Boletín de la AEMPS de Febrero 2015

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El boletín de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una publicación mensual que recoge los nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés.

Destacamos del boletín del mes de Febrero las siguientes noticias relacionadas con la seguridad de fármacos, ya que no nos llegan con el conocido formato de Notas Informativas de Seguridad de la AEMPS:

 

•    Ambroxol y bromhexina: riesgo de alergia y reacciones cutáneas

Se ha llevado a cabo en Europa una revisión del perfil de seguridad de ambroxol y bromhexina (mucolíticos de amplia utilización en nuestro país), tras la notificación de reacciones alérgicas y cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Estas reacciones incluían eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrolisis tóxica epidérmica y exantema pustuloso agudo generalizado. Ambroxol es un metabolito de bromhexina, por lo que el riesgo de reacción anafiláctica y de reacciones cutáneas graves es aplicable también a esta última.

Si bien el riesgo de presentar estas reacciones es bajo, se van a actualizar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con estos principios activos para incluir el riesgo de reacciones cutáneas graves. Se incluirá asimismo, la recomendación de interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de hipersensibilidad o reacciones cutáneas.

•    Amiodarona: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH)

Se realizó una revisión de todos los casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas para la formulación oral y la intravenosa de amiodarona, así como una revisión de la literatura científica publicada. Tras tener en cuenta los datos disponibles, el PRAC concluyó que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre amiodarona y SIADH independientemente de cuál sea la formulación administrada.
Se informará a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre esta reacción adversa actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con amiodarona de administración intravenosa.

•    Aripiprazol: Hiperprolactinemia

La Agencia Europea de Medicamentos generó una señal de seguridad a raíz de la notificación de varios casos de hiperprolactinemia asociados a la administración de aripiprazol.

El PRAC llevó a cabo una evaluación de la posible relación entre los niveles elevados de prolactina y el uso de aripiprazol. Tras revisar los casos procedentes de notificación espontánea, así como los datos procedentes de los ensayos clínicos y de la literatura científica, ha acordado que se incluya el riesgo de hiperprolactinemia en la ficha técnica y en el prospecto de todos los medicamentos que contengan aripiprazol.

Aprovechamos para facilitar el enlace al reciente Informe de Posicionamiento Terapéutico de aripiprazol IM depot (Abilify Maintena®) publicado por la AEMPS.
 

Diacereína: el PRAC recomienda su retirada

   
     
    
   
El PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo) recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de diacereína  por presentar un balance riesgo-beneficio desfavorable.
 
Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos Francesa ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como casos de hepatotoxicidad. Se han revisado los datos procedentes de estudios no clinicos, ensayos clínicos y estudios farmacoepidemiológicos, meta-análisis y notificación expontánea de sospechas de reacciones adversas.
 
La AEMPS recomienda en la nota informativa de seguridad que no se inicien nuevos tratamientos y revisar los que están actualmente en curso
 
La diacereína forma parte del grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA).
 
Su eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla, la falta de pruebas para justificar un efecto sobre la progresión de la enfermedad a medio y largo plazo, y los efectos adversos más graves notificados como diarrea con deshidratación con hospitalización, o los casos graves de daño hepático agudo han decantado la petición de retirada.
 

 

 
 
Esta revisión fue iniciada en noviembre de 2012. La recomendación actual del PRAC deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las Agencias de Medicamentos Europeas.

Ranelato de estroncio: nuevas contraindicaciones de uso


 
La Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) ha emitido una nota informativa que recoge nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio. Tras la revisión, la EMA confirma el balance beneficio-riesgo positivo de ranelato de estroncio, pero recomienda que no debe utilizarse en pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venos profunda y embolismo pulmonar y en pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente).  
 
Además debe informarse a los pacientes sobre la aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento,
 El riesgo de TEV es más frecuente en pacientes de edad avanzada, por lo que recomienda valorar la necesidad de continuar el tratamiento en pacientes mayores de 80 años.
 
La publicación en 2011 de un estudio que identificó 199 reacciones adversas graves, motivó que la Agencia Europea de Medicamentos iniciara una revisión sobre la toxicidad de ranelato de estroncio.

Más información en la Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento

 

Cómo comunicar aspectos del etiquetado de los medicamentos susceptibles de provocar errores de medicación.


