Han tenido que pasar cuatro años para despejar las dudas sobre una posible asociación entre el uso de la insulina glargina y el desarrollo de cáncer, ya que, en junio de 2009, tanto la EMEA como la AEMPS emitieron comunicados informando que la bibliografía disponible en ese momento era insuficiente para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina.
Esta recomendación tuvo que ser realizada por la alarma surgida tras la publicación en la revista Diabetología, de datos procedentes de cuatro estudios observacionales sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina y el desarrollo de cáncer, especialmente cáncer de mama.
Desde entonces, el CHMP de
¿Qué datos se incluyeron en esta revisión de la EMA?
La presente revisión incluye datos de tres estudios poblacionales. Dos de ellos fueron estudios de cohortes:
* uno basado en los datos recogidos de alrededor de 175.000 pacientes en el norte de Europa que fueron tratados con insulina glargina, insulina humana o insulina combinada,
* otro con datos de alrededor de 140.000 pacientes en los Estados Unidos.
Ambos estudios analizaron la incidencia de cáncer de mama, colorrectal y de próstata con las diferentes insulinas.
El tercer estudio fue un estudio «caso-control» llevado a cabo en Canadá, Francia y el Reino Unido. Este estudio comparó 775 pacientes con diabetes que padecía cáncer de mama con un grupo control de pacientes con diabetes que no tenían cáncer de mama. El objetivo era establecer si existía alguna relación entre las insulinas que los pacientes estaban recibiendo y la aparición de cáncer de mama. Este estudio comparó la insulina glargina con insulina humana y otros tipos de insulina.
La revisión también incluyó datos obtenidos de una búsqueda exhaustiva de estudios en la literatura científica la investigación de la relación entre la insulina glargina y el cáncer.
Basándose en la evaluación de estos estudios, el CHMP ha concluido que, en general, los datos NO indican un aumento del riesgo de cáncer con insulina glargina, señalando que no existe un mecanismo conocido por el que la insulina glargina pudiera causar cáncer y que el riesgo de cáncer no se ha visto en estudios de laboratorio.
No obstante,
(NOTA DE «HEMOS LEÍDO»: No hemos podido enlazar los estudios mencionados a sus lugares de publicación porque la nota de
Problema de suministro de insulina glulisina (Apidra®)
Sanofi Aventis Deutschland GMBH, titular de la autorización de comercialización, ha informado a
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informó de un vertido accidental que se produjo el 11 de julio de 2011 en la planta donde se fabrica el medicamento en Frankfurt, Alemania. La fabricación se ha suspendido temporalmente mientras se llevan a cabo las correspondientes investigaciones internas. Esta situación se traducirá en un retraso en la liberación de los lotes de Apidra en el mercado de
- Los pacientes pueden pasar a un tratamiento con análogo de insulina de acción rápida alternativo, por ejemplo, insulina lispro (Humalog®) o insulina aspart (NovoRapid®), bajo la supervisión de un profesional sanitario y con una estrecha monitorización de los niveles de glucosa en la sangre.
- En caso de que no sea apropiado el uso de los análogos de acción rápida de insulina, los tratamientos de los pacientes podrían cambiar a insulina humana regular (estándar) de acción corta (Actrapid®). Como estas insulinas tienen un inicio de acción más lento y una mayor duración de acción que Apidra, este cambio debería hacerse bajo la supervisión directa de un profesional sanitario, con un control más frecuente de los niveles de glucosa en la sangre y ajuste de dosis, si se considera sea necesario.
A nivel hospitalario seguirán estando disponibles los viales de Apidra.
Boletín Hemos Leído (6) 2009
Un nuevo número de Hemos Leído ya está disponible.
– Reflexiones sobre la insulina glargina y posible asociación con desarrollo de cáncer
Lugar de los análogos de la insulina en el tratamiento de la DM2
Desde su comercializaron, las insulinas análogas han experimentado un importante incremento a nivel nacional, como se aprecia en la tabla de Información Terapéutica del SNS del Ministerio de Sanidad, con datos comparativos de prescripción entre los años 2006 y 2007 (todavía no están disponibles datos de 2008), siendo el análogo de insulina glargina, de acción prolongada, la que ha conseguido mayor crecimiento de prescripción, situándose en el puesto 25 entre los principios activos de mayor consumo en 2007 por importe.
