May 20 2008

Ensayo HYVET: tratar la hipertensión en ancianos

Publicado por MSMG en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

La revista New England Journal of Medicine (NEJM) publica los resultados del ensayo HYVET, un ensayo clínico, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado específicamente para establecer el efecto del tratamiento antihipertensivo sobre la incidencia de accidentes cerobrovasculares (ACV), en pacientes hipertensos mayores de 80 años. El ensayo se detuvo prematuramente, por razones éticas, debido a la menor mortalidad observada en el grupo con tratamiento activo. 
Se reclutaron casi 4.000 pacientes de 11 países mayores de 80 años con una PAS entre 160 y 199 mmHg (PA media 173/90). La edad media fue de 83,6 años, un 11,8% presentaba antecedentes de eventos cardiovasculares y el 6,9% diabetes. Los pacientes recibieron aleatoriamente tratamiento con indapamida 1,5 mg de liberación sostenida (n=1933) o placebo (n=1912), añadiendo un IECA perindopil 2 o 4 mg o placebo, si era necesario para alcanzar los objetivos de 150/80. La medida de resultado primario de HYVET fue la prevención de ACV mortal y no mortal, registrando como objetivos secundarios la reducción de mortalidad total, por causas cardiovasculares, cardiacas, ACV mortal y fracturas esqueléticas.  
Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 1,8 años. A los dos años, el 40% de los pacientes en el grupo de indapamida alcanzaban el objetivo tensional (74,8% con indapamida+perindopril), frente a al 20% en el grupo control. La TA fue 15,0/6,1 mmHg menor con el tratamiento activo que con placebo. En el análisis por intención de tratar el grupo de indapamida presentó una reducción del 30 % en el objetivo primario, que acaricia la significatividad estadística (IC95% -1 a 51 p=0,06). En cuanto a los objetivos secundarios, se registra reducciones del 30% en riesgo de ictus (P=0,06), del 39% en ictus fatal (P=0,05), del 21% en muerte por cualquier causas (P=0,02), del 23% en muerte por causas cardiovasculares (P=0,06) y del 64% en insuficiencia cardiaca (P<0,001). Globalmente, se observa una reducción del 34% en el riesgo de sufrir cualquier evento cardiovascular (HR 0,66 IC95% 0,53-0,82 P<0,001). También se notificaron menos efectos adversos serios en el grupo de indapamida.
El editorial cuestiona algunos aspectos del ensayo. Hasta la fecha, pocos estudios han reclutando a pacientes mayores de 80 años, incluso el meta-análisis INDANA sugirió que las ventajas de la terapia antihipertensiva en términos de mortalidad total en pacientes muy ancianos podrían ser incluso inversa. 
Sin duda, el resultado inesperado del ensayo HYVET ha sido la reducción de muertes totales por cualquier causa; a sí pues, si nos proponemos tratar a un paciente muy anciano con un estado general aceptable y una TA moderadamente elevada, el ensayo HYVET proporciona la evidencia de que el tratamiento con indapamida con o sin perindopril y un objetivo de TA de 150/80, puede llegar a reducir la probabilidad de que sufra un ACV, eventos cardiovasculares, y seguramente aumentará su supervivencia.

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Abr 29 2008

Ni IECA ni ARA II durante el embarazo

Publicado por PCC en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras


La agencia española del medicamento (AEMPS) han emitido una nota de seguridad recordando que el uso de IECAs y ARA II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y no se recomienda durante el primer trimestre, debido la riesgo potencial de malformaciones congénitas. Se puede bajar un documento en inglés sobre preguntas más frecuentes en:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Aprovel/21831808en.pdf 

