Aspirina en pacientes diabéticos

A pesar de que existe unanimidad sobre el empleo de ac. acetilsalicílico (AAS) a dosis bajas en prevención cardiovascular 2ª de pacientes diabéticos y también (con alguna que otra controversia) en prevención 1ª, varios estudios apuntan que el grado de cumplimiento de estas recomendaciones todavía es insuficiente.
La revista electrónica BMC Family Practice publica un estudio realizado en Cataluña que evalúa el grado de cumplimiento en pacientes diabéticos, según las indicaciones de la guía de la American Diabetes Association (ADA), y que recomienda el empleo de ac. acetilsalicílico como prevención 2ª y como prevención 1ª en mayores de 40 años con riesgo CV elevado, siempre y cuando no existan contraindicaciones claras.
El estudio observacional retrospectivo incluye 4.140 pacientes diabéticos controlados en 4 centros de atención primaria (edad media 64,1 años, 49% hombres). Los registros se recogieron de la Historia Clínica informatizada.
Llevaban AAS pautado de forma rutinaria el 20,8% [IC95% 19,4-22,2%] de los pacientes con prevención primaria y el 60,8% [IC95% 57,6-64,0%] de los pacientes con prevención secundaria. La proporción de pacientes con otros antiagregantes distintos de aspirina fue del 5,1% y 30,9% respectivamente.

Pfizer retirará la insulina inhalada en EEUU

Según informa Pharmatimes, la farmacéutica Pfizer va a retirar del mercado la insulina inhalada (Exubera®) por razones puramente económicas. Las ventas en EEUU no han sido las que la compañía esperaba y no es posible garantizar la inversión en este nuevo medicamento.
Su Director ejecutivo Jeff Kindler ha informado que en los próximos tres meses Pfizer informará a los médicos de EEUU para que cambien el tratamiento de los pacientes por otros alternativos.
No haber alcanzado las expectativas de ventas previstas y no haber calado entre pacientes y médicos, son el motivo de la retirada, según la compañía farmacéutica.
La compañía farmacéutica Pfizer ha decidido retirar del mercado mundial su insulina inhalada Exubera, comercializada desde mediados del pasado mes de junio en España y hace un año por primera vez en Estados Unidos, tras comprobar que sus ventas no han cumplido las expectativas fijadas. La medida fue anunciada junto con los resultados conseguidos por la compañía en el último trimestre de este año.
Pfizer considera que los malos resultados en ventas que registró Exubera, fármaco que nació con prometedoras expectativas, ya que buscaba facilitar la vida de muchos diabéticos con insulina inhalada en lugar de inyectable, se deben a que las “características médicas” de la insulina en polvo y su formato de inhalador “no han calado entre los pacientes y médicos”. Reconocen que, por el momento, no se han planteado realizar estudios que precisen las causas del rechazo.
El medicamento “no se ha retirado de manera inmediata” del mercado, sino que permanecerá al alcance de los usuarios durante 3 meses más, según informa la compañía, que adelantó que no apostará por el lanzamiento de una segunda generación de estos inhaladores, pero seguirá investigando en diabetes por ser “un campo importante” donde consideran que muchos pacientes “necesitan ayuda”.
La farmacéutica explicó que sus resultados trimestrales se vieron lastrados por los costes relacionados con el abandono por parte de la compañía de la explotación de Exubera, que supuso para la compañía una carga extraordinaria de 2.800 millones de dólares (1.964 millones de euros).

La EMEA y AEMPS confirman en una nota el positivo balance beneficio-riesgo de rosiglitazona y pioglitazona

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La EMEA confirmó ayer en una nota el positivo balance beneficio-riesgo de rosiglitazona y pioglitazona. El comité de Seguridad (CHMP) ha evaluado la información sobre el riesgo de fracturas óseas en mujeres y el posible riesgo de enfermedad cardiaca isquémica. Con la información disponible, la Agencia confirma el balencia positivo beneficio-riesgo de ambos fármacos en diabetes tipo 2. 
Sin embargo,  la ficha técnica debería se actualizada para incluir una advertencia en relación a que en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica, rosiglitazona deberá ser usada solo después de una cuidadosa evaluación individualizada de su riesgo individual. Además, la combinación de rosiglitazona e insulina debería ser usada solo en casos excepcionales y bajo cercana supervisión.
Al mismo tiempo, también lo notifica la Agencia Española del Medicamento.

