Drug Safety Update de agosto


Se ha publicado el número de agosto del boletín Drug Safety Update, que edita la Agencia Británica del Medicamento, MHRA. Como de costumbre, su lectura resulta útil para perfeccionar los conocimientos de inglés pero, sobre todo, imprescindible para mantenernos actualizados en un terreno tan versátil como es el de la seguridad de los medicamentos.
Entre otros temas tratados:

  • Los nuevos datos sobre la seguridad de la eritropoyetinas en pacientes oncológicos con anemia (muchos no publicados), han derivado en cambios en las recomendaciones tanto de la EMEA como de la FDA. Una de las consecuencias principales ha sido considerar la transfusión como la opción preferente para tratar la anemia en pacientes con cáncer metastático especialmente los que presentan un buen pronóstico de supervivencia.

  • El debate generado alrededor del riesgo de comportamientos suicidas con algunos antiepilépticos.

  • Teratogenia y precauciones a adoptar en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida o talidomida.

Topiramato y riesgo de malformaciones congénitas

Según el estudio observacional prospectivo publicado en Neurology, la exposición a antiepiléptico topiramato (Topamax®) en el primer trimestre del embarazo conlleva un incremento en la tasa de malformaciones congénitas especialmente, cuando se asocia con valproato.
El estudio se llevó a cabo en 203 mujeres con epilepsia que quedaron embarazadas mientras seguían tratamiento con topiramato solo o en combinación con otros antiepilépticos, con el objetivo de valorar la tasa de malformaciones congénitas mayores y menores.
Durante el estudio, se registraron 16 casos (9%) de malformaciones mayores, siendo mayor las tasas en mujeres con politerapia (4,8% vs 11,2%).
Los autores concluyen que aunque el número casos detectados es bajo, la tasa de malformaciones congénitas con topiramato especialmente en politerapia suscita cierta preocupación. La tasa de fisuras orales observada fue 11 veces mayor de lo habitual. A pesar de su interés, los resultados deben interpretarse con cautela debido al tamaño de la muestra y la amplitud de los intervalos de confianza.
En España el topiramato está indicado en epilepsia y para el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar. La ficha técnica de estos medicamentos hace mención a efectos teratógenos en animales de experimentación pero no en humanos, por lo que su advertencia es genérica: “Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada, consulte con su médico, él decidirá si puede tomar Topiramato”.