 
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado una dirección de correo electrónico errores.etiquetado@aemps.es  para la notificación de aspectos de la información de medicamentos concretos que se considere puedan conducir a errores de medicación.
 
  ¿Qué notificar?
Se deben notificar, por ejemplo: 
Marcas de medicamentos que generen confusión por similitud (medicamentos parónimos);
– Nombres de medicamentos que sean difíciles de distinguir bien por la dosis, o por la vía de administración (por ejemplo, Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.m. y Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.v.);
– Etiquetado que incluya texto confuso o poco visible para el usuario, tanto en el acondicionamiento primario (en contacto con el medicamento) como en el embalaje exterior;
– Información confusa o limitada para el paciente (prospecto) o para el profesional sanitario (ficha técnica). 
 

  ¿Quién puede notificar?

Estas notificaciones pueden ser remitidas por: 

  • Profesionales sanitarios;
  • Departamentos sanitarios de las Comunidades Autónomas;
  • Organismos profesionales colegiales;
  • Instituciones u organismos para la seguridad del paciente;
  • Pacientes de forma individual o a través de organizaciones de consumidores y usuarios.

  ¿Qué datos se notificarán?
La notificación deberá contener la mayor cantidad de información posible. Entre los datos que deben incluirse en la notificación, si están disponibles, se encuentran: 

  • Nombre del medicamento incluyendo la forma farmacéutica, número de registro y código nacional (todos ellos incluidos en el embalaje exterior).
  • Número de lote y fecha de caducidad del envase, cuando proceda.
  • Motivos en los que se basa el incidente o el error potencial.

 Pueden adjuntarse otros datos relevantes para la evaluación del caso si estuviesen disponibles, incluidas fotografías del medicamento o medicamentos involucrados. La notificación deberá ir acompañada de la identificación y los datos de contacto de la persona que notifique (teléfono, correo electrónico). 
 
Utilidad de estas notificaciones
La AEMPS revisará todas las notificaciones recibidas y adoptará las medidas necesarias para evitar potenciales errores de medicación. Asimismo, cuando se considere necesario, se procederá a la publicación en la página web de notas informativas relativas a medicamentos concretos o que contengan información general de interés, por ejemplo listados de medicamentos parónimos. El objetivo último de estas actividades es identificar, corregir y evitar potenciales incidentes a consecuencia de defectos en la información del medicamento (p.ej. etiquetado).  

La AEMPS recuerda también que:
Los incidentes que hayan ocasionado daño en el paciente deben notificarse por un profesional sanitario al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma
correspondiente
 
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf 
mediante “tarjeta amarilla”, indicando las reacciones o efectos adversos que ha presentado el paciente: 
  
Error de medicación + Daño= Reacción adversa (que se debe notificar mediante tarjeta amarilla a Farmacovigilancia)  
 
Damos la bienvenida  a esta  posibilidad de comunicar incidentes que todos en algún momento hemos querido comunicar y no sabíamos donde. Nuestros vecinos franceses lo tienen quizá algo más fácil que nosotros pues la página web de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria tiene colgado un formulario para declarar estos errores (Fiche de signalement (20/04/2011)). 

Informe AEMPS Septiembre de 2011

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su Informe Mensual correspondiente a septiembre de 2011. Recoge la información sobre nuevos medicamentos evaluados por la AEMPS previa su autorización y puesta en el mercado, nuevas indicaciones en medicamentos ya comercializados así como distintas informaciones sobre seguridad.

De este último apartado destacamos la información sobre Medicamentos con riesgo conocido de Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica:


        
Las agencias europeas de medicamentos han acordado que es necesario reforzar la información dirigida a profesionales sanitarios y a pacientes en aquellos  medicamentos que pueden producir Síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) así como en la detección precoz y el tratamiento de estas reacciones adversas cutáneas graves. 
 
         Se han fijado los puntos fundamentales que deben incluirse en la información del producto (ficha técnica y prospecto) de 14 principios activos cuyo riesgo de SSJ y NET se ha identificado en el Registro de Reacciones Adversas Cutáneas Graves (RegiSCAR). Estos principios activos son: alopurinol, carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, fenitoína, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, nevirapina, sulfadiazina, sulfadoxina, sulfafurazol, sulfametoxazol y sulfasalazina. 
 
         Se detalla la información mínima que deben incluir las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados anteriormente