ADRAC (Australian Adverse Drug Reaction Bulletin) Agosto 08


La tarjeta de notificación de reacciones adversas en Australia (bluecard), como su nombre indica, no es amarilla sino supuestamente azul aunque en Internet es blanca blanca, en fin….
Parece ser que, a petición de los declarantes, se han modificado algunos aspectos de este documento siendo ahora más grande en tamaño (se han dado cuenta de que escribir en Arial 10 a mano es cosa de artista, de esos que escriben tu nombre en un grano de arroz…).
Este mes el Boletín de información sobre reacciones adversas (Aust Adv Drug Reactions Bull) refiere dos casos declarados de neurotoxidad, asociados a altas dosis de vitamina B6 descritos con anterioridad en la literatura, estableciéndose una relación temporal y dosis dependiente. Conscientes de la sobreutilización de los complejos vitamínicos, recomiendan informar  de este riesgo a los pacientes y refuerzan la recomendación del “Complementary Medicines Evaluation Committee” de incluir esta información en los propectos de especialidades que contengan 50 mg o más de vitamina B6.
También advierten (relacionada con la reciente nota de la Agencia Canadiense HL 21 de Julio) el riesgo de hiponatremia con desmopresina. En Australia la presentación en spray nasal y en comprimidos está indicada para eneuresis primaria nocturna y diabetes insípida, y las solución nasal y comprimidos para diabetes insípida y discrasias sanguíneas. En 2007 reforzó las precauciones y recomendaciones del empleo del spray nasal cuando no fuese posible el empleo de la vía oral.
Hasta la fecha, ADRAC ha recibido 68 notificaciones de reacciones adversas asociadas a desmopresina, incluyéndo 10 de hiponatremia y 17 de convulsiones (con o sin hiponatremia). De las doce notificaciones asociadas a la desmopresina en spray nasal 7 eran en niños menores de 13 años.
Ahora recuerdan a los prescriptores que la desmopresina en spray nasal y comprimidos debe usarse para el tratamiento de la eneuresis nocturna sólo cuando fallan o están contraindicados los dispositivos de alarma de enuresis (PipiStop). En estos casos, la formulación oral debería usarse preferentemente antes que la intranasal, dado que existe mayor riesgo de hiponatremia.

Nueva información sobre seguridad de desmopresina vía intranasal.


La Agencia de Salud canadiense informa a sus  profesionales sanitarios que deja de estar indicado el tratamiento de la eneuresis primaria nocturna con desmopresina spray o en solución intranasal. Esta restricción en las indicaciones se debe a que se ha encontrado un incremento de riesgo de hiponatremia con estas formulaciones; nuevos datos de post-comercialización muestran que el riesgo de hiponatremia es 5 veces superior con las formulaciones intranasales comparado con las orales. 
La hiponatremia, es un acontecimiento adverso que sucede raramente y que puede ser fatal si no se reconoce a tiempo. Se debe a la retención hídrica que produce el potente efecto antidiurético de la desmopresina. Recomiendan, en caso de requerir el tratamiento para la eneuresis nocturna, el empleo de formulaciones orales a las dosis más bajas, aumentando las dosis sólo si es necesario para controlar los síntomas. El ajuste de dosis y la ingesta de líquido deberá tenerse en cuenta, especialmente en pacientes jóvenes y ancianos, dado que las necesidades hídricas en estos pacientes se pueden modificar mucho a lo largo del día según las condiciones climáticas o el ejercicio físico. Se debe recordar al paciente la importancia de limitar la ingesta de líquidos una hora antes y durante las 8 horas siguientes a la toma de la medicación.
En España, estas formulaciones intranasales siguen estando autorizadas para el tratamiento de eneuresis primaria nocturna a corto plazo (tres meses) en mayores de 5 años.