Aprendamos de los errores con las vacunas para COVID-19

ismpEncontramos en el Institute for Safe Medication Practices una interesante recopilación de errores que se han notificado desde mediados de diciembre hasta el 14 de enero en EEUU, derivados de la utilización de las vacunas para COVID19, tanto con la vacuna de Pfizer/BioNTech, como con la de Moderna, que traducimos y resumimos a continuación:

  1. Errores en la dilución. Suceden al introducir en los viales de Comirnaty® (vacuna que requiere de una reconstitución previa con 1,8 ml de ClNa 0,9%) demasiado diluyente, siendo por tanto las dosis ineficaces, o por el contrario, añadir menos volumen del recomendado, por lo que las dosis pueden provocar mayor número de efectos adversos o quizás más graves.

En uno de los ejemplos (rebuscado, pero que se ha notificado), se sospechó que se había mezclado la vacuna con muy poco diluyente cuando sólo quedaban 0,25 ml al intentar acceder a la quinta dosis. En este caso, las cuatro primeras dosis administradas, presumiblemente eran sobredosificaciones.

Dos supuestos recogidos en prensa:

  • No realizar la dilución del vial: Por supuesto, si no se realiza la dilución que toca, correríamos el riesgo de una importante sobredosis como sucedió en Alemania, en una residencia de tercera edad.
  • No fijarnos en los volúmenes de las dosis que cargamos en la jeringa: Al utilizar viales multidosis hay que cercionarse que el volumen de carga corresponde con 0,3 ml con Comirnaty® y con 0,5 ml con Moderna®. Si no nos fijamos, correremos el riesgo de sobredosis como sucedió en Israel, en donde a una persona le administraron lo que quedaba en un vial, que se correspondía con 4 dosis.

¿Cómo prevenir/evitar este error?

Como se indica en la ficha técnica de la vacuna de Comirnaty®, se requiere una reconstitución previa siguiendo unos pasos. El vial de origen contiene 0,45 ml, al que se le añaden 1,8 ml de ClNa al 0,9%, resultando un volumen de 2,25 ml. De ahí saldrán  5 ó 6 dosis de 0,3 ml, dependiendo del volumen muerto de la jeringuilla que se utilice (importantísimo). Si quedan sobrantes en el vial que no alcancen a una dosis completa, se debe desechar, y NO se deben combinar con volúmenes de vacunas de otros viales.

Recientemente la USP (Farmacopea de Estados Unidos) ha publicado un documento con información sobre la preparación segura en jeringas de las vacunas mRNA frente a la COVID-19. La posibilidad de precargar las dosis de vacuna en jeringas precargadas con un intervalo de 6 horas (desde la dilución y carga (Comirnaty®) o la carga (Moderna®), podría agilizar mucho el proceso de vacunación y evitar muchos errores.

fapsFarmacéutico de Atención Primaria en Inglaterra preparando el 18 de diciembre jeringas precargadas de vacuna COVID19 en un Centro de Salud. Fuente: @DudleyMedicines https://twitter.com/DudleyMedicines/status/1339709722702823426

 

 

Confusión con viales de otros medicamentos. En EEU, se encuentra aprobado para covid19 el casirivimab (AC monoclonal cuyo acondicionamiento no está identificado en la etiqueta). Los viales de la vacuna de Moderna® y estos de casirivimab tienen ambos la tapa roja, por lo que se han declarado errores de administración por confusión de viales.

 2. Desperdicios de dosis

Se han notificado desperdicios de dosis por contaminación del vial, o porque al dejar una jeringa precargada no tenía el capuchón sobre la aguja, y/o el protector de seguridad estaba bloqueado sobre la aguja, por lo que esa dosis no se podía administrar.

Otra de las causas por las que se desperdician dosis es por utilizar jeringas no apropiadas, en las que hay un volumen muerto tal que es imposible sacar la sexta dosis de los viales de Comirnaty® .

El último tercer supuesto identificado de pérdida de dosis es cuando la programación de la vacunación no contempla que las personas a las que se cita para vacunar puede que no se presenten, o se cometan errores en la citación. Esto pueden suponen pérdidas de dosis que no se pueden utilizar al día siguiente, si las dosis ya están precargadas.

