Colesterol, la gran mentira

Se ha emitido en Francia en arte.tv,  el documental “Cholestérol: le grand bluff” del que se ha hecho eco Libération. Publicado este martes, el documental cuenta cómo el colesterol, falsamente acusado de ser responsable de todas las enfermedades cardiovasculares, permitió enriquecerse a la industria alimentaria y laboratorios.

Realizado por Anne Georget,  da voz a quince especialistas (médicos, cardiólogos investigadores, periodistas médicos, nutricionistas,…) que a lo largo de 83 minutos van aportando argumentos que ponen en cuestión algunas de las pruebas de cargo contra el colesterol, y cómo se obviaron otros factores de riesgo como el tabaquismo, la obesidad, la hipertensión y la falta de ejercicio físico.

Imprescindible para conocer por qué las estatinas son consumidas por 200 millones de personas en todo el mundo y por qué son los fármacos más vendidos en la historia de la medicina.

Puede verse en  Arte+7 hasta el 17 de noviembre (elegir la opción con subtitulos en castellano-VOSE)

Estudio HOPE-3: “estatinizando” a la población

NEJM 2011

Acaban de publicar en el NEJM el estudio HOPE–3 (Heart Outcomes Prevention Evaluation-3), donde se investigó la prevención primaria “en estado puro”, es decir, en pacientes medianamente sanos sin enfermedad cardiovascular y con riesgo cardiovascular intermedio.

El estudio incluyó a 12.705 participantes (54% hombres, con una edad media de 65,7 años). El 37,9% de la población era hipertensa y la media de la tensión arterial (TA) fue 138,1/91,9 mmHg. El nivel medio del colesterol LDL fue 127,8 mg/dl. El seguimiento medio fue de 5,6 años

Con un diseño factorial 2×2, se definió como resultado primario la combinación de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte cardiovascular. Para el objetivo secundario se añadió al primario la insuficiencia cardíaca, parada cardíaca o necesidad de revascularización.

El estudio se estratificó en tres brazos:

No se encontraron diferencias significativas en el objetivo primario (4,1% vs 4,4%, respectivamente) ni en el secundario (4,9% vs. 5,2%).

El evento primario fue significativamente menor en los participantes que recibieron un hipolipemiante que en el grupo placebo (3,7% vs. 4,8%; HR 0,76), al igual que el secundario (4,4% vs. 5,7%, HR 0,75).

En el grupo de rosuvastatina destaca un mayor porcentaje de cirugía de cataratas (3,8% vs. 3,1%, p=0,02) y síntomas musculares (5,8% frente al 4,7%; p=0,005) aunque sin diferencias en la interrupción del tratamiento.

  • Pacientes asignados a tratamiento antihipertensivo+hipolipemiante 10mg rosuvastatina+16mg candesartán /12,5mg hidroclorotiazida frente a un grupo control con 10mg rosuvastatina más placebo, a otro con16mg candesartán/12,5mg hidroclorotiazida más placebo y a un grupo que recibió dos placebos.

El tercer brazo del ensayo mostró que en aquellos pacientes que recibieron el tratamiento combinado tenían menor porcentaje de eventos primarios comparado con placebo (3,6% vs. 5,0%, respectivamente; p=0,005), al igual que eventos secundarios (4,3% vs. 5,9%; p=0,003).

Las conclusiones del estudio, a la luz de sus resultados, son que el tratamiento hipolipemiante puede disminuir las complicaciones cardiovasculares en pacientes con riesgo moderado, pero el tratamiento antihipertensivo solo no las evita.

El HOPE-3 fue financiado por un subsidio del Canadian Institutes of Health Research y por Astra Zeneca.

Estudio ATMOSPHERE: aliskiren no aporta beneficios a enalapril en insuficiencia cardíaca

NEJM 2011

Está demostrado que en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAS) reducen la mortalidad y la hospitalización, pero el papel de un inhibidor de la renina en estos pacientes todavía es desconocido.

Se ha publicado en el NEJM el estudio ATMOSPHERE, que ha comparado enalapril (IECA) con aliskiren (inhibidor de la renina) y la combinación de ambos fármacos en pacientes con insuficiencia cardiaca y una fracción de eyección reducida.

