Agonistas dopaminergicos II


La AEMPS ha publicado en su página Web una actualización de la nota de junio de 2008 (ver HL287) sobre las restricciones adoptadas por la EMEA en el uso de los agonistas dopaminérgicos. Con esta nueva nota informativa, la Agencia española quiere hacer algunas precisiones sobre la aplicación de las restricciones y advertencias de uso de los derivados ergóticos, en indicaciones diferentes a la enfermedad de Parkinson, como son: la inhibición/supresión de la lactancia, los trastornos hiperprolactinémicos y la acromegalia.
En concreto, la Agencia informa que los trastornos fibróticos dependen fundamentalmente de la dosis acumulada del medicamento.
Por tanto, sólo a estas indicaciones [Parkinson, hiperprolactinemia y acromegalia] le son aplicables las restricciones de uso de los medicamentos que contienen cabergolina y bromocriptina, entre las que se encuentra la realización de un ecocardiograma previo al inicio del tratamiento y en el caso de la cabergolina, además, se deben realizar controles ecocardiográficos periódicos a lo largo del tratamiento. La indicación para la inhibición/supresión de la lactancia no se ha incluido en el proceso de evaluación y, en consecuencia, no le son aplicables las restricciones de uso mencionadas para ninguno de los medicamentos.

Hace unos días, comentábamos la carta remitida por Pfizer a los profesionales en el Reino Unido, en la que informaba de la retirada de la presentación de cabergolina 4mg en la Unión Europea a partir del 31 de Octubre y anunciaba cambios en la ficha técnica.

 

 

Retirada de cabergolina 4mg

El laboratorio Pfizer ha notificado a los profesionales del Reino Unido, la retirada del mercado de su especialidad Cabaser® 4mg (cabergolina 4mg), a partir del próximo mes de noviembre. La retirada responde a la limitación que estableció la EMEA en la dosis máxima para el tratamiento del Parkinson. Según informa la carta, la interrupción de fabricación y distribución se hará efectiva en todos los países de la Unión Europea.
En la misma nota, el laboratorio fabricante comunica las modificaciones introducidas en la ficha técnica de las especialidades con cabergolina (tanto para el tratamiento del Parkinson como para la hiperprolactinemia) destacando la fibrosis valvular y otros trastornos relacionados (pericarditis o efusión pericárdica) como efectos adversos muy frecuentes (>10%) y recuerda las precauciones a tener en cuenta antes de iniciar del tratamiento.