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Abr 03 2008

IECA frente a ARA II, por fin conocemos los resultados del estudio ONTARGET

Publicado por MPF en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

The New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado recientemente los resultados del estudio ONTARGET, ensayo que compara la eficacia de los fármacos que actúan a nivel del sistema Renina- Angiotensina (IECA y ARA II), en pacientes de alto riesgo. Los resultados confirman, sin lugar a dudas, que los ARA II no presentan una eficacia superior a los IECA en la reducción de la morbi/mortalidad cardiovascular .
En el ONTARGET se evalúa la eficacia de telmisartán (80 mg diarios) vs ramipril (10 mg diarios) vs tratamiento combinado (ramipril 10 mg+ telmisartán 80 mg) en pacientes de alto riesgo con enfermedad cardiovascular o diabetes, sin insuficiencia cardíaca. Es un ensayo doble-ciego randomizado, en el que han participado 25.620 pacientes durante un período de 56 meses. El objetivo primario del estudio es una variable combinada de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, ictus y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Tras un seguimiento de 56 meses, se observó que la incidencia de la variable combinada fue del 16,5% en el grupo de ramipril y  del 16,7% (R.R. 1,01; IC 95% 0,94 a 1,09) en el grupo de pacientes tratados con telmisartán. En comparación con ramipril, en el grupo de telmisartán se registraron un menor número de  episodios de tos de forma estadísticamente significativa (1,1% vs 4,2%, P<0,001) y de angioedema (0,1% vs 0,3% P=0,01) pero mayor número de episodios de hipotensión (2,6% vs 1,7%, P<0,001), también con diferencia significativa. En el grupo de pacientes con tratamiento combinado, la variable combinada se registró en un 16,3% de los pacientes. En comparación con el grupo de ramipril, se detectó un incremento del riesgo de aparición de hipotensión (4,85 vs 1,7%, P<0,001) y de disfunción renal (13,5% vs 10,2%, P<0,001).

  Ramipril
n=8576
Telmis
n=8542
R+T
n=8502
Telmis vs Ramipril
RR;IC95%
R+T vs
Ramipril
RR;IC95%
Objetivo primario 16,5% 16,7% 16,3% 1,01
(0,94-1,09)
0,99
(0,92-1,07)
IM 4,8% 5,2% 5,2 % 1,07
(0,94-1,22)
1,08
(0,94-1,23)
ACV 4,7% 4,3% 4,4 % 0,91
(0,79-1,05)
0,93
(0,81-1,07)
Hospitalización
por ICC
4,1% 4,6% 3,9% 1,12
(0,97-1,29)
0,95
(0,82-1,10)
Muerte CV 7,0% 7,0% 7,3% 1,00
(0,89-1,12)
1,04
(0,93-1,17)
Muerte por
cualquier causa
11,8% 11,6% 12,5% 0,98
(0,90-1,07)
1,07
(0,98-1,16)
Insuficiencia renal 10,2% 10,6% 13,5% 1,04
(0,96-1,14)
1,33
(1,22-1,44)

  Rami Telmis R+T telmis vsramipril T+R vsramipril
Hipotensión 1.7% 2.7% 4.8% <0.001 <0.001
Síncope 0.2% 0.2% 0.3% 0.49 0.03
Tos 4.2% 1.1% 4.6% <0.001 0.19
Diarrea 0.1% 0.2% 0.5% 0.20 <0.001
Angioedema 0.3% 0.1% 0.2% 0.01 0.30
Insuficiencia renal 0.7% 0.8% 1.1% 0.46 <0.001

El estudio concluye que telmisartán presenta una eficacia similar a ramipril en pacientes con enfermedad vascular o en diabéticos que presentan un alto riesgo de padecer enfermedad cardiovascular. Respecto al tratamiento combinado, éste se asocia a un mayor número de efectos adversos sin que se detecte un incremento en los beneficios.
A la vista de los resultados, parece de nuevo claro que los ARA II no son superiores a los IECA en términos de morbi/ mortalidad cardiovascular y que, al menos en estos pacientes, el tratamiento combinado no está justificado.

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Ene 29 2008

Publicado el boletín de diciembre de 2007

Publicado por MGM en la categoría Boletines mensuales

Ya se puede descargar mediante el siguiente enlace:
Boletín “Hemos leido…” Diciembre 2007 

Titulares:
- Actualización de las guías europeas SEH/SEC para el tratamiento de la hipertensión arterial 
- Dos sobre estatinas

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Dic 11 2007

MTRAC evalúa el aliskiren

Publicado por PCC en la categoría MTRAC, Otros boletines

 
El Midlands Therapeutics Review and Advisory Commitee (MTRAC) ha publicado la revisión del aliskiren. Primer inhibidor directo de la renina que se ha comercializado en Europa.
Aunque considera que es un tratamiento susceptible de ser prescrito en Atención Primaria, el fármaco no queda muy bien parado.
Consideran que su lugar en el tratamiento de la hipertensión esencial está muy limitado por la falta de estudios de efectividad y seguridad a largo plazo y la existencia de otras alternativas más conformes con las evidencias actuales.En definitiva, de momento no existen motivos para cambiar la práctica.

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Nov 21 2007

INFAC- Insuficiencia cardiaca

Publicado por PCC en la categoría INFAC, Otros boletines


El último número del INFAC
sintetiza la clasificación y tratamiento farmacológico de insuficiencia cardiaca.  El boletín incorpora la revisión que realizó recientemente el Scotish Intercollegiate Gudelines Network (guía SIGN nº 95).

