Condroitin sulfato con glucosamina no es superior a placebo en artrosis de rodilla

El título del artículo publicado en Arthritis & Rheumatology ya deja entrever los resultados: “El tratamiento combinado con sulfato de condroitina y sulfato de glucosamina (CS/GS) no muestra superioridad sobre el placebo para la reducción del dolor en las articulaciones y el deterioro funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de seis meses.”

El estudio  ha sido realizado en España.  Se han incluido 164 pacientes con osteartrosis de rodilla (grado 2-3 de Kellgren y Lawrence) y dolor moderado a severo en la rodilla (62.1 ± 11.3 mm en una Escala Visual Analógica de 0-100 mm) que fueron aleatorizados a recibir una combinación de 1200 mg de CS con 1500 mg de GS o placebo durante 6 meses.

Como en otros estudios de osteartrosis, se permitió el paracetamol como medicación de rescate (dosis máxima de 3 g/día), excepto las 48 horas anteriores a la evaluación clínica.

El variable principal de evaluación de eficacia fue la reducción media  en la puntuación global del dolor en la escala EVA.

La evaluación de la seguridad del tratamiento y la tolerabilidad se basó en la incidencia y el tipo de eventos adversos (EA). Se determinó la tasa de interrupción del tratamiento del estudio debido a EA.

Las poblaciones de análisis se definieron a priori de la siguiente manera: 1) población de intención de tratar modificada (mITT), que consistía en todos los pacientes asignados al azar que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y que tenían al menos una evaluación posbase de la variable principal; 2) población por protocolo, compuesta por todos los pacientes en la población de mITT que no tenían grandes desviaciones del protocolo; y 3) población de seguridad, compuesta por todos los pacientes asignados al azar que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.

Los resultados del análisis por intención de tratar modificada (mITT) mostraron que la terapia combinada CS/GS fue inferior al placebo en la reducción del dolor en las articulaciones (cambio medio en la puntuación de dolor global de EVA durante 6 meses -11,86±2,4 mm (reducción del 19%) en los pacientes que recibieron CS/GS frente a -20,5 ±2,4 mm (33% de reducción) en los pacientes que recibieron placebo, el pico de diferencia entre grupos en el dolor global a los 6 meses 8,7 mm (14,2%), P<0,029. Estas diferencias no se observaron en la evaluación por protocolo.

En el análisis de seguridad, los 159 pacientes (97%) incluidos en la población ITT recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio. La incidencia de abandono fue mayor en el grupo de terapia combinada CS/GS, y las razones para el abandono consistieron principalmente en síntomas abdominales como diarrea, dolor abdominal superior y estreñimiento.

Concluyen que los resultados de este ensayo demuestran una falta de superioridad de la terapia de combinación CS/GS sobre el placebo en términos de reducir el dolor en las articulaciones y el deterioro funcional en pacientes con OA sintomática de rodilla durante 6 meses.

SYSADOA a examen: EMA revisa beneficio-riesgo de la diacereína


 
Recientemente se ha constituido en el seno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el
Comité de Farmacovigilancia para la evaluación de riesgos (PRAC), encargada de realizar la evaluación y seguimiento de todas las cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión Europea. 
 

 
En su segunda reunión, realizada a finales de noviembre, ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen diacereína utilizados para tratar los síntomas de la osteoartritis y otras enfermedades de las articulaciones, como dolor en las articulaciones y rigidez.
 
Esta sigue a una revisión realizada por la Agencia Francesa del Medicamento que, en julio de 2012, concluyó que los beneficios de la diacereína no eran mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y rodilla. Esta revisión francesa formaba parte de una actuación para reevaluar los productos autorizados a nivel nacional que habían sido autorizados en Francia antes de 2005.
 
En sus conclusiones, la Agencia Francesa refirió preocupación de seguridad (trastornos digestivos muy frecuentes, algunos casos graves de trastornos hepáticos y reacciones cutáneas) y también presentó pruebas provenientes de ensayos clínicos y de literatura científica que sugiere que la eficacia de la diacereína en la osteoartritis es débil.
 
La Agencia Europea del Medicamento revisará ahora los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de la diacereína y emitirá un dictamen en todos los países de la Unión Europea donde actualmente está autorizada como medicamento: Austria, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Portugal, Eslovaquia y España. Esto dará lugar a medidas armonizadas que deben aplicarse en todos los Estados miembros.
 
En la anterior reunión (que fue la primera), el PRAC inició la revisión de los medicamentos que contienen diclofenaco para evaluar su seguridad cardiovascular.
 

MTRAC evalúa la glucosamina


El Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee (MTRAC) ha publicado un nuevo boletín de evaluación de medicamentos, esta vez sobre la glucosamina; un producto considerado en el Reino Unido tradicionalmente como suplemento nutricional y que desde hace poco tiempo, ha sido comercializado como medicamento para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
La evaluación concluye que no se recomienda por falta de evidencia sobre su efectividad. Según sus autores, a pesar del número de ensayos clínicos que la han evaluado, hay discordancias entre los resultados de los ensayos patrocinados por fabricante (9 ensayos, n = 1282) que muestran beneficios para la glucosamina y los aparentemente independientes (8 ensayos, n = 2379), que no muestran ningún beneficio en la mayoría de los casos.
Por otra parte, la glucosamina resultó tolerarse mejor que el ibuprofeno.

El sulfato de glucosamina no es mejor que placebo en artrosis de cadera

La efectividad del sulfato de glucosamina para tratar la artrosis es controvertida. Annals of Internal Medicine ha publicado un ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego que compara la efectividad del sulfato de glucosamina frente a placebo, en pacientes diagnosticados de artrosis de cadera. Este estudio ha sido llevado a cabo en los Países Bajos, donde el sulfato de glucosamina se comercializa como suplemento dietético y es ampliamente utilizado.
Se reclutaron 222 pacientes que cumplían los criterios de artrosis de cadera del American Collage of Rheumatology, que fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Durante 2 años tomaron diariamente 1.500 mg de sulfato de glucosamina o placebo.
La variable principal medida fue el dolor, la capacidad funcional y el estrechamiento del espacio articular a los 24 meses de tratamiento, empleando la escala funcional WOMAC, un instrumento validado y ampliamente utilizado en la evaluación de la artrosis de rodilla y cadera, que evalúa el dolor, la discapacidad y la rigidez de las articulaciones a través de una batería de 24 preguntas. Como variables secundarias se determinó el dolor, la funcionalidad y la rigidez después de 3, 12 y 24 meses de tratamiento.
Los resultados no mostraron diferencias significativas entre ambos grupos en ninguna de las variables principales: dolor (-1,54; 95%IC, -5,43 a 2,36); funcionalidad de las articulaciones (-2,01; IC95% -5,38 a 1,36) o estrechamiento del espacio articular (-0,029; IC95% -0,122 a 0,064).

Los autores concluyen que el sulfato de glucosamina no fue mejor que el placebo en la reducción de los síntomas y progresión de la artrosis de cadera.