Se asignaron los pacientes, en un diseño doble ciego, a uno de los tres grupos: 2336 pacientes fueron asignados para recibir enalapril a una dosis de 5 o 10 mg dos veces al día, 2340 para recibir aliskiren en una dosis de 300 mg una vez al día, y 2340 para recibir ambos tratamientos. El resultado principal compuesto fue la muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

En la comparación de la terapia combinada frente a enalapril, no se alcanzó la significación en el test  de superioridad. Después de una mediana de seguimiento de 36,6 meses, el resultado principal ocurrió en 770 pacientes (32,9%) en el grupo de tratamiento combinado y en 808 (34,6%) en el grupo de enalapril (RR 0,93; IC95%: 0,85-1,03).

En la comparación de “no inferioridad” de aliskiren frente a enalapril, no se pudo demostrar que aliskiren no sea inferior que el enalapril. El resultado principal ocurrió en 791 pacientes (33,8%) en el grupo de aliskiren (RR vs enalapril, 0,99; IC95%: 0,90-1,10).

No hubo diferencias en las variables analizadas, a excepción de la variable compuesta renal (mortalidad por causas renales, o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)  o  duplicar la creatinina sérica respecto al valor basal inicial) que sí incrementó la terapia combinada frente al enalapril solo (HR= 2.17; IC95% 0.24-3.79).

Hubo un mayor riesgo de síntomas de hipotensión en el grupo de terapia de combinación que en el grupo enalapril (13,8% vs. 11,0%, P = 0,005), así como un mayor riesgo de un nivel elevado de creatinina en suero (4,1% vs. 2,7% , p = 0,009) y un nivel elevado de potasio (17,1% vs. 12,5%, p <0,001).

Los autores concluyen que en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la adición de aliskiren al enalapril llevó a más eventos adversos sin un aumento de los beneficios.

Los resultados de este estudio coinciden con lo expuesto en el ensayo clínico ASTRONAUT en donde pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca y fracción de eyección ventricular izquierda reducida, añadir aliskiren a la terapia estándar durante 6 meses no mejoró la mortalidad CV o la rehospitalización por IC.

Asimismo, en el ensayo clínico ALTITUDE, realizado en pacientes diabéticos tipo 2 con alto riesgo cardiovascular y renal, sus autores concluyeron que añadir aliskiren a una terapia estándar con IECA o ARA2, no redujo el riesgo de morbi-mortalidad cardiovascular comparado con placebo.

MSSSI

Recordamos las restricciones de uso combinado 2014 de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA II) emitidas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC):

  • No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética. En los casos en los que se considerase imprescindible, debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista, con una estrecha monitorización de la función renal, balance hidroelectrolítico y tensión arterial.
  • La combinación de aliskiren con IECA o ARA II en pacientes con alteración de la función renal o diabetes esta contraindicada.
  • Candesartan y valsartan se mantienen autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en combinación con un IECA únicamente en aquellos pacientes que no pueden utilizar antagonistas de los mineralcorticoides.

Insuficiencia renal inducida por fármacos: La Triple Whammy

La prescripción concomitante de un IECA o un ARA II junto con un diurético y un AINE (incluído los inhibidores de la COX2), se conoce como “triple whammy”. Esta asociación de fármacos se ha visto que incrementa el riesgo de fallo renal un 30% (RR 1,31; IC 1,12-1,53), siendo este aumento de riesgo aún mayor (82%) en los primeros 30 días del inicio del triple tratamiento (RR 1,82; IC 1,35-2,46).
 
El mecanismo de acción se resume:

  
1- Durante el flujo de sangre renal normal, la angiotensina II actúa como un vasoconstrictor y promueve la reabsorción de sodio e induce la sed. Al disminuir los niveles de angiotensina II, el IECA (o ARA II) hace que se dilate la arteriola eferente, disminuyendo la presión de perfusión glomerular y reduciendo así la tasa de filtración glomerular.
 
2- Los diuréticos por otra parte, inducen a una disminución del volumen plasmático, lo que reduce también la tasa de filtración glomerular. El mismo efecto sucede en pacientes con deshidratación, insuficiencia cardíaca o sepsis, por lo que la combinación de IECA o ARA II con antiinflamatorios en estos casos debe también tomarse en consideración.

3- Las prostaglandinas mantienen la dilatación de la arteriola pre-glomerular, que promueve el flujo de sangre a través del glomérulo. Los antiinflamatorios (tanto los tradicionales como los coxibs), constriñen el flujo de sangre en el glomérulo a través de la arteriola aferente, mediante la inhibición de estas prostaglandinas.