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Nov 16 2007

Combinación ARA II + IECA en insuficiencia cardiaca

Publicado por PCC en la categoría Publicaciones originales, Revisiones sistemáticas

La supresión dual del sistema angiotensina-aldosterona en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) ha despertado el interés de algunos autores. Según una revisión de 2004, en pacientes con ICC la asociación de IECA+ARA2 vs IECA reduce el numero de reingresos, aunque no la mortalidad.
En el mes de octubre la revista Arch Intern Med  publicó un metaanálisis enfocando el tema desde el punto de vista de los efectos adversos de la combinación en pacientes con IC ventricular izda. Los autores recopilan los datos de los ensayos VALIANT (valsartan vs captopril vs val+cap en pacientes con IM) y de otros tres ensayos en pacientes con IC: RESOLVD (candesartan vs enalapril vs can+ena), CHARM-Added y ValHeFT  (terapia combinada IECA+ candesartan o valsartan, respectivamente).
Las observaciones en estos 17.337 pacientes muestran que la combinación se asocia con un incremento en el número de pacientes que abandonan el tratamiento debido a efectos adversos, incluida hipotensión, tos, angioedema, deterioro de la función renal definida como cambio en la creatinina >0.5 mg/dL, hiperpotasemia definida como cambios en los niveles de potasio >5.5 mEq/L, e hipotensión sintomática.
Dado que en los ensayos clínicos los pacientes reclutados suelen tener menos comorbilidades, el riesgo en la vida real podría ser mayor.

  

  RR en ICC(IC95% ) RR en IM con insuficiencia ventricular izda (IC95%)
Abandono por efectos adversos 1.38 (1.22-1.55) 1.17 (1.03-1.34)
Hipotensión sintomática 1.50 (1.09-2.07) 1.48 (1.33-3.18)
Deterioro de función renal 2.17 (1.59-2.97) 1.61 (1.31-1.98)
Hiperpotasemia 4.87 (2.39-9.94) 1.33 (0.90-1.98)

TABLA.-Riesgo relativo (RR) de algunos efectos adversos asociados con la combinación de ARA-2+IECA

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Nov 13 2007

Irbesartan en el Manejo de pacientes con PROteinuria y alto riesgo de Eventos Vasculares (estudio IMPROVE)

Publicado por RIM en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

Se ha publicado el estudio IMPROVE en el número de octubre de la revista Kidney Internacional, revista de la sociedad internacional de nefrología.
Se trata de un ensayo multicentrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en pacientes hipertensos con microalbuminuria y elevado riesgo cardiovacular. Los pacientes fueron asignados a recibir durante 20 semanas un tratamiento con ramipril más irbesartan ó ramipril con placebo. El 89.1% eran diabéticos, la mayoría de tipo II.
El objetivo primario fue el cambio en la tasa excreción de albúmina desde el inicio a la semana 20ª. En pacientes con alto riesgo cardiovascular, la presencia de pequeñas cantidades de albúmina en orina o microalbuminuria, es un predictor independiente de mal pronostico cardiovascular.
Después de 20 semanas no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en el objetivo primario. Se encontraron pequeñas diferencias en la presión arterial, que no afectaron a la microalbuminuria. La incidencia de efectos adversos fue similar en los dos grupos.
Los resultados sugieren que en pacientes con riesgo cardiovascular y tasa de excreción de albúmina relativamente baja con nefropatía temprana,  sería suficiente el tratamiento en monoterapia de un agente bloqueante del eje renina-angiotensina-aldosterona. En este caso añadir un ARA II (irbesartan) a un IECA (ramipril) no aportaría nada.

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Nov 13 2007

Efectividad de IECAS/ARA II en la hipertensión y proteinuria

Publicado por RIM en la categoría Publicaciones originales, Revisiones sistemáticas

Annals of Internal Medicine incluye en su Web dos estudios que se publicarán en el número de enero de la revista sobre la efectividad comparada de IECAS y ARAII en el tratamiento de la hipertensión y la proteinuria.
El primero es una revisión sistemática  donde se compara la efectividad de los IECAs y los ARAII para tratar la hipertensión arterial. Se incluyen 61 EC que comparan directamente IECAs con ARAII en HTA, de más de 12 semanas de duración y con al menos 20 pacientes.
Los principales resultados son:
-     evidencia buena de que las dos clases de fármacos son equivalentes en la presión arterial
-     evidencia aceptable a buena que los IECA causan tos con mayor frecuencia que los ARA II
-    evidencia aceptable que IECAs y ARA II son equivalentes en sus efectos sobre la creatinina sérica, tasa de filtración glomerular, y función y masa ventricular izquierda.
-     evidencia débil de que la adherencia a los ARAII es mejor que a los IECA
-  evidencia insuficiente para comparar los efectos de IECAs y ARA II en eventos cardiovasculares y mortalidad, o para decir algo sobre los efectos comparativos en importantes subgrupos de hipertensión, tales como diabetes, enfermedad renal crónica, e insuficiencia cardiaca.
La principal diferencia encontrada, sería que los ARAII producen menos tos. La tasa de tos en estudios controlados es de 9.9 para el IECA y 3.2 para el ARAII, pero en estudios de cohortes baja a 1.7% para el IECA y a 0.6% para el ARAII. 

