Suspendido un ensayo clínico con dronedarona

Sanofi ha anunciado la interrupción del ensayo clínico en fase III PALLAS con dronedarona. La decisión se ha producido tras las recomendaciones del Comité de Monitorización de Datos (DMC), tras observar un aumento significativo en los eventos cardiovasculares en el grupo de dronedarona. La decisión de interrumpir el estudio no esta relacionada con el riesgo de alteraciones hepáticas.
 
El ensayo clínico PALLAS aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, pretendía reclutar un total de 10.000 pacientes de alto riesgo, con fibrilación auricular (FA) permanente definida por dos electrocardiogramas con fibrilación auricular separados por al menos seis meses y mayores de 65 años. El seguimiento previsto era entre 3 meses y 3 años, dependiendo del momento de inclusión en el estudio. 
 
El objetivo era evaluar el posible beneficio clínico de 400 mg de dronedarona, dos veces al día, en la reducción de la mortalidad y eventos cardiovasculares mayores.  La nota no ofrece datos para cuantificar el aumento del riesgo de eventos CV. Por el momento, la agencia francesa Afssaps, ha emitido una nota a los profesionales sanitarios recomendando a los médicos una especial vigilancia ante el inicio o la renovación de tratamientos con dronedarona, teniendo presente:
 
–> El riesgo individual de evolución de FA no permanente a una FA permanente;
–> Otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular;
–> El riesgo de hepatitis citolíticas. 
 
Recordamos que, hace unos meses, se emitió una nota alertando sobre el riesgo de dronedarona y alteraciones hepáticas, que está siendo evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ahora, la EMA en una nota de prensa comunica que ampliará la evaluación riesgo-beneficio examinado los datos de riesgo cardiovascular derivados del estudio PALLAS.

Hipomagnesemia asociada a uso prolongado de IBP


 
Bajos niveles de magnesio pueden estar asociados al uso prolongado de fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP). Con este titulo emitió este año la FDA  una alerta de seguridad destacando que en una cuarta parte de los casos, los suplementos de magnesio por si solos no fueron suficientes para normalizar los niveles de dicho catión y hubo de suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones. 
 
La FDA revisó 38 casos comunicados a su sistema de notificación de reacciones adversas y 23 casos citados en la bibliografía biomédica. En la literatura española también se han publicado este año dos casos clínicos documentados:    
 
      *
paciente de 55 años con alteraciones iónicas graves, en concreto hipomagnesemia, hipocalcemia e hipopotasemia, en relación con la administración prolongada de omeprazol     
 
     *
paciente de 70 años con hipomagnesemia secundaria a la administración de omeprazol.  
 
La hipomagnesemia en la mayoría de los casos se observó tras periodos de tiempo prolongados de tratamiento con IBP superiores al año, especialmente en aquellos pacientes en tratamiento conjunto con fármacos que pueden causar hipomagnesemia, como diuréticos y digoxina, con la cual hay mayor probabilidad de que se produzcan efectos adversos serios.
 
En Arch Intern Med acaban de comunicar un caso de hipomagnesia asintomática en una paciente con reflujo gastroesofágico,  en tratamiento crónico con IBP. Tras ser sometida a cirugía se pudo suspender el tratamiento con IBP, recuperándose los niveles plasmáticos y urinarios de magnesio. Los autores de la comunicación destacan que la hipomagnesemia suele estar infradiagnosticada en la práctica clínica habitual y, aunque una hipomagnesemia moderada cursa probablemente de manera asintomática (sin tetania, arritmias o convulsiones), presenta un riesgo elevado de desarrollar arritmias perioperatorias, por lo que en estos casos debe considerarse la monitorización previa de los niveles de magnesio.
 

¡¡¡ Hemos Leído ya está operativo!!!

Hemos Leído ha estado “fuera de servicio” durante dos días (domingo y lunes) por un ataque informático al servidor que aloja nuestro blog, sufrido en la noche del sábado al domingo 12 de junio.
 
La última copia de seguridad que teníamos era de marzo de 2010, por lo que hemos podido restaurar el blog a partir de entonces. Sentimos la información perdida, sobre todo por los comentarios y aportaciones realizadas e introducidas por los lectores de Hemos Leído, ya que es la sección de mayor valor que tiene este blog. Poco a poco restauraremos las noticias eliminadas para que la base de datos del blog esté completa. Tenemos que aprender de nuestros errores y, a partir de ahora, realizaremos COPIAS DE SEGURIDAD con mayor frecuencia.
 
Solo han sido dos días de silencio, pero Hemos Leído no ha dejado de estar presente en la Blogosfera Sanitaria gracias a nuestro querido amigo Carlos Fernández Oropesa, que enseguida se percató del “incidente” y tomó la iniciativa de difundirlo en la red a través de su blog. Gracias Carlos y a todos los demás que habéis colaborado en la transmisión. Gracias también por todos los comentarios de solidaridad.
 
¡¡¡ Un millón de gracias a todos!!!! 
 
Hoy todos somos Hemos leído de Carlos Fernandez Oropesa en Sala de Lectura
Hoy todos somos Hemos leído de Cecilia Calvo en El Comprimido blog
Hoy todos somos Hemos leído de Ruben Roa, desde la Patagonia, en Medicina Familiar
Hoy todos somos “Hemos leido” de Mª José Monedero en Docencia Rafalafena
Seguiremos leyendo de Rafa Bravo en Primum non nocere
Hoy todos somos Hemos Leído de Luis Carlos Fernández Lisón en ImagineFarma
Nuestra solidaridad con “Hemos leído” de José Luís Quintana en Atensión Primaria
Hemos Leído ha sido atacado de  Jesús Palacio en Sano y Salvo
Hoy todos somos Hemos leído en el Blog del Centro de Salud de Contrueces Vega (Gijón)
 
Día 15 de junio de 2011: seguimos con los agradecimientos
 
Hemos leído’ vuelve… al tercer día de Ana Isabel Rigueira en e-Panoramix
Hoy somos “Hemos leído…” de Jose Ávila en Nuevas Tecnologías SoMaMFyC
¡¡¡ Hemos Leído ya está operativo!!! en OSATZEN- Sociedad Vasca de Medicina de Familia y Comunitaria

ESTAMOS CON «HEMOS LEÍDO» de Juan Carlos Juárez en La Triaca

Próximamente se actualizará hasta marzo 2010

Felices fiestas y nos vemos en el 2010 (cerramos por vacaciones, si la evidencia nos lo permite)