Antivirales en la gripe A: ponencia de HL en la SEFAP

Continuando con las ponencias que Hemos Leído realizó para el XIV Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), ahora le toca el turno al tratamiento de la gripe A: antivirales, a fecha 22 de octubre de 2009 (volvemos a insistir por posibles actualizaciones).
 
La dejamos en formato abierto para que cada uno amplíe, modifique o cambie la información que crea conveniente, siendo preferible elegir la opción guardar (muchas gracias por los comentarios incluidos en Vacunas de la gripe A: ponencia de HL en la SEFAP). En ambas presentaciones, todos las referencias bibliográficas están vinculadas a los documentos originales (cuando se presenta, se activa el hipervínculo).
 
Recordad la existencia y la importancia de la vigilancia mediante el Plan de Farmacovigilancia de antivirales en Gripe A(H1N1).
 
Para finalizar, queremos recordar los agradecimientos con los que iniciamos nuestra ponencia en Sevilla ya que, gracias a la información aportada por ellos, la elaboración de estas presentaciones fue más fácil: Vicente Baos, al grupo de profesionales sanitarios de Gripe A: ante todo mucha calma , Pediatría basada en pruebas, Mariano Madurga en representación de la AEMPS, Sala de Lectura y, como no, a todos nuestros compañeros de Hemos Leído.

Farmacovigilancia de antivirales en Gripe A(H1N1): experiencia de hoy, evidencia de mañana

La Farmacovigilancia, definida como la actividad que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada o bien suspender su uso cuando esto no sea posible.
 
El uso de antivirales en la Gripe A presentan dos características que hace cuestionable su utilización:
         – la incertidumbre sobre la eficacia clínica de oseltamivir y zanamivir, tanto para la prevención como para el tratamiento, ha quedado reflejado en cada una de las revisiones de la literatura científica realizadas. Y no se sabe cuánto tardarán en presentar resistencias.
 
         – la aparición de efectos adversos en pacientes tratados con estos antivíricos, a veces graves.
 
Juntando probabilidades de baja eficacia y dudosa seguridad a los millones de dosis compradas por las administraciones sanitarias de todos los países (que económicamente han podido), suscita sospechar que la utilización de estos fármacos no va a estar exenta de conflictos.
 
 
Por ello, sería recomendable que los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermería, incluso pacientes) colaboraran con el Plan de Farmacovigilancia para los antivirales utilizados en la nueva Gripe A /H1N1 de la AEMPS, notificando cualquier incidencia en la utilización de estos antivirales a sus correspondientes Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (algunos disponen de sistemas de notificación por vía electrónica a través de páginas web e incluso en alguno se puede realizar directamente desde los programas de gestión clínica, lástima que en algunas CCAA habrá que recurrir al papelito amarillo de toda la vida).
 
La actividad asistencial durante este invierno puede que llegue a ser agotadora y perder hoy cinco minutos para aportar datos de la experiencia clínica de la utilización de los antivirales en la Gripe A puede impedirnos tener mañana una evidencia determinante en futuras pandemias. 
 
Dos aspectos fundamentales hay que tener en cuenta en el Plan de Farmacovigilancia:
 
        
como notificar: a través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, en cualquiera de los medios disponibles. Excepcionalmente, en el caso de una sospecha de RAM grave que no admita demora, y si no se tiene acceso a otra vía de notificación rápida, se utilizará la notificación por teléfono.
 
RAM grave: aquella que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores.
 
        
qué notificar: todo signo o síntoma nuevo que aparezca en una persona que haya tomado el medicamento y que no tenga una causa alternativa. Se debe prestar especial atención a las alteraciones cutáneas, hepáticas y neuropsiquiátricas junto a sus posibles complicaciones.
 
Es importante notificar la sospecha de falta de eficacia una vez se compruebe que el tratamiento pautado se ha recibido y en el paciente persisten los síntomas gripales.
 
Para la identificación del antiviral: nombre comercial del medicamento (Tamiflu® o Relenza®), indicación terapéutica (de tratamiento o profilaxis), dosis administrada y lote que figura en el envase utilizado por el paciente.
Los datos técnicos del medicamento están disponibles en los Servicios de Farmacia de atención primaria y hospital, desde donde se va a realizar la gestión de los antivirales.
 
Con los datos de paciente y médico se acaba la notificación.
 
Es conveniente que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) cumpla con el compromiso de aportar puntualmente información a los profesionales sanitarios sobre los resultados de esta farmacovigilancia. Los datos que se obtengan, junto a los de Vigilancia Epidemiológica de casos humanos de infección por virus Pandémico (H1N1), aportarán luces a las sombras de la utilización de antivirales.