  1. Administración a personas fuera del rango de edad (menores de edad)

Si, se han descrito casos de haber vacunado con Moderna® a un menor de 17 años, y a otro de 15 años que recibió la vacuna de Comirnaty®. Recordamos que están indicadas:

Comirnaty®: en  ≥16 años

Moderna®: en ≥ 18 años

  1. Errores al programar las segundas dosis

Se han declarado errores en la citación de la segunda dosis cuando se emplean formularios en donde los pacientes insertan su mail (con posibilidad de equivocarse) para recibir la cita de la segunda dosis.

  1. No estar preparado para tratar una reacción alérgica

Según la CDC, la tasa de reacciones alérgicas graves es de 11,1 por millón de dosis. La mayoría de las personas que tuvieron una reacción alérgica grave tenían un historial documentado de alergias. Conviene estar preparado para poder atender una reacción de anafilaxia, formar al personal, y asegurar los 15 minutos de espera tras la vacunación (30 minutos si tienen antecedentes)

RECOMIENDAN

  • Elegir bien los lugares de vacunación que aseguren suficiente espacio para tener a las personas en observación tras la vacunación, pudiéndolos tratar si apareciese una reacción anafiláctica, y se puedan mantener las recomendaciones de distancia social y otras.
  • Instruir y formar bien a los equipos de vacunación tanto en el almacenamiento, preparación como en la administración de las vacunas covid19. Documentarlos bien para evitar los errores más frecuentes.
  • Dispensar jeringas preparadas por los servicios de farmacia. Si es posible dentro del plazo para la estabilidad de la vacuna a temperatura ambiente (6 horas) y la programación del paciente, haga que la farmacia verifique la cantidad de vacunas necesarias cada día (para evitar el desperdicio) y dispense jeringas etiquetadas y precargadas de la vacuna para los puntos de vacunación diariamente. Verificar que la tapa de la aguja esté asegurada en todas las jeringas de vacuna antes de dispensar.
  • Si es posible, implementar doble check independiente en el proceso de dilución y preparación de la vacuna de Comirnaty®
  • Maximizar las dosis extraídas de los viales. Siempre que sea posible, utilizar jeringas / agujas de bajo volumen muerto para extraer tantas dosis como sea posible de la vacuna COVID-19 de cada vial.
  • No mezclar en las neveras los viales de las vacunas con otros medicamentos que puedan inducir a error. Almacenar cada tipo vacunas por separado. Para evitar confusiones, no almacene las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna juntas.
  • Planificar las dosis de vacunas sobrantes. Hay que asegurarse de que el proceso de programación de la vacuna sea eficiente, preciso e incluya un sistema de comunicación válido para recordar a los pacientes y confirmar sus citas. También hay que establecer un proceso estándar (por ejemplo, una lista diaria de receptores de vacuna alternativos, fácilmente disponibles) para tratar las dosis sobrantes al final de una jornada de vacunación en un punto determinado (pero dentro de los tiempos permitidos si el vial está fuera de la nevera, o ya se encuentra reconstituído). Hay que preparar vacunas en lotes pequeños, para las citas confirmadas y así minimizar las dosis sobrantes al final del día.
  • pnt anafilaxiaEstar preparado para reacciones alérgicas. En todos los puntos de vacunación se debe estar preparado para tratar inmediatamente una reacción anafiláctica. Debe de disponerse de material y medicación necesaria, con adrenalina precargada o en autoinyector. Los pacientes deben permanecer en observación al menos 15 minutos tras la vacunación (30 min si tienen antecedentes de reacciones alérgicas de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable, o antecedentes de anafilaxia debido a cualquier causa). La administración de la vacuna a pacientes con una reacción alérgica grave conocida a los ingredientes de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, incluido el polietilenglicol, o una reacción de cualquier gravedad al polisorbato (debido a una posible hipersensibilidad cruzada al polietilenglicol) está CONTRAINDICADA. Los pacientes con anafilaxia después de la primera dosis de vacuna no deben recibir la segunda dosis de vacuna.
  • Establecer un flujo de trabajo y de programación. La programación de la vacunación debe evitar que se cite a menores de 16 años, y en caso de pacientes de 16 y 17 años solo podrán recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech.
  • Establecer un sistema de comunicación para confirmar todas las citas de vacunas, incluso para los pacientes programados para recibir su segunda dosis de vacuna. Si depende del correo electrónico, hay que responder a todas las entregas no confirmadas con llamadas telefónicas u otros medios de comunicación rápida. Considerar establecer una «línea directa» para preguntas sobre la programación de vacunas.
  • Notificar todos los errores de vacunas y las reacciones adversas, en España a través de notificaram.es. Los errores de medicación también pueden notificarse a través de ISMP, y en la Comunidad Valenciana, a través de SINEA. Los pacientes vacunados deben recibir una hoja de información invitándoles a notificar también cualquier sospecha de RAM a través de www.notificaram.es