Medicamentos no sustituibles en Oficina de Farmacia

Como consecuencia de la entrada en vigor de la Orden SCO/287472007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha elaborado un listado donde se incluyen todas las especialidades farmacéuticas afectadas por esta excepción, ordenadas por grupo terapéutico y alfabéticamente. Tiene carácter orientativo, a la espera del que publique la Agencia Española del Medicamento. No podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos:
a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).
b) Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico incluidos en el anexo I, excepto cuando se administren por vía intravenosa.
Acenocumarol, Carbamazepina, Ciclosporina, Digoxina, Metildigoxina, Fenitoina, Litio, Teofilina, Warfarina, Levotiroxina.
c) Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad y que se relacionan en el anexo II.
Derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, Ácido acetohidroxámico, Talidomida, Clozapina, Pergolida, Cabergolina, Vigabatrina, Sertindol.
d) Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.

Rabdomiolisis asociada a ezetimiba-estatina

Se ha publicado en Rev Esp Clin el que sería, según sus autores, el primer caso de rabdomiolisis secundaria a un tratamiento combinado con ezetimiba y estatina en España.
El paciente estaba en tratamiento con atorvastatina 80 mg/dia desde hacía 3 años, y ocho meses antes se añadió ezetimiba.
El paciente tomaba otros fármacos, entre ellos fenitoína, y consumía alcohol de forma excesiva. Estos factores de riesgo fueron descartados porque estaban presentes desde hacía años.
Tras la retirada de la estatina y ezetimiba los niveles de CPK, LDH y aldolasa volvieron a la normalidad (valores previos: CPK 30.736 UI/L, LDH 4876 UI/L, aldolasa 64.3 UI/L).
Para los autores, los médicos deberían ser más cuidadosos y tratar de identificar los pacientes con riesgo elevado de miopatía antes de prescribir un tratamiento  con ezetimiba, y se cuestionan si la ezetimiba, tanto en monoterapia como en asociación, es tan segura en todo tipo de pacientes como se ha sugerido en los ensayos clinicos realizados hasta ahora.

Perfil de seguridad en la combinación IECA y ARA II

Se ha publicado un meta-análisis para evaluar el perfil de seguridad de la combinación de un IECA y un ARA II en la disfunción ventricular izquierda sintomática.
Se incluyen cuatro estudios con 17.337 pacientes y una media de seguimiento de 25 meses. Los estudios incluidos son el VALIANT, CHARM-Added, ValHeFT y RESOLVD.
Los resultados muestran que la combinación está asociada significativamente al abandono de la medicación por efectos adversos (RR=1.28), de la hipotensión sintomática (RR=1.48) y en el empeoramiento de la función renal (RR=1.76). Para la hiperpotasemia existe un incremento del riesgo, significativo sólo en el caso de la insuficiencia cardiaca crónica.

  IC crónicaRR (IC95%) IAM con disfunción VI;  RR (IC95%) TotalRR (IC95%)
Abandono  por RAM
1.38 (1.22-1.55) 1.17 (1.03-1.34) 1.28 (1.17-1.40)
Hipotensión sintomática 1.50 (1.09-2.07) 1.48 (1.33-3.18) 1.48 (1.34-1.62)
Empeoramiento función renal 2.17 (1.59-2.97) 1.61 (1.31-1.98) 1.76 (1.49-2.09)
Hiperpotasemia
4.89 (2.39-9.94) 1.33 (0.90-1.98) 2.46 (0.68-8.87)

Para los autores, el uso de la combinación no es una decisión sencilla. Se estima que por cada 1000 pacientes tratados, 25 interrumpirán el tratamiento por efectos adversos, 17 tendrán una disfunción renal, 8 desarrollarán hiperpotasemia y 36 sufrirán hipotensión sintomática. Sin embargo, los pacientes tratados con la combinación tendrán tasas de hospitalización más bajas.
Los resultados del estudio son consistentes con las guias actuales de IC, que reservan la combinación para pacientes seleccionados y no recomiendan su uso generalizado.

Hiperlipemia-hiperglicemia con olanzapina

Lilly ha actualizado la ficha técnica de Ziprexa® (olanzapina) y Symbiax® (fluoxetina). La actualización se produce después de analizar los resultados del los ensayos clínicos  en adultos y adolescentes realizados por Lilly y los EC independientes CATIE y CAFE y tras negociar con la FDA. Los cambios incluyen dos nuevas advertencias: aumento de peso con hiperlipemia (triglicéricos y colesterol) y nuevos datos sobre la hiperglicemia, indicando en este último caso que se produce más frecuentemente con olanzapina que con el resto de antimicóticos atípicos.
En la nota de prensa Lilly anuncia que la comunicación de estas modificaciones la llevará a cabo a través de una carta a los profesionales (Dear Dr. Letter) en EEUU. La página Web de Zyprexa® expone claramente las principales advertencias sobre su seguridad, incluido un “black-box” sobre el incremento de mortalidad en ancianos con demencia.