Información para profesionales sanitarios del uso de oseltamivir y zanamivir

En la ficha técnica de los antivirales oseltamivir y zanamivir se describe la posología habitual que debe administrase para el tratamiento y prevención de la gripe en pacientes adultos y niños mayores de un año. 
Dada la situación actual, la gestión de estos antivirales se ha concentrado en los servicios farmacéuticos de la administración sanitaria para su distribución en aquellos casos que sea necesario un tratamiento o prevención de la gripe A. No obstante, es conveniente que los profesionales sanitarios tengan conocimiento del manejo de estos fármacos. Por ello, la AEMPS ha publicado recomendaciones de uso de estos antivirales, dirigida a los profesionales sanitarios, para su utilización en situaciones especiales no descritas en ficha técnica: niños menores de un año, embarazadas, gestantes y pacientes con problemas de deglución (utilizar el documento original si se necesita conocer las posologías exactas).
  
Recomendaciones para el uso de oseltamivir en niños menores de 1 año
Únicamente se hacen recomendaciones sobre oseltamivir puesto que zanamivir, que sólo está disponible para administración por vía inhalatoria, no es adecuado para niños menores de 5 años. Aunque la información disponible es limitada, en caso de una situación pandémica declarada por la OMS por el virus de la nueva gripe A/H1N1, o si la situación epidemiológica nacional o la situación clínica concreta así lo requiriesen, a juicio del prescriptor, utilizar 2 ó 3 mg/kg dos veces al día durante 5 días.
Dado el riesgo de las infecciones gripales en niños pequeños y la escasez de datos con oseltamivir, los niños menores de 1 año deben de ser tratados bajo estricta supervisión médica y los menores de 3 meses, dependiendo de la situación concreta, normalmente en el hospital.

Recomendaciones para el uso de antivirales en mujeres gestantes o con probabilidad de estarlo
La información procedente de la gripe estacional y de anteriores pandemias indica que la gripe puede ser más grave en mujeres embarazadas.
Por ello, la recomendación de la AEMPS es que en los casos confirmados o sospechosos susceptibles de ser tratados con oseltamivir o zanamivir se realice una valoración individual y que se inicie tratamiento si el grado de afectación de la madre así lo aconseja, o bien presenta otros factores de riesgo que puedan propiciar la aparición de complicaciones. Es importante informar a la paciente y compartir con ella la decisión de iniciar o no el tratamiento.
Para la prevención de la gripe en mujeres gestantes o con probabilidad de estarlo, que hayan tenido contacto estrecho con casos confirmados o sospechosos, la AEMPS recomienda hacer una valoración individual de beneficios y riesgos sobre la necesidad del tratamiento. En caso de que se decida iniciarlo, se recomienda utilizar de forma preferente zanamivir a la dosis de 10 mg al día durante 10 días, a menos que haya problemas respiratorios que desaconsejen el uso de la vía inhalatoria. En ese caso se podría utilizar oseltamivir por vía oral a la dosis de 75 mg al día durante 10 días.

Recomendaciones para el uso de antivirales en mujeres en periodo de lactancia
Debido a los beneficios que se derivan para el niño, los expertos aconsejan mantener la lactancia materna aunque la madre contraiga la gripe o haya estado en contacto con casos confirmados o sospechosos. En el caso de que la enfermedad complique la lactancia, o el riesgo de transmisión respiratoria sea significativo, se recomienda extraer la leche con un dispositivo extractor y administrarla después al niño. Se desconoce si la gripe se transmite a través de la leche. La madre y las personas de su entorno deben adoptar todas las medidas higiénicas habituales para evitar la transmisión de la gripe al niño.
Las ficha técnicas de ambos medicamentos recomiendan administrar el medicamento solo cuando los beneficios superen a los potenciales riesgos. Por todo ello, se recomienda seguir las mismas instrucciones dadas para mujeres gestantes.

Uso de Tamiflu® en niños de un año o más y personas con problemas de deglución
Para niños de uno o más años así como para adultos y adolescentes se utilizará la siguiente estrategia:
1.- Si se dispone de TAMIFLU® suspensión oral (12mg/ml), se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto
2.- Si se dispone de TAMIFLU® cápsulas de 30mg ó de 45mg, se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto
3.- En caso de disponer únicamente de TAMIFLU® cápsulas de 75mg, se procederá conforme a lo indicado en la ficha técnica y en el prospecto (las cápsulas pueden abrirse y su contenido se puede manipular para administrar las dosis previstas).