msc vacunas

El 12 de enero, desde el ISMP España en colaboración con el Ministerio de Sanidad y la AEMPS, han elaborado un documento de 6 páginas sobre “Recomendaciones para utilizar con seguridad las vacunas frente a la COVID19”, dirigidas a las instituciones y profesionales sanitarios, de recomendable lectura:

 Planificar la campaña de vacunación:

  • Planificar el programa: tiempos, espacios que aseguren distanciamientos, procedimientos de limpieza, listados de pacientes a vacunar, dónde cuando y con qué vacuna, almacenamiento y conservación de vacunas, equipos de vacunación con personal necesario para minimizar errores, accesos al os sistemas informáticos para el registro y seguimiento vacunal en los puntos de vacunación, disponer de material apropiado (jeringas de volumen a apropiado,…)
  • protocolos de manejo de vacunas: documentación sobre contraindicaciones y precauciones, instrucciones para almacenar, preparar y administrar vacunas, instrucciones sobre registro de la vacunación, procedimientos de emergencia ante una RAM (reacción alérgica) y medicación necesaria, información sobre como notificar los acontecimientos adversos tras la vacunación
  • Establecer un plan para evaluar los procedimientos de la primera fase: detectar incidentes y corregir desviaciones

Informar y formar adecuadamente a los profesionales sanitarios que manejan las vacunas:

  • Materiales con información sobre las diferentes vacunas, características y puntos críticos
  • Formar en buenas prácticas, sobre los errores y las medidas para prevenirlos

Asegurar correcto almacenamiento de las vacunas:

  • Registro de Tª, cadena de frío
  • Almacenar de forma organizada las vacunas para evitar errores: separarlas de otros medicamentos, separar cada tipo de vacuna con los datos de validez (5 días en nevera desde que se extrae del ultracongelador la de Comirnaty®, y 30 días en nevera la de Moderna®), protegerlas de la luz.

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Establecer un PNT de preparación y administración de las vacunas

  • Un PNT para cada tipo de vacuna y vacunar sólo con un tipo de vacuna. Organizar zona de preparación, utilizar jeringas de volumen adecuado, verificar volumen del diluyente, trabajar en la zona con un solo vial, etiquetar jeringas preparadas utilizando etiquetas preimpresas.

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Ejemplo de etiquetas preimpresas para jeringas precargadas

  • Antes de administrar la vacuna: confirmar identidad de la persona, dosis, vacuna, historial de vacunación… Antes de la segunda dosis: comprobar tiempo transcurrido desde la primera dosis, posibles efectos adversos…. Administrar la vacuna siguiendo las medidas de protección e higiene requeridas.
  • Registrar correctamente la vacunación en el módulo específico.
  • Mantener en observación mínimo 15 minutos a la persona vacunada (30 si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves)

Implicar a las personas a vacunar y proporcionarles información adecuada

Información sobre beneficios y riesgos, efectos adversos frecuentes y cómo actuar, medidas de protección que deben seguir manteniéndose. Asegurarse que comprender instrucciones y el día de la segunda dosis. Obtener consentimiento oral (escrito si son personas sin capacidad de decisión).

Notificar los acontecimientos adversos a las vacunas

Notificar tanto RAM como errores de medicación con daño en la persona vacunada a través de www.notificaram.es

Muchas tareas por delante que cuando no están centralizadas, cabe realizarlas a nivel local. Que el limitante del éxito de la campaña de la vacunación para COVID19 sea sólo la disponibilidad de las vacunas! Y que lo veamos!!!