Perindopril con indapamida: estudio ADVANCE

El estudio ADVANCE, publicado recientemente en Lancet, es un ensayo clínico aleatorizado realizado en 11.140 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y al menos un factor de riesgo adicional, para evaluar el si la administración de una combinación fija de perindopril con indapamida, reduce el riesgo de eventos vasculares mayores frente a placebo.
El objetivo primario estaba compuestos de eventos macrovasculares  y microvasculares mayores (muerte cardiovascular, ictus no fatal, infarto de miocardio no fatal,  enfermedad renal agravada o de nueva aparición y retinopatía diabética).
Tras un seguimiento de 4,3 años, los pacientes del grupo control presentaron una reducción media de la tensión arterial sistólica de 5.6 mmHg y de 2.2 mmHg en la TA diastólica , respecto al grupo placebo.
El riesgo relativo del objetivo primario, eventos micro y macrovasculares mayores, fue reducido en un 9% de forma significativa (RR 0.91; IC95% 0.83-1.00, p=0.04).
El número de pacientes a tratar durante 5 años para evitar un evento vascular mayor fue de 66. Los eventos macro y microvasculares por separado no alcanzan una reducción significativa (RR 0.92; IC95% 0.81-1.04, p=0.16) y (RR 0.91; IC95% 0.80-1.04, p=0.16). El RR de muerte cardiovascular fue reducido un 18% (RR 0.82; IC95% 0.68-0.98, p=0.03) y de muerte por cualquier causa de 14% (RR 0.86; IC95% 0.75-0.98, p=0.03).
Para los autores la aplicación de estos beneficios a la mitad de la población mundial de diabéticos, evitaría más de un millón de muertes en cinco años.
En el comentario que se acompaña al estudio, Kaplan señala algunas precauciones al realizar esta afirmación por parte de los autores, y cree que otros fármacos podrían – si reducen la presión arterial en igual medida y no tienen efectos secundarios metabólicos – podrían ser tan protectores como la combinación del estudio, ya que como se ha señalado en muchas ocasiones, reducir la presión arterial es lo que cuenta, no la forma de como se reduce.

Drug Safety Update nº 3


La Agencia Británica MHRA ha publicado su tercer número del Drug Safety Update. En esta ocasión se comentan los siguientes temas:
·        Las últimas restricciones sobre el Piroxicam y efectos gastrolesivos del Ketoprofeno y ketorolaco.
·        El riesgo de neumonía asociado al empleo de corticoides inhalados. Resultados del ensayo TORCH y el estudio observacional de Erns y cols.
·        La tolerancia en la re-vacunación de la vacuna neumocócica.
·        Casos de necrosis maxilar con bifosfonatos.
·        Recomendación del British Nacional Formulary de reducir las dosis diaria máxima de loracepam.

Adherencia al tratamiento en prevención secundaria del IAM

Un estudio Holandés  publicado en la revista Heart muestra la importancia de la adherencia al tratamiento combinado: antiagregante + estatina + betabloqueante y/o IECA para disminuir el riesgo de reinfarto.
Los autores utilizan la base de datos holandesa que relaciona altas hospitalarias con dispensación de medicamentos y que incluye aproximadamente 350.000 pacientes. Extraen los 3.513  pacientes que fueron dados de alta desde 1991 hasta 2000 con diagnóstico de primer IAM y que cumplían los criterios del estudio. Aunque los 389 casos (pacientes con IAM recurrente) mostraban mayor probabilidad de angina o diabetes, el emparejamiento con los controles (pacientes sin recurrencia de IAM) fue globalmente adecuado.
El empleo de uno de los tres medicamentos, durante más del 70% del periodo de estudio, se asoció con una reducción del riesgo del 6% (ns), del 26% (ns) en el caso de emplear dos medicamentos y del 41% (IC95% 6%-63%) en los casos de adherencia a los tres tratamientos.
Es evidente que en este campo, la oportunidad de mejora es considerable. En este caso concreto queda patente, ya que tan solo el 13% de los 3.513 pacientes extraídos de la base de datos estaban siendo tratados con los tres fármacos, pero también en muchos estudios nacionales se ha constatado esta circunstancia.