La Guía de Práctica Clínica sobre DM2 del SNS (2008), realizada por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco – Osteba y avalada por Federación Española de Diabetes (FED), SEFAP, SEMFYC y SEMERGEN, coincide con el meta-análisis resumido anteriormente en relación a la utilización de los análogos de insulina, especificando que los estudios que comparan las diferentes insulinas no están diseñados para mostrar diferencias en complicaciones micro y macrovasculares y tampoco proporcionan datos sobre calidad de vida o preferencias de los pacientes.
Respecto a los Análogos de insulina de acción rápida vs. insulina humana, refieren que no existen diferencias significativas en el control glucémico (hemoglobina glicosilada) ni en los episodios de hipoglucemia. Estas recomendaciones están basadas en revisiones sistemáticas (RS) de ensayos clínicos bien realizados con poco riesgo de sesgo (RS de EC 1+).
Respecto a los Análogos de insulina de acción lenta vs. insulina NPH
Destacar el anexo 10 donde los autores proponen una serie de indicadores, tanto de proceso (determinaciones de laboratorio y actividades de exploración y contenido de las consultas) como de resultados, intermedios o finales, esperables según los objetivos de control propuestos y que se supone, son la culminación de una buena y eficiente atención al paciente DM2.
Análogos de la insulina: mucho ruido y pocas nueces
El meta-análisis realizado por
Partiendo de la existencia de la incertidumbre en cuanto a su óptimo aprovechamiento, realizaron búsquedas en bases de datos electrónicas, resúmenes de congresos y «literatura gris» hasta abril de 2007 para identificar ensayos clínicos controlados aleatorios que comparaban los análogos de insulina con las insulinas convencionales. La población de interés fueron las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 (adultos y pediátricos) y las mujeres con diabetes gestacional.
Se incluyeron 68 ensayos clínicos en el análisis de los análogos de insulina de acción rápida y 49 en el análisis de análogos de insulina de acción prolongada. La mayoría de los estudios presentaban un periodo de estudio corto (4 semanas hasta 30 meses) y con limitaciones metodológicas. En términos de hemoglobina A1c, se encontraron diferencias mínimas, y los autores destacan las siguientes:
| Insulina regular humana vs. Insulina lispro |
Diabetes tipo 1 |
0,09% (-0,16% a -0,02%) |
| Insulina regular humana vs. Insulina aspart |
Diabetes tipo 1 |
0,13% (-0,20% a -0,07%) |
| Insulina regular humana vs. Insulina lispro |
Diabetes tipo 2 |
-0,03% (-0,12% a -0,06%) |
| Insulina regular humana vs. Insulina aspart |
Diabetes tipo 2 |
-0,09% (-0,21% al 0,04%) |
| Insulina NPH vs. |
Diabetes tipo 1 |
-0,11% (-0,21% a -0,02%) |
| Insulina NPH vs. |
Diabetes tipo 1 |
-0,06% (-0,13% a 0,02%) |
| Insulina NPH vs. |
Diabetes tipo 2 |
-0,05% (-0,13% a 0,04%) |
| Insulina NPH vs. |
Diabetes tipo 2 |
0,13% (0,03% a 0,22%) |
No se pudieron determinar posibles beneficios en términos de reducción de la hipoglucemia por ser los ensayos clínicos no comparables. No se encontraron suficientes datos para determinar si los análogos de insulina son mejores que las insulinas convencionales en la reducción de complicaciones relacionadas con la diabetes o de mortalidad a largo plazo.
Pocos ensayos clínicos y de escasa calidad se han encontrado que comparen la insulina humana y los análogos, tanto para población pediátrica como mujeres gestantes, no encontrando diferencias significativas en la HbA1c en los analizados.
Dedicado a Yolanda y a su EAP.