Mar 11 2013

Domperidona a estudio por sus efectos adversos cardíacos

Publicado por MGG en la categoría Agencias Reguladoras, EMEA


 
Domperidona es un viejo conocido que se utiliza para aliviar los síntomas de las nauseas, vómitos, malestar abdominal y ardor de estómago. 

La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión sobre su
seguridad cardíaca. 
 
Recordemos que hace un año la
Agencia Canadiense notificaba a sus profesionales la asociación entre el uso de domperidona y el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco, y que aquí en España, en Diciembre 2011 ya publicó la AEMPS una nota informativa al respecto.
 
La Agencia Europea de Medicamentos revisará ahora todos los datos disponibles sobre el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, y emitirá una opinión sobre si las autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en la UE.
 

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Mar 20 2012

Alertas de la Agencia Canadiense: fluorquinolonas y domperidona

Publicado por MGG en la categoría Agencias Reguladoras, HC


 
La Agencia Canadiense de Salud ha notificado, durante marzo de 2012, dos Notas de Seguridad relacionadas con medicamentos ampliamente utilizados en nuestro entorno:
 
Fluorquinolonas:
 
En enero 2012 revisaron su potencial efecto exacerbador sobre los síntomas de la miastenia gravis, y así lo reflejaron en las fichas técnicas y prospectos. Recuerdan los canadienses con esta alerta, que en pacientes con miastenia gravis se recomienda evitar su uso, ya que el bloqueo neuromuscular que inducen podría producir una insuficiencia respiratoria que requiriese soporte ventilatorio.
 
En España hemos consultado la ficha técnica de uno de los ciprofloxacinos más prescritos en donde ya se identificaba esta reacción adversa, así que avisados estábamos (revisado el texto en Abril de 2010).
 
Resumiendo: atentos con las distintas fluorquinolonas y sus 3 o más páginas de reacciones adversas, entre dónde pueden estar  los dolores musculares, tendinitis y roturas de tendón, y prolongaciones de intervalo QT.
 
Domperidona:

A primeros de este mes notificaron la asociación entre el uso de domperidona y el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco.
 
Aquí en España, recordemos que en Diciembre de 2011 ya se publicó la misma Nota de Seguridad, en dónde se nos especificaba que este riesgo parece ser superior en pacientes mayores de 60 años, o en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg. Nunca viene mal recordar…
 
- Iniciar domperidona a la menor dosis posible
- Ojo con los pacientes con parkinson a los que les estemos dando agonistas dopaminérgicos
- Ojo con las gastritis crónicas subagudas y las gastroparesias diabéticas que alteran la motilidad gastrointestinal
- Precaución cuando usemos domperidona concomitantemente con fármacos que prolonguen el intervalo QT, y en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o enfermedades cardíacas subyacentes como la insuficiencia cardíaca congestiva.
 
Terminamos informando del libre acceso que la administración canadiense ofrece a su base de datos de notificación de reacciones adversas a medicamentos. Puede ser una gran oportunidad como herramienta enfocada a la docencia: llámense sesiones sobre casos clínicos reales canadienses, identificación de reacciones adversas que vemos y no se nos ocurre notificar o incluso hasta publicar. Todo sea motivar para aportar un poco más al campo de la farmacovigilancia.
 

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Ene 16 2009

Antipsicóticos y riesgo de muerte súbita cardíaca

Publicado por PCC en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

Hasta ahora, se tenía constancia clara de que el tratamiento con los antipsicóticos típicos conlleva un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves y de muerte súbita cardíaca. Ahora, según un estudio de cohortes retrospectivo publicado esta semana en el NEJM, sabemos que el riesgo de los nuevos antipsicóticos atípicos es también mayor. Al menos tan alto como con los tradicionales.
La cohorte extraída de una amplia base de datos de Medicare, estaba formada por personas entre 30 y 74 años afiliados a Medicare durante al menos dos años y tratados en alguna ocasión con fármacos antipsicóticos. En un primer análisis se seleccionaron 93.300 usuarios de antipsicóticos (44.218 con típicos y 46.089 con atípicos) que se emparejaron 1:2 con 186.600 no-usuarios. En este primer análisis la incidencia de muerte súbita cardíaca fue doble en el grupo de usuarios de antipsicóticos
que en los no-usuario, y  tanto de típicos (OR 1,99 IC95% 1,68-2,34) como de atípicos (OR 2.26 CI95% 1,88-2.72) sin que las diferencias fueran significativas entre ambos grupos farmacológicos. El incremento de riesgo fue dosis-dependiente, desapareciendo en el caso de los ex-usuarios.
En un segundo análisis los autores realizan el ajuste de los factores de confusión, emparejando a usuarios y no usuarios mediante estimación de la propensión (propensity score) para identificar una cohorte de los no-usuarios con un perfil de enfermedades psiquiátricas similar a los usuarios. Emparejan 67.824 usuarios con 116.069 no-usuarios. De nuevo, el incremento de riesgo de muerte súbita cardíaca fue mayor en los grupos de usuarios de antipsicóticos típicos (1,84 IC95% 1,50-2,26) y atípicos (OR 1,99 IC95% 1,61-2,46). Los autores sugieren que el mecanismo más plausible es un aumento en el riesgo de arritmias ventriculares graves, aunque no descartan otros posibles mecanismos.
El editorial  que acompaña al estudio se sorprende de que haya sido necesario que transcurra tanto tiempo para establecer en un estudio robusto como este, el incremento de riesgo de los antipsicóticos atípicos. Recuerda, que el primero de ellos, la clozapina, se comercializó en EE.UU. en 1987. La incidencia que muestran es de 2,9 muertes por 1.000 pacientes/año, lo que significa una incidencia baja aunque no rara y en ausencia de una
clara efectividad del fármaco, la posibilidad que existe de dañar es inaceptable. Posiblemente, este es el caso de la población más comprometida (niños o ancianos) en la que el autor recomienda prudencia a la hora de utilizar estos fármacos.  

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