  

Por ello, teniendo en cuenta el uso extendido de AINE en la población, en pacientes en tratamiento con IECA o ARA II y diurético se deben extremar las precauciones en la elección del tratamiento analgésico.

  

Se debería evitar el uso de esta asociación triple siempre que sea posible y de lo contrario, se recomienda monitorizar estrechamente los niveles de creatinina y de potasio, especialmente durante el primer mes de tratamiento. (Según un estudio de cohortes diseñado al efecto, en sólo el 10,7% de los pacientes con esta triple asociación se suele monitorizar la creatinina sérica y potasio).

  

Respecto a estas recomendaciones, enlazamos lo publicado por la Agencia Australiana de Seguridad de medicamentos ADRAC en 2003 y 2006. Terminamos con un resumen de un interesante trabajo en dónde se estudió la mortalidad y costes asociados al fracaso renal agudo (FRA) extrahospitalario, secundario a la combinación triple whammy. Durante 14 meses, detectaron 85 ingresos extrahospitalarios por FRA debidos a la combinación de estos fármacos, de los cuales 3 de ellos finalizaron en éxitus atribuidos directamente al FRA.  El coste de estos ingresos ascendía a 187.049 euros /año.

 

Grandes superproducciones y su evidencia incompleta: a propósito del dabigatran

El Brithis Medical Journal ha publicado varios artículos de investigación sobre grandes superproducciones de la farmacoterapia cardiovascular, entre ellos el dabigatrán. Como dice en su editorial, el BMJ reconoce el valor terapéutico de este medicamento, pero piensa que se ha enfatizado mucha más en la fe de médicos y pacientes, dando mucho bombo promocional dejando de lado la transparencia.

El dabigatrán fue el primero de los nuevos anticoagulantes orales con licencia para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. en 2010 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un año después.
 
La única ventaja para prescribir este anticoagulante, según dijo su fabricante Boehringer Ingelheim, es que no necesita ningún seguimiento, a diferencia de la warfarina. Una vez en el mercado, dabigatrán demostró ser un éxito financiero rápido, con una facturación mundial de más de $1bn en abril de 2012. Pero, a la vez que las ventas se disparaban, crecían las preocupaciones acerca de los informes de hemorragias fatales que empezaban a surgir.

Como Deborah Cohen revela en su artículo de investigación, la compañía ha retenido importantes datos que muestran que la monitorización de las concentraciones plasmáticas del fármaco y el ajuste de la dosis podrían mejorar la seguridad del paciente.

 
En cambio, la estrategia comercial de Boehringer Ingelheim fue enfatizar el mensaje SIN SUPERVISIÓN. No hay necesidad de análisis de sangre periódicamente para ver si el nivel de anticoagulación sanguínea está en el rango correcto”, presumían en uno de sus anuncios publicitado en Estados Unidos.

Documentos de la empresa
revelados en el curso de un litigio en EE.UU. sobre dabigatrán muestran que con un control adecuado y el cambio de la dosis cuando sea necesario dependiendo de ese control, las hemorragias mayores se podrían reducir en un 30-40% en comparación con la warfarina bien controlada. Pero, como Cohen descubrió, ni los médicos ni las agencias del medicamento han sido alguna vez conscientes de estos datos. Actualmente, en lugar de ello, las directrices actuales recomiendan la nueva generación de anticoagulantes orales en parte debido a que no requieren monitorización.

En un artículo de análisis que acompaña, Thomas Moore,
científico senior del Instituto para la seguridad de los medicamentos en EE.UU., dice que la reducción de la hemorragia merece ser clasificado como un problema de seguridad de los pacientes de primer orden“. Y otro de los problemas, como señalan Rita Redberg y Blake Charlton en otro editorial, es queel dabigatrán se benefició de los programas de la FDA para estimular la innovación, y esto también contribuyó a que se realizara una evaluación menos robusta de beneficios y riesgos“.

Terminan comentando que la sociedad debe tener en cuenta las ventajas y desventajas de la aprobación acelerada de medicamentos en términos de garantía de eficacia y seguridad. Es necesario un proceso más transparente en la recopilación de datos y una revisión más a fondo de la información clínica disponible, sin tener que llegar al extremo de obtenerla a base de litigios y citaciones.


