rápida incrementaron su uso un 352%. Además el 51.3% de ellos estaba siendo utilizado para indicaciones no aprobadas en ficha técnica.

DHD N02A

Estudio CONCEPT, entre la significación estadística y la relevancia clínica

Annals of the Rheumatic

Se ha publicado un nuevo estudio sobre condroprotectores. Se trata del ensayo clínico CONCEPT, multicéntrico,  aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de condroitin sulfato versus celecoxib versus placebo en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.

Se aleatorizaron 604 pacientes en tres brazos que fueron tratados  con 800 mg/día de condroitin sulfato, 200 mg al día de celecoxib o placebo.  Como analgesia de rescate los pacientes podían tomar 500 mg de paracetamol hasta un máximo de 3 gramos/día, y registraban su uso en un diario.

Entre los criterios de inclusión estaban: edad  mayor de 50 años,  dolor en la escala visual analógica (VAS)  de ≥50 mm (escala 0-100mm),  valoración funcional  (índice de Lequesne  ≥ 7 ) para la osteoartritis de rodilla e inicio de los síntomas al menos 3 meses antes de su inclusión.

Como objetivos principales  se  recogió el cambio en la escala VAS y el índice de Lequesne (IL) entre el día 1 y los seis meses.

Como objetivos secundarios, se recogió  la evolución de la escala VAS e IL; la mínima mejora clínicamente importante (MCII); el  nivel aceptable de síntomas en el paciente (PASS); el  consumo de paracetamol;  la eficacia global evaluada por el paciente y por el investigador mediante una escala verbal semicuantitativa; y variables relacionadas con los eventos adversos (número de EA y número de abandonos por EA). Todos ellos valorados al mes, 3 meses y 6 meses.

En el análisis por intención de tratar, hubo una diferencia significativa en la escala VAS a los 6 meses entre condroitin sulfato y celecoxib respecto a placebo (p=0.001 y p=0.009 respectivamente). En la valoración funcional por IL, también hubo diferencias significativas comparado con placebo (p=0.023 para condrotin  y p=0.015 para celecoxib).

Concept

No se alcanzaron diferencias significativas entre los tratamientos activos y el placebo al mes y a los 3 meses en la escala de dolor. En la escala de valoración funcional  hubo diferencias entre celecoxib y placebo al mes (p=0.045), pero no con condroitin (0.714).

Sin embargo, los resultados a los 6 meses, de la variable “mínima mejora clínicamente importante” (20 mm en la escala VAS) no muestra diferencias significativas entre condroitin-placebo (p = 0,122), ni para celecoxib-placebo (p = 0,098), ni entre  condroitin-celecoxib (p = 0,914).

Tampoco hubo diferencias en la variable “nivel aceptable de síntomas en el paciente” (PASS) a los 6 meses entre condroitin-placebo (p = 0,130). Sí para para la comparación celecoxib-placebo (p = 0,047) y no para condroitin-celecoxib (p = 0,611).

A la vista de los datos, podemos concluir que los tres grupos mejoraron el dolor y la funcionalidad a los 6 meses comparados con el basal (p<0.001), y que aunque condroitin sulfato reduce de forma estadísticamente significativa el dolor y la funcionalidad a los 6 meses comparado con placebo,  no se han encontrado diferencias clínicamente importantes entre ellos (MCII y PASS).

No se indican los consumos de paracetamol de rescate en los distintos grupos.

No hay diferencias significativas en las variables relacionadas con efectos adversos.

Diabetes en los últimos 8 años: igual resultados, mayor coste

Diabetes care

El manejo glucémico de la diabetes tipo 2 (DM2) ha cambiado considerablemente en la última década. Los médicos y pacientes ahora pueden elegir entre 12 clases diferentes de medicamentos para disminuir la glucosa y controlar la hiperglucemia. A diferencia de la insulina humana o las sulfonilureas, la mayoría de los agentes nuevos no se han visto implicados como causantes de hipoglucemias, una de las complicaciones graves del tratamiento hipoglucemiante, particularmente en los ancianos. Pero ¿realmente se ha conseguido controlar las hipoglucemias?

Acaba de publicarse en Diabetes Care un estudio donde se examinaron las tendencias en la utilización del tratamiento farmacológico para la diabetes, así como las tendencias concurrentes en el control de la glucemia y las tasas de hipoglucemia en pacientes con DM2 de diversas regiones geográficas de los Estados Unidos utilizando el OptumLabs Data Warehouse (OLDW). Se observaron estas tendencias en población general y en subgrupos de pacientes jóvenes y mayores y entre pacientes con un número variable de otras enfermedades crónicas graves.

Usando datos de 1,66 millones de pacientes desde 2006 a 2013, estimaron la proporción anual de:

1) edad y sexo de los pacientes que tomaban cada clase de antidiabéticos;

2) proporción estandarizada por edad, sexo, raza y región con hemoglobina A1c (HbA1c) <6%, 6 a <7%, 7 a <8%, 8 a <9%, ≥9%;

3) la tasa de hipoglucemias severas y estandarizada por edad y sexo entre los que usaban medicamentos. Las proporciones fueron calculadas globalmente y estratificadas por grupo de edad (18-44, 45-64, 65-74 y ≥75 años) y número de comorbilidades crónicas (cero, uno y dos o más).