El segundo artículo es un meta-análisis que compara IECAs con ARAII solos o en combinación en el tratamiento de la neuropatía en pacientes con proteinuria. Incluye 49 estudios con 6.181 pacientes. Las comparaciones ser agrupan según los meses de seguimiento (1-4 meses y 5-12 meses).
Los ARA II reducen la proteinuria comparados con placebo o antagonistas de calcio, en las comparaciones a corto y medio plazo. Los ARAII y los IECAs reducen la proteinuria en grado similar.
La combinación de IECA y ARAII reduce más la proteinuria que en cada uno de ellos en monoterapia. Entre las limitaciones se señala que la mayoría de estudios eran de pequeño tamaño. Los efectos adversos limitan la aplicabilidad de estos resultados a la práctica clínica. En el 86% de los estudios enumeran efectos adversos de los medicamentos como razones para interrumpir el tratamiento.
Para los autores las implicaciones clínicas de sus hallazgos son limitadas, especialmente por el incremento en el riesgo de efectos adversos y también por el coste. Sugieren que si la proteinuria no baja de 500 mg/dia con un IECA o ARAII, se pruebe con ambos, si se monitorizan estrechamente los niveles de potasio sérico y otros efectos adversos.

REDUCCIÓN PROTEINURIA Razón de medias
(1-4 meses)
Razón de medias
(5-12 meses)
ARAII vs. Placebo 0.57, IC95% 0.47-0.68 0.66, IC95% 0.63-0.69
ARAII vs. BBC 0.69, IC95% 0.62-0.77 0.62, IC95% 0.55-0.70
ARAII vs. IECA 0.99, IC95% 0.92-1.05 1.08, IC95% 0.96-1.22
IECA+ARAII vs. ARAII solo 0.76, IC95% 0.68-0.85 0.75, IC95% 0.61-0.92
IECA+ARAII vs. IECA solo 0.78, IC95% 0.72-0.84 0.67, IC95% 0.67-1.01

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Oct 10 2007

Perfil de seguridad en la combinación IECA y ARA II

Publicado por RIM en la categoría Publicaciones originales, Revisiones sistemáticas

Se ha publicado un meta-análisis para evaluar el perfil de seguridad de la combinación de un IECA y un ARA II en la disfunción ventricular izquierda sintomática.
Se incluyen cuatro estudios con 17.337 pacientes y una media de seguimiento de 25 meses. Los estudios incluidos son el VALIANT, CHARM-Added, ValHeFT y RESOLVD.
Los resultados muestran que la combinación está asociada significativamente al abandono de la medicación por efectos adversos (RR=1.28), de la hipotensión sintomática (RR=1.48) y en el empeoramiento de la función renal (RR=1.76). Para la hiperpotasemia existe un incremento del riesgo, significativo sólo en el caso de la insuficiencia cardiaca crónica.

  IC crónicaRR (IC95%) IAM con disfunción VI;  RR (IC95%) TotalRR (IC95%)
Abandono  por RAM
1.38 (1.22-1.55) 1.17 (1.03-1.34) 1.28 (1.17-1.40)
Hipotensión sintomática 1.50 (1.09-2.07) 1.48 (1.33-3.18) 1.48 (1.34-1.62)
Empeoramiento función renal 2.17 (1.59-2.97) 1.61 (1.31-1.98) 1.76 (1.49-2.09)
Hiperpotasemia
4.89 (2.39-9.94) 1.33 (0.90-1.98) 2.46 (0.68-8.87)

Para los autores, el uso de la combinación no es una decisión sencilla. Se estima que por cada 1000 pacientes tratados, 25 interrumpirán el tratamiento por efectos adversos, 17 tendrán una disfunción renal, 8 desarrollarán hiperpotasemia y 36 sufrirán hipotensión sintomática. Sin embargo, los pacientes tratados con la combinación tendrán tasas de hospitalización más bajas.
Los resultados del estudio son consistentes con las guias actuales de IC, que reservan la combinación para pacientes seleccionados y no recomiendan su uso generalizado.

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