Sin duda, la sociedad se beneficia cuando existe una vía rápida para obtener nuevos tratamientos, sobre todo en las enfermedades que no tienen tratamientos alternativos. Sin embargo, como estamos aprendiendo del dabigatrán, un mayor rigor metodológico antes de la aprobación administrativa y una vigilancia post-comercialización cuidadosa y accesible podrían proporcionar una mejor atención al paciente y permitirnos reconocer cuando un tratamiento es realmente novedoso.

Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban y sus ensayos clínicos de no inferioridad frente a warfarina


 
Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de no inferioridad
se suelen llevar a cabo en circunstancias en que no es esperable que el tratamiento experimental sea más eficaz que el tratamiento estándar, pero el nuevo fármaco ofrece ventajas adicionales. Dichas ventajas podrían ser un mejor perfil de seguridad, menos efectos secundarios, más fácil administración, menos necesidad de controles o un menor coste total.
 
Publicado este mes en la revista de la Sociedad Española de Cardiología, el Dr. Ferreira nos explica detalladamente varios conceptos relevantes para la interpretación de dichos estudios, utilizando como hilo conductor los tres ECA de no inferioridad frente a la warfarina, que intentan contestar a la pregunta: ¿el nuevo tratamiento es al menos tan eficaz como la warfarina para la reducción de eventos tromboembólicos?:


RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy),

ROCKET-AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation)

ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation)


Recomendamos su lectura (perfecto español y acceso libre, lo cual agradecemos a la SEC) y que cada uno saque sus propias conclusiones.
 

La reflexión final del autor es que resulta razonable pensar que, conforme vaya pasando el tiempo y se tengan más datos de estudios observacionales (de la práctica clínica), se irán definiendo las características de la enfermedad —pero, sobre todo, del paciente (comorbilidades, riesgo hemorrágico, factores psicosociales, etc.)— y del entorno que definirán las indicaciones precisas de cada nuevo anticoagulante para grupos de pacientes concretos.
 

Actualización de la guía europea ESH/ESC 2013 para HTA

La Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) han actualizado la Guía para el tratamiento de la hipertensión arterial.

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Hasta dieciocho diferencias se recogen en el apartado de nuevos aspectos, justificadas por las nuevas evidencias en aspectos diagnósticos y terapéuticos aparecidas desde la anterior guía (2007).

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Una de las principales diferencias se encuentra en los objetivos de tratamiento. En general se simplifica con la excepción de ancianos y diabéticos. En la nueva guía se recomienda como objetivo cifras de presión arterial sistólica (PAS) inferiores a 140 mmHg para la mayoría de pacientes (diabéticos, RCV bajo-moderado, RCV alto, con enfermedades asociadas como ictus, infarto de miocardio, enfermedad renal crónica). En las directrices anteriores se recomendaba reducir la PA a <130/80 mmHg en pacientes con diabetes y en los pacientes con RCV alto o muy alto.

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En pacientes ancianos menores de 80 años con PAS ≥ 160 mmHg, el objetivo de PAS se recomienda entre 140-150 mmHg (I-A), si bien podría considerarse un objetivo inferior a 140 mmHg si el paciente está en forma y saludable, mientras que en los ancianos frágiles los objetivos de PAS deben adaptarse a la tolerancia individual (IIb-C).

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En los pacientas ancianos mayores de 80 años con PAS ≥ a 160 mmHg, el objetivo de PAS se recomienda entre 140-150 mmHg, si el paciente está en buenas condiciones físicas y mentales (I-B).

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En cuanto a los objetivos de presión arterial diastólica (PAD), se recomiendan valores inferiores a 90 mmHg para todos, excepto en pacientes con diabetes en los que se recomienda < 85 mmHg. No obstante, se considera que los valores de PAD entre 80 y 85 mmHg son seguros y bien tolerados (I-A).

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En cuanto a las estrategias de tratamiento y la elección de los medicamentos, la evidencia de los estudios individuales y meta-análisis indica que el principal aspecto beneficioso del tratamiento es reducir la presión arterial per se, en lugar de cómo se logre. Diuréticos (tiazidas, clortalidona e indapamida), betabloqueantes, antagonistas del calcio, IECA y ARA-2 son todos adecuados y recomendados para el inicio y mantenimiento del tratamiento antihipertensivo, ya sea como monoterapia o en algunas combinaciones entre sí (I-A).