F1.large·

Observaron que durante estos 8 años:

– aumentó la prescripción de metformina (de 47,6 a 53,5%), de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (0,5 a 14,9%) y de la insulina (17,1 a 23,0%),

– disminuyeron las sulfonilureas (38,8 a 30,8%) y las tiazolidinedionas (28,5 a 5,6%)

todos p <0,001.

·

·La proporción de pacientes con HbA1c <7% disminuyó (de 56,4 a 54,2%, p <0,001) y con HbA1c ≥ 9% aumentó (9,9 a 12,2%, p <0,001). El control glucémico varió según la edad y fue pobre entre el 23,3% de los más jóvenes y el 6,3% de los pacientes más mayores en 2013. La tasa global de hipoglucemia grave permaneció igual (1,3 por 100 años-persona, p = 0,72) (De 2,9 a 2,3, p <0,001), y se mantuvo alto entre aquellos con dos o más comorbilidades (3,2 a 3,5, p = 0,36).

Durante este periodo de tiempo, el uso de fármacos hipoglucemiantes ha cambiado drásticamente entre los pacientes con DM2. El control glucémico global no ha mejorado y sigue siendo pobre entre casi una cuarta parte de los pacientes más jóvenes. La tasa global de hipoglucemia grave permanece en gran parte sin cambios.

El coste del cuidado de la diabetes ha aumentado dramáticamente: entre 1987 y 2011 se ha duplicado por persona el gasto médico atribuible a la diabetes. Más de la mitad del aumento se debió al gasto en medicamentos recetados. A pesar de estos aumentos del coste y una mayor utilización de los medicamentos recién desarrollados, los autores insisten en que “no se han observado mejoras concurrentes en el control glucémico global o las tasas de hipoglucemia grave en nuestro estudio”. Aunque el uso de agentes más nuevos y más caros puede tener otros beneficios importantes, se necesitan más estudios para definir el valor y la rentabilidad de las opciones de tratamiento actuales.

Cuando la prevención no previene: HBPM en artroscopia de rodilla en bajo riesgo

NEJM 2011

La incidencia de tromboembolismo venoso sintomático en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla es de aproximadamente el 0,6%. La evidencia publicada sobre el beneficio que aporta la anticoagulación profiláctica con heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en estos pacientes sometidos a artroscopia de rodilla es de baja o moderada calidad, y sobre la base de esta evidencia, las guías no recomiendan el uso discriminado de tromboprofilaxis en pacientes que no tienen antecedentes de tromboembolismo venoso

La tromboprofilaxis está bien establecida en otros tipos de procedimientos ortopédicos, incluyendo la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla, ya que reduce el riesgo de trombosis mientras sólo aumenta ligeramente el riesgo de sangrado. Pero cualquier beneficio después de la artroscopia de la rodilla o inmovilización de la pierna con yeso no está claro.

Por ello, Raymond A. van Adrichem, del Centro Médico de la Universidad de Leiden en Holanda, y sus colegas, se propusieron realizar una investigación comparativa para determinar la efectividad de dos procedimientos existentes, es decir, el tratamiento con HBPM después de la artroscopia de la rodilla y en pacientes con pierna enyesada.

Publicados en el NEJM, los autores realizaron dos ensayos clínicos multicéntricos paralelos randomizados con evaluación de resultados cegada: por un lado el ensayo POT-KAST en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla y por otro lado el ensayo POT-CAST en pacientes con pierna inmovilizada. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una dosis profiláctica de heparina de bajo peso molecular o ningún tratamiento anticoagulante.

En el ensayo POT-KAST, 1543 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla fueron sometidos a aleatorización, de los cuales 1451 fueron incluidos en la intención de tratar a la población. Se observó tromboembolismo venoso en 5 de los 731 pacientes (0,7%) en el grupo de tratamiento y en 3 de los 720 pacientes (0,4%) en el grupo control (RR: 1,6; IC95%: 0,4 a 6,8; Diferencia absoluta en riesgo, 0,3 puntos porcentuales, IC95%, -0,6 a 1,2). Se observó sangrado mayor en 1 paciente (0,1%) en el grupo de tratamiento y en 1 (0,1%) en el grupo control (diferencia absoluta en el riesgo, 0 puntos porcentuales, IC del 95%, -0,6 a 0,7).

En el ensayo POT-CAST, 1519 pacientes con pierna inmovilizada o enyesada fueron sometidos a aleatorización, de los cuales 1435 fueron incluidos en la intención de tratar a la población. El tromboembolismo venoso ocurrió en 10 de los 719 pacientes (1,4%) en el grupo de tratamiento y en 13 de los 716 pacientes (1,8%) en el grupo control (RR 0,8; IC95%: 0,3 a 1,7; -0,4 puntos porcentuales, IC95%, -1,8 a 1,0). No ocurrieron eventos hemorrágicos importantes.

En ambos ensayos, el evento adverso más común fue la infección.

Conclusión: la profilaxis con HBPM durante los ocho días posteriores a la artroscopia de rodilla o durante el período de inmovilización de una pierna no fue eficaz para la prevención del tromboembolismo venoso sintomático.

Los autores detectaron que los pacientes que sufrieron un tromboembolismo venoso después de la inmovilización o artroscopia de rodilla tenían varios factores de riesgo, además de su procedimiento ortopédico.

El equipo concluyó que “la predicción del riesgo y las estrategias tromboprofilácticas adaptadas para los pacientes de alto riesgo deberían ser tema de una investigación adicional”.