Dextropropoxifeno (Deprancol®): propuesta de suspensión de comercialización en Europa


 
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre riesgos de medicamentos (Ref 2009/08) en la que informa de la propuesta de suspensión de comercialización de dextropropoxifeno (Deprancol®) en Europa. Tras una revisión de los datos de eficacia y seguridad de este fármaco, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido que el balance beneficio/riesgo es desfavorable; dextropropoxifeno no presenta mayor eficacia respecto a otros tratamientos alternativos, mientras que datos procedentes de registros de mortalidad de Estados Miembros muestran un número significativo de muertes por sobredosis (en España no se ha registrado ningún caso, siendo otro claro ejemplo de actuación conjunta de las administraciones europeas).  
 
Este riesgo de sobredosis ha ocasionado que en algunos países ya se haya suspendido su comercialización. En 2005, se anunció la retirada gradual en el Reino Unido de Co-proxamol® (paracetamol+dextropropoxifeno) debido a la relación entre su administración y muerte por sobredosis. Esta semana, BMJ publica un análisis del efecto de esta medida que muestra que la prescripción ha disminuido un 59% mientras que las muertes por sobredosis intencionadas y accidentales de Co-proxamol® lo han hecho en un 29% (IC 95% 17% a 42%) sin que se incremente para otros grupos de analgésicos, lo que sugiere que la iniciativa ha sido efectiva. 
 
A la espera de la decisión final de la suspensión de comercialización, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: 

  • No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno.
  • Revisar el tratamiento analgésico de aquellos pacientes actualmente tratados con el analgésico opiáceo dextropropoxifeno con objeto de cambiar progresivamente el mismo por otras alternativas terapéuticas disponibles, teniéndose en cuenta las indicaciones de la ficha técnica sobre retirada del medicamento.

  • Deprancol® puede seguir dispensándose en las oficinas de farmacia hasta que la AEMPS comunique la fecha de suspensión de comercialización efectiva en España
  • A todos los pacientes que acudan a la farmacia con una prescripción de Deprancol® se les debe informar de la conveniencia de acudir a su médico para que valore la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo. 

La AEMPS también ha emitido una nota informativa para los pacientes.