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No se recomienda la combinación de dos antagonistas del RAS (IECA, ARA 2, o inhibidores directos de la renina) y debe ser desaconsejada (III-A).

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Aliskiren no aporta beneficios a la terapia convencional para IC (estudio ASTRONAUT)


 
El estudio ASTRONAUT (Aliskiren Trial on Acute Heart Failure Outcomes), se diseñó con el objetivo de evaluar si aliskiren (añadido a la terapia estándar) reducía la incidencia de muerte cardiovascular (CV) o rehospitalización por insuficiencia cardiaca a 6 meses, en pacientes que padecen un episodio de descompensación aguda de su insuficiencia cardíaca.
 
Se incluyeron 1639 pacientes, aleatorizados de forma doble ciega a recibir aliskiren (150-300 mg) o placebo.
 
Se ha publicado el estudio en la revista JAMA. Los resultados no muestran diferencias significativas ni en la variable principal compuesta por mortalidad CV o rehospitalización por IC a los 6 meses, así como en estas variables evaluadas al año (objetivo secundario).

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Los efectos adversos relacionados con hiperpotasemia, daño o insuficiencia renal o hipotensión, fueron más frecuentes en el grupo de tratamiento. En el análisis por subgrupos, tan solo una diferencia entre los pacientes diabéticos y no diabéticos en el seguimiento a un año y sin diferencias en el resto de subgrupos ni en el análisis a seis meses. 

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En conclusión, en pacientes con hospitalización por insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ventricular izquierda reducida, añadir aliskiren a la terapia estándar no mejora la mortalidad CV o la rehospitalización por IC.

El análisis de subgrupos es consistente con estudios previos donde se observó un empeoramiento en los pacientes diabéticos que ya toman un fármaco que actúa sobre el sistema renina-angotensina-aldosterona.

Los autores proponen nuevas investigaciones para evaluar los efectos de la inhibición de la renina en una cohorte de pacientes con hospitalización por IC que excluya a los pacientes con diabetes mellitus.
 

Seguimos con los suplementos de calcio y mortalidad cardiovascular

La historia continúa. Este tema lo hemos tratado ya en Hemos leído en sucesivas entradas de 2010 y de 2011. Un buen resumen lo tenéis en el post de mayo 2011, en dónde comentábamos el metanálisis de Bolland et al: en mujeres postmenopáusicas, parecía existir interacción entre el uso de suplementos de calcio y un aumento del riesgo cardiovascular. Esta serie de publicaciones ha provocado la caída en la prescripción de suplementos de calcio en países como por ejemplo, Nueva Zelanda.
 
¿Qué novedades se cuecen? 

En EEUU parece ser que más de la mitad de la población mayor consume de forma habitual suplementos que contienen calcio. En una reciente publicación en la revista JAMA, investigan si la suplementación o la ingesta de calcio, se asocia o no con la mortalidad por todas las causas de origen cardiovascular, enfermedad cardíaca, o cerebrovascular.
 
El estudio es prospectivo y recoge datos de 388.299 hombres y mujeres de entre 50 y 71 años, pertenecientes al National Institutes of Health- AARP Diet and Healht Study, reclutados desde 1995-1996 hasta finales de 2008. Se considera suplementación con calcio a la ingesta de calcio vía multivitamínicos o los suplementos de calcio específicos, y la ingesta de calcio se recoge a partir de un cuestionario validado sobre hábitos alimenticios. Se hizo un seguimiento promedio de 12 años, registrándose 7.904 muertes de origen cardiovascular entre los hombres, y 3.874 entre las mujeres. Mediante modelos de regresión de Cox multivariante, ajustaron los datos a características demográficas, estilos de vida, y dieta. Los resultados los presentan según hombres o mujeres, ya que encontraron una interacción en la variable sexo.
 
Resultados: el 51% de los hombres y el 70% de las mujeres tomaban suplementos de calcio. En los hombres, la suplementación con calcio (>1000 mg/día) se asocia con un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular (RR 1,20; IC 95% (1.05-1.36)), y muerte por enfermedad cardíaca (RR 1.19; IC 95% 1.03-1.37), pero no se encontró significación estadística con muerte por enfermedad cerebrovascular. Entre las mujeres, no encontraron asociación con muerte cardiovascular, muerte por enfermedad cardíaca ni cerebrovascular. Las ingestas de calcio en la dieta no se relacionaron con muerte cardiovascular ni en hombres ni en mujeres.
 
Los autores refieren ciertas limitaciones en su estudios, como que no recogieron la duración del uso de los suplementos de calcio, los antecedentes cardiovasculares familiares, y que las ingestas de calcio en la dieta sólo se anotaron al inicio del estudio. 

Al hilo del debate,  interesantes y confrontados los dos editoriales publicados en este febrero en la revista AFP. Uno de ellos, de los Dres. Ian Reid y Bolland Marcos argumentan porqué los suplementos de calcio no deben de considerarse como la panacea de bajo costo para la pérdida ósea en mujeres postmenopáusicas, y resaltan que el calcio hay que considerarlo como un componente importante de una dieta equilibrada, sin más
 
El segundo editorial, del Dr. Bhattacharya Rajib argumenta que no hay ninguna evidencia convincente de que los suplementos de calcio a las dosis habituales, supongan un peligro para la salud cardiovascular. Señala que ninguno de los estudios incluídos en los metanálisis de Bolland et al estaban diseñados para detectar eventos cardiovasculares como objetivos primarios, no se identificaban los tratamientos cardiovasculares que tomaban las pacientes de forma concomitante, y los datos de eventos cardiovasculares no se recogieron de una forma estandarizada.
 

Nos parece razonable, hasta que se despejen las dudas, seguir las recomendaciones del Australian Prescriber de febrero 2013, que se resume:

 ·       La coadministración de calcio y vitamina D previene fracturas en mujeres mayores institucionalizadas, pero hay poca evidencia de que los suplementos, administrados como monoterapia o en combinación, prevenga de fracturas en otra población que vive en comunidad.

·       Los suplementos de Calcio y Vitamina D no son siempre necesarios para que los bifosfonatos sean efectivos. Si se prescribe ácido zoledrónico, y hay alto riesgo individual de déficit de Vitamina D, si que se deberá suplementar con Vitamina D.

·       Hay escasa evidencia de que una ingesta de calcio en la dieta, se asocie con riesgo de fractura o de eventos cardiovasculares, por lo tanto, no hay que limitar de forma generalizada la ingesta de calcio dietética.

·       Los suplementos de calcio incrementan el riesgo de infarto de miocardio en un 25%, y el de ictus entre un 15-20%. La administración conjunta de vitamina D no mitiga estos riesgos. El amplio uso de suplementos de calcio a largo plazo para prevenir fracturas no es apropiado.

Balance beneficio-riesgo negativo para ácido nicotínico/laropiprant (Tredaptive®)


 
A finales del año 2012, ya nos informó la AEMPS del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo del medicamento Tredaptive® a nivel centralizado, ya que fue autorizado en el año 2008 por la Comisión Europea.
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Y ahora, durante su reunión de enero 2013, el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA ha llegado a la conclusión de que los riesgos son mayores que los beneficios para Tredaptive®, medicamento utilizado para tratar a los adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de grasas,  tanto triglicéridos como colesterol) y recomienda que este medicamento debe ser suspendido.
 
El siguiente paso es que esta recomendación sea valorada por el Comité de de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que emitirá un dictamen científico final (en la reunión de esta semana).
 
 

El PRAC concluyó que los resultados preliminares del estudio muestran claramente que la administración de Tredaptive® junto con una estatina no tiene ningún beneficio adicional significativo en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, tales como infarto cardiaco y accidente cerebrovascular en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. 
 
Aunque Tredaptive® reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y aumenta la HDL, los datos del estudio HPS2-THRIVE no demostraron que esto diera lugar a mejores resultados clínicos en los pacientes, y la compañía no ha sido capaz de identificar un grupo específico de pacientes que podrían beneficiarse de este medicamento. Además, el estudio mostró un aumento en la frecuencia de efectos adversos graves en los pacientes que toman estos medicamentos, tales como sangrado, debilidad muscular, infecciones y diabetes.
 
Por lo tanto, a la luz de los últimos datos del estudio, el PRC considera que el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es negativo y ha recomendado a las autorizaciones de comercialización de este medicamento que debe ser suspendido. Por ello, MSD ya ha anunciado que está tomando medidas para suspender en todo el mundo la disponibilidad de Tredaptive® comprimidos de liberación modificada. 
 
18-01-2013.- EMA confirma la recomendación de suspender Tredaptive
 
AEMPS informa que, a partir del 26 de enero de 2013, Tredaptive